GABAGAMMA kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Gabagamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gabagamma az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Gabagamma hatóanyaga a gabapentin.

Epilepszia: A Gabagammát az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel) kezelésére alkalmazzák. Kezelőorvosa Gabagammát ír fel Önnek illetve 6 éves vagy annál idősebb gyermekének epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Gabagammát Önnek illetve 6 éves vagy annál idősebb gyermekénekjelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte. A Gabagamma önmagában (monoterápiában) is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők kezelésére.

Perifériás neuropátiás fájdalom:A Gabagammát az idegek károsodása következtében kialakult, hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

2. Tudnivalók a Gabagamma szedése előtt

Ne szedje a Gabagammát

• ha allergiás gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gabagamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha veseproblémái vannak; kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára;
• ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát;
• Antiepileptikumokkal – mint a gabapentin – kezelt kis számú beteg, önmaguknak kárt okozó vagy öngyilkossági gondolatokkal foglalkozott. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához;
• ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
• A gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek; ez azt jelentheti, hogy az Ön esetében nagyobb lehet annak a kockázata, hogy függővé válik a Gabagammától.

A gabapentin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami növelheti a véletlen sérülések (elesés) előfordulásának gyakoriságát az időseknél. Elővigyázatosság szükséges, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait.

Beszámoltak a gabapentinnel kapcsolatos gyógyszervisszaélési és gyógyszerfüggőségi esetekről. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban már előfordult gyógyszervisszaélés vagy gyógyszerfüggőség.

Függőség

Előfordulhat, hogy függőség alakul ki a Gabagamma alkalmazása során (késztetés a készítmény folyamatos szedésére). Ilyen esetben elvonási tünetei alakulhatnak ki, amikor abbahagyja a Gabagamma szedését (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Gabagammát?”, valamint „Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma alkalmazását”). Ha aggályai vannak, hogy a Gabagamma alkalmazása kapcsán függőség alakulhat ki Önnél, fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával.

Ha a következő jelek bármelyikét észleli a Gabagamma alkalmazása során, az annak a jele lehet, hogy függőség alakult ki Önnél.

• Úgy érzi, a felíró orvos által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia a készítményt.
• Úgy érzi, hogy az ajánlott adagnál nagyobb mennyiséget kell alkalmaznia.
• A felírtaktól eltérő okokból alkalmazza a készítményt.
• Többször sikertelenül próbálta a készítmény alkalmazását abbahagyni vagy kontroll alatt tartani.
• Amikor abbahagyja a készítmény alkalmazását, rosszul érzi magát, és a készítmény ismételt alkalmazása után jobban érzi magát.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az Ön számára leginkább megfelelő kezelési megoldást, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg ezt biztonságosan.

Fontos információ lehetséges súlyos reakciókról

A gabapentinnel összefüggésben súlyos bőrkiütések, többek között Stevens–Johnson-szindróma, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, valamint eozinofíliával és szisztemás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) előfordulásáról számoltak be. Hagyja abba a gabapentin

alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezekkel a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakcióval kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjában az „Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek” cím alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Gabagamma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.

Opioidot – például morfint – tartalmazó gyógyszerek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a Gabagamma hatását. Ezen kívül a Gabagamma és az opioidok együttes alkalmazása álmosságot, kábultságot, a légzés csökkenését vagy halált okozhat.

Gyomorsavlekötő gyógyszerek

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Gabagammával együtt vesz be, akkor csökkenhet a Gabagamma felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Gabagammát.

A Gabagamma:

• nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.
• befolyásolhatja egyes laborvizsgálatok eredményét, ezért vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy mit szed.

A Gabagamma egyidejű bevétele étellel és itallal

Bevehető étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. Egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Gabagammát nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.

Terhesség alatti alkalmazás esetén a gabapentin megvonási tünetekhez vezethet újszülötteknél. Ez a kockázat még nagyobb lehet, ha a gabapentint opioid fájdalomcsillapítókkal (súlyos fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.

Ne hagyja abba hirtelen a Gabagamma szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Ha a Gabagamma szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához.

Szoptatás

A Gabagamma hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Gabagamma szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gabagamma szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Gabagammalaktózt tartalmaz

A kapszulák laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Gabagammát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon többet a gyógyszerből, mint amennyit a kezelőorvosa előírt.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A kapszulát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

A Gabagammát folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Perifériás neuropátiás fájdalom:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300–900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

Epilepszia:

Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300–900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek

A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdő adaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25–35 mg kilogrammonként naponta. A kapszulát (kapszulákat) rendszerint 3 részre osztva kell bevenni minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

A Gabagamma 6 évesnél fiatalabb gyermekek epilepsziájának kezelésére nem ajánlott.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölötti)

A szokásos módon szedheti a Gabagammát, kivéve, ha veseproblémái vannak.

Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

Ha a Gabagamma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy elégtelennek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Gabagammát vett be

Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása a mellékhatások felerősödését eredményezhetik, mint az eszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára, ha az előírtnál több Gabagammát vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, amit még nem vett be, a gyógyszer csomagolásával együtt, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Gabagammát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja aGabagamma szedését

Ne hagyja abba hirtelen a Gabagamma alkalmazását. Ha szeretné abbahagyni a Gabagamma alkalmazását, előbb forduljon kezelőorvosához. Ő majd elmondja, hogyan teheti ezt meg.A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Rövid és hosszú távú Gabagamma-kezelés leállítása után tudnia kell arról, hogy bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett megvonási tüneteket tapasztalhat. Ezek a hatások a következők lehetnek: görcsroham, szorongás, alvási nehézség, hányinger, fájdalom, verejtékezés, remegés, fejfájás, depresszió, szokatlan érzet, szédülés és általános rossz közérzet. Ezek a hatások általában a Gabagamma-kezelés leállítását követő 48 órán belül jelentkeznek. Ha megvonási tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Gabagamma alkalmazást, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, a közepükön gyakran
• hólyaggal, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek kifekélyesedése. Ezeket a
• súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma,
• toxikus epidermális nekrolízis).
• Testszerte jelentkező kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:

• Súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
• Ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek
• Légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
• A Gabagamma okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a test más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Gabagamma szedését.

Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

• bőrkiütés,
• csalánkiütés,
• láz,
• nem múló nyirokcsomó-duzzanat,
• ajkak és nyelv duzzanata,
• a bőr vagy a szem sárgasága,
• szokatlan véraláfutás vagy vérzés,
• súlyos kimerültség vagy gyengeség,
• váratlan izomfájdalom,
• gyakori fertőzések.

Ezek a tünetek egy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Orvosa az Ön vizsgálata alapján, dönteni fog, hogy folytatnia kell-e a Gabagamma szedését.

Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• vírusfertőzés,
• álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya,
• fáradtság, láz.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, középfülgyulladás vagy egyéb fertőzések,
• alacsony fehérvérsejtszám,
• étvágytalanság, megnövekedett étvágy,
• düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség,
• görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs zavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek,
• látászavarok, például homályos látás, kettős látás,
• forgó jellegű szédülés,
• magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat,
• nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság vagy orrfolyás,
• hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság,
• arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás,
• ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás,
• merevedési zavar (impotencia),
• duzzanat a karokon, lábakon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek,
• fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás,
• véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás.

Továbbá, gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• agitáció (egy krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalan mozgásokkal járó állapot),
• allergiás reakció, például csalánkiütés,
• csökkent mozgás,
• szívdobogás érzés,
• duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra,
• májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények,
• elesés,
• mentális károsodás,
• vércukorszint emelkedése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg),
• nyelési nehézség.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet)

• a vércukorszint csökkenése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg),
• eszméletvesztés,
• légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Függővé válás a Gabagammától („gyógyszerfüggőség”)

Rövid és hosszú távú Gabagamma-kezelés leállítása után tudnia kell arról, hogy bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett megvonási tüneteket tapasztalhat (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma alkalmazását”).

• alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia)
• anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, melynek tünetei a nehézlégzés, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata, illetve a sürgősségi ellátástigénylő alacsony vérnyomás).

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek),
• túlérzékenységi szindróma,
• hallucinációk, öngyilkossági gondolatok
• problémát jelentő mozgási rendellenességek például vonaglás, rángatózás, merevség,
• fülzúgás,
• májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága,
• heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása,
• szexuális diszfunkció (orgazmusra való képtelenség, késleltetett ejakuláció)
• a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom,
• az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)
• vérteszt eredményeinek változása (emelkedett kreatin-foszfokináz szint)
• alacsony nátriumszint a vérben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gabagammát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A HDPE tartály felnyitása után 12 hétig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Gabagamma?

A készítmény hatóanyaga: a gabapentin.

Gabagamma 300 mg kemény kapszula:300 mg gabapentint tartalmaz kapszulánként.

Gabagamma 400 mg kemény kapszula:400 mg gabapentint tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevő(k):

A kapszula tartalma:talkum, kukoricakeményítő, laktóz

Kapszula tok: zselatin, titán-dioxid (E171), emellett:

a 300 mg-os kapszulákban: sárga vas-oxid (E172)

a 400 mg-os kapszulákban: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Gabagamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gabagamma 300 mg kemény kapszula:

1-es méretű átlátszatlan, sárga kemény zselatinkapszulák, (coni-snap), melyek fehér port tartalmaznak.

Gabagamma 400 mg kemény kapszula:

0-ás méretű átlátszatlan, narancssárga, kemény zselatinkapszulák, (coni-snap), melyek fehér port tartalmaznak.

300 mg kemény kapszula:

10 db, 20 db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db, 500 db, 1000 db kemény kapszula PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

50 db, 100 db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

400 mg kemény kapszula:

10 db, 20 db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db, 500 db, 1000 db kemény kapszula PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

50 db, 100 db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Németország

Gyártó:

Medis International a.s. Karlovo námesti 319/3, 120 00 Prága 2. Cseh Köztársaság

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Németország

Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o. ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki, Lengyelország

OGYI T- 20334/14-26 (Gabagamma 300 mg kemény kapszula)

OGYI T- 20334/27-39 (Gabagamma 400 mg kemény kapszula)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.