GLUCAGEN 1 mg Hypokit por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a GlucaGen 1 mg HypoKit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GlucaGen 1 mg HypoKit „glükagon” hatóanyagot tartalmaz.

A GlucaGen 1 mg HypoKit az inzulint alkalmazó cukorbeteg gyermekek és felnőttek azonnali, sürgősségi ellátására való. Akkor alkalmazzák, amikor a nagyon alacsony vércukorszint miatt a beteg elveszíti az eszméletét. Ezt „súlyos hipoglikémiának” hívják. A GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót akkor alkalmazzák, amikor a beteg szájon át nem képes cukrot enni.

A glükagon egy természetes hormon, ami az inzulinnal ellentétes hatást fejt ki az emberi szervezetben. Abban segít, hogy a máj a „glikogén”-nek nevezett anyagot glükózzá (cukorrá) alakítsa. A glükóz ezután a véráramba jut – ezáltal a vércukorszint emelkedik.

Egészségügyi szakemberek számára:lásd 7. pontot.

2. Tudnivalók a GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása előtt

Fontos információ

• Gondoskodjon arról, hogy családtagjai, az Önnel együtt dolgozó emberek vagy közeli barátai ismerjék a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót. Mondja el nekik, hogy ha elveszíti az eszméletét rögtön használniuk kell a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.
• Mutassa meg a családtagjainak és másoknak, hogy hol tartja ezt a készletet, és hogy hogyan kell azt használni. Gyorsan kell cselekedniük – káros lehet, ha egy ideig eszméletlen. Fontos, hogy még azelőtt részesüljenek oktatásban, és tudják, hogy hogyan kell használni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót, mielőtt Önnek szüksége lenne rá.
• Az injekciós fecskendő nem tartalmaz GlucaGen injekciót. Az injekció beadása előtt az injekciós fecskendőben levő vízzel az injekciós üvegben lévő GlucaGen tömör port fel kell oldani. Mondja meg családtagjainak és másoknak, hogy kövessék a 3. Hogyan kell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót? pontban lévő utasításokat.
• A feloldott és fel nem használt GlucaGen injekciót ki kell dobni.
• A GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása után Önnek vagy valaki másnak értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert. Ki kell derítenie, hogy miért alakult ki súlyos hipoglikémiája, és hogyan kell elkerülni ismételt jelentkezését.

Ne alkalmazza a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót, ha

• allergiás a glükagonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• mellékveséjében daganat van.

Ha ezek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A GlucaGen nem hat megfelelően, ha

• hosszabb ideje nem evett;
• alacsony az adrenalinszintje;
• alacsony a vércukorszintje, amiatt, hogy túl sok alkoholt fogyasztott;
• inzulint vagy glükagont termelő daganata van.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a GlucaGen

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a GlucaGen 1 mg HypoKit hatását:

• Inzulin – a cukorbetegség kezelésére való.
• Indometacin – ízületi fájdalom és merevség kezelésére való.

A GlucaGen 1 mg HypoKit befolyásolhatja a következő gyógyszereket:

• Warfarin – vérrögképződés megelőzésére való. A GlucaGen növelheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
• Béta-blokkolók – a magasvérnyomás-betegség és a rendszertelen szívverés kezelésére valók. A GlucaGen 1 mg HypoