GELOFUSINE oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Gelofusine oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gelofusine egy úgynevezett plazmapótszer. Ez azt jelenti, hogy pótolja a keringésből elveszett folyadékot.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gelofusine?

• A Gelofusine-t például műtét, baleset vagy égés miatt elveszített vér vagy testnedvek pótlására alkalmazzák. Szükség esetén vérátömlesztéssel is kombinálható.
• Gerincközeli (spinális vagy epidurális) érzéstelenítés során vagy műtét esetén fenyegető súlyos vérveszteség miatt esetlegesen előforduló alacsony vérnyomás (hipotónia) megelőzésére.
• A keringő vértérfogat feltöltésére például szív-tüdő gép használatakor egyéb folyadékinfúziókkal kombinációban.

2. Tudnivalók a Gelofusine oldatos infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gelofusine-t:

• ha allergiás a zselatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a „galaktóz-alfa-1,3-galaktóz” (alfa-Gal)-nak nevezett allergénre vagy a vörös húsra (emlőshús) és belsőségekre.
• ha a keringő vértérfogata túl nagy.
• ha túl sok folyadék van a szervezetében.
• ha egy bizonyos típusú szívelégtelenségben szenved (akut pangásos szívelégtelenség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gelofusine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha allergiás megbetegedésekben, például asztmában szenved. Ilyenkor nagyobb lehet az allergiás reakciók kialakulásának kockázata.

Az alábbi esetekben a Gelofusine nem adható Önnek a lehetséges keresztreakciók miatt:

• ha Önnek ismert a vöröshús- (emlőshús) vagy belsőségallergiája,
• ha az alfa-Gal allergénnel szembeni antitest (IgE) tesztje pozitív.

Kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az Ön állapotát, ha az alábbiakban szenved:

• szívbetegség,
• magas vérnyomás,
• víz van a tüdejében,
• súlyos vesebetegség.

Nagy mennyiségű folyadéknak intravénás cseppinfúzióban történő adása ronthatja az Ön állapotát.

Kezelőorvosa szintén óvatos lesz:

• ha az Ön vérében jelentősen megemelkedett a nátrium- vagy a kloridion szintje,
• ha szervezete vizet és sót tart vissza, ami a szövetek vizenyőjével járhat,
• ha súlyos véralvadási zavara van,
• ha Ön idős.

Amíg a Gelofusine-t kapja, ellenőrizni fogják az Ön vérének összetételét. Szükség esetén kezelőorvosa más gyógyszert is ad Önnek, például elektrolitokat és oldatokat.

Gyermekek és serdülők

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Gelofusine gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Az orvos csak akkor adja be ezt a gyógyszert gyermekeknek, ha az feltétlenül szükséges.

Laborvizsgálati eredmények

Kezelőorvosa vér- vagy vizeletmintát vehet, mielőtt Gelofusine‑t adna Önnek. Erre azért van szükség, mert néhány laborvizsgálat eredményét befolyásolhatja az, hogy megkapta ezt a gyógyszert, így az eredmények megbízhatatlanok lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Gelofusine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen azt kell tudnia kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek visszatartják szervezetében a nátriumot (pl. spironolakton, triamteren, amilorid; ACE-gátlók, pl. kaptopril vagy enalapril, kortikoszteroidok, pl. kortizon vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. diklofenák). Ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása a karok, kezek, lábak és lábfejek duzzanatához (ödéma kialakulásához) vezethet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, kérjük, mondja el kezelőorvosának. A lehetséges allergiás reakciók miatt a gyógyszer alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Ugyanakkor vészhelyzet esetén kezelőorvosa adhatja Önnek ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Ha szoptat, kérjük, mondja el kezelőorvosának. Kevés információ áll rendelkezése a gyógyszer anyatejbe történő kiválasztódásáról, de kémiai jellemzői alapján nem valószínű, hogy bejut az anyatejbe. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a gyógyszerrel végzett kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

Termékenység

A készítmény humán vagy állati fertilitásra gyakorolt hatásait illetően nincs adat. Az összetevők jellege miatt azonban nem valószínű, hogy befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gelofusine oldatos infúziót?

Kezelőorvosa kizárólag akkor ad Önnek Gelofusine‑t, ha az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem bizonyulnak elegendőnek.

Kezelőorvosa körültekintően határozza meg a Gelofusine adagját, hogy elkerülje a folyadékterhelést. Erre különösen kell ügyelni, ha Ön tüdő-, szív- vagy érrendszeri betegségben szenved.

