GELMOR 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Gelmor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gelmor-t férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése okozza.

A Gelmor két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az ún. 5‑alfa‑reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún. alfa‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét.

A dutaszterid csökkenti a dihidrotesztoszteron termelését, aminek köszönhetően a prosztata összezsugorodik, és a tünetek enyhülnek. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra. A tamszulozin ellazítja a prosztatában lévő izmokat, így könnyebbé válik a vizelés, és a tünetek gyorsan javulnak.

2. Tudnivalók a Gelmor szedése előtt

Ne szedje a Gelmor-t

• ha Ön nő (mert ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére való);
• ha gyermek vagy 18 évnél fiatalabb serdülő;
• ha allergiás (túlérzékeny)a dutaszteridre, más 5‑alfa‑reduktáz-gátlókra, a tamszulozinra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha alacsony a vérnyomása, amitől szédül, szédeleg vagy elájul (ortosztatikus hipotenzió);
• ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gelmor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Egyes klinikai vizsgálatokban több olyan betegnél figyeltek meg szívelégtelenséget, aki dutaszteridet és egy alfa‑blokkolónak nevezett másik gyógyszert is szedett, mint amilyen a tamszulozin; mint azoknál, akik csak dutaszteridet vagy csak alfa‑blokkolót szedtek. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív nem képes annyi vért mozgatni a vérkeringésben, mint amennyit kellene.

• Kezelőorvosa mindenképpen tudjon róla, ha Önnek májproblémája van. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra a Gelmor szedése alatt.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyos veseproblémája van.

• Szürkehályog (katarakta) műtét. Ha szürkehályogműtétje lesz, kezelőorvosa megkérheti, hogy egy időre hagyja abba a Gelmor szedését a műtét előtt. A műtét előtt mondja el a szemész szakorvosnak, hogy Gelmor-t vagy tamszulozint szed (vagy korábban szedett). A szakorvos megfelelő óvatossággal fog eljárni, hogy elkerülje a műtét alatti szövődményeket.

• Nők, gyermekek vagy serdülőknem nyúlhatnak hozzá a kapszulához, ha az sérült, mert a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódhat. Az érintett területet azonnal mossa le vízzel és szappannal, ha a kapszula hozzáért a bőréhez.

• Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt.Gelmor-t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermiumszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.

• A Gelmor befolyásolja a PSA(prosztataspecifikus antigén) vérvizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, ennek ellenére mégis elvégeztetheti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél PSA vérvizsgálatot végeznek, közölje kezelőorvosával, hogy Gelmor-t szed.A Gelmor-t szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniük kell PSA-szintjüket.

• Egy fokozott prosztatarák‑kockázatnak kitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban a dutaszteridet szedő férfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája, mint azoknál, akik nem szedtek dutaszteridet. A dutaszterid hatása a prosztatarák e súlyos formájára nem tisztázott.

• A Gelmor az emlők megnagyobbodását és érzékenységét okozhatja. Ha ez kellemetlenséget okoz, vagy ha az emlőjében csomókat, illetve mellbimbószivárgást észlel, beszéljen kezelőorvosával ezekről a változásokról, mert ezek súlyos állapot, pl. emlőrák jelei is lehetnek.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Gelmor szedésével kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Gelmor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Gelmor-t az alábbi gyógyszerekkel:

• egyéb alfa‑blokkolók(prosztatamegnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).

A Gelmor alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:

• ketokonazol(gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer).

Néhány gyógyszer hatással lehet a Gelmor-ra, így nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:

• PDE5-gátlók(amelyeket a hímvessző merevedésének létrehozása, illetve fenntartása céljából alkalmaznak), pl. vardenafil, szildenafil-citrát és tadalafil;
• verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);
• ritonavir vagy indinavir (HIV-fertőzés kezelésére);
• itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére);
• nefazodon (antidepresszáns);
• cimetidin(gyomorfekély kezelésére);
• warfarin(véralvadásgátló);
• eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);
• paroxetin (antidepresszáns);
• terbinafin(gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);
• diklofenák (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

A Gelmor egyidejű bevétele étellel

A Gelmor-t minden nap ugyanazon étkezés után 30 perccel kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nők nem szedhetika Gelmor-t.

Azok a nők, akik terhesek (vagy terhesek lehetnek), nem nyúlhatnak a kapszulához, ha az sérült.A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül, és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt.

Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt.Gelmor-t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával.

Kimutatták, hogy a Gelmor szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, amennyiben terhes nő Gelmor‑ral került kapcsolatba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gelmor néhány embernél szédülést okozhat, ezért befolyásolhatja azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen hatást észlel.

A Gelmor szójalecitint, propilén-glikolt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer szójalecitint tartalmaz, amelyben szójaolaj fordulhat elő. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer kapszulánként 299 mg propilén-glikolt tartalmaz.

