FURON oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció vízhajtó (diuretikus) készítmény.

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása akkor javasolt, ha a furoszemid szájon át történő alkalmazásával nem érhető el megfelelő vizeletmennyiség, vagy ha nincs lehetőség a szájon át történő kezelésre.

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása a következő esetekben javasolt:

• a szövetekben kialakuló folyadék-felhalmozódás (ödéma) és/vagy a szív- vagy májbetegségekből eredő hasűri folyadékgyülem (aszcitesz) esetén;
• vesebetegség következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén;
• égési sérülések következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén;
• a tüdőszövetekben kialakuló vizenyő (tüdőödéma) [például hirtelen fellépő szívizomgyengeség esetén (akut szívelégtelenség)] kezelésére;
• az agyszövetben kialakuló vizenyő (agyödéma) kiegészítő kezelésére;
• a terhesség alatt fellépő komplikációkból (gesztózis) adódó csökkent vizeletkiválasztás (oliguria) esetén, valamint a folyadékhiányos állapot megszüntetését követően, amennyiben ez szükséges (gestosis esetén az ödéma és/vagy magas vérnyomás jelenléte önmagában nem jelenti a kezelés szükségességét!).
• súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén más kezelési eljárások mellett.

2. Tudnivalók a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót:

• ha allergiás a furoszemidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a szulfonamidokra;
• ha a vizelettermelés megszűnésével (anúria) együtt járó veseelégtelenség áll fenn Önnél;
• ha májelégtelenségből adódó eszméletzavarban (májkóma és a májkómát megelőző állapot) szenved;
• ha súlyos káliumhiányos állapotban (hipokalémia) szenved;
• ha súlyos nátriumhiányos állapotban (hiponatrémia) szenved;
• ha kórosan csökkent a keringő vérmennyisége (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) esetén;
• ha digitálisz-túladagolásban szenved;
• ha vese-, vagy májkárosodást okozó anyagokkal történt mérgezés Önnél;
• ha szoptat (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• alacsony vérnyomásban (hipotónia) szenved;
• már ismert vagy eddig lappangó cukorbetegségben (manifeszt vagy látens diabétesz mellitusz) szenved; a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges;
• köszvényben szenved; a vérben levő húgysav szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges;
• vizeletürítési nehézségekben szenved (ha például prosztata-megnagyobbodásban, a vizeletürítés akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulatban, húgyvezeték-szűkületben szenved);
• a vér rendellenesen csökkent fehérjetartalma áll fenn Önnél (hipoproteinémia), például nefrózis szindrómában szenved (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) (óvatos adagolás szükséges);
• májzsugorban és egyidejűleg vesekárosodásban szenved;
• például ha a keringés zavara áll fenn Önnél az agyi erek területén (cerebrovaszkuláris betegség) vagy a szív ereiben (koszorúér-betegség), vagy egyéb olyan betegsége van, amely miatt nagymértékű vérnyomásesés alakulhat ki, mert ez az Ön számára komoly veszélyt jelenthet;
• hallászavar áll fenn Önnél;
• hasnyálmirigy-gyulladásban szenved;
• az úgynevezett lupusz eritematózusznak nevezett autoimmun betegségben szenved, mely gyakran jár bőrtünetekkel;
• Ön időskorú.

Húgyhólyag-ürítési zavarokban (például prosztata-megnagyobbodás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csak a szabad vizeletelvezetés biztosítása mellett alkalmazható, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség vizelet-visszatartást okozhat, ami a húgyhólyag feszüléséhez vezethet.

Tüneteket okozó alacsony vérnyomás (hipotónia) alakulhat ki Önnél, mely szédüléshez, ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet, elsősorban akkor, ha Ön időskorú, vagy ha a furoszemid mellett más alacsony vérnyomást okozó gyógyszereket is szed, illetve alacsony vérnyomást okozó betegségben szenved.

A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő hosszabb ideig tartó kezelés alatt bizonyos vérvizsgálati laboreredmények, különösen a kálium-, nátrium-, kalcium-, bikarbonát-, kreatinin-, urea- és húgysavszint, valamint a vércukor rendszeres ellenőrzése szükséges.

