GAMMANORM injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Gammanorm, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gammanorm egy immunglobulin-oldat, amely baktériumok és vírusok elleni antitesteket tartalmaz. Az antitestek (ellenanyagok) védik a szervezetet, és fokozzák annak fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. A készítmény alkalmazásának célja a normális antitestszintek biztosítása.

A Gammanormot úgynevezett szubsztitúciós kezelésként alkalmazzák felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0‑18 éves), a következő kórképekben:

• veleszületett, csökkent vagy hiányzó immunglobulin‑termelési képesség esetén (elsődleges immunhiányok).
• a vér daganatos megbetegedéseinek egy bizonyos típusában, az ellenanyaghiányhoz és visszatérő fertőzésekhez vezető krónikus limfocitás leukémiában, abban az esetben, ha az antibiotikumok alkalmazása sikertelen volt vagy antibiotikumok nem adhatók.
• a vér daganatos megbetegedéseinek egy másik típusában, mielóma multiplexben, amely ellenanyaghiányhoz és visszatérő fertőzésekhez vezet.
• vérképzőrendszeri őssejtátültetés előtt vagy után, ellenanyaghiány esetén.

2. Tudnivalók a Gammanorm alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gammanormot

• ha allergiás a humán (emberi eredetű) normál (természetes) immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• intravaszkulárisan (a Gammanormot tilos érbe beadni);
• intramuszkulárisan (a Gammanorm nem adható izomba) vérzészavarok esetén.

Az izomba adott injekciókat kizárólag orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gammanorm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha bármilyen más betegségben szenved.
• ha Ön cukorbeteg, illetve, ha valaha előfordult már Önnél érbetegség vagy vérrögképződés.
• ha Önnél fokozott a vérrögképződés kockázata.
• ha hosszú ideig ágyhoz van kötve.

Amennyiben Öntől vérmintát vesznek, tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön immunglobulint kap, mivel a kezelés befolyásolhatja a vérvizsgálati eredményeket.

Amennyiben a Gammanormot véletlenül érbe adják be, sokk (súlyos keringési elégtelenség) alakulhat ki Önnél. Arra vonatkozóan, hogy hogyan lehet elkerülni a Gammanorm érbe történő beadását, lásd a 3. Hogyan kell alkalmazni a Gammanormot? című pont Kezelési utasítások alpontját (lentebb).

Bizonyos mellékhatások gyakrabban léphetnek fel olyan betegeknél, akik először kapnak Gammanormot, illetve ritka esetekben, ha egy adott humán normál immunglobulin-készítményről egy másikra váltanak, vagy ha a legutóbbi kezelés után hosszabb idő telt el.

A készítmény biztonságossága vírusfertőzés átvitele szempontjából

Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek esetén meghatározott intézkedésekkel előzik meg fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartozik:

• a vér- és plazmaadók körültekintő kiválasztása (így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a véradásból),
• az egyes véradások kapcsán levett vérminták és az összegyűjtött plazma vizsgálata vírusok, illetve fertőzések jelenléte szempontjából,
• olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel hatástalaníthatók vagy eltávolíthatók a vírusok.

Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggel kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.

Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik a lipidburokkal rendelkező vírusok, pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetében.

Az alkalmazott intézkedések korlátozott hatékonyságúak lehetnek a burok nélküli vírusok, pl. a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében.

Az immunglobulin-készítményeket eddig nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vírus, illetve parvovírus B19 fertőzésekkel, mivel a készítményekben lévő ellenanyagok védelmet nyújthatnak ezen fertőzések ellen.

Minden adag beadott Gammanorm esetén feltétlenül ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, mivel ez lehetővé teszi a felhasznált gyártási tételek nyomon követését.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre is vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és a Gammanorm

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha az elmúlt három hónapban oltást kapott.
• A Gammanorm gyengítheti az oltások hatékonyságát (például kanyaró-, rubeola-, mumpsz- vagy a bárányhimlő elleni oltás esetén). Ezeket az oltásokat Gammanorm-kezelés után három hónap elteltével lehet alkalmazni. A kanyaróellenes oltás esetén akár egy évet is várni kell a Gammanorm alkalmazása után. Ennek megfelelően fontos, hogy az oltást végző orvos tudjon arról, hogy Ön az adott időpontban vagy korábban Gammanorm-kezelés alatt állt.

A Gammanorm egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nem figyeltek meg kölcsönhatást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Gammanorm terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe és hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a védő hatású antitestek átkerüljenek az újszülött szervezetébe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gammanorm egyes mellékhatásai károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben Ön a kezelés alatt mellékhatásokat tapasztal, várjon a mellékhatások megszűnéséig, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Gammanorm nátriumot tartalmaz

A 6 ml-es injekciós üvegre vonatkozóan:

Ez a gyógyszer kevesebb mint 23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A 10 ml-es, 12 ml-es, 20 ml-es, 24 ml-es és 48 ml-es injekciós üvegekre vonatkozóan:

Ez a gyógyszer

• 25 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,25%-ának felnőtteknél.
• 30 mg nátriumot tartalmaz 12 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
• 50 mg nátriumot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
• 60 mg nátriumot tartalmaz 24 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,0%-ának felnőtteknél.
• 120 mg nátriumot tartalmaz 48 ml-es injekciós üvegenként. ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 6,0%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gammanormot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A kezelést a kezelőorvosa indítja el, akinek van tapasztalata az otthoni szubkután (bőr alá adott) immunglobulin‑kezelésre vonatkozó útmutatások átadásában. Orvosa biztosítja, hogy Ön megfelelő képzésben részesüljön, és egyértelmű tájékoztatást kapjon a Gammanorm alkalmazásával (pl. az infúziós pumpa és/vagy fecskendő alkalmazásával és az infúziós technikával), a kezelési napló vezetésével és a súlyos mellékhatások esetén szükséges tennivalókkal kapcsolatban. Amint Ön elsajátítja a kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat, és ha a kezelés során addig súlyos mellékhatás nem jelentkezik, kezelőorvosa engedélyezheti a kezelés otthoni folytatását.

Adagolás

Az Ön számára megfelelő adagokat és az infúzió sebességét a kezelőorvosa határozza meg, aki az adagot kifejezetten az Ön igényeinek megfelelően, egyénileg határozza meg. Mindig kövesse az orvos utasításait!

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Ezt a készítményt a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás). Azon különleges esetekben, amikor a Gammanorm nem adható be a bőr alá, a készítményt intramuszkulárisan (izomba) is be lehet adni.

Az intramuszkuláris injekciót mindig orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

Utasítások: A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítménynek a beadáskor szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lennie.

Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek, halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha az zavaros, szemcséket tartalmaz vagy üledékes.

Kezelési utasítások:

• Távolítsa el az injekciós üveg védőkupakját, és alkohollal törölje le a gumidugót.
• Egy steril fecskendőt és egy tűt vagy átvivő rendszert (pl. Minispike vagy Medimop injekciós üveg adapter) használjon a Gammanorm felszívásához.
• A felszívandó Gammanorm mennyiségének megfelelő mennyiségű levegőt fecskendezzen be az injekciós üvegbe. Ezután szívja fel a Gammanormot az injekciós üvegből. Ha a kívánt mennyiségű Gammanorm felszívásához több injekciós üveg szükséges, akkor ezt a lépést ismételje meg.
• Pumpa használata esetén: a pumpa előkészítése (légtelenítés) során kövesse a gyártó utasításait. Annak biztosítására, hogy a vezetékben ne maradjon levegő, töltse fel a vezetéket/tűt Gammanormmal.
• Fertőtlenítő oldattal tisztítsa meg az injekcióbeadás helyét (helyeit) (pl. az alhasi területen, combon).
• Csípje fel a bőrt két ujjal, és vezesse be a tűt a bőr alatti szövetbe az orvos útmutatásainak megfelelően.
• A Gammanormot tilos érbe befecskendezni!

Ellenőrizze, hogy nem talált-e véletlenül érbe, úgy, hogy óvatosan visszahúzza a fecskendő dugattyúját és megfigyeli, hogy van-e vérvisszaáramlás a csőbe. Ha vérvisszaáramlást lát, húzza ki a tűt és a vezetéket. Egy új tűvel és vezetékkel egy új területen ismételje meg a légtelenítést és a tű bevezetését.

• Steril gézzel vagy átlátszó ragtapasszal rögzítse a tűt a beszúrás helyén.

• A Gammanorm infúzió beadása pumpával:
• Kövesse a pumpára vonatkozó gyártói utasításokat.
• Csecsemőknél és gyermekeknél az injekció beadásának helye 5‑15 ml beadása után változtatható.
• Felnőtteknél az injekció beadásának helye a beteg igényei szerint változtatható. Az első 10 infúzió során az injekciózási helyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja meg a 25 ml‑t. Ezt követően az adott helyre beadott térfogat fokozatosan 35 ml‑re emelhető, amennyiben ezt a beteg jól viseli.
• A beadás egyszerre több helyen is történhet. Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük.
• A Gammanorm infúzió beadása fecskendővel:
• Használható szárnyas kanül, ami gyorsabb beadást tesz lehetővé. A beadáshoz használt rendszertől függően az alkalmazandó eljárás néhány kisebb részletében eltérő lehet.
• Egyszerre csak egy helyre adható be a készítmény. Szükség lehet a napi adag több injekciózási helyre történő beadására
• Kezdje meg a dugattyú nyomását: a bőr alá adott immunglobulin sűrű (viszkózus), és ellenáll a nyomásnak.
• Az injekció beadásának sebességét úgy kell megválasztani, hogy az kényelmes legyen. Az ajánlott maximális infúziós sebesség körülbelül 1‑2 ml/perc. Ne siessen: az injekciónak nem szabad fájdalmasnak lennie. Néhány testtájra nagyobb térfogatok adhatók be, mint egyéb testtájakra. Szükség esetén váltson új beadási helyre.
• Csecsemőknél és gyermekeknél az injekciózási helyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja meg az 5‑15 ml-t.
• Felnőtteknél az injekciózási helyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja meg a 25 ml-t.
• Az adagolást kezelőorvosa határozza meg az Ön személyes igényeire szabva. Elengedhetetlen, hogy Ön ezt mindig betartsa.
• Vegye le a lehúzható címkét a Gammanorm injekciós üvegről, és ennek felhasználásával töltse ki a betegnaplót.

Ha az előírtnál több Gammanormot ad be

A Gammanorm túladagolásának lehetséges veszélyei nem ismertek. Amennyiben a szükségesnél nagyobb mennyiségű Gammanormot adott be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályhoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Gammanormot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka esetekben a Gammanorm vérnyomásesést, illetve súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció) kialakulását okozhatja még olyan embereknél is, akik korábban jól tolerálták a humán normál immunglobulin‑kezelést.

Allergia gyanúja vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek tünetei közé tartozik például a szédülés, a szívveréssel kapcsolatos rendellenességek, a vérnyomásesés, a légzési és nyelési nehézség, a mellkasi szorító érzés, a viszketés, a testszerte jelentkező csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, a keringés összeomlása vagy a bőrkiütés. Ezen állapotok bármelyike azonnali sürgősségi ellátást igényel.

Ha a vérrögképződés tüneteit (pl. légszomj, kar- vagy lábfájdalom vagy -duzzanat, a látásváltozások vagy mellkasi fájdalom) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezen mellékhatás előfordulása nagyon ritka.

Forduljon orvoshoz, amennyiben erős fejfájást tapasztal a következő tünetek bármelyikével egyidejűleg: nyakmerevség, aluszékonyság, láz, fénykerülés, hányinger, hányás. Ezek a tünetek agyhártyagyulladás jelei lehetnek. Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága.

Az egyéb mellékhatások felsorolása az alábbiakban található.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, például duzzanat, érzékenység, fájdalom, pirosság, a bőr megkeményedése, melegségérzés, viszketés, véraláfutás vagy bőrkiütés.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, izomfájdalom, fáradtság.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Hidegrázás, melegségérzés, a beteg fázik, rossz közérzet, gyengeség, sápadtság, hasi fájdalom, hasmenés, légszomj, nehézlégzés vagy sípoló légzés, túlérzékenység.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Alacsony vérnyomás.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Hidegrázás, láz, ízületi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú:

Köhögés, hátfájás, kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, influenzaszerű tünetek, arcduzzanat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gammanormot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felhasználási ideje alatt a készítmény ismételt visszahűtés nélkül legfeljebb 25 °C-on 1 hónapig eltartható, ezen időpont után a készítmény megsemmisítendő.

Felnyitás után a készítmény azonnal felhasználandó!

Ne használja fel a Gammanormot, ha az zavaros vagy szemcséket tartalmaz!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Használt injekciós tűket nem szabad háztartási hulladékként megsemmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gammanorm?

• A készítmény hatóanyaga: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% IgG-nek).
• Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gammanorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gammanorm tiszta vagy enyhén opálos, színtelen, halványsárga vagy legfeljebb világosbarna oldat.

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml vagy 48 ml oldatos injekció bróm-butil gumidugóval ellátott I-es típusú injekciós üvegben.

1 db vagy 10 db vagy 20 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium

Gyártó:

Octapharma AB, S-112 75 Stockholm, Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20142/04–21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.