GENOTROPIN por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Genotropin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Genotropin hatóanyaga egy mesterségesen, úgynevezett rekombináns technológiával előállított növekedési hormon (amit szomatropinnak is neveznek). A szerkezete megegyezik az emberi növekedési hormonéval, ami a csontok és az izomzat növekedéséhez szükséges. Elősegíti azt is, hogy Önnél a zsírszövet és az izomszövet a megfelelő arányban alakuljon ki. A rekombináns technológia azt jelenti, hogy előállításához emberi vagy állati eredetű szöveteket nem használtak fel.

Gyermekeknél a Genotropin injekciót a következő növekedési zavarok kezelésére alkalmazzák:

• ha Önnél a növekedés üteme nem megfelelő, és nincs elegendő mennyiségű növekedési hormonja,
• ha Önnek Turner-szindrómája van. A Turner-szindróma egy kromoszóma (örökítőanyag) rendellenesség miatt lányoknál kialakuló betegség, ami a növekedést is befolyásolhatja. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha Önnek ilyen betegsége van.
• ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved. Mivel a vesék nem működnek megfelelően, az befolyásolhatja a növekedést is.
• ha Önnek Prader–Willi-szindrómája van (egy kromoszóma rendellenesség következtében kialakuló betegség). A növekedési hormon segíteni fog abban, hogy amíg Ön növekedésben van, magasabb testmagasságot érjen el, és elősegíti a helyes testfelépítés kialakulását. Csökkenteni fogja a túlsúlyban lévő zsírszövet mennyiségét, és növelni fogja a csökkent izomtömeget.
• ha kis testsúllyal és testhosszal született. A növekedési hormon segíteni fog, hogy magasabb testmagasságot érjen el, ha négyéves vagy idősebb korára nem érte el vagy nem sikerült megtartania a normál testmagasságot.

Felnőtteknél a Genotropin injekciót kifejezett növekedésihormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére alkalmazzák. A hormonhiány kialakulhat felnőttkorban, de a gyermekkortól kezdődően is fennállhat.

Ha Önt gyermekkorában növekedésihormon-hiány miatt Genotropinnal kezelték, a növekedés befejeztét követően a hormonszinteket ismételten meg fogják vizsgálni. Ha beigazolódik, hogy Önnek súlyos növekedésihormon-hiánya van, kezelőorvosa javasolni fogja a Genotropin-kezelés folytatását.

Ezt a gyógyszert csak olyan orvos adhatja Önnek, aki jártas a növekedésihormon-kezelésben, és aki igazolja az Ön diagnózisát.

2. Tudnivalók a Genotropin injekció alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Genotropin injekciót, és mondja el orvosának, ha

• allergiás a szomatropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Önnek aktív tumora (daganata) van. A Genotropin készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.
• Ön súlyos beteg (például nyílt szívműtét, hasi műtét, heveny légzési elégtelenség,baleseti sérülés, vagy hasonló kórképek szövődménye következtében). Ha nagy műtét előtt áll, illetve azon átesett, vagy bármilyen okból kórházba kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, valamint az Önt ellátó egyéb orvosokat, hogy növekedésihormon-kezelésben részesül.
• a Genotropint a növekedés ütemének fokozására írták elő Önnek, de Ön már megállt a növekedésben (az úgynevezett epifízis fugák záródtak).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Genotropin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha bármelyik az alábbi állítások közül igaz Önre:

• Ha Önnél fennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye, kezelőorvosának ellenőriznie kell a vércukorszintjét a Genotropinnal történő kezelés során.
• Ha Ön cukorbeteg, gyakran kell ellenőriznie a vércukorszintjét a Genotropin-kezelés során, és az eredményeket beszélje meg kezelőorvosával, hogy el tudja dönteni, hogy szükséges-e a cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját módosítani.
• A Genotropin-kezelés megkezdését követően néhány betegnél a pajzsmirigy-hormon pótlására lehet szükség.
• Ha Ön pajzsmirigy-hormon kezelésben részesül, szükség lehet a pajzsmirigy-hormon adagjának módosítására.
• Ha Ön biceg/sántít, vagy bicegni/sántítani kezd a növekedési hormonnal történő kezelés során, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• Ha Önnél koponyaűri nyomásfokozódás áll fenn (ami olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás, a látászavar vagy a hányás), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• Ha az Ön kezelőorvosa megállapítja, hogy az injekció alkalmazásának helyén izomgyulladás alakult ki a tartósítószer metakrezol miatt, olyan szomatropin-készítményt kell használnia, ami nem tartalmaz metakrezolt.
• Ha Ön egy előző tumoros (daganatos) megbetegedést követően kap Genotropint a növekedésihormon‑hiány kezelésére, akkor Önt rendszeresen meg kell vizsgálni a daganat kiújulására vagy más típusú daganatos megbetegedés kialakulására vonatkozóan.
• Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• 80 évnél idősebb betegeknél kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Genotropin injekció hatására, és ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:

• Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön vesefunkcióját és növekedésének ütemét a Genotropin-kezelés megkezdése előtt. A vesebetegség kezelésénél alkalmazott gyógyszeres kezelést folytatni kell. A Genotropin-kezelést veseátültetés (transzplantáció) esetén abba kell hagyni.

Prader–Willi-szindrómában szenvedő gyermekek

• Testsúlya kordában tartása érdekében kezelőorvosa szigorúbb étrendet fog előírni.
• A Genotropin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni Önt, hogy nincsenek‑e felső légúti elzáródásra, úgynevezett alvási apnoéra (alvás közben a légzés átmeneti leállása) vagy légúti fertőzésre utaló panaszai.
• Ha a kezelés során felső légúti elzáródásra utaló panaszai lennének (ideértve a horkolás kialakulását vagy annak fokozódását), akkor kezelőorvosának ki kell Önt vizsgálnia, és előfordulhat, hogy felfüggeszti Önnél a Genotropin-kezelést.
• A kezelés során orvosa meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincsenek-e gerincferdülésre (úgynevezett szkoliózisra) utaló panaszai.
• Ha a kezelés alatt a tüdejét érintő fertőzés alakul ki, szóljon kezelőorvosának, hogy megkezdhesse a fertőzés kezelését.

Kis testsúllyal vagy testhosszal született gyermekek:

• Ha kis testsúllyal vagy testhosszal született és életkora 9-12 év, a serdülőkorra (pubertásra) és a gyógyszerrel történő kezelésre vonatkozóan kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• A kezelés megkezdése előtt és azt követően évente kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.
• A kezelést abba kell hagyni, ha Önnél a növekedés befejeződött.

Egyéb gyógyszerek és a Genotropin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével mielőtt elkezdi a Genotropin injekciót alkalmazni.

Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:

• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• pajzsmirigy-hormonok,
• szintetikus (mesterségesen előállított) mellékvesekéreg‑hormonok (úgynevezett kortikoszteroidok),
• szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok,
• ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer),
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett antikonvulzánsok, görcsgátlók).

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Genotropin injekciót, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy gyermeket szeretne.

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert a szoptatás ideje alatt alkalmazza.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Genotropin injekció nátriumot tartalmaz

A Genotropin injekció kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmaznia Genotropin injekciót?

Javasolt adagolás

Az adagolás függ az Ön testméreteitől/fizikai adottságaitól, attól a betegségtől, amire a kezelést kapja, és attól, hogy mennyire hatásos Önnél a növekedési hormon. Ezek mindenkinél különböznek. Kezelőorvosa meg fogja adni az Ön egyénileg, vagy a testtömeg (ttkg) vagy a testfelszín (az Ön testmagassága és a testsúlya alapján kiszámolva, és négyzetméterben [m2] megadva) szerintmeghatározott adagját milligrammban, valamint ismertetni fogja a kezelés tervezett ütemét. Ne változtassa meg az adagolást vagy a kezelés ütemét anélkül, hogy orvosával megbeszélné.

Alkalmazása növekedésihormon-hiányban szenvedő gyermekeknél:

0,025-0,035 mg/ttkg vagy 0,7-1,0 mg/testfelület m2 naponta. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedésihormon-hiány a serdülőkorban is fennáll, a Genotropin-kezelést a testi fejlődés befejeződéséig folytatni kell.

Alkalmazása Turner-szindrómában szenvedő gyermekeknél:

0,045-0,050 mg/ttkg vagy 1,4 mg/testfelület m2 naponta.

Alkalmazásakrónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél:

0,045-0,050 mg/ttkg vagy 1,4 mg/testfelület m2 naponta. Magasabb adagokra lehet szükség, ha a növekedés üteme túl lassú. Az adagolás módosítására 6 hónapos kezelést követően szükség lehet.

AlkalmazásaPrader–Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél:

0,035 mg/ttkg vagy 1 mg/testfelület m2 naponta. A napi maximális adag nem lépheti túl a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a pubertáskort követően a növekedés majdnem befejeződött.

Alkalmazása vártnál kisebb testsúllyal és testhosszal született és növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél:

0,035 mg/ttkg vagy 1 mg/testfelület m2 naponta. Fontos, hogy a kezelést a végső testmagasság eléréséig folytassák. Ha Ön nem reagál a kezelésre, vagy már elérte a végső testmagasságot és megállt a növekedésben, a kezelést az első év után abba kell hagyni.

Alkalmazása növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőtteknél:

Ha a gyermekkori kezelést követően folytatja a Genotropin terápiát, a kezelést napi 0,2-0,5 mg-os adaggal kell kezdenie. Ezt az adagot fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni a vérvizsgálati eredmények, valamint a klinikai válasz és a mellékhatások szerint.

Ha a növekedésihormon-hiány felnőttkorban alakul ki, a kezelést napi 0,15-0,30 mg-os adaggal kell kezdeni. Ezt az adagot fokozatosan kell emelni a vérvizsgálati eredményeknek megfelelően, valamint attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre és milyen mellékhatások jelentkeznek. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 1,0 mg-ot. Nőknél magasabb adagokra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagolást minden 6. hónapban ellenőrizni kell.

Hatvan évnél idősebb betegek napi 0,1-0,2 mg adagokkal kezdjék a kezelést, amit az egyéni szükségleteinek megfelelően lassan kell emelni. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa Önnek adott utasításait.

A Genotropin injekció beadása

A Genotropint bőr alatti (úgynevezett szubkután) injekcióként kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűn keresztül közvetlenül a bőr alatti zsírszövetbe fecskendezik a gyógyszert. Orvosának már meg kellett mutatnia, hogyan alkalmazza a Genotropin injekciót. Mindig pontosan úgy adja be a Genotropin injekciót, ahogy azt kezelőorvosa mutatta Önnek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen.

A Genotropin kétrekeszes patron Genotropin Pen injekciós eszközben történő alkalmazására vonatkozó útmutatót az injekciós eszközhöz mellékelik. A gyógyszer alkalmazása előtt lásd a használati útmutatót.

Ha előretöltött injekciós tollat vagy Genotropin Pen injekciós eszközt használ, akkor a tűt az összekeverés előtt kell felcsavarni. Minden injekcióhoz új tűt kell használni. Az injekciós tűket nem szabad újból felhasználni.

• Az injekció elkészítése:

Fél órával az injekció beadása előtt kiveheti a növekedési hormont a hűtőszekrényből. Ez lehetővé teszi, hogy kissé felmelegedjen, ami az injekció beadását komfortosabbá teheti.

Az előretöltött injekciós toll kétrekeszes patront tartalmaz, amely mind a növekedési hormont, mind az oldószert tartalmazza. A növekedési hormont és az oldószert a patrontartó elfordításával lehet összekeverni (lásd a betegtájékoztató végén található használati útmutató részletes leírását), ehhez külön eszköz nem szükséges.

A kétrekeszes patron, amit a Genotropin Pen injekciós eszközzel kell használni, tartalmazza mind a növekedési hormont, mind az oldószert. A kétrekeszes patronban lévő növekedési hormont és az oldószert az injekció beadására szolgáló Genotropin Pen injekciós eszköz elemeinek összecsavarásakor lehet összekeverni.

Mind az előretöltött injekciós toll csomagolás esetén, mind a Genotropin Pen injekciós eszközzel történő alkalmazáskor előre-hátra billentéssel teljesen oldja fel a port.

