FURON koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Furon 250 mg koncentrátum oldatosinfúzióhoz vízhajtó (diuretikus) készítmény.

A nagy hatóanyag-mennyiséget tartalmazó Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs értékek < 20 ml/perc) esetén alkalmazható.

A Furon 250 mg koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény alkalmazása a következő esetekben javasolt:

• fenyegető és már meglévő akut veseelégtelenségben (a folyadék-kiválasztás fenntartására és az infúziós táplálás megkönnyítésére, feltéve, hogy a vesének még van szűrőkapacitása);
• folyadék-visszatartással és magas vérnyomással járó krónikus veseelégtelenség dialízis előtti állapotában;
• végstádiumú veseelégtelenségben: a maradék vizeletkiválasztás fenntartására;
• nefrózis szindróma (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) esetén azon betegeknél, akik a 120 mg/nap szájon át alkalmazott furoszemid adagra nem reagálnak (ilyen esetekben elsődleges fontosságú az alapbetegség kezelése).

2. Tudnivalók a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aFuron 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt

• sem normál veseműködés, sem vesekárosodás esetén, ha a glomeruláris filtráció értéke nagyobb mint 20 ml/perc, mert ezekben az esetekben fennáll a súlyos folyadék- és só (elektrolit)-vesztés kockázata;
• ha allergiás a furoszemidre, szulfonamidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a veseelégtelenséggel együtt, a vizelettermelés megszűnése (anúria) is fennáll Önnél;
• ha májelégtelenségből adódó eszméletzavarban (májkóma és a májkómát megelőző állapot) szenved;
• ha súlyos káliumhiányos állapotban (hipokalémia) szenved;
• ha súlyos nátriumhiányos állapotban (hiponatrémia) szenved;
• ha kórosan csökkent a keringő vérmennyisége (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) esetén;
• ha digitálisz-túladagolásban szenved;
• ha vese-, vagy májkárosodást okozó anyagokkal történt mérgezés Önnél;
• ha szoptat (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”c. pont).

A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz nem adható be egyetlen adag injekcióként.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• alacsony vérnyomásban (hipotónia) szenved;
• már ismert vagy eddig lappangó cukorbetegségben (manifeszt vagy látens diabétesz mellitusz) szenved; a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges;
• köszvényben szenved; a vérben levő húgysav szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges;
• vizeletürítési nehézségekben szenved (például prosztata-megnagyobbodás, a vizeletürítés akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulat, húgyvezeték-szűkület);
• a vér csökkent fehérjetartalma áll fenn Önnél (hipoproteinémia), például nefrózis szindrómában szenved (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) óvatos adagolás szükséges;
• májzsugorban és egyidejűleg vesekárosodásban szenved;
• például ha keringési zavar áll fenn Önnél az agyi erek területén (cerebrovaszkuláris keringési zavarok) vagy a szív ereiben (koszorúér‑betegség) vagy egyéb olyan betegsége van, amely miatt nagymértékű vérnyomásesés alakulhat ki, mert ez az Ön számára komoly veszélyt jelenthet;
• hallászavar áll fenn Önnél;
• hasnyálmirigy-gyulladásban szenved;
• a lupusz eritematózusznak nevezett autoimmun betegségben szenved, mely gyakran jár bőrtünetekkel;
• Ön időskorú.

Húgyhólyag ürítési zavarokban (például prosztata-megnagyobbodás) szenvedő betegek esetén a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz csak a szabad vizeletürítés biztosítása mellett alkalmazható, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség olyan vizelet-visszatartást okozhat, ami a húgyhólyag feszüléséhez vezethet.

Tüneteket okozó alacsony vérnyomás (hipotónia) alakulhat ki Önnél, mely szédüléshez, ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet, elsősorban akkor, ha Ön idős, vagy ha a furoszemid mellett más alacsony vérnyomást okozó gyógyszereket is szed, illetve alacsony vérnyomást okozó betegségben szenved.

A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő hosszabb ideig tartó kezelés alatt bizonyos vérvizsgálati laboreredmények, különösen a kálium-, nátrium-, kalcium-, bikarbonát-, kreatinin-, urea- és húgysavszint, valamint a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Különösen szigorú ellenőrzésre van szükség, ha fokozottan fennáll az elektrolit-háztartási zavar kialakulásának kockázata vagy nagy mennyiségű folyadékveszteség következett be (például hányás, hasmenés vagy fokozott verejtékezés következtében). A kórosan lecsökkent keringő vérmennyiséget (hipovolémia) vagy a kiszáradást (dehidráció), csakúgy, mint a súlyos elektrolit-zavarokat, illetve a sav-bázis háztartás zavarait rendezni kell. Ez a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés átmeneti leállítását igényelheti.