Különösen szigorú ellenőrzésre van szükség, ha fokozottan fennáll az elektrolit-háztartási zavar kialakulásának kockázata, vagy nagy mennyiségű folyadékveszteség következett be (például hányás, hasmenés vagy fokozott verejtékezés következtében). A kórosan lecsökkent keringő vérmennyiséget (hipovolémia) vagy a kiszáradást (dehidráció), csakúgy, mint a jelentős elektrolit-háztartási zavarokat, illetve a sav-bázis háztartás zavarait korrigálni kell. Ez a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés átmeneti leállítását igényelheti.

A fokozott vizeletkiválasztás következtében fellépő súlyvesztés a vizeletkiválasztás mértékétől függetlenül nem haladhatja meg az 1 kilogramm/nap értéket.

Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.

Gyermekek

• Koraszülöttek esetében különösen gondos ellenőrzés szükséges a vesemeszesedés vagy vesekövek kialakulásának kockázata miatt; a megfigyelés eszközei: a vesefunkció ellenőrzése, a vese ultrahangos vizsgálata.
• Légzési végveszélyben szenvedő koraszülöttek esetében a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett vízhajtó kezelés az első élethetekben fokozhatja annak a kockázatát, hogy egy, a születés előtt nyitott, a tüdőkeringést megkerülő verőér nem záródik a születést követően (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
• Sárgaságban szenvedő gyermekek esetében fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazásakor.

Egyéb gyógyszerek és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását egyidejű alkalmazás esetén a következő gyógyszerek, illetve készítménycsoportok befolyásolhatják.

• A glükokortikoidok („kortizon“), karbenoxolon vagy hashajtók fokozott káliumvesztéshez vezethetnek.
• A gyulladáscsökkentő szerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például indometacin és acetilszalicilsav) gyengíthetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását. Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt a vérmennyiség kórosan csökken (hipovolémia), vagy kiszáradás (dehidráció) lép fel, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenséget válthat ki.
• Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer), metotrexát (reuma kezelésére és az immunrendszer működésének gátlására gyógyszer) és más gyógyszerek, amelyek a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül választódnak ki, csökkenhetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását.
• Fenitoin (görcsrohamok elleni és a fájdalom bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatásának csökkenéséről számoltak be.
• Mivel a szukralfát (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a Furon 10 mg/ml oldatos injekció felszívódását és így gyengíti annak hatását, a két gyógyszer beadása között javasolt legalább 2 óra szünetet tartani.

A következő gyógyszerek és készítménycsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejű Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés:

• Bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidok) való egyidejű kezeléskor figyelni kell arra, hogy a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő terápia alatt kialakuló kálium- vagy magnéziumhiányos állapot következtében a szívizom érzékenysége fokozódik a szívglikozidokkal szemben. Az elektrolit-háztartás zavarának jelenlétében megnövekszik a szívritmuszavarok kockázata (súlyos kamrai aritmia), ha egyidejűleg bizonyos EKG-változást eredményező szereket alkalmaznak [például terfenadin (allergiaellenes készítmény), egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (I. és III. osztályú antiaritmikumok)].
• A nagy adagban adott szalicilátok (fájdalomcsillapítók) mellékhatásai erősödhetnek a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása esetén.
• A Furon 10 mg/ml oldatos injekció fokozhatja a vesekárosító (nefrotoxikus) antibiotikumok (például aminoglikozidok, cefalosporinok, polimixinek) hatását.
• Az aminoglikozidok (például kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más halláskárosodást előidéző gyógyszerek halláskárosító hatása (ototoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű adásakor megnövekedhet. A fellépő hallászavarok nem visszafordíthatók, ezért a fent említett gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell.
• Ciszplatin (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló készítmény) és Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazásakor számolni kell a halláskárosodás lehetőségével. Mivel a ciszplatin vesekárosító hatását (nefrotoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti, a készítményt különös elővigyázatossággal kell alkalmazni.
• Furon 10 mg/ml oldatos injekció és lítium (bizonyos típusú depressziók kezelésére szolgáló készítmény) egyidejű alkalmazása esetén a lítium szív- és idegkárosító (kardio- és neurotoxikus) hatása erősödhet. Ezért javasolt a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor a vér lítiumszintjének gondos ellenőrzése.
• A Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. ACE-gátlókkal kombinációban, amennyiben az ACE-gátlókat először alkalmazták vagy először adták nagy adagban, akár a sokkig fokozódó nagymértékű vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyes esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg. Ezért ha van rá lehetőség, az ACE‑gátló‑kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló adagjának növelése előtt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, vagy a furoszemid adagot legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell.
• A Furon 10 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a probenecid, a metotrexát, és más, a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését. Nagy adaggal történő kezelés a vérben megemelkedett hatóanyagszinteket és a mellékhatások kockázatának fokozódását eredményezheti a gyógyszerek együttadásakor.
• A teofillin (asztma elleni készítmény) vagy a kuráre-típusú készítmények (izomlazítók) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti.