Adagolás

A Gelofusine-t intravénásan, cseppinfúzió formájában adják be.

Felnőttek

Az Önnek adandó gyógyszer mennyisége és az alkalmazás hossza attól függ, hogy mennyi vért vagy folyadékot vesztett, valamint, hogy milyen az Ön jelenlegi állapota.

Az orvos vizsgálatokat fog végezni az Ön kezelése során (pl. vérvizsgálatot és vérnyomásmérést), és a Gelofusine adagját az Ön szükségleteinek megfelelően fogja módosítani. Szükség esetén Ön vért vagy vörösvérsejt-készítményt is kaphat.

Alkalmazása gyermekeknél

A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés a tapasztalat. Kezelőorvosa kizárólag akkor alkalmazza a gyógyszert, ha úgy gondolja, hogy az elengedhetetlen a gyermek gyógyulásához. Ezekben az esetekben figyelembe veszik majd a klinikai állapotot, és a kezelést különös gondossággal fogják ellenőrizni.

Ha az előírtnál több Gelofusine-t kapott

A Gelofusine túladagolása túl nagy vértérfogatot (hipervolémia) és folyadékterhelést okozhat, amely befolyásolhatja a szív és a tüdő működését.

Fejfájást és nehézlégzést észlelhet.

Túladagolás bekövetkezése esetén kezelőorvosa minden szükséges kezelést megad Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden plazmapótló szer magában hordozza az allergiás reakciók kialakulásának enyhe kockázatát, amelyek a legtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak, nagyon kisszámú esetben súlyossá is válhatnak. Az ilyen reakciók feltételezhetően gyakoribbak az olyan betegeknél, akiknek ismert allergiás betegségük, például asztmájuk van. Ezért egy egészségügyi szakember gondosan figyeli Önt, különösen az infúzió elkezdésekor.

Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás (anafilaxiás / anafilaktoid) reakciók, köztük pl. a nehézlégzés, légszomj, hányinger, hányás, szédülés, verejtékezés, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, hasi fájdalom, a nyak és az arc feldagadása.

Ha allergiás reakció alakul ki, akkor az infúzió adását azonnal le fogják állítani, és minden szükséges kezelést meg fognak adni Önnek (lásd a 2. pont „Tudnivalók a Gelofusine alkalmazása előtt”, különösképpen az allergiákra, köztük a galaktóz‑alfa‑1,3-galaktóz (alfa-Gal)-nak nevezett allergénre, vörös húsokra és belsőségekre vonatkozóan).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony vörösvérsejtszám és fehérjeszint a vérben.

Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• véralvadás lassabb lehet, mint korábban, hosszabb ideig vérezhet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyorsult szívverés
• alacsony vérnyomás.
• láz, hidegrázás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hányinger, hányás, hasi fájdalom
• csökkent oxigénszint a vérben, amely szédülést okozhat.

További mellékhatások gyermekeknél

Nincsenek adatok arról, hogy gyermekeknél eltérő mellékhatások alakulnának ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Gelofusine oldatos infúziót?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza ezta gyógyszert, ha az alábbiakat észleli:

• az oldat zavarossága vagy elszíneződése,
• a tartály szivárgása.

A korábban felbontott vagy részben felhasznált Gelofusine-t ki kell dobni. A részben felhasznált zsákokat nem szabad újból bekötni.

A készítmény a felbontás után azonnal felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gelofusine oldatos infúzió?

• A készítmény hatóanyagai a szukcinilált zselatin (módosított folyékony zselatin) és a nátrium-klorid.

1000 ml oldat tartalma:

Szukcinilált zselatin (módosított folyékony zselatin) 40,0 g

Nátrium-klorid 7,0 g

Elektrolitkoncentrációk

Nátrium 154 mmol/l

Klorid 120 mmol/l

• Egyéb összetevők:injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).

Fiziko-kémiai jellemzők

pH 7,1 – 7,7

Elméleti ozmolaritás 274 mOsm/l

Milyen a Gelofusine oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gelofusine egy oldatos infúzió, amit intravénás cseppinfúzióként alkalmaznak (becsepegtetik egy vénába).

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, szukcinilált zselatint és nátrium-kloridot tartalmazó vizes oldat.

500 ml oldat szürke gumidugóval és műanyag kettős csatlakozókupakkal lezárt színtelen, átlátszó „Ecoflac plus”alacsony sűrűségű polietilén tartályba töltve. 10×500 ml dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Németország

Levelezési cím:

B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Németország

OGYI-T-5007/02 10×500 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február