A fokozott vizeletkiválasztás következtében fellépő súlyvesztés a vizeletkiválasztás mértékétől függetlenül nem haladhatja meg az 1 kilogramm/nap értéket.

Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.

Gyermekek

• Koraszülöttek esetében különösen gondos ellenőrzés szükséges a vesemeszesedés vagy vesekövek kialakulásának kockázata miatt; a megfigyelés eszközei: a vesefunkció ellenőrzése, a vese ultrahangos vizsgálata.
• Légzési végveszély szindrómában szenvedő koraszülöttek esetében a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett vízhajtó kezelés az első élethetekben fokozhatja annak a kockázatát, hogy egy, a születés előtt nyitott, a tüdőkeringést megkerülő verőér nem záródik a születést követően (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
• Sárgaságban szenvedő gyermekek esetében fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásakor.

Egyéb gyógyszerek a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményhatását a következő gyógyszerek, illetve készítménycsoportok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja:

• A glükokortikoidok („kortizon“), karbenoxolon vagy hashajtók alkalmazása fokozott káliumvesztéshez vezethet.
• A gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például indometacin és acetilszalicilsav) gyengíthetik a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatását. Ha a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történőkezelés alatt a keringő vér mennyisége kórosan csökken (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) lép fel, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenséget válthat ki.
• Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer), metotrexát (reuma kezelésére szolgáló és az immunrendszer működésének gátlására gyógyszer) és más gyógyszerek, amelyek a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül választódnak ki, csökkenthetik a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményhatását.
• Fenitoin (görcsrohamok elleni és a fájdalom bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatásának csökkenéséről számoltak be.
• Mivel a szukralfát (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény felszívódását, és ezáltal gyengíti annak hatását, a két gyógyszer beadása között javasolt minimum 2 óra szünetet tartani.

A következő gyógyszerek és készítménycsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejű Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés:

• Bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidok) történő egyidejű kezeléskor figyelni kell arra, hogy a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő terápia alatt kialakuló kálium- vagy magnéziumhiányos állapot következtében fokozódik a szívizom szívglikozidokkal szembeni érzékenysége. Az elektrolit-háztartás zavarának jelenlétében megnövekszik a szívritmuszavarok kockázata (súlyos kamrai aritmia), ha egyidejűleg bizonyos EKG-változást eredményező gyógyszereket alkalmaznak (például terfenadin [allergiaellenes készítmény], egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek [I. és III. osztályú antiaritmikumok]).
• A nagy adagban alkalmazott szalicilátok (fájdalomcsillapítók) mellékhatásai erősödhetnek a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejű alkalmazása esetén.
• A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozhatja a vesekárosító (nefrotoxikus) antibiotikumok (például aminoglikozidok, cefalosporinok, polimixinek) káros hatását.
• Az aminoglikozidok (például kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más halláskárosodást előidéző gyógyszerek halláskárosító hatása (ototoxicitás) a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejű alkalmazásakor fokozódhat. A fellépő hallászavarok nem visszafordíthatók, ezért a fent említett gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell.
• Ciszplatin (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló készítmény) és Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egyidejű alkalmazásakor számolni kell a halláskárosodás lehetőségével. Mivel a ciszplatin vesekárosító hatását (nefrotoxicitás) a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény erősítheti, a készítményt különös elővigyázatossággal kell alkalmazni.
• A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és lítium (bizonyos típusú depressziók kezelésére szolgáló készítmény) egyidejű alkalmazása esetén a lítium szív- és idegkárosító (kardio- és neurotoxikus) hatása erősödhet. Ezért javasolt a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor a vér lítiumszintjét gondosan ellenőrizni.
• A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény erősítheti egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. ACE-gátlókkal kombinációban, amennyiben az ACE-gátlókat először alkalmazták vagy először adták nagy adagban, akár a sokkig fokozódó nagymértékű vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyes esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg. Ezért, ha van rá lehetőség, az ACE-gátló‑kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló adagjának növelése előtt a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelést átmenetileg fel kell függeszteni vagy a furoszemid adagot legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell.
• A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz való koncentrátum csökkentheti a probenecid, a metotrexát és más, a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését. Nagy adaggal történő kezelés a vérben megemelkedett hatóanyagszinteket és a mellékhatások kockázatának fokozódását eredményezheti a gyógyszerek együttadásakor.
• A teofillin (asztma elleni készítmény) vagy a kuráre-típusú készítmények, például izomlazítók, hatását a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény erősítheti.