A furoszemid az alábbi esetekben csökkenti más gyógyszerek hatását:

• A vércukorszint-csökkentő (antidiabetikumok) illetve a vérnyomásnövelő gyógyszerek (presszoraminok, például adrenalin, noradrenalin) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása csökkentheti.

Egyéb kölcsönhatások:

• Egyedi esetekben, amikor a Furon 10 mg/ml oldatos injekció intravénás beadását követően 24 órán belül klorál-hidrátot is bevesz a beteg, a következő tünetek jelentkezhetnek: forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, hányinger, továbbá vérnyomás- és szívfrekvencia növekedés (tahikardia). Ezért a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és a klorál-hidrát egyidejű alkalmazását kerülni kell.

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az édesgyökér és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kombinációja fokozott káliumveszteséget okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kizárólag szigorúan indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid hatóanyag átjut a méhlepényen.

Szoptatás

A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást. Szoptatás alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés nem javasolt. Amennyiben ez mégis szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni (lásd „Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót” pont).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás sokkal kifejezettebb a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor és készítményváltáskor, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor.

Furon 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adják be Önnek. Amennyiben kérdése van az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást mindig egyénenként – az Ön válaszreakciójától függően – fogják megállapítani. Mindig a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagot fogják Önnél alkalmazni.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek esetében

Szív- vagy a májbetegség következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma) és/vagy hasűri folyadékgyülem (aszcitesz) esetén

A kezelés kezdő adagja intravénásan 2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció(megfelel 20‑40 mg furoszemidnek). Nehezen mobilizálható ödéma esetén, a fenti adagot megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizeletkiválasztás megindulásáig.

Vesebetegségek következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma) esetén

A kezdő adag intravénásan beadott 2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek).

Nehezen mobilizálható ödéma esetén a fenti adagot megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizeletkiválasztás megindulásáig.

Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.

Égési sérülések következtében kialakuló vizenyő (ödéma) a szövetekben esetén

A napi és/vagy egyszeri dózis 4‑10 ml Furon 10 mg/ml oldatosinjekció (megfelel 40‑100 mg furoszemidnek) között változhat. Kivételes esetekben, csökkent veseműködésű betegeknél legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatosinjekció (megfelel 250 mg furoszemidnek) adható. A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása előtt normalizálni kell az érpályákban keringő csökkent vérmennyiséget.

Vizenyő a tüdőszövetekben (tüdőödéma) (például akut szívizomgyengeség [akut szívelégtelenség]) esetén

Más kezelési eljárásokkal összekötve alkalmazzák.

A kezdő adag intravénásan beadott 2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatosinjekció (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek).

Ha a vizeletkiválasztás nem fokozódik, 30‑60 perc múlva be lehet adni az adag kétszeresét, amennyiben szükséges.

Az agyödéma támogató kezeléseként

A napi és/vagy egyszeri dózis 4‑10 ml Furon 10 mg/ml oldatosinjekció (megfelel 40‑100 mg furoszemidnek) között lehet. Kivételes esetekben, csökkent veseműködés esetén legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (ami megfelel 250 mg furoszemidnek).

