GEMCITABINE ACCORD

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Accord és milyen betegség esetén alkalmazható?

A Gemcitabine Accord sejtmérgeknek (citotoxikus anyagoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket köztük a rákos sejteket is.

A Gemcitabine Accord alkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt, a daganatos betegség típusától függően.

A Gemcitabine Accord a következő típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható:

• nem- kissejtes tüdődaganat önmagában vagy ciszplatinnal együtt
• hasnyálmirigy daganatnál
• emlődaganat esetén paklitaxellel együtt.
• petefészekrák esetén karboplatinnal együtt.
• húgyhólyagrák esetén ciszplatinnal együtt.

2. Tudnivalók a Gemcitabine Accord alkalmazása előtt

Nem adható Önnek Gemcitabine Accord

• ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gemcitabine Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében hogy, megállapítsák, hogy megfelelő-e a vese-és májműködése. Minden infúzió előtt vérvétellel ellenőrzik, elegendő-e a vérsejtszáma ahhoz, hogy Gemcitabine Accord -t kapjon. Az Ön általános állapotától függően, vagy ha túl alacsony a vérsejtszáma, lehet hogy a kezelőorvosa megváltoztatja a gyógyszer adagját, vagy késlelteti a kezelést. Időnként vérvétellel ellenőrzik vese-és máj működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• ha jelenleg, vagy régebben máj-, szív-vagy érbetegségben szenved/szenvedett.
• ha a közelmúltban sugárkezelést kapott, vagy jelenleg sugárkezelés alatt áll;
• ha a közelmúltban oltás kapott;
• ha légzési nehézsége van, vagy nagyon gyengének érzi magát, és nagyon sápadt (veseelégtelenség tünete lehet).
• ha alkoholizmusban szenved, mivel a gyógyszer etanolt (alkoholt) tartalmaz.
• ha epilepsziában szenved, mivel a gyógyszer etanolt (alkoholt) tartalmaz.

A férfiaknak nem tanácsos Gemcitabine Accord -vel történő kezelés alatt, és azt követően 6 hónapig a gyermeknemzés. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapban szeretne gyermeket. Érdemes lehet felkeresnie a spermatárolással kapcsolatos tanácsadást a kezelés elkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabine Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az oltásokat is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Gemcitabine Accord nem alkalmazható terhesség alatt.

A kezelőorvosa tájékoztatja a Gemcitabine Accord terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatokról.. Abba kell hagynia a szoptatást a Gemcitabine Accord kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gemcitabine Accord álmosságot okoz, különösen alkoholfogyasztással együtt. A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy a gemcitabinnal történő kezelés nem okoz Önnél álmosságot.

A Gemcitabine Accord 44 térfogat% vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz, azaz akár 9,9 g-ot.

A maximális napi adag (2250 mg) 250 ml sörnek és 100 ml bornak felel meg.

• Alkoholizmus esetén a készítmény ártalmas.
• Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (például: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedők) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
• A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
• A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gemcitabine Accord maximális napi adagonként (2250 mg) 206 mg (9,0 mmol) nátriumot tartalmaz

Ezt ellenőrzött nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Accord?

A Gemcitabine Accord szokásos adagja a testfelszín területének egy négyzetméterére 1000-1250 mg.

A testfelszín terültének kiszámításához megmérik az Ön magasságát és testsúlyát. A kezelőrvosa ezt a testfelszín értéket használja a megfelelő adag kiszámításához. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést..

Az infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.

A kórházi gyógyszerész vagy az orvos felhígítja a Gemcitabin koncentrátumot, mielőtt Önnek beadják.

A gemcitabint mindig infúzióban kapja, az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 30 percig tart.

A készítmény nem javasolt 18 év alatti gyermekek kezelésére.

A gyógyszer alkalmazására vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképp definiálják:

- Nagyon gyakori: 10 közül több, mint 1 beteget érint

- Gyakori: 100 közül 1 - 10 beteget érint

- Nem gyakori: 1000 közül 1 - 10 beteget érint

- Ritka: 10 000 közül 1 - 10 beteget érint

- Nagyon ritka: 10 000 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkezik

- Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

Jelentkezzen azonnal a kezelőorvosánál, ha a következők bármelyikét észleli:

