GASTROGRAFIN belsőleges oldat vagy végbéloldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Gastrografin oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gastrografin oldat jódozott kontrasztanyag, a gyomor-bél traktus hagyományos röntgensugaras, komputer-tomográfiás vagy (átlátható) beöntéses vizsgálatára alkalmazható.

Ez a gyógyszer vizes oldatban szájon át, illetőleg beöntés formájában adható.

A Gastrografin oldat láthatóvá teszi a szűkületeket, bélátfúródást, tágulatokat, idegentesteket, daganatokat stb.

A Gastrografin oldatot gyakran használják, ha a bárium-beöntés vagy a bárium-reggeli nem alkalmazható. Azonban a röntgenkép javítása érdekében kombinálható báriummal. A Gastrografin oldat arra is használható, hogy újszülöttek bélelzáródását kezeljék vele.

Ugyanúgy, ahogy a röntgensugarak nem képesek áthatolni a testünkben levő csontokon és ezért képalkotásra használhatók, a röntgensugarak a kontrasztfestékekben levő jódon sem képesek áthatolni. A Gastrografin oldat lehetővé teszi a radiológus számára, hogy pontosabb képet kapjon az Ön bélrendszerének állapotáról.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalók a Gastrografin oldat alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Gastrografin oldat

• ha allergiás a nátrium-amidotrizoát, illetve meglumin-amidotrizoáthatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha az Ön vértérfogata alacsony, vagy nagyobb mennyiségű vízveszteség érte (pl. súlyos hasmenés, hányás). Ez különösen fontos az újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, mivel ilyenkor esetükben különösen alacsony lehet a vértérfogat.
• ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) szenved vagy felmerül annak gyanúja, vagy golyvája (megnagyobbodott pajzsmirigye) van. Mert ezekben az esetekben a jódtartalmú kontrasztanyag pajzsmirigy-túlműködést vagy a túlműködő pajzsmirigy súlyos szövődményét (tireotoxikus krízist) okozhatja.
• ha szív- és érrendszeri betegsége van.
• ha az általános egészségi állapota nagyon rossz.
• ha szervezete korábban reagált a jódot tartalmazó kontrasztanyagokra.

Mielőtt megkapja a Gastrografin oldatot, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik előfordult már Önnél! Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kiválasztott vizsgálat lehetséges vagy sem. Lehet, hogy a Gastrografinnal való kezelés előtt a pajzsmirigyműködését ellenőrizni kell, és lehet, hogy a pajzsmirigyműködését csökkentő gyógyszeres (tireosztatikus) kezelésben részesül.

A kezelőorvos meg fogja vizsgálni azokat az újszülötteket, akik a Gastrografin hatásának lettek kitéve, akár még a terhesség alatt, akár a születés után, mert a túl sok jód pajzsmirigy-alulműködést (hipotireózist) okozhat, mely valószínűleg kezelést igényel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt megkapja a Gastrografin oldatot, tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt allergiatípusok közül bármelyik előfordult már Önnél!

Orvosa el fogja dönteni, hogy a kiválasztott vizsgálat lehetséges vagy sem.

• különböző étel- és gyógyszerallergiák,
• csalánkiütés,
• ekcéma,
• asztma,
• szénanátha.

Allergia-jellegű reakciók néha megfigyelhetők a Gastrografin oldat alkalmazása utáni néhány órában vagy akár napokkal később.

Egyéb gyógyszerek és a Gastrografin oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen abban az esetben, ha:

• daganatellenes kemoterápiában részesült (interleukin felhasználásával);
• pajzsmirigybetegség kezelésére radioaktív anyagot kapott;
• magasvérnyomás vagy egyéb szívpanaszok elleni kezelésben részesül (karvedilol, nebivolol, pindolol, propanolol, atenolol, metoprolol felhasználásával).

