GEROCILAN

1. Milyen típusú gyógyszer a Gerocilan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gerocilan-t a felnőtt férfiak úgynevezett erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják. A tadalafil bizonyítottan jelentős mértékben javítja a hímvessző merevedését, mely a szexuális tevékenységhez szükséges.

A Gerocilan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Gerocilan segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik. Ennek eredménye a javuló merevedési funkció. A Gerocilan nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Fontos megjegyezni, hogy a Gerocilan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

2.Tudnivalók a Gerocilan szedése előtt

Ne szedje a Gerocilan-t:

• ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-monoxid képző készítményt, például amil-nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) mellkasi fájdalom („angina pektorisz”) kezelésére használják, és a tadalafil fokozza hatásukat. Ha Ön bármilyen nitrátot szed, vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
• ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt.
• ha a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) sztrókja volt.
• ha alacsony a vérnyomása, vagy magas vérnyomását nem kezelik.
• ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.
• ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a pulmonális artériás magas vérnyomás (pl. a tüdőben előforduló magas vérnyomás) kezelésére, valamint krónikus tromboembóliás pulmonális magas vérnyomás (pl. vérrögök miatt másodlagosan kialakuló pulmonális hipertónia) kezelésére használják. A PDE-5 gátlók, mint a tadalafil kimutatottan fokozzák ezen gyógyszer vérnyomás-csökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gerocilan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegség esetében kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége),
• a csontvelő rákos megbetegedésében (mielóma multiplex),
• a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében (leukémia),
• a hímvessző anatómiai eltérése,
• súlyos májbetegség,
• súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Gerocilan hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:

• kismedencei sebészeti beavatkozás történt.
• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Gerocilan szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Gerocilan szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Gerocilan nők számára nem javallott.

Gyermekek és serdülők

A Gerocilan alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Gerocilan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Gerocilan-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Gerocilan, vagy azok befolyásolhatják a Gerocilan hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak).
• egyéb vérnyomáscsökkentőket.
• iociguátot.
• s-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak).
• ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS, illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat.
• fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsroham elleni gyógyszerek).
• rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt.
• egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Gerocilan egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Gerocilan hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél a hímivarsejtek számának csökkenését észleltek. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi szédülésről számolt be. Alaposan ellenőrizze, hogy miként reagál a tablettára, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Gerocilan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Gerocilan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Gerocilan tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.

A javasolt adag egy darab 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra, attól függően, hogy Ön miként reagál a Gerocilan-ra. Ebben az esetben Ön 2,5 mg-os tablettát kap.

Naponta csak egy Gerocilan-t vegyen be.

A napi egyszeri alkalommal szedett Gerocilan hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször terveznek szexuális kapcsolatot létesíteni.

A napi egyszer alkalmazott Gerocilan szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órájában bármely időpontban.

Fontos megjegyezni, hogy a Gerocilan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet, és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Gerocilan-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Ha az előírtnál több Gerocilan-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Olyan mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni a Gerocilan-t

Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Napi egyszeri adag Gerocilan-nál ne vegyen be többet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (nem gyakori).
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (nem gyakori).
• priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Gerocilan bevételét követően (ritka). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (ritka).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, gyomorfájás, émelygés, hányás, reflux, homályos látás, szemfájdalom, légzési nehézség, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, kezek, lábak és boka megduzzadása és fáradtság.

Ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző vérzése, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.

Ritkán szívrohamot és agyvérzést is jelentettek a Gerocilan t szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be ritka esetekben.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütések, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

• Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. 65 év feletti tadalafilt szedő férfiaknál gyakrabban jelentettek hasmenést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gerocilan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: vagy EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gerocilan?

A készítmény hatóanyaga a tadalafil.

Gerocilan 2,5 mg: egy filmtabletta 2,5 mg tadalafilt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag

vízmentes laktóz

kroszkarmellóz-nátrium

nátrium-lauril-szulfát

hidroxipropil-cellulóz

poliszorbát 80

magnézium-sztearát

Filmbevonat

hipromellóz 2910 (E464)

laktóz-monohidrát

titán-dioxid (E171)

triacetin

talkum (E553b)

sárga vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E 172)

Milyen a Gerocilan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gerocilan 2,5 mg filmtabletta: sárga-narancssárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, filmbevonatos tabletta, egyik oldalán mélynyomású „T2”, másik oldalán sima.

A Gerocilan 2,5 mg filmtabletta 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

OGYI-T-23122/01 4x

OGYI-T-23122/02 8x

OGYI-T-23122/03 12x

OGYI-T-23122/04 28x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Lanrektan 2.5, 5,10, 20 filmtabletten

Bulgária: Gerocilan 2.5, 5,10, 20 mg филмирани таблетки

Csehország: Gerocilan 2.5, 5,10, 20 mg potahované tablety

Hollandia: Gerocilan 2.5, 5,10, 20 mg filmomhulde tabletten

Románia: Gerocilan 2.5, 5, 10, 20 mg comprimate filmate

Szlovákia: Gerocilan 2.5, 5,10, 20 mg filmom obalené tablet

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.