A Genotropin feloldásakor/összekeverésekor NE RÁZZA az oldatot! Finoman keverje össze a port és az oldószert a fentiek szerint. Az oldat rázása a növekedési hormon habzását okozhatja és tönkreteszi a hatóanyagot. Ellenőrizze az oldatot, és ne adja be az injekciót, ha az zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

• A Genotropin injekció beadása:

Ne felejtsen el először kezet mosni, majd tisztítsa meg a bőrfelületet!

A növekedési hormont minden nap nagyjából azonos időben adja be. A lefekvés előtti időszak erre nagyon jó, mert könnyű megjegyezni. Továbbá az is természetes dolog, hogy éjszaka magasabb a növekedésihormon-szintje.

A legtöbb beteg a combjába vagy a farpofába adja az injekciót. Arra a helyre adja be az injekciót, ahová a kezelőorvosa mutatta. A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat az injekció beadásának a helyén. Ennek elkerülése végett az injekciót minden egyes alkalommal eltérő helyre adja be. Így van ideje a bőrének és a bőr alatti szövetnek arra, hogy helyreálljon, mielőtt ismételten ugyanazon helyre kerül az injekció beadásra.

Az injekció beadása után ne felejtse el visszatenni a Genotropint a hűtőszekrénybe!

Ha az előírtnál több Genotropin injekciót alkalmazott

Ha jóval több Genotropin injekciót adott be magának, mint kellett volna, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, amilyen gyorsan csak lehet. Ilyen esetben ugyanis jelentősen leeshet a vércukorszintje, később pedig jelentősen megemelkedhet. Remegést, izzadást, álmosságot érezhet vagy olyan érzése is lehet, hogy nem önmaga, esetleg el is ájulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Genotropint

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A legjobb az, ha a Genotropin injekciót rendszeres időközönként adja be magának. Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a következő injekciót másnap a szokásos időben. Jegyezze fel, hogy mikor és hányszor felejtette el az injekciót beadni és mondja el kezelőorvosának a következő vizsgálatnál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felnőtteknél jelentkező nagyon gyakori és gyakori mellékhatások a kezelés elkezdése utáni első hónapokban jelentkezhetnek, és vagy spontán vagy az adag csökkentésével megszűnnek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Felnőtteknél:

• ízületi fájdalom,
• folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák formájában jelentkezik).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél:

• ízületi fájdalom,
• átmeneti kipirosodás, viszketés, fájdalom az injekció helyén.

Felnőtteknél:

• zsibbadás/bizsergés,
• fájdalom vagy égő érzés a kézben vagy a hónaljban (úgynevezettkéztőalagút-szindróma),
• a kéz és a láb merevsége,
• izomfájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél:

• leukémia (Kis számú, növekedésihormon-hiányban szenvedő betegnél jelentették. A betegek egy része szomatropin-kezelésben részesült. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy a leukémia előfordulása nő azoknál a betegeknél, akik nem rendelkeznek hajlamosító tényezőkkel és növekedésihormon-kezelésben részesülnek.)
• koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például az erős fejfájás, a látászavar és a hányás),
• zsibbadás/bizsergés,
• bőrkiütés,
• bőrviszketés,
• kiemelkedő, viszkető dudorok a bőrön,
• izomfájdalom,
• a mellek megnagyobbodása (ginekomasztia),
• folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart).

Felnőtteknél:

• a mellek megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

• 2-es típusú cukorbetegség,
• az arc vizenyős duzzanata (arcödéma),
• fejfájás,
• a vér kortizol- (hormon) szintjének csökkenése.

Gyermekeknél:

• a kéz és a láb merevsége.

Felnőtteknél:

• koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például az erős fejfájás, a látászavar és a hányás),
• bőrkiütés,
• bőrviszketés,
• kiemelkedő, viszkető dudorok a bőrön,
• kipirosodás, viszketés, fájdalom az injekció beadásának helyén.

Az injekció beadásának helye körül a bőr egyenetlenné, göröngyössé válhat, de ez nem fordul elő, ha váltogatja az injekció beadásának helyét.

A tartósítószer metakrezol miatt kialakuló nagyon ritka mellékhatás az izmok gyulladása az injekció beadásának helye körül.

Prader–Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál. A Genotropin-kezelés és ezen esetek között azonban nem mutattak ki összefüggést.

A beadott hormonnal szemben ellenanyagok képződnek, ami viszont úgy tűnik, nem befolyásolja a növekedési hormon hatását.

A Genotropin-kezelés alatt a csípőjében vagy a térdében jelentkező kellemetlen érzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa gondolhat arra, hogy combcsont fején található ízületi porc elmozdulhatott és Legg-Calve-Perthes betegség (combcsontfej elhalása) állhat fenn.

A növekedésihormon-kezelésével összefüggő egyéb lehetséges mellékhatások lehetnek még a következők. Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint alakulhat ki vagy a pajzsmirigyhormon-szint csökkenhet, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás léphet fel. Ezt orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizheti, és szükség esetén megfelelő kezelést rendelhet el. Ritkán hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek növekedési hormonnal kezelt betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Genotropin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészítés előtt:

Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Felbontás előtt a készítményt legfeljebb egy hónapra ki lehet venni a hűtőszekrényből, legfeljebb 25 °C‑os hőmérsékletre. Amennyiben a készítmény nem került elkészítésre a legfeljebb 1 hónapos, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási időn belül, a készítményt már nem lehet a hűtőszekrénybe visszahelyezni, és meg kell semmisíteni.

Elkészítés után:

Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó, legfeljebb 28 napig tartható el. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szabad szemmel látható részecskéket észlel benne, vagy ha az oldat zavaros.

A Genotropin nem fagyasztható, ne tegye ki a gyógyszert fagypont alatti hőmérsékletnek. Ha megfagyott, ne alkalmazza a gyógyszert.

Soha ne dobja ki a tűket és a részben felhasznált vagy az üres előretöltött injekciós tollat vagy a patronokat a háztartási szemétbe. A használt előretöltött injekciós tollakat vagy patronokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisítenie – a teendőkről kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha a tűt elhasználta, körültekintően kell azt megsemmisítenie/kidobnia, egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba, hogy senki ne használhassa fel ismét vagy szúrhassa meg magát vele.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Genotropin?

A készítmény hatóanyaga a szomatropin*.

Egy injekciós patron 12,0 mg (36 NE) szomatropint* tartalmaz. Elkészítés után a szomatropin* koncentrációja 12 mg/ml.

Egyéb összetevők:

A por összetevői:glicin (E640), mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339), vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát (E339).

Az oldószer összetevői:metakrezol, mannit (E241), injekcióhoz való víz.

*A szomatropin rekombináns DNS technológiával, E. coli sejtekben kerül előállításra.

Milyen a Genotropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Genotropin kétféle kiszerelésben kerül forgalomba:

1. Kétrekeszes patron, amelycsak az injekció beadására szolgáló eszközzel (Genotropin Pen) alkalmazható.
2. Kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban.

Kétrekeszes patron

A kétrekeszes patron csak az injekció beadására szolgáló eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.

A kétrekeszes patron egy üveghenger, melynek egyik oldalát egy brómbutil zárókorong és egy rolnizott alumíniumkupak, másik oldalát pedig egy brómbutil gumidugattyú zárja. A két rekeszt brómbutil gumidugattyú választja el egymástól.

Az injekció beadására szolgáló eszközök (Genotropin Pen) mindegyike színkóddal van ellátva, és a helyes adag beadásához minden esetben a megegyező színű kóddal ellátott kétrekeszes patronnal együtt kell őket használni.

A 12 mg hatáserősségűpatron hátsó részén lila jelzés található, és csak a lila színnel jelölt eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.

A steril liofilizátum a patron injekciós tollba helyezésekor oldható.

1 darab 12 mg hatáserősségű patron egyadagos buborékcsomagolásban, 1 vagy 5 buborékcsomagolás dobozban.

Kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban

A 12 mg hatáserősségűelőretöltött injekciós tollon lila jelzés található.

1 vagy 5 darab kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban. Előrecsomagolt, eldobható, többadagos előretöltött tollak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás utca 53. Magyarország

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

OGYI-T-2050/02 GENOTROPIN 12 mg 1 db patron injekcióhoz

OGYI-T-2050/03 GENOTROPIN 12 mg 5 db patron injekcióhoz

OGYI-T-2050/06 GENOTROPIN 12 mg 1 db előretöltött injekciós toll

OGYI-T-2050/07 GENOTROPIN 12 mg 5 db előretöltött injekciós toll

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.