A terhesség során fellépő komplikációk (gesztózis) következtében jelentkező csökkent vizeletképzés (oliguria) esetén

Csak rendkívüli, orvosilag indokolt esetben adható!

A Furon 10 mg/ml oldatosinjekció alkalmazása előtt az érpályákat megfelelően fel kell tölteni.

A napi adag 1‑10 ml Furon 10 mg/ml oldatosinjekció (megfelel 10‑100 mg furoszemidnek) között változhat.

Gesztózis során jelentkező vizenyő/ödéma és/vagy hipertónia kezelésére a Furon 10 mg/ml oldatosinjekció nem adható!

Súlyos vérnyomáskiugrás (hipertóniás krízis) esetén

2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatosinjekciót (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek) más terápiás eljárások mellett alkalmazzák.

Alkalmazása gyermekeknél

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Furon 10 mg/ml oldatosinjekció csecsemőknek és 15 éven aluliaknak izomba vagy erekbe (parenterálisan) csak kivételesen és életveszélyes állapotok kezelésére adható.

A szokásos napi átlagos adag 0,5 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm. Kivételes esetben intravénásan legfeljebb 1 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm adható be.

Az alkalmazás módja és időtartama

A Furon 10 mg/ml oldatosinjekció általában vénába injekciózva (intravénásan) alkalmazható. Az intravénás injekciót lassan kell beadni. Az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,4 ml/perc Furon 10 mg/ml oldatosinjekció sebességet (megfelel 4 mg furoszemidnek).

Előrehaladott veseelégtelenség esetén (szérum kreatininszintje> 5 mg/dl) az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,25 ml Furon 10 mg/ml oldatosinjekció/perc (megfelel 2,5 mg furoszemid/perc sebességnek) sebességet.

A 25 ml-re (megfelel 250 mg furoszemidnek) megemelt adagot perfúzor (automata gyógyszeradagoló eszköz) segítségével kell beadni. Szükség esetén az injekciós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható.

Az intramuszkuláris (im.) (izomba adott injekció) alkalmazásra csak kivételes esetekben kerülhet sor, ha sem a szájon át történő, sem a vénába történő beadás (intravénásan) nem lehetséges. Ez a módszer azonban akut esetek kezelésére nem alkalmas (például tüdőödéma esetén).

A Furon 10 mg/ml oldatos injekciós oldatot nem szabad egyéb gyógyszerekkel együtt, ugyanabba a fecskendőbe felszívni.

Ügyelni kell arra, hogy az elkészített injekciós oldat pH-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban legyen (a pH érték ne csökkenjen 7 alá). A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.

A felhasználásra kész keverék – izotóniás nátrium-klorid oldattal elegyítve – szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész keveréket azonnal alkalmazni kell, hacsak a hígítási eljárás nem zárja ki egyértelműen a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben a felhasználásra kész keverék nem kerül rögtön alkalmazásra, a készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználó személy a felelős.

Az optimális hatás elérésének és az ellenszabályozás elnyomásának érdekében az egyszeri injekció (bólus injekció) ismételt beadásával szemben a folyamatos furoszemid-infúziót kell előnyben részesíteni.

A furoszemid intravénás beadása csak akkor javasolt, ha a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges, illetve hatástalan (például nem megfelelő a bélből történő felszívódás), vagy a hatás gyors kialakulása szükséges.

AFuron 10 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazásáról, amennyiben a kezelés megengedi, szájon át történő adagolásra kell áttérni.

A kezelés időtartamáról a kezelőorvos dönt. Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyossági fokától függ.

Ha a Furon 10 mg/ml oldatosinjekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Furon 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Ha gyanúja szerint túl nagy mennyiségű Furon 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről.

Az akut vagy krónikus túladagolás jelei a só- és folyadékveszteség mértékétől függenek.

A túladagolás alacsony vérnyomáshoz (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén keringési problémákhoz (ortosztatikus szabályozási zavar), az elektrolit-egyensúly zavarához (csökkent kálium-, nátrium- és kloridszintek) vagy a vér pH-értékének megnövekedéséhez (alkalózis) vezethet.

A súlyos folyadékvesztés kiszáradáshoz (dehidráció) vezethet, és a lecsökkent keringő vérmennyiség (hipovolémia) következtében a keringés összeomlását, valamint a vér besűrűsödését (hemokoncentráció) eredményezheti, amely trombózisra való hajlammal társul.

A hirtelen víz- és elektrolit-veszteség zavartságot (deliriumos állapot) okozhat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások csoportosítása a gyakoriságértékek alapján történt.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
• süketség (bizonyos esetekben visszafordíthatatlan);
• viszketés, bőr- és nyálkahártya reakciók, bőrpír, hólyag- vagy pikkelyképződés (például bullózus exantéma, urtikária, purpura, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz);
• fokozott fényérzékenység (fotoszenzibilizáció).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofilia);
• bizonyos fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése (leukopénia);
• a végtagok bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia);
• emésztőrendszeri panaszok (például hányinger, hányás, hasmenés);
• vesegyulladás (intersticiális nefritisz);
• érgyulladás (vaszkulitisz);
• lázas állapotok;
• súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a keringés összeomlása (anafilaxiás sokk). A sokk első tünetei többek között a bőrreakciók, mint heveny bőrpír vagy csalánkiütés, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger és a bőr elkékülése (cianózis).

A túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenése után nem szabad a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót többször alkalmazni.

• a Furon 10 mg/ml oldatos injekció halláskárosító hatása (ototoxicitás) következtében ritkán – többnyire gyógyítható (reverzibilis)- hallászavarok és/vagy fülcsengés (tinitusz) fordulnak elő. Ez a hatás elsősorban a túl gyorsan a vénába beadott injekció esetén fordul elő, különösen egyidejűleg fennálló veseelégtelenség esetén vagy a vér fehérjeszintjének csökkenésekor (hipoproteinémia, például nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében).

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek fokozott mértékű pusztulásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia);
• a csontvelő vérképzési zavarából adódó vérszegénység (aplasztikus anémia);
• bizonyos fehérvérsejtek nagyszámú csökkenése, ami fertőzésre való hajlammal és komoly általános tünetekkel jár (agranulocitózis);
• akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
• epepangás (intrahepatikus kolesztázis);
• bizonyos májfunkciós laborértékek (transzaminázok) megnövekedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fokozott vizeletkiválasztás, főleg idős betegeknél és gyermekeknél, keringési panaszokhoz vezethet, amely elsősorban fejfájás, szédülés, ájulás, eszméletvesztés (tünetekkel járó vérnyomásesés[hipotenzió] által kiváltott), látászavarok, szájszárazság és szomjúság, alacsony vérnyomás (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén alacsony vérnyomással járó keringési problémák (ortosztatikus szabályozási zavarok) formájában nyilvánul meg.
• nagyon nagyfokú vizeletkiválasztás esetén kiszáradás (dehidratáció) és a kórosan lecsökkent vérmennyiség (hipovolémia) miatti keringés összeomlás, valamint a vér besűrűsödése (hemokoncentráció) következhet be. A vér besűrűsödésének eredményeként – elsősorban idősebbeknél – fokozódhat a vérrögképződésre (trombózis) való hajlam.
• a bőr hólyagosodásával járó súlyos bőrreakciók: Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (akut lázas gyógyszer-kiütés), eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).

A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt, illetve annak következtében:

• a vesén keresztül kiválasztódó anyagok (kreatinin, urea) átmenetileg megnövekedett mennyiségben vannak jelen a vérben;
• vizeletürítési zavar (például prosztata-megnagyobbodás, a vizeletlefolyás akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulat (hidronefrózis), húgyvezeték-szűkület) alakulhat ki, vagy súlyosbodhatnak a tünetek. Ez másodlagos komplikációkkal a vizeletmennyiség felgyülemléséhez (vizelet‑visszatartás) vezethet.
• a vércukorszint megemelkedhet. Ez meglévő cukorbetegség (manifeszt diabétesz mellitusz) esetén rontja az anyagcserét. A lappangó cukorbetegség (látens diabétesz mellitusz) felszínre kerülhet.
• a fokozott folyadék- és elektrolit-kiválasztás következtében gyakran megfigyelték a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarait. Ezért a szérum elektrolitok (főként a kálium, nátrium és kalcium) rendszeres ellenőrzésére van szükség.

