GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gemcitabin Kabi az úgynevezett "citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gemcitabin Kabi alkalmazható önmagában, vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat típusától függően.

A Gemcitabin Kabi a következő típusú daganatok kezelésére használható:

• nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában, vagy ciszplatinnal együtt.
• hasnyálmirigyrák.
• emlőrák, paklitaxellel együtt.
• petefészekrák, karboplatinnal együtt.
• húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.

2. TUDNIVALÓK A GEMCITABIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Gemcitabin Kabi nem alkalmazható Önnél:

• ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabin Kabi bármely egyéb összetevőjére.
• ha szoptat.

A Gemcitabin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre ahhoz, hogy Gemcitabin Kabi-kezelést kapjon. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.

A vese- és a májműködésének ellenőrzése céljából bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:

• jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van, vagy volt korábban.
• nemrégiben sugárkezelést kapott, vagy fog kapni
• nemrégiben védőoltást kapott
• nehézlégzése van, vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabin Kabi-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt, vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. A Gemcitabin Kabi alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Orvosa tájékoztatja majd a Gemcitabin Kabi terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Tájékoztassa orvosát arról, ha szoptat.

A szoptatást a Gemcitabin Kabi-kezelés alatt fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gemcitabin Kabi álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemcitabin Kabi-kezelés nem okoz Önnél álmosságot.

Fontos információk a Gemcitabin Kabi egyes összetevőiről

A 200 mg gemcitabint tartalmazó injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), az 1000 mg gemcitabint tartalmazó injekciós üveg pedig 17,5 mg (< 1 mmol), míg a 2000 mg gemcitabint tartalmazó injekciós üveg 35 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz, amit az ellenőrzött nátrium diétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMCITABIN KABIT?

A Gemcitabin Kabi szokásos adagja 1000-1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemcitabin Kabi infúzió alkalmazásának gyakorisága függ a daganat típusától, amely ellen Önt kezelik.

Beadás előtt a kórházi gyógyszerész, vagy az orvos feloldja a Gemcitabin Kabi port.

A Gemcitabin Kabit mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gemcitabin Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:

- nagyon gyakori: 10-ből egynél több beteget érint

- gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint

- nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

- ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint

- nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb beteget érint

- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához:

• Láz, vagy fertőzés (gyakori): ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik, vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis a normálisnál alacsonyabb lehet a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakran előfordul).
• Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
• Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek megjelenése a szájban (gyakori).
• Túlérzékenységi reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyon gyakori)/viszketni kezd (gyakori), vagy belázasodik (nagyon gyakori).
• Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (mivel a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
• Ínyvérzés, orrvérzés, vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros, vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (mivel a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkeszáma, ami nagyon gyakori).
• Nehézlégzés (nagyon gyakori a röviddel a Gemcitabin Kabi infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

A Gemcitabin Kabi mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások

• Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)
• Alacsony fehérvérsejtszám
• Alacsony vérlemezkeszám
• Nehézlégzés
• Hányás
• Hányinger
• Bőrkiütés, allergiás bőrkiütés, gyakran viszketéssel
• Hajhullás
• Májproblémák, ami a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények alapján derül ki.
• Vér a vizeletben
• Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben
• Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is
• Ödéma (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata)

Gyakori mellékhatások

• Alacsony fehérvérsejtszámmal együtt jelentkező láz (lázas neutropénia)
• Étvágytalanság
• Fejfájás
• Álmatlanság
• Aluszékonyság
• Köhögés
• Orrfolyás
• Székrekedés
• Hasmenés
• A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat, vagy sebek
• Viszketés
• Verítékezés
• Izomfájdalom
• Hátfájás
• Láz
• Gyengeség
• Borzongás

Nem gyakori mellékhatások

• A tüdőhólyagocskák hegesedése (intersticiális pneumonítisz)
• Légutak görcse (zihálás)
• Rendellenes mellkasröntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdők hegesedése)

Ritka mellékhatások

• Szívroham (szívinfarktus)
• Alacsony vérnyomás
• A bőr hámlása, fekélyesedése, vagy hólyagképződés
• Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók

Nagyon ritka mellékhatások

• Emelkedett vérlemezkeszám
• Súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás/súlyos allergiás reakció)
• Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

• Szabálytalan szívverés (aritmia)
• Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratórikus distressz szindróma)
• Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések előfordulhatnak azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá (radiációs rikóll)
• Folyadék felszaporodása a tüdőben
• A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt - irradiációs toxicitás
• A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél nyálkahártya-gyulladás (isémiás kolitisz)
• Szívelégtelenség
• Veseelégtelenség
• A kéz, vagy láb ujjainak üszkösödése
• Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is
• Szélütés

A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. A lehető leghamarabb közölje orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A GEMCITABIN KABIT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh., vagy EXP) után ne alkalmazza a Gemcitabin Kabit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegben ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasításoknak megfelelő feloldás esetén a feloldott gemcitabin oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán keresztül bizonyított. Az egészségügyi ellátó tovább hígíthatja a készítményt.

Az elkészített gemcitabin oldat hűtőszekrényben nem tárolható, mert kristályosodhat.

Hígított oldat: A hígított gemcitabin oldatok kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 30 napon keresztül bizonyított.

A Gemcitabin Kabi nem használható fel, ha az oldatban bármilyen apró részecske és/vagy elszíneződés látható.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; bármilyen fel nem használt oldat megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gemcitabin Kabi?

A hatóanyag a gemcitabin. 200, 1000, vagy 2000 mg gemcitabint (gemcitabin-hidroklorid formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-acetát-trihidrát, sósav (a pH beállításhoz) és nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz), nitrogén gáz.

Milyen a Gemcitabin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gemcitabin Kabi fehér, vagy csaknem fehér por oldatos infúzióhoz injekciós üvegekben. 200, 1000, vagy 2000 mg gemcitabint tartalmaz injekciós üvegenként. A Gemcitabin Kabi dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.