FULVESTRANT SANDOZ oldatos injekció előre töltött fecskendőben

1. Milyen típusúgyógyszer a Fulvestrant Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulvestrant Sandoz hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvestrant Sandozt alkalmazzák:

• vagy önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;
• vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2–negatív (HER2) típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)‑agonista-kezelést is kapnak.

Amikor a Fulvestrant Sandozt palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Fulvestrant Sandoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fulvestrant Sandozt:

• ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes vagy szoptat;
• ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fulvestrant Sandozalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

• vese- vagy májbetegség
• alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vérzési rendellenességek
• korábbi véralvadási problémák
• csontritkulás (a csontok ásványianyag-tartalmának vesztése)
• alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Fulvestrant Sandoz 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Fulvestrant Sandozt, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Sandoz-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvestrant Sandoz-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fulvestrant Sandoz várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Fulvestrant Sandoz etanolt, benzil-alkoholt és benzil-benzoátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 1000 mg alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 100 mg/ml (10 m/V%) etanollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 24 ml sörnek vagy 10 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a gyógyszer 1000 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 100 mg/ml-nek.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve a légzési problémákat (melyet „zihálás szindróma”-nak neveznek), kockázatával hozták összefüggésbe.

Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt javasolta.

Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt javasolta.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ez a gyógyszer 1500 mg benzil-benzoátot tartalmaz adagonként, ami megfelel 150 mg/ml-nek. A benzil-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két darab 250 mg injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Sandozt lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát amely anaphylaxiás reakció jele lehet
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
• májgyulladás (hepatitisz)
• májelégtelenség

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
• kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
• émelygés (hányinger)
• gyengeség, fáradtság*
• ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
• hőhullámok
• kiütések
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is

Minden további mellékhatás:

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• hányás, hasmenés, étvágytalanság*
• húgyúti fertőzések
• hátfájdalom*
• a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
• hüvelyi vérzés
• derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban

Nem gyakori mellékhatások(100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
• a gamma-GT-szint emelkedése – egy májenzim, ami vérvizsgálati eredményben látható
• májgyulladás (hepatitisz)
• májelégtelenség
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom
• anafilaxiás reakciók

* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Sandoz pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fulvestrant Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Fulvestrant Sandoz helyes tárolásáért, felhasználásáért és megsemmisítésért a gondozását végző egészségügyi szakember a felelős.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az eszközön vagy a tartalmán a romlás bármely olyan jelét észleli, mint például a fecskendő sérülése, az oldat zavarossága, úszkáló részecskék az oldatban, vagy az oldat színének megváltozása.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvestrant Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő 250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban (50 mg/ml).
• Egyéb összetevők (segédanyagok): 96%-os etanol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, ricinusolaj.

Milyen a Fulvestrant Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvestrant Sandoz tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

A Fulvestrant Sandoz csomagolása egy vagy két egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.A csomagolás emellett előretöltött fecskendőnként egy-egy steril injekcióstűt is tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

EBEWE Pharma Ges. M.b.H.Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22907/01 1×5ml előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22907/02 2×5ml előretöltött fecskendőben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.