FULVESZTRANT ACCORD 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvesztrant Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulvesztrant Accord hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvesztrant Accord-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:

• önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére,vagy
• palbociklibbel kombinációban, posztmenopauzában lévő nőknél, hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-negatív (HER2) emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos). A menopauza előtti időszakban lévő nőknél úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)-agonista kezelést is alkalmaznak.

A palbociklibbel kombinációban alkalmazott Fulvesztrant Accord esetén fontos, hogy elolvassa a palbociklib betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon orvosához.

2. Tudnivalók a Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aFulvesztrant Accord-ot:

• ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére
• ha terhes vagyszoptat
• ha súlyos májbetegségevan.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

• vese- vagymájbetegség,
• alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzésirendellenességek,
• korábbi véralvadásiproblémák,
• csontritkulás (csont ásványianyagvesztés),
• alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Fulvesztrant Accord 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvesztrant Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

TILOS Fulvesztrant Accord-ot kapnia, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvesztrant Accord-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvesztrant Accord-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fulvesztrant Accord várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Fulvesztrant Accord 10 térfogat % etanolt (alkohol)(legfeljebb 500 mg adagonként, 10 ml sörrel,4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.

Terhes és szoptató nők, gyermekek és fokozottan veszélyeztetett betegek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A Fulvesztrant Accord 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, amely 100 mg/ml-nek felelmeg.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A Fulvesztrant Accord 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként,amely 150 mg/ml-nek felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni aFulvesztrant Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg Fulvesztrant Accord havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvesztrant Accord injekciót. Mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tüneteilehetnek
• vérrögképződés fokozottkockázata* (tromboembólia)
• májgyulladás(hepatitisz)
• májelégtelenség

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):

• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagygyulladás
• kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*
• émelygés(hányinger)
• gyengeség,fáradtság*
• ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
• hőhullámok
• bőrkiütés
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

• fejfájás
• hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság (anorexia)*
• húgyútifertőzések
• hátfájdalom*
• a bilirubinszint emelkedése* (a máj által termeltepefesték)
• vérrögképződés fokozottkockázata* (tromboembólia)
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
• derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropathia)
• hüvelyi vérzés

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

• sűrű, fehér folyás és kandidiázis (fertőzés)
• súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásánakhelyén
• a gamma-GT szint emelkedése – májenzim, a vérvizsgálati eredménybenlátható
• májgyulladás(hepatitisz)
• májelégtelenség
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom

*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvesztrant Accord pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fulvesztrant Accord-ottárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.

A 2 – 8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25 °C alatti (de 2–8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C–8 °C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvesztrant Accord 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.

Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Fulvesztrant Accord helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvesztrant Accord?

• A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.

Milyen a Fulvesztrant Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvesztrant Accord egy tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.

A Fulvesztrant Accord egy 250 mg fulvesztrantot 5 ml oldatban tartalmazó, színtelen,I.típusúüvegbőlkészültelőretöltöttfecskendőben kerül forgalomba, amely gumidugóval és dugattyúrúddal, illetve garanciazárást biztosító zárral van lezárva.

A csomagolás egy, a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűt (BD SafetyGlide®) is tartalmaz.

Egy csomag Fulvesztrant Accord 250 mg oldatosinjekció két db egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23565/01 2×5 ml, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő és egy biztonsági injekciós tű (BD SafetyGlide®)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.