GLIVEC 400 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Glivec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glivec egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.

A Glivec felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:

Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.

Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását.

A Glivec ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:

Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.

Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos

megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Glivec e sejtek szaporodását gátolja.

A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.

Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a Glivec, ill. miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a Glivec szedése előtt

A Glivec-et kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.

Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje a Glivec-et

• ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy a Glivec-et bevenné.

Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához további tanács érdekében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glivec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
• ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még a Glivec bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.

A Glivec-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. A Glivec az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).

Mialatt Ön szedi a Glivec-et, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.

Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

A Glivec CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP, GIST és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.

Néhány Glivec-et szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Glivec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Glivec hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik a Glivec hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve a Glivec hatásosságának csökkenéséhez vezethet. A Glivec ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• A Glivec nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Glivec-kezelés lehetséges kockázatait.
• A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
• Ne szoptasson a Glivec-kezelés időtartama alatt.
• Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Glivec-et szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

3. Hogyan kell szedni a Glivec-et?

Kezelőorvosa Glivec-et rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. A Glivec segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba a Glivec szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse orvosát.

Mennyi Glivec-et kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél

Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Glivec tablettát kell bevennie.

• Ha Önt CML miatt kezelik:

Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg, vagy 600 mg:

• 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
• 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt GIST miatt kezelik:

A kezdődózis 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 tabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel és egy második tablettát este.

Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

A kezdődózis 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdődózis 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

A kezdődózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önt DFSP miatt kezelik:

A dózis napi 800 mg (2 tabletta), amelyet reggel 1 db tabletta és este egy második tabletta formájában kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az orvos megmondja, hogy mennyi Glivec tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Glivec mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni a Glivec-et?

A Glivec-et étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni a Glivec szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.

A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:

• Használjon kb. 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
• Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
• Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

Mennyi ideig szedje a Glivec-et?

A Glivec-et naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Glivec-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Glivec-et

• Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• Gyors testsúlygyarapodás. A Glivec hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
• Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. A Glivec csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
• Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
• Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
• Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
• Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
• Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor- bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
• A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
• Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
• Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
• Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
• Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
• A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
• A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
• Halláscsökkenés.
• Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
• Véraláfutás.
• Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
• Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
• Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
• Kóros laboratoriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• Fejfájás vagy fáradtság.
• Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
• Bőrkiütés.
• Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak.
• Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
• Testsúlygyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
• Szédülés vagy gyengeség.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártyagyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
• Orrvérzés.
• Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
• Viszketés.
• Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
• Kéz- és lábfejzsibbadás.
• Szájfekély.
• Ízületi fájdalom duzzadással.
• Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
• A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
• Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
• Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Glivec-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glivec

• A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Glivec tabletta 400 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
• A bevonat vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, talkumot és hipromellózt tartalmaz.

Milyen a Glivec külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Glivec 400 mg filmtabletta nagyon sötét sárga - barnás-narancssárga ovális tabletta. Egyik oldalon "NVR", a másikon "SL" felirat található.

A csomagolások 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmaznak, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.