• Láz vagy fertőzés (gyakori):Ha 38 °C vagy annál magasabb láza van, veritékezik, vagy a fertőzés egyéb tüneteit mutatja (ugyanis előfordulhat a normálisnál kevesebb lehet a fehérvérsejtzsáma, ami nagyon gyakori).
• Szabálytalan szívverés (aritmia) (gyakorisága nem ismert).
• Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben (gyakori).
• Allergiás reakciók: bőrkiütés (nagyon gyakori), viszketés (gyakori), vagy láz (nagyon gyakori).
• Fáradtság, ájulás-érzet, légzési problémák, sápadtság (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
• Az íny, az orr, a száj vérzése vagy bármely olyan vérzés, ami nem áll el; pirosas vagy rózsaszínű vizelet, jelentéktelen sérülés után kialakuló véraláfutás (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkeszáma, ami nagyon gyakori).
• Légzési nehézség (enyhe légszomj a gemcitabin infúzió után nagyon gyakori, ez elmúlik, de nem gyakran vagy ritka esetben előfordulnak komolyabb tüdőproblémák).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

• Alacsony hemoglobinszint (anémia)
• Alacsony fehérvérsejtszám
• Alacsony vérlemezkeszám
• Légzési nehézség
• Hányás
• Émelygés
• Bőrkiütés-allergiás bőrkiütés, gyakran viszketéssel
• Hajhullás
• Májproblémák: A normáltól eltérő vérvizsgálati eredmények
• Vér a vizeletben
• Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmény: fehérje a vizeletben
• Influenza-szerű tünetek, beleértve a lázat is
• Vizenyő (boka-, ujjak-, láb-, arc vizenyős duzzanata)

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érint)

• Láz, alacsony fehérvérsejtszámmal (lázas neutropénia)
• Anorexia (étvágytalanság)
• Fejfájás
• Álmatlanság
• Álmosság
• Köhögés
• Nátha
• Székrekedés
• Hasmenés
• A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat,, sebek a szájban
• Viszketés
• Izzadás
• Izomfájdalmak
• Hátfájás
• Láz
• Gyengeség
• Hidegrázás

Nem gyakori mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

• A tüdőhólyagocskák hegesedése (intersticiális pneumonitisz)
• Hörgőgörcs (sípoló légzés)
• Rendellenes röntgenfelvétel (hegesedés a tüdőben)
• Szabálytalan szívverés (aritmia)
• Szívelégtelenség
• Szélütés
• Súlyos májkárosodás, a májelégtelenséget is beleértve
• Veseelégtelenség
• A vörösvérsejtek szétesése okozta vérszegénységgel (hemolitikus anémiával), heveny veseelégtelenséggel és alacsony vérlemezkeszámmal járó betegség (hemolitikus urémiás szindróma).

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

• Szívroham (miokardiális infarktus)
• Alacsony vérnyomás
• Bőrhámlás, fekély- vagy hólyagképződés
• Reakciók az injekció helyén
• A kéz és a láb ujjainak üszkösödése
• Tüdővizenyő
• Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőszöveti gyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)
• Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütések, ami olyan bőrfelületen jelentkezhet, amelyet előzőleg sugárkezeltek
• Besugárzás okozta toxicitás: a tüdő léghólyagocskáinak sugárkezelés okozta hegesedése
• A vérerek gyulladása
• A bőr hámlása és súlyos hólyagosodása

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

• Emelkedett vérlemezkeszám
• Anafilaktikus reakció (súlyos túlérzékenység/allergiás reakció)
• Csökkent vérellátás miatt kialakult vastagbélfal-gyulladás (isémiás kolitisz)
• Testszerte megjelenő vörös foltokkal és a felhám leválásával járó életet veszélyeztető bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma)

Ezen tünetek/betegségek bármelyike előfordulhat Önnél. Ha ezen mellékhatások bármelyikének tünetét észlelni kezdi, tudassa kezelőorvosával, amilyen hamar csak tudja.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Gemcitabine Accord -et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felnyitás után, hígítás előtt:

Mindegyik injekciós üveg egyszer használatos és felnyitás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.

Hígítás után:

0,9%-os nátrium-klorid oldatban való feloldást követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on, illetve 2 - 8 °C-on 60 órán át igazolták.

Mikrobiológiai szempontok miatt az oldatos infúziót elkészítése után azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és szokásos esetben nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közt történt.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

A készítményt az egészségügyi szakszemélyzet fogja elkészíteni és beadni Önnek. Bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését az egészségügyi szakszemélyzetnek kell elvégezni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gemcitabine Accord?

A készítmény hatóanyaga a gemcitabin. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 100 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában). Az injekciós üvegek 200 mg, 1000 mg, 1500 mg vagy 2000 mg gemcitabint tartalmaznak (gemcitabin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők: makrogol 300, propilén-glikol, vízmentes etanol, nátrium-hidroxid (a pH beállításához tömény sósav (a pH beállításához).

Milyen a Gemcitabine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gemcitabine Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.

A Gemcitabine Accord üvegből készült, átlátszó, gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárt injekciós üvegbe töltve kapható.

Kiszerelések

1 x 2 ml-es injekciós üveg

1 x 10 ml-es injekciós üveg

1 x 15 ml-es injekciós üveg

1 x 20 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.