GEFITINIB ONKOGEN

1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gefitinib Onkogen egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett „epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.

A Gefitinib Onkogen a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amely esetén rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.

2. Tudnivalók a Gefitinib Onkogen alkalmazása előtt

Ne szedje a Gefitinib Onkogen -t

• ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban a „Mit tartalmaz a Gefitinib Onkogen?” részben felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gefitinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Onkogen kezelés ideje alatt.
• ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.

Gyermekek és serdülők

A Gefitinib Onkogen nem javallt (nem adható) 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Onkogen

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer)
• orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére)
• protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)

Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Onkogen hatását.

• warfarin (úgynevezett szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló).

Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, a Gefitinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.

A Gefitinib Onkogen kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel a Gefitinib Onkogen alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.

Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Onkogen -t amennyiben Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Gefitinib Onkogen laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Gefitinib Onkogen nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Onkogen -t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
• A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
• A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
• Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére való) két órával a Gefitinib Onkogen bevétele előtt és azt követően egy óráig.

Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.

Ha az előírtnál több Gefitinib Onkogen -t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Onkogen -t

Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.

• Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
• Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát.

Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelő- orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem minden-kinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli –

sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:

• Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
• Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Onkogen -t szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
• Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
• Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
• Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látás-zavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).

Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• Hasmenés
• Hányás
• Hányinger
• Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
• Étvágycsökkenés
• Gyengeség
• Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély
• Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Onkogen-kezelés abbahagyására

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

• Szájszárazság
• Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
• Fájdalmas, vörös szemhéj
• Köröm-rendellenességek
• Hajhullás
• Láz
• Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
• A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
• A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti A Gefitinib Onkogen-kezelés felfüggesztését.
• Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
• Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

• Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső részén, súlyos hányinger és hányás.
• Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy anélkül is. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
• A tápcsatorna falának átlyukadása

Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

• Az erek gyulladása a bőrben. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
• Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gefitinib Onkogen -t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást..

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gefitinib Onkogen

• A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Tabletta mag
• mikrokristályos cellulóz 101
• laktóz-monohidrát
• kroszpovidon A-típus
• povidon K30
• nátrium-lauril-szulfát
• mikrokristályos cellulóz 102
• A-típusú nátrium keményítő glikolát
• magnézium-sztearát

Tabletta bevonat

• poli (vinil alkohol) (E1203)
• talkum (E553b)
• vörös vas-oxid (E172)
• glicerin monokaprilokaprát (I-es típus)
• nátrium-lauril-szulfát
• titán-dioxid (E171)
• sárga vas-oxid (E172)
• fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Gefitinib Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gefitinib Onkogen barna, kerek mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „G” jelzéssel, a másik oldala sima.

A Gefitinib Onkogen 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft.

1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Magyarország

Gyártó:

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue, Pallini Attikis 15351

Görögország

OGYI-T-23639/01 30x PVC/alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23639/02 30x PVC/PCTFE (Aclar)/alumínium buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február