A furoszemid az alábbi esetekben csökkenti más gyógyszerek hatását:

• A vércukorszint-csökkentő (antidiabetikumok) illetve a vérnyomásnövelő gyógyszerek (presszoraminok, például adrenalin, noradrenalin) hatását a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejű alkalmazása gyengítheti.

Egyéb kölcsönhatások:

• Igen ritka esetekben, ha a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény intravénás beadását követően 24 órán belül klorál-hidrátot is bevesz a beteg, a következő tünetek jelentkezhetnek: forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, émelygés, továbbá vérnyomás‑emelkedés és szívfrekvencia növekedés (tahikardia). Ezért a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és a klorál-hidrát egyidejű alkalmazását kerülni kell.

A Furon 250 mg koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményalkalmazása étellel és itallal

Az édesgyökér és a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejűleg alkalmazva fokozott káliumveszteséget okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag szigorúan indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid hatóanyag átjut a méhlepényen.

Szoptatás

A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást. Szoptatás alatt a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés nem javasolt. Amennyiben ez mégis szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni (lásd „Ne alkalmazza a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt” c. pont).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás sokkal kifejezettebb a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor és készítményváltáskor, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor.

A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adják be Önnek. Amennyiben kérdése van az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást mindig egyénenként – az Ön válaszreakciójától függően – fogják megállapítani. Mindig a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagot fogják Önnél alkalmazni.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek esetében

Akut veseelégtelenség esetén

Sokkos betegek esetében a kezelés megkezdése előtt a megfelelő beavatkozással helyre kell állítani a csökkent vértérfogatot (hipovolémiát) és az alacsony vérnyomást (hipotóniát). Továbbá a szérum elektrolitok és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarait is rendezni kell. Amennyiben a kezdő adagként alkalmazott 40 mg furoszemid lassú intravénás injekcióban beadva nem eredményez fokozott folyadék-kiválasztást, megkezdhető a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történőterápia. A nap folyamán 50-100 mg furoszemid adható óránként, perfúzor segítségével. A napi adag a kielégítő vizeletkiválasztás elérésére szolgál, azonban a maximális adag nem haladhatja meg a napi 1500 mg furoszemid adagot.

Folyadék-visszatartással és magas vérnyomással járó krónikus veseelégtelenség dialízis előtti állapota, nefrózis szindróma esetén

Mivel a nátrium kiürülési válaszreakció számos változótól függ, például a veseelégtelenség súlyosságától, a nátrium-egyensúlytól, stb., és mivel ezeket az egyedi esetekben nem lehet pontosan kiszámítani, ezért a megfelelő adag leginkább fokozatos dózisemeléssel állapítható meg. A hatás gyors kialakulása miatt az adag félórás/órás időközönként növelhető. A javasolt kezdő adag 0,1 mg/perc, infúzióban, perfúzorral beadva. Mivel a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a folyadék‑kiürülés lassan következhet be, ezért az adagot úgy kell megállapítani, hogy egyensúlyi állapotban a beteg naponta kb. 1 kilogrammot veszítsen a testsúlyából (140 mmol Na+).

Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény csecsemőknek és 15 éven aluliaknak infúzióban csak kivételes esetekben és életveszélyes állapotok kezelésére adható.

Az átlagos napi adag 0,5 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm. Kivételes esetekben legfeljebb 1 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm adható be intravénás infúzió formájában.

Az alkalmazás módja és időtartama

A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt általában perfúzorral adják be. Az infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,4 ml Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény/perc (megfelel 4 mg furoszemidnek/perc) sebességet.

Előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (szérum kreatininszintje > 5 mg/dl) az infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,25 ml Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény/perc (megfelel 2,5 mg furoszemidnek/perc) sebességet.

Szükség esetén az infúziós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható.

Az infúziós oldatot nem szabad egyéb gyógyszerekkel együtt, egy infúzióban beadni.

Ügyelni kell arra, hogy az elkészített infúziós oldat pH-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban (a pH érték ne csökkenjen 7 alá) legyen. A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.

A felhasználásra kész keverék – izotóniás nátrium-klorid oldattal elegyítve – szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész keveréket azonnal fel kell használni, hacsak a hígítási eljárás nem zárja ki egyértelműen a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben a felhasználásra kész keverék nem kerül rögtön alkalmazásra, a készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználó személy a felelős.

Az optimális hatás biztosítása és az ellenszabályozás felfüggesztése érdekében, az egyszeri injekció (bólus injekció) ismételt beadásával szemben, a folyamatos furoszemid-infúziót kell előnyben részesíteni.

A furoszemid intravénás beadása csak akkor javasolt, ha a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges, illetve hatástalan (például a bélből történő felszívódás gyenge) vagy ha a hatás gyors kialakulására van szükség.

Amint a beteg állapota engedi, aFuron 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény infúzióban történő alkalmazásáról át kell térni a szájon át történő adagolásra.

Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos dönt. Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.

Ha a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Furon 250 mg koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt alkalmaztak Önnél

Ha gyanúja szerint túl nagy mennyiségű Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmaztak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. A túladagolás súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről.

Az akut vagy krónikus túladagolás tünetei a só- és folyadékveszteség mértékétől függenek.

A túladagolás alacsony vérnyomáshoz (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén keringési problémákhoz (ortosztatikus szabályozási zavarok), az elektrolit-egyensúly zavarához (csökkent kálium-, nátrium- és kloridszintek) vagy a vér pH-értékének megnövekedéséhez (alkalózis) vezethet.

A súlyos folyadékvesztés kiszáradáshoz (dehidráció) vezethet, és a lecsökkent keringő vérmennyiség (hipovolémia) következtében a keringés összeomlását, valamint a vér besűrűsödését (hemokoncentráció) eredményezheti, amely trombózisra való hajlammal társul.

A hirtelen víz- és elektrolit-veszteség zavartságot (deliriumos állapot) okozhat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások osztályozása a gyakoriságértékek alapján történt.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
• süketség (bizonyos esetekben visszafordíthatatlan);
• viszketés, bőr-és nyálkahártya reakciók, bőrpír, hólyag- vagy pikkelyképződés (például bullózus exantéma, urtikária, purpura, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz);
• fokozott fényérzékenység (fotoszenzibilizáció).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofilia);
• bizonyos fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése (leukopénia);
• a végtagok bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia);
• emésztőrendszeri panaszok (például hányinger, hányás, hasmenés);
• vesegyulladás (intersticiális nefritisz);
• érgyulladás (vaszkulitisz);
• lázas állapotok;
• súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a keringés összeomlása (anafilaxiás sokk). A sokk első tünetei többek között a bőrreakciók, mint heveny bőrpír vagy csalánkiütés, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger és a bőr elkékülése (cianózis).

A túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenése után nem szabad a Furon 250 mg koncentrátum oldatos injekcióhoz készítményt többször alkalmazni.

• a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény halláskárosító hatása (ototoxicitás) következtében ritkán – többnyire gyógyítható (reverzíbilis) hallászavarok és/vagy fülcsengés (tinnitusz) fordulnak elő. Ez a hatás elsősorban a túl gyorsan a vénába beadott injekció esetén fordul elő, különösen egyidejűleg fennálló veseelégtelenség esetén vagy a vér fehérjeszintjének csökkenésekor (hipoproteinémia, például nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek fokozott mértékű pusztulásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia);
• a csontvelő vérképzési zavarából adódó vérszegénység (aplasztikus anémia);
• bizonyos fehérvérsejtek nagyszámú csökkenése, ami fertőzésre való hajlammal és komoly általános tünetekkel jár (agranulocitózis);
• akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
• epe-pangás (intrahepatikus kolesztázis);
• bizonyos májfunkciós laborértékek (transzaminázok) megnövekedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fokozott vizeletkiválasztás, főleg idős betegeknél és gyermekeknél, keringési panaszokhoz vezethet, amely elsősorban fejfájás, szédülés, ájulás, eszméletvesztés (tünetekkel járó vérnyomásesés [hipotónia] által kiváltott), látászavarok, szájszárazság és szomjúság, alacsony vérnyomás (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén alacsony vérnyomással járó keringési problémák (ortosztatikus szabályozási zavarok) formájában nyilvánul meg.
• nagyon nagyfokú vizeletkiválasztás esetén kiszáradás (dehidráció) és a kórosan lecsökkent vérmennyiség (hipovolémia) miatti keringés összeomlás, valamint a vér besűrűsödése (hemokoncentráció) következhet be. A vér besűrűsödésének eredményeként – elsősorban idősebbeknél – fokozódhat a vérrögképződésre (trombózis) való hajlam.
• a bőr hólyagosodásával járó súlyos bőrreakciók: Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (akut lázas gyógyszer-kiütés), eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).