A vesén keresztül történő fokozott nátriumvesztés következtében – elsősorban korlátozott nátrium-klorid-bevitel esetén – jellemző tünetekkel társuló nátriumhiányos állapot (hiponatrémia) alakulhat ki, melynek tünetei: levertség, lábikragörcsök (szisztremma), étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapotok.

Különösen egyidejűleg csökkent káliumbevitelnélés/vagy emelkedett vesén kívüli káliumvesztésnél (például hányás vagy krónikus hasmenés következtében), a vesén keresztül zajló fokozott káliumvesztés miatt káliumhiányos állapot (hipokalémia) jelentkezhet. A hipokalémia izomgyengeséggel, végtag-érzékelési zavarokkal (paresztézia), bénulással (parézis), hányással, székrekedéssel, az emésztőrendszer fokozott gázképzésével (meteorizmus), túlzott vizeletkiválasztással (poliuria), kórosan megnövekedett szomjúságérzettel, túlzott folyadékbevitellel (polidipszia) jár együtt, ami mellé rendszertelen pulzus (például a szív ingerképzési és ingervezetési zavarai) is társulhat. A súlyos káliumvesztés bélbénuláshoz (paralitikus ileusz) vagy akár kómáig súlyosbodó eszméletvesztéshez vezethet.

A vesén keresztüli fokozott kalciumvesztés kalciumhiányos állapothoz vezethet. Ez ritkán az idegek és az izomzat túlzott ingerelhetőségét (tetánia) váltja ki.

A vesén keresztül történő fokozott magnéziumvesztés magnéziumhiányos állapotot okoz, amely ritkán tetániát vagy szívritmuszavarokat eredményez.

• az elektrolit- és folyadékvesztés következtében kialakuló metabolikus alkalózis (a vér pH értékének megnövekedése) alakulhat ki, illetve a már fennálló metabolikus alkalózis súlyosbodhat;
• gyakran megemelkedik a vér húgysavszintje (hiperurikémia), ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat;
• emelkedhet a vérzsírok (koleszterin és triglicerid) szintje;
• az izomba adott injekció után helyi reakciók, mint például fájdalom léphetnek fel;
• koraszülötteknél vesekő és/vagy a veseszövetekben mészlerakódás alakulhat ki;
• légzési végveszélyben szenvedő koraszülötteknél az első élethetekben megnövelheti annak kockázatát, hogy egy, a születés előtt a tüdőkeringést megkerülő artéria nem záródik (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, amint lehetséges, értesítse orvosát, aki megállapítja a mellékhatás súlyosságát és adott esetben dönt a további intézkedésekről.

Valamely mellékhatás hirtelen fellépése vagy súlyosbodása esetén azonnal forduljon orvoshoz, mivel bizonyos mellékhatások adott esetben életveszélyesek lehetnek. Az orvos dönt a megfelelő intézkedésekről és a terápia folytatásáról.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontás vagy elkészítés utáni eltarthatóság

Kémiai és fizikai stabilitását az izotóniás nátrium-klorid oldattal hígított, felhasználásra kész keverék szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Furon 10 mg/ml oldatosinjekció?

• A készítmény hatóanyaga a furoszemid. Egy ampulla (2 ml) 20 mg furoszemidet tartalmaz. Az oldatos injekció 10 mg furoszemidet tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen a Furon 10 mg/ml oldatosinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, illetve gyengén sárga színű, steril vizes oldat.

Csomagolás:

2 ml oldatos injekció sárga kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna színű ampullába töltve.

5×2 ml vagy 50×2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

D-89143 Blaubeuren,

Ludwig-Merckle Straβe 3.

Németország

OGYI-T-5554/03 (Furon 10 mg/ml oldatosinjekció 5×)

OGYI-T-5554/04 (Furon 10 mg/ml oldatosinjekció 50×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.