GESTOMIX bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Gestomix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Gestomix fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
• Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen az etinilösztradiolból és a gesztodénből.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat, mint a Gestomix „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

2. Tudnivalók a Gestomix alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

A Gestomix tabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont „Vérrögök”.

Mielőtt elkezdhetné szedni a Gestomix tablettát, kezelőorvosa személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását is, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan eset is le van írva, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint pl. óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a testhőmérséklet-mérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Gestomix megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakváladék szokásos havi változásait.

A Gestomix – más fogamzásgátlókhoz hasonlóan – nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Ne szedje a Gestomix tablettát

Nem szabad szednie a Gestomix tablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S‑hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza van (ez egy olyan állapot, amely súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet), vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy állt fenn valaha);
• Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreatitisz) szenved vagy szenvedett;
• ha súlyos májbetegségben szenved vagy szenvedett, és a májfunkciós értékek még nem tértek vissza a normális értékre;
• ha daganat van vagy volt a májában;
• ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt), vagy ha ezt gyanítja;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel;
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketés, bőrkiütések vagy puffadás jelentkezéséről ismerhető fel.
• ha C típusú májgyulladása (hepatítisz C) van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Gestomix” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz,

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Gestomix tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes (szerzett) angioödéma tüneteit.

Az alább felsorolt állapotok rosszabbodhatnak a tabletta bevételével, vagy azt jelenthetik, hogy kevésbé alkalmas az Ön számára. Lehet, hogy továbbra is szedheti a Gestomix-ot, de fokozott gondossággal kell eljárnia és gyakrabban kell kivizsgáltatnia magát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre

Ha ez az állapot a Gestomix tabletta alkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Néhány esetben a Gestomix vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt. Ha a következő állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Gestomix szedésének elkezdése előtt.

• ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetben szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Gestomix tabletta szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha az Ön közeli rokonai közül valaha bárkinél mellrákot állapítottak meg;
• ha májbetegségben vagy epehólyag-betegségben szenved;
• ha cukorbeteg;
• ha Önnek vagy közeli családtagjának szívproblémái, illetve keringési problémái vannak, például magas vérnyomás;
• ha Önnek vagy közeli családtagjának véralvadási problémái vannak;
• ha Önnek egy porfiriának nevezett örökletes betegsége van;
• ha Ön túlsúlyos (obezitás);
• ha migrénje van;
• ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Gestomix”);
• ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett, például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés apró hólyagokkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
• ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (aranybarna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon) – ebben az esetben kerülje a napon való tartózkodást vagy az ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.

A Gestomix és a trombózis

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Gestomix tabletta alkalmazása, növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Gestomix tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz. Ne vegye be a Gestomix-ot, amíg kezelőorvosa engedélyt nem ad rá. Az addig eltelt időben használjon más fogamzásgátló módszert, például óvszert.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Gestomix tabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Gestomix tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Gestomix tablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Gestomix tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Gestomix tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Gestomix tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A (több mint 4 órás) repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Gestomix tabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Gestomix tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Gestomix tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Gestomix tabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy sztrók kockázata;
• ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Gestomix tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Gestomix és a rákos megbetegedések

Úgy tűnik, hogy a fogamzásgátló tabletta kismértékben fokozza a méhnyakrák kockázatát, bár lehet, hogy ez az óvszer nélküli nemi élet, és nem a fogamzásgátló tabletta következménye. Minden nőnek rendszeresen méhnyakrákszűrésre kell mennie. Ha emlőrákja van, vagy korábban volt, nem szedheti a tablettát.

A tabletta kismértékben növeli az emlőrák kockázatát. Ez a kockázat a tabletta szedésének idejével együtt nő, de annak abbahagyása után 10 éven belül normális szintre tér vissza. Mivel az emlőrák a 40 évesnél fiatalabb nőknél ritka, az emlőrák szokásos gyakoriságát meghaladó esetek száma az aktuálisan vagy nemrégiben tablettát szedő nők körében kicsi. Például:

• 10 000 nő közül. akik soha nem szedtek fogamzásgátló tablettát, körülbelül 16-nál alakul ki emlőrák 35 éves korig.

• 10 000 nő közül, akik 20-as éveik elején 5 évig szednek fogamzásgátló tablettát, körülbelül 17‑18‑nál alakul ki emlőrák 35 éves korig.

• 10 000 nő közül. akik soha nem szedtek fogamzásgátló tablettát, körülbelül 100-nál alakul ki emlőrák 45 éves korig.

• 10 000 nő közül, akik 30-as éveik elején 5 évig szednek fogamzásgátló tablettát, körülbelül 110-nél alakul ki emlőrák 45 éves korig.

Az emlőrák kockázata magasabb:

• ha van Önnek közeli rokona (anya, lánytestvér, nagyszülő), akinek mellrákja volt;

• ha Ön nagyon túlsúlyos.

A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, ha melleiben bármilyen változást tapasztal, mint például a bőr behúzódása, a mellbimbó megváltozása, vagy ha bármilyen csomót érez.

A fogamzásgátló tabletták szedését továbbá kapcsolatba hozták bizonyos májbetegségekkel, mint a sárgaság és a jóindulatú daganatok kialakulása, bár ez ritka. Olyan nőknél, akik hosszú ideig szedték a tablettát, nagyon ritkán a fogamzásgátló tabletták szedését kapcsolatba hozták a májrák egyes formáinak kialakulásával.

A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, ha komoly gyomorfájdalma van, vagy ha a bőre vagy szeme besárgul (sárgaság). Lehet, hogy abba kell hagynia a Gestomix szedését.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A nők egy kis részénél kevés, váratlan vagy pecsételő vérzés előfordulhat, miközben a Gestomix-ot szedik, különösen az első néhány hónapban. Általában nem kell emiatt aggódni, és ez a vérzés egy-két nap után megszűnik majd. A szokott módon folytassa a Gestomix szedését. A problémának az első néhány csomag gyógyszer beszedése után meg kell szűnnie.

Akkor is lehet váratlan vérzése, ha nem szedi a fogamzásgátló tablettát rendszeresen, ezért próbálja meg a fogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Váratlan vérzést néha más gyógyszerek is előidézhetnek.

Menjen el kontrollvizsgálatra kezelőorvosához, ha olyan áttöréses vagy pecsételő vérzése van, ami:

• az első néhány hónap után is fennáll,
• azt követően jelentkezik, hogy már szedi egy ideje a Gestomix-ot,
• azt követően is folytatódik, hogy abbahagyta a Gestomix szedését.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Gestomix

Mindig közölje orvosával, aki a Gestomix tablettát felírja Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Gestomix tablettát szed. A szakemberek tájékoztathatják Önt arról, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátlást (pl. óvszert) alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig.

• Néhány gyógyszer csökkentheti a Gestomix terhességmegelőző hatását, vagy áttöréses vérzést okozhat.

Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (pl. hidantoin, topimarát, felbamát, lamotrigin, primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin) és a tuberkulózis kezelésére (pl. rifampicin) használt gyógyszerek, immunmoduláló hatású gyógyszerek (ciklosporin), vagy a HIV-fertőzés kezelésére (pl. ritonavir) vagy egyéb fertőzéses betegségekre (grizeofulvin) használt gyógyszerek, valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

• Amennyiben közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövényt kíván alkalmazni a Gestomix szedése alatt, először beszélje meg kezelőorvosával.
• A Gestomix csökkentheti más gyógyszerek hatását, pl. ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét, vagy az epilepsziaellenes lamotriginét (ez a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
• Ne szedje a Gestomix tablettát, ha C típusú májgyulladása (hepatítisz C-je) van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a máj működését mérő vérvizsgálatok eredményeinek emelkedését okozhatják (megemelkedik a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim szintje).

Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdi a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel.

A Gestomix tabletta alkalmazása körülbelül 2 héttel az ilyen kezelés befejezése után ismét elkezdhető. Lásd „Ne szedje a Gestomix tablettát” című pontot.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhességés szoptatás

Ha terhes, nem szedheti a Gestomix tablettát. Ha a Gestomix szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

A Gestomix szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Gestomix alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gestomix laktózt és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Gestomix tablettát?

Minden nap egy Gestomix tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát bevette.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Gestomix tabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Gestomix tablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban.

A Gestomix szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Gestomix szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át.

AGestomix szedését elkezdheti az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív (hatóanyagot nem tartalmazó) tablettáját követően). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasítását.

• Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át.

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról(az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

• Vetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

• Szülés után.

Szülés után 21-28 nappal kezdheti el a Gestomix szedését. Ha a 28. napnál később kezdi el, akkor úgynevezett barriermódszert (például óvszert) kell használnia a Gestomix szedésének első 7 napjában.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Gestomix szedésének (ismételt) elkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Kérje ki orvosa tanácsát, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

• Ha szoptat és szülés után (újra) el szeretné kezdeni a Gestomix szedését

A Gestomix nem alkalmazható szoptatás alatt. Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.

Ha az előírtnál több Gestomix tablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Gestomix tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Gestomix tablettát vett be, vagy észreveszi, hogy egy gyermek vette be, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Gestomix tablettát

• Ha kevesebb mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.
• Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség elleni védelem gyengülésének veszélye.

Akkor a legnagyobb a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

• Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel orvosát!

• Az első héten felejtett el bevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, vagy elfelejtette a tablettamentes időszakot követően elkezdeni az újabb csomag szedését, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• A második héten felejtett el bevenniegy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. Akövetkező tablettákat a szokásos időben vegye be.A terhesség elleni védelemnem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

• A harmadik héten felejtett el bevenniegy tablettát

A következő lehetőségek közül választhat:

• Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

Menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) valószínűleg a második csomag beszedését követően lesz, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

• Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes időszakkal(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát).Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes időszakot tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

• Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes időszakban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételekor 3-4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően, amilyen hamar lehetséges, vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Gestomix tablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése – mit kell tudnia

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes időszak helyett egy új csomag Gestomix szedésével folytatja az első csomag végét. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételő vérzés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően folytassa a következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása–mit kell tudnia

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak rövidítésével (de sohasem a hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Gestomix szedését

Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születésszabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Gestomix tabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Gestomix alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Súlyos mellékhatások – azonnal forduljon orvoshoz

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet)

• A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
• a lábszárban vagy lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis).
• a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia).
• szívroham.
• agyi érkatasztrófa (sztrók).
  • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA –tranziens iszkémiás attak) ismert.
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információkért lásd a 2. pontot).

Vérrög jelei:lásd 2. pont „Vérrögök”.

• Súlyos allergiás reakció vagy örökletes angioödéma súlyosbodásának a jelei:
  • a kéz, az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata. A nyelv/torok duzzanata nyelési és légzési nehézséget okozhat.
    • vörös, kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés) és viszketés.
• Májdaganat.

Az emlőrák jelei a következők:

• bőr behúzódása,
• a mellbimbó elváltozásai,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.

A méhnyakrák jelei a következők:

• bűzös hüvelyváladék, amely vért tartalmazhat,
• szokatlan hüvelyi vérzés,
• kismedencei fájdalom,
• fájdalmas szex.

A súlyos májbetegség jelei a következők:

• súlyos, a has felső részét érintőfájdalom,
• sárga színű bőr vagy szemek (sárgaság),
• májgyulladás(hepatitisz),
• az egész testen jelentkezőviszketés.

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike fennáll Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy abba kell hagynia a Gestomix szedését.

Kevésbé súlyos mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 nőt érinthet)

• fejfájás,
• idegesség.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet)

• hányinger,
• hasi fájdalom,
• testtömeg-növekedés,
• depressziós hangulat vagy hangulati változások,
• emlőfájdalom,
• vaginitis, beleértve a hüvelyi kandidiázist,
• folyadékvisszatartás (ödéma),
• migrén,
• csökkent vagy megnövekedett szexuális érdeklődés,
• forgó jellegű szédülés,
• látászavar,
• akne,
• szabálytalan vérzés,
• a vérzés elmaradása (amenorrea),
• az átlagosnál kevesebb, rövid ideig tartó vérzés (hipomenorrea).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet)