A Gastrografin oldat egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Gastrografin oldat alkalmazása előtt javasolt a belek kiürítése. A vizsgálat előtti napon a bőséges folyadékbevitel javasolt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A röntgensugárzást a terhesség alatt kerülni kell. Mindazonáltal, ha az anya radiológiai vizsgálata egyértelműen szükséges, a várható előny indokolhatja a jódozott kontrasztanyag egyszeri beadását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szándékában áll szoptatni: a kezelőorvosa eldönti, hogy folytathatja-e a szoptatást. Ajánlott dózisban alkalmazva a Gastrografin a szoptatott csecsemőre várhatóan nincs káros hatással.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

A Gastrografin oldat nátriumot tartalmaz

Szájon át történő alkalmazásra

A Gastrografin 3,76 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,19%-ának felnőtteknél.

Bárium-szulfáttal együtt alkalmazva

A Gastrografin 3,76 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,19%-ának felnőtteknél.

Az együttesen alkalmazott bárium-szulfát-tartalmú gyógyszer további nátriumot tartalmazhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gastrografin oldatot?

A Gastrografin oldat Ön számára megfelelő dózisát az orvos számolja ki. Ez függ az Ön életkorától és annak a röntgenvizsgálatnak a típusától, amelyet végeznek. A vizsgálandó területtől függően vagy meg kell innia a Gastrografin oldatot, vagy beöntés formájában kapja meg azt.

A Gastrografin oldatot tilos injekció formájában beadni!

Ha az előírtnál több Gastrografin oldatot kapott

Mivel ezt a gyógyszert a kontrasztvizsgálatokban jártas szakember adja be Önnek, valószínűtlen, hogy túl sok Gastrografin oldatot kapjon. Ha aggódik amiatt, hogy túl sok gyógyszert kapott, vagy bármilyen kérdése van az alkalmazott gyógyszer adagjával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszert beadó egészségügyi szakembert. Túladagolás tünete lehet a fejfájás vagy a beadás után két-három órával jelentkező bő hasmenés. A túladagolás kezelésére intravénás sóoldatot használnak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek általában enyhék, közepesen súlyosak és rövid ideig tartanak. Azonban súlyos, életveszélyes reakciókat, valamint haláleseteket is leírtak.

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori(10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hányás, rosszullét (hányinger), hasmenés.

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• allergiaszerű reakció, beleértve a súlyos reakciót (pl. anafilaxiás sokk) is,
• pajzsmirigy-túlműködés,
• a folyadék- és sóháztartás egyensúlyának zavara,
• tudatzavarok, fejfájás, szédülés,
• gyors szívverés, szívleállás,
• vérnyomásesés, sokk,
• légzési problémák (nehézlégzés, hörgőgörcs),
• a gyógyszer bekerülése a légútba (félrenyelés),
• folyadékgyülem a tüdőkben a félrenyelést követően (tüdőödéma),
• tüdőgyulladás a félrenyelést követően,
• bélrepedés,
• gyomorfájdalom (hasi fájdalom),
• a szájnyálkahártya felhólyagzása,
• súlyos bőrreakciók intenzív kivörösödéssel, a bőr felső rétegének lehámlása,
• csalánkiütés, súlyos viszketés, arcödéma,
• láz, izzadás,
• késleltetett reakciók, amelyek a Gastrografin oldat beadása után órákkal, napokkal később fordulhatnak elő.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis).

Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, vagy légzési problémái vannak, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gastrografin oldatot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védeni kell.

A felnyitást követő 72 órán belül fel nem használt kontrasztanyagot meg kell semmisíteni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gastrografin oldat

A készítmény hatóanyagai: nátrium-amidotrizoát (100 mg/ml) és meglumin-amidotrizoát (660 mg/ml), (jódkoncentráció: 370 mg/ml)

Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, kalcium-nátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Gastrografin oldatkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, majdnem színtelen vagy sárgás színű oldat.

100 ml oldat barna színű üvegbe töltve, mely fehér, csavaros, garanciazáras kupakkal van lezárva.

5 db vagy 10 db üveg papírtálcán, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Németország

Gyártó

Berlimed S.A. Poligono Industrial Santa Rosa, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország

OGYI-T-686/01 (5×100 ml)

OGYI-T-686/02 (10×100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.