3. Hogyan kell szedni a Gelmor-t?

A Gelmor-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ez befolyásolhatja PSA-mérési eredményeit. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula, minden napon ugyanazon étkezés után 30 perccel.

Hogyan kell bevenni

A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalom alakulhat ki.

Ha az előírtnál több Gelmor-t vett be

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha túl sok Gelmor kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Gelmor-t

Ne vegyen be újabb adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.

Ne hagyja abba a Gelmor szedését orvosi tanács nélkül

Ne hagyja abba a Gelmor szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával beszélne.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakció

Az allergiás reakciók jelei lehetnek:

• bőrkiütés (ami viszkethet is);
• csalánkiütés;
• a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata.

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Gelmor szedését.

Szédülés, szédelgés és ájulás

A Gelmor szédülést, szédelgést és ritkán ájulást okozhat. Legyen óvatos, ha fekvő vagy ülő helyzetből felül vagy feláll, különösen, ha éjjel felébred, mindaddig, amíg ki nem tapasztalja a gyógyszer hatását. Ha a kezelés során bármikor úgy érzi, hogy szédül vagy szédeleg, üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.

Súlyos bőrreakciók

A súlyos bőrreakciók tünetei az alábbiak lehetnek:

• kiterjedten jelentkező hólyagos, hámló bőrkiütések, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén(Stevens–Johnson-szindróma).

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Gelmor szedését.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Gelmor-t szedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

• impotencia (merevedési zavar)*;
• a nemi vágy (libidó)csökkenése*;
• magömléssel kapcsolatos nehézségek*, pl. a magömlés során kiáramló ondó mennyiségének csökkenése;
• az emlő megnagyobbodása vagy érzékenysége (ginekomasztia);
• szédülés.

*A betegek kis részénél ez a mellékhatás fennmaradhat a Gelmor-kezelés befejezése után is.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

• szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyan pumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrém fáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);
• álló helyzetben alacsony vérnyomás;
• gyors szívdobogásérzés (palpitáció);
• székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger;
• gyengeség vagy erőtlenség;
• fejfájás;
• orrviszketés, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz);
• bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;
• a szőrzet hullása (általában a testről), vagy fokozott hajnövekedés.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

• a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata (angioödéma);
• ájulás.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

• tartós, fájdalmas hímvessző‑merevedés (priapizmus);
• súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások kis számú férfinál fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• rendellenes vagy gyors szívverés (szívritmuszavar (aritmia) vagy tahikardia vagy pitvarfibrilláció);
• légszomj (diszpnoé);
• depresszió;
• herefájdalom és hereduzzanat;
• orrvérzés;
• súlyos bőrkiütés;
• változások a látásban (homályos látás vagy látáskárosodás);
• szájszárazság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5. Hogyan kell a Gelmor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a gyógyszeres üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gelmor?

A készítmény hatóanyaga a dutaszterid és a tamszulozin‑hidroklorid.0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin‑hidrokloridot (mely megfelel 0,367 mg tamszulozinnak) tartalmaz kemény kapszulánként. Egyéb összetevők:

Kemény kapszulahéj:

Fekete vas-oxid (E172), Vörös vas-oxid (E172), Titán‑dioxid (E171), Sárga vas-oxid (E172), Zselatin

A Dutaszterid lágy kapszula tartalma:

propilén-glikol monokaprilát (II-es típus), Butil-hidroxitoluol (E321)

Lágy kapszulahéj:

Zselatin, Glicerin, Titán‑dioxid (E171), Közepes szénláncú trigliceridek, Lecitin (szójaolajat tartalmazhat) (Lásd 2. pont)

Tamszulozin pellet:

Metakrilsav‑etilakrilát kopolimer (1:1) 30 % diszperzió (poliszorbát 80‑at és nátrium‑lauril-szulfátot is tartalmaz)

Mikrokristályos cellulóz, Dibutil-szebacát, Poliszorbát 80, Víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid, Kalcium-sztearát

Fekete jelölőfesték:

Sellak (E904), Fekete vas-oxid (E172), Propilén-glikol (E1520), Koncentrált ammóniaoldat (E527), Kálium hidroxid (E525)

Lásd 2. pont „A Gelmor szójalecitint, propilén-glikolt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Gelmor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gelmor kb. 24,2 mm × 7,7 mm-es, hosszúkás, kemény kapszula, barna testtel és bézsszínű kupakkal, rajta fekete jelölő festékkel C001 jelöléssel.

Minden kemény kapszula módosított kioldódású tamszulozin‑hidroklorid pelletet és egy dutaszterid lágy zselatin kapszulát tartalmaz.

7, 30 és 90 kapszula dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA, C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre-24008 (León) Spanyolország

OGYI-T-23596/01 7×

OGYI-T-23596/02 30×

OGYI-T-23596/03 90×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Hydutam, Magyarország: Gelmor

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2020. január.