A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelés alatt és következtében megfigyelhető:

• a vesén keresztül kiválasztódó anyagok (kreatinin, urea) átmenetileg megnövekedett mennyiségben vannak jelen a vérben;
• vizeletürítési zavar (például prosztata megnagyobbodás, a vizeletlefolyás akadálya miatt kialakuló vesemedence tágulat (hidronefrózis), húgycsőszűkület) alakulhat ki, vagy súlyosbodhatnak a tünetek. Ez másodlagos komplikációkkal a vizeletmennyiség felgyülemléséhez (vizelet-visszatartás) vezethet.
• a vércukorszint megemelkedhet. Ez meglévő cukorbetegség (manifeszt diabétesz mellitusz) esetén rontja az anyagcserét. A lappangó cukorbetegség (látens diabétesz mellitusz) felszínre kerülhet.
• a fokozott folyadék- és elektrolit-kiválasztás következtében gyakran megfigyelték a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarait. Ezért a szérum elektrolitok (főként a kálium, nátrium és kalcium) rendszeres ellenőrzésére van szükség.

A vesén keresztül történő fokozott nátriumvesztés következtében – elsősorban korlátozott nátrium-klorid bevitel esetén – jellemző tünetekkel társuló nátriumhiányos állapot (hiponatrémia) alakulhat ki, melynek tünetei: levertség, lábikragörcsök (szisztremma), étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapotok.

Különösen egyidejűleg csökkent káliumbevitelnél és/vagy emelkedett vesén kívüli káliumvesztésnél (például hányás vagy krónikus hasmenés következtében), a vesén keresztül zajló fokozott káliumvesztés miatt káliumhiányos állapot (hipokalémia) jelentkezhet. A hipokalémia izomgyengeséggel, végtag-érzékelési zavarokkal (paresztézia), bénulással (parézis), hányással, székrekedéssel, az emésztőrendszer fokozott gázképzésével (meteorizmus), túlzott vizeletkiválasztással (poliuria), kórosan megnövekedett szomjúságérzettel, túlzott folyadékbevitellel (polidipszia) jár együtt, ami mellé rendszertelen pulzus (például a szív ingerképzési és ingervezetési zavarai) is társulhat. A súlyos káliumvesztés bélbénuláshoz (paralitikus ileusz) vagy akár kómáig is súlyosbodó eszméletvesztéshez vezethet.

A vesén keresztüli fokozott kalciumvesztés kalciumhiányos állapothoz vezethet. Ez ritkán az idegek és az izomzat túlzott ingerelhetőségét (tetánia) váltja ki.

A vesén keresztül történő fokozott magnéziumvesztés magnéziumhiányos állapotot okoz, amely ritkán tetániát vagy szívritmuszavarokat eredményez.

• elektrolit- és folyadékvesztés következtében kialakuló metabolikus alkalózis (a vér pH-értékének megnövekedése) alakulhat ki, illetve a már fennálló metabolikus alkalózis súlyosbodhat;
• gyakran megemelkedik a vér húgysavszintje (hiperurikémia), ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat;
• emelkedhet a vérzsír (koleszterin és triglicerid) szint;
• koraszülötteknél vesekő és/vagy a veseszövetekben mészlerakódás alakulhat ki;
• légzési végveszélyben szenvedő koraszülötteknél az első élethetekben megnövelheti annak kockázatát, hogy egy, a születés előtt a tüdőkeringést megkerülő artéria nem záródik (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, amint lehetséges, értesítse orvosát, aki megállapítja a mellékhatás súlyosságát és adott esetben dönt a további intézkedésekről.

Valamely mellékhatás hirtelen fellépése vagy súlyosbodása esetén azonnal forduljon orvoshoz, mivel bizonyos mellékhatások adott esetben életveszélyesek lehetnek. Az orvos dönt a megfelelő intézkedésekről és a terápia folytatásáról.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontás vagy elkészítés utáni eltarthatóság

Az izotóniás nátrium-klorid oldattal hígított, felhasználásra kész készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Furon 250 mg koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény?

• A készítmény hatóanyaga a furoszemid. 250 mg furoszemidet tartalmaz ampullánként (25 ml).
• Egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Furon 250 mg koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tiszta, színtelen, illetve gyengén sárga színű, látható részecskéktől mentes, steril vizes oldat.

Csomagolás:

25 ml töltettérfogatú oldat, fehér színű törőponttal ellátott, barna színű ampullába töltve.

5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle Straβe 3.

Németország

OGYI-T-5554/05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.