GLIVEC 100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Glivec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glivec egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.

A Glivec felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:

• Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
• Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását.

A Glivec ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:

• Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
• Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
• Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
• Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Glivec e sejtek szaporodását gátolja.

A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.

Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a Glivec, ill. miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a Glivec szedése előtt

A Glivec-et kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.

Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje a Glivec-et

• ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy a Glivec-et bevenné.

Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához további tanács érdekében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glivec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
• ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még a Glivec bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.

A Glivec-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. A Glivec az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).

Mialatt Ön szedi a Glivec-et, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.

Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

A Glivec CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP, GIST és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.

Néhány Glivec-et szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Glivec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Glivec hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik a Glivec hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve a Glivec hatásosságának csökkenéséhez vezethet. A Glivec ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• A Glivec nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Glivec-kezelés lehetséges kockázatait.
• A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
• Ne szoptasson a Glivec-kezelés időtartama alatt.
• Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Glivec-et szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

3. Hogyan kell szedni a Glivec-et?

Kezelőorvosa Glivec-et rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. A Glivec segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba a Glivec szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse orvosát.

Mennyi Glivec-et kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél

Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Glivec tablettát kell bevennie.

• Ha Önt CML miatt kezelik:

Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg, vagy 600 mg:

• 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
• 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt GIST miatt kezelik:

A kezdődózis 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 tabletta), vegyen be 4 db tablettát reggel és 4 db tablettát este.

Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

A kezdődózis 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdődózis 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

A kezdődózis 100 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt DFSP miatt kezelik:

A dózis napi 800 mg (8 tabletta), amelyet reggel 4 db tabletta és este 4 db tabletta formájában kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az orvos megmondja, hogy mennyi Glivec tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Glivec mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni a Glivec-et?

• A Glivec-et étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni a Glivec szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.

A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:

• Használjon kb. 50 ml-t minden 100 mg-os tabletta esetében.
• Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
• Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

Mennyi ideig szedje a Glivec-et?

A Glivec-et naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Glivec-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Glivec-et

• Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• Gyors testsúlygyarapodás. A Glivec hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
• Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. A Glivec csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
• Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
• Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
• Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
• Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
• Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor- bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
• A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
• Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
• Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
• Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
• Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
• A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
• A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
• Halláscsökkenés.
• Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
• Véraláfutás.
• Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
• Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
• Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
• Kóros laboratoriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• Fejfájás vagy fáradtság.
• Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
• Bőrkiütés.
• Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak.
• Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
• Testsúlygyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
• Szédülés vagy gyengeség.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártyagyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
• Orrvérzés.
• Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
• Viszketés.
• Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
• Kéz- és lábfejzsibbadás.
• Szájfekély.
• Ízületi fájdalom duzzadással.
• Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
• A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
• Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
• Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Glivec-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glivec

• A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Glivec tabletta 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
• A bevonat vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, talkumot és hipromellózt tartalmaz.

Milyen a Glivec külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Glivec 100 mg filmtabletta nagyon sötét sárga - barnás-narancssárga kerek tabletta. Egyik oldalán "NVR" felirat, a másikon "SA" felirat és felezővonal található.

A csomagolások 20, 60, 120 vagy 180 tablettát tartalmaznak, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.