FUNAMEL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Funamel. A Funamel az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az aromatáz nevű enzim hatását, amely szükséges az ösztrogén nevű női nemi hormon termelődéséhez, különösen a havi vérzések elmaradása (menopauza) után lévő nők esetében. Az ösztrogénszint csökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő (hormon-dependens) emlődaganat kezelésének.

A Funamel a hormonfüggő korai emlődaganat kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél miután 2‑3 éves tamoxifen kezelésben részesültek. Alkalmazható a hormonfüggő előrehaladott emlődaganat kezelésére is az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél, ha a különböző hormonális gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres.

2. Tudnivalók a Funamel szedése előtt

Ne szedje a Funamelt:

• ha allergiás vagy korábban allergiás volt az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön még nem jutott túl menopauzán, azaz még vannak menstruációs ciklusai,
• ha Ön terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Funamel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

• Ha máj- vagy veseproblémái vannak.
• Ha korábban olyan betegségben szenvedett, ami befolyásolhatja csontok erősségét. Ez azért szükséges, mert az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét és ez a csontok ásványi anyag tartalmának csökkenését okozhatja, ami csökkentheti a csontok erősségét. Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt csontsűrűség-mérést kell végezni Önnél. Kezelőorvosa a csontvesztés megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
• Ha D‑vitamin hiányban szenved.

A Funamel-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa vérmintát vehet Öntől, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön túljutott a menopauzán.

Egyéb gyógyszerek és a Funamel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Funamel nem adható egyidejűleg hormonpótló kezeléssel.

Az alábbi gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók a Funamel szedése alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• rifampicin (antibiotikum)
• karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló gyógyszerek)
• orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Funamelt, ha terhes vagy szoptat.

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.

Beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást, ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Funamel szedése mellett álmosságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

A Funamel nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Funamelt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Funamelt.

Felnőttek és időskorúak

Az ajánlott adag egy 25 mg‑os filmtabletta naponta.

A Funamel filmtablettát szájon át, étkezés után, minden nap kb. ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Funamel nem alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére.

Ha az előírtnál több Funamelt alkalmazott

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mutassa meg a Funamel filmtabletta dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Funamelt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát pótolja, amikor eszébe jut. Ha már közel van következő adag bevételének ideje, a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Funamel szedését

Ne hagyja abba a filmtabletta szedését akkor sem ha jobban érzi magát, hacsak kezelőorvosa azt nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Funamel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Funamel általában jól tolerálható és a Funamellel kezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. A legtőbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal kapcsolatos (például hőhullámok).

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1‑et érinthet

• Álmatlanság
• Fejfájás
• Hőhullámok
• Hányinger
• Fokozott verejtékezés
• Izom- és ízületi fájdalom (beleértve a csontízületi gyulladást, hátfájást, artritiszt és az ízületi merevséget)
• Fáradtság

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

• Étvágycsökkenés
• Depresszió
• Szédülés, csuklótáji alagút szindróma (Carpal–Tunnel-szindróma, tűszúrásszerű érzés, zsibbadás és fájdalom, ami a kezet érinti kivéve a kisujjat), bizsergés (érzészavar)
• Hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
• Bőrkiütés, hajhullás, csalánkiütés, viszketés
• Csontritkulás (oszteoporózis), ami gyengévé teszi a csontokat, és egyes esetekben csonttörésekhez vezethet
• Fájdalom, duzzadt kezek és lábak

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

• Túlérzékenység
• Álmosság
• Gennyes bőrkiütés, amit láz is kísérhet (akut generalizált exantémás pusztulózis)
• Izomgyengeség

Előfordulhat májgyulladás (hepatitisz). Tünetei közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), viszketés, jobboldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Ha vérvizsgálatot végeztek Önnél, az kimutathatja a májműködésének változásait. Előfordulhat a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták) vagy a vérlemezkék (a véralvadásért felelős vérsejtek) számának megváltozása különösen az előzőleg nyiroksejtek számának csökkenésében (limfopeniában) szenvedő betegek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Funamelt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Funamel?

• A készítmény hatóanyaga az exemesztán.

25 mg exemesztánt tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

Mannit (E421), kopovidon, kroszpovidon, vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171)

Milyen a Funamel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér kerek filmtabletta egyik oldalán „25” jelzéssel és jelzés nélkül a másik oldalán.

A Funamel buborékcsomagolásban kerül forgalomba

10 db, 30 db, 60 db, 100 db vagy 120 db filmtabletta (10 db‑os buborékcsomagolásban).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó

EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgium

Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten

Dánia: Exemestan STADA

Spanyolország: Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franciaország: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Magyarország: Funamel 25 mg filmtabletta

Olaszország: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film

Hollandia: Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Portugália: Exemestano Stada

Románia: Memelin 25mg, comprimate filmate

Svédország: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter

Szlovákia: Exemestan STADA 25 mg

OGYI-T-21427/01 - 30×

OGYI-T-21427/02 - 100×

OGYI-T-21427/03 - 10×

OGYI-T-21427/04 - 60×

OGYI-T-21427/05 - 90×

OGYI-T-21427/06 - 120×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április