• gyomorpanaszok, beleértve a hányást is,
• bőrkiütés, ami viszkethet,
• magas vérzsírszint (hiperlipidémia),
• magas vérnyomás,
• túlzott szőrnövekedés(hirzutizmus),
• hajhullás (alopécia),
• szérumlipidszintek változása, beleértve a hipertrigliceridémiát.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet)

• kontaktlencse-viselési képtelenség,
• hüvelyi folyás,
• lupusz eritematózusz (egy autoimmun betegség),
• glükózintolerancia,
• a süketség öröklött formája (otoszklerózis),
• epekő (kolelitiázis),
• a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),
• vörös és fájdalmas csomók (eritéma nodózum),
• szérumfolátszint csökkenése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet)

• májadenomák (jóindulatú májdaganatok),
• a glükóztolerancia változásai vagy a perifériás inzulinrezisztenciára gyakorolt hatás,
• a porfíria nevű örökletes betegség súlyosbodása,
• a látóideg gyulladása,
• retinaér-trombózis,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• bőrelváltozások (eritéma multiforme),
• a vese kis vérereinek károsodása (hemolitikus urémiás szindróma).

Egyéb jelentett mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 nőt érinthet)

• Az első hónapokban néha vérzés és pecsételő vérzés előfordulhat a menstruációk között, de ez általában megszűnik amikor szervezete alkalmazkodik a Gestomix-hoz. Amennyiben mégis folytatódik, erősebbé válik vagy ismétlődik, forduljon kezelőorvosához (lásd 2. pont „Vérzés a menstruációs időszakok között”).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet)

• Kloazma(sárgásbarna foltok a bőrön). Ez akkor is előfordulhat, ha több hónapja szedi a Gestomix‑ot.

A kloazma csökkenthető a túl sok napfény és/vagy az UV-lámpa használatának kerülésével.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet)

• A kóreanevű mozgászavar előfordulása vagy romlása.

• Állapotok, amelyek súlyosbodhatnak terhesség esetén, vagy ha korábban fogamzásgátló tablettát alkalmazott:
• a bőr sárgulása(sárgaság),
• tartós viszketés(pruritusz),
• epekövek,
• bizonyos ritka betegségek, mint a szisztémás lupusz eritematózusz,
• hólyagszerű kiütés(herpesz gesztationisz) a terhesség alatt,
• a süketség örökletes formája (otoszklerózis),
• porfíriánaknevezett örökletes betegség.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a családtervezést támogató személyzetet, ha aggódik olyan mellékhatások miatt, amelyekről úgy gondolja, hogy a Gestomix okozhatja. Azt is mondja el a szakembernek, ha jelenlegi állapota rosszabbodik a Gestomix szedése alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gestomix tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gestomix tabletta?

• A készítmény hatóanyagai:

Gestomix 20 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta

20 mikrogramm etinilösztradiolt és 75 mikrogramm gesztodént tartalmaz tablettánként.

Gestomix 30 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta

30 mikrogramm etinilösztradiolt és 75 mikrogramm gesztodént tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, Povidon K-25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Tablettabevonat: Povidon K-90, Makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz, montán glikol viasz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gestomix tabletták fehér, kerek, mindkét oldalukon domború, cukorbevonatú, jelzés nélküli tabletták.

A tabletták buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba – egy buborékcsomagolás 21 db tablettát tartalmaz. A buborékcsomagolások dobozba vannak csomagolva. A doboz 1 db, 3 db vagy 6 db buborékcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,Csehország

Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország

Gestomix 20 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-20389/01 1×21

OGYI-T-20389/02 3×21

OGYI-T-20389/03 6×21

Gestomix 30 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-20389/04 1×21

OGYI-T-20389/05 3×21

OGYI-T-20389/06 6×21

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Spanyolország: Gestinyl 20/75

Csehország, Szlovákia: Sunya, Katya

Dánia, Finnország: Gestinyl, Gestinyl

Magyarország: Gestomix 20 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta, Gestomix 30 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta

Olaszország: Gestodiol, Gestodiol

Lengyelország: Kontracept

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Sunya 20/75, Katya 30/75

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.