GENTAMICIN SANDOZ oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszera Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gentamicin az aminoglikozidok csoportjába tartozó széles spektrumú antibiotikum, amely baktériumölő tulajdonságokkal rendelkezik.

A készítmény a gentamicinre érzékeny kórokozók által kiváltott, különféle fertőzések kezelésére alkalmas:

Légúti fertőzések, például hörghurut és tüdőgyulladás, különösen a visszaesésre hajlamosak; légcsőbe helyezett lélegeztető cső okozta tüdőgyulladás megelőzése.

Húgy-, ivarrendszeri fertőzések, például vesemedencemedence-gyulladás, hólyaghurut, húgycsőgyulladás és prosztatagyulladás; Neisseria gonorrhoeae-fertőzések, beleértve a penicillinre és más antibiotikumra ellenálló törzsek okozta fertőzéseket is.

Súlyos vagy mély rétegeket érintő bakteriális szemfertőzések.

Súlyos égésekhez társuló fertőzések.

Vérmérgezés.

A gentamicin kiválóan alkalmas a kórházi fertőzések kezelésére, mivel hatásos azon kórházi kórokozókkal szemben, amelyeknek a gyógyszerrel szemben érzékenysége csak kis mértékben csökkent.

2. Tudnivalók a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót

• ha allergiás a gentamicinre vagy az aminoglikozidokra és/vagy a tartósítószerek egy csoportjára (parabencsoport-allergia) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Mivel a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció szulfitot tartalmaz, a szulfit iránt túlérzékeny asztmás betegeknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

• Előrehaladott veseelégtelenség, illetve a belső fülhöz tartozó halló- és egyensúlyozó szerv korábbi károsodása esetén az úgynevezett aminoglikozidokat csak életveszélyes állapotokban szabad alkalmazni.
• Egyéb halláskárosító és/vagy vesekárosító antibiotikumok együttes vagy közvetlen folytatólagos alkalmazását kerülni kell.
• Vesekárosodás esetén óvatosan alkalmazandó (a felhalmozódás veszélye miatt).
• Az idegeket és az izmokat érintő betegségek (például a miaszténia grávisz nevű, izomgyengeséggel járó betegség, Parkinson-kór) esetén, valamint időseknek csak kellő óvatossággal adható.
• Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatok rendszeres elvégzését rendelheti el (például vérvizsgálat a vese- és a májműködés ellenőrzésére, a halló- és egyensúlyozó szerv működésének vizsgálata). A vesefunkciók, valamint a halló- és egyensúlyozó szerv működésének romlása esetén orvosa a kezelés abbahagyásáról vagy az adagolás módosításáról dönthet.
• A kezelés idején ügyelni kell a bő folyadékbevitelre.
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha súlyos hasmenést tapasztal.
• Ha Önnél vagy édesanyjánál úgynevezett mitokondriális mutáció okozta betegséget (egy genetikai betegség) vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen aminoglikozidot kap; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát. A Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció alkalmazása előtt kezelőorvosa genetikai vizsgálatot javasolhat.

Egyéb gyógyszerek és a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció

Feltétlenül, tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kerülendő:

• más vesekárosító vagy idegkárosító (neurotoxikus) mellékhatással rendelkező gyógyszer, például egyéb aminoglikozid antibiotikum, altató- és érzéstelenítő szerek (például metoxiflurán), egyes vízhajtók, például furoszemid, etakrinsav;
• izomlazítók (neuromuszkuláris blokkolók), például kuráre típusú izomlazítók, mert ez utóbbiak izombénító hatása fokozódhat és megnyúlhat.

Egyéb antibiotikummal történő együttes alkalmazás:

• a gentamicin és a penicillin antibiotikumok fokozzák egymás kórokozók elleni hatását. A penicillinekkel történő kombinált kezelés esetén azonban a két szer nem szívható össze közös fecskendőbe egymást közömbösítő hatásuk miatt.

Figyelembe kell venni azt, hogy a ciszplatin-tartalmú daganatellenes gyógyszerek még az alkalmazást követő 3-4 hét múlva is fokozhatják a gentamicin vesekárosító hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

Terhesség alatti gentamicin-kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Állatkísérletekben a gentamicinnek a szaporodásra nézve káros hatásait figyelték meg. A gentamicin átjut a méhlepényen és a magzat belső fülének, illetve veséjének lehetséges károsodását okozhatja.

Terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a beteg életveszélyben van, vagy ha más antibiotikum nem adható.

Szoptatás

A gentamicin kis mennyiségben bejut az anyatejbe és alacsony szinten kimutatták anyatejjel táplált csecsemők vérében. Mivel fennáll a veszélye annak, hogy az aminoglikozidok súlyos mellékhatásokat idézhetnek elő a szoptatott csecsemőnél, annak figyelembevételével, hogy a gyógyszer mennyire fontos a szoptató nőnek, el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását kell-e megszakítani.

Anyatejjel táplált csecsemőknél előfordulhat hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzése.

Amennyiben szoptató nő gentamicin-kezelésben részesül, az anyatejét le kell fejni és ki kell önteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciópropil-parahidroxibenzoátot, metil-parahidroxibenzoátot, nátrium-diszulfitot, propilénglikolt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer propil- és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer nátrium-diszulfitot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer 16,0 mg propilénglikolt tartalmaz 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként, ami megfelel 8 mg/ml-nek.

Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

A készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót?

A gyógyszertmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

A készítmény izomba vagy vénába alkalmazható.

A tüdőgyulladás megelőzésére a gentamicin légcsőbe adandó.

Súlyos szemfertőzések esetén a gentamicin kötőhártya alá alkalmazandó.

Kizárólag tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen oldat használható fel.

A kezelőorvos fogja megállapítani az adagot és az alkalmazás időtartamát.

A készítmény ajánlott adagja:

Egészséges vesefunkciójú gyermekek, serdülők és felnőttek napi adagja 3‑6 mg/testtömegkilogramm (ttkg) egy (ajánlott) vagy legfeljebb két részletben.

Csecsemők napi adagja egy hónapos kortól 4,5-7,5 mg/testtömegkilogramm egy (ajánlott) vagy legfeljebb két részletben.

Újszülöttek napi adagja 4-7 mg/testtömegkilogramm egyszeri adagban alkalmazva.

Neisseria gonorrhoeae-fertőzésben 5 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer izomba beadva.

Tüdőgyulladás megelőzésére 40 mg gentamicint (fél ampulla Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció tartalmát) naponta hatszor kell a légcsőbe juttatni, belégzés közben.

Súlyos bakteriális szemfertőzések esetén 40 mg gentamicin naponta kétszer alkalmazandó a kötőhártya alá.

Vesekárosodás esetén a javasolt napi adagot kezelőorvosa a veseműködéshez igazítva csökkenti.

A kezelés során kielégítő folyadékbevitelt (bőséges vizelettermelődést) kell biztosítani.

Ha az előírtnál több Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót alkalmaztak

Ha aggódik amiatt, hogy túl sok Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának:

Az aminoglikozid antibiotikumok bizonyos körülmények között belsőfül-károsító és/vagy vesekárosító hatásúak lehetnek. Ezen nemkívánt hatások többnyire tartósan fennálló, nagyon magas vérplazmaszinthez társultan jelentkeznek, többnyire a vesefunkciót figyelembe vétele nélkül meghatározott adagok esetén.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a hallóideg, az egyensúlyérzékelő szervek, valamint a hallás károsodása. A belső fül károsodása elsősorban az egyensúlyérzékelő szerv és a hallóideg károsodás tüneteinek – így például szédülés, fülzúgás, akaratlan ritmikus szemmozgás, belső fül eredetű, rohamokban jelentkező szédülés vagy egyensúlyzavarok – formájában jelentkeznek. Ezen szövődmények általában a kezelés második hetében alakulnak ki. Az egyensúlyérzékelő szerv toxicitásának előfordulási gyakorisága 11,5%-os.

A hallás károsodása először a magas hangtartományban jelentkező nagyothallás formájában jelentkezik, és nagyon ritkán teljes süketséghez vezet, amely visszafordíthatatlan.

A csigajárat károsodásának előfordulási gyakorisága eléri a 11,4 %-ot. A legfontosabb kockázati tényező a korábbról fennálló veseelégtelenség. Ezen felül a kockázat az össz- és a napi adag mértékével növekszik;

• a gentamicin okozta esetleg előforduló vesekárosodás a veseérgomolyagok károsodása és a vesecsatornácska elhalása formájában jelentkezik. Beszámoltak a szérum-karbamid-nitrogén- és -kreatininszint (vesén keresztül ürülő anyagcsere-végtermékek) emelkedéséről, de ezek általában visszafordíthatók. Fehérjevizelés, vérvizelés és fehérvérsejt-vizelés is előfordulhat. A vesekárosodás, amely a napi egyszeri kezelésben részesült betegek 7,5%-ánál, míg a hagyományos módon kezeltek 14,7%-ánál fordul elő, általában visszafordítható. A legfontosabb kockázati tényezők közé tartozik a magas összadag, az elhúzódó kezelés, az emelkedett vérszintek. További kockázati tényező lehet az életkor, a folyadékhiányos állapot és a sokk.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• allergiás reakciók (a készítmény szisztémás adagolását követően az esetek kevesebb, mint 0,5%‑ában): viszketés, csalánkiütés, az egyik fehérvérsejtfajta (eozinofil) számának növekedése, láz, ízületi fájdalmak. Gégeödéma is előfordulhat.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• ideghez és izomhoz tartozó működési zavar és a légzőizmok bénulása ritka, de igen súlyos mellékhatás, mely elsősorban akkor fordul elő, ha a gentamicint kurare-származékokkal együtt adják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• heveny (akut) veseelégtelenség;
• a foszfát és az aminosavak magas koncentrációja a vizeletben (úgynevezett Fanconi-szindróma-szerű állapot, amely a nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazásával áll összefüggésben);
• csökkent fehérvérsejtszám.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• allergiás reakciók (beleértve az olyan súlyos allergiás reakciókat is, mint az anafilaxia), amelyek közé tartozhatnak az alábbiak:
  • viszkető, bőrduzzanattal járó kiütés (csalánkiütés vagy urtikária);
  • a karok, lábak, bokák, az arc, az ajkak vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat;
  • ájulás, szédülés, ájulásérzés (alacsony vérnyomás);
• egyéb, gentamicin-rezisztens kórokozók által okozott fertőzés;
• véres vagy nem véres hasmenés és /vagy hasi görcsök;
• a bőr és a nyálkahártyák bőrhólyagosodással és bőrvörösséggel kísért, súlyos allergiás reakciója, amely nagyon súlyos esetekben érintheti a belső szerveket is és életveszélyes lehet (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• perifériás idegbántalmak (különösen a kezeket és a száj körüli területet érintő érzészavar), zsibbadás, bizsergés, izomrángás és görcsrohamok.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérképzőrendszeri rendellenességek: fehérvérsejtszám-rendellenességek, vérlemezkeszám csökkenése okozta apró vérzések a bőrön és nyálkahártyákon, vérszegénység;
• felülfertőződés;
• gyógyszerláz;
• hányinger, hányás;
• testtömegcsökkenés;
• hajhullás;
• fokozott nyálképződés;
• a tüdő rostos elfajulása;
• alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás;
• helyi fájdalom az injekció beadásának helyén;
• vérvizsgálati eredmények változása (májenzimszint átmeneti emelkedése; kálium-, kalcium- és magnéziumszint csökkenése nagy adagokkal, hosszú időn át (több mint 4 hétig) tartó kezelés esetén).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Egyedi esetekben, elsősorban asztmás betegeknél a készítmény szulfittartalma túlérzékenységi reakciókat válthat ki, melyek hányinger, hasmenés, nehézlégzés, heveny asztmás roham, tudatzavar vagy sokk formájában jelentkeznek. Ezek az elváltozások jelentős egyének közti eltéréseket mutatnak, és életveszélyes állapothoz vezethetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: 80 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

Segédanyagok: dinátrium-edetát, propil-parahidroxibenzoát (E216), metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium‑diszulfit (E223), propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), kénsav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelenvagy majdnem színtelen, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes, steril oldat.

2 ml oldat piros színű törőponttal és zöld színű kódgyűrűvel ellátott I-es típusú üvegampullába töltve.

5 db, illetve 50 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

OGYI-T-5087/01 (5 × 2 ml)

OGYI-T-5087/02 (50 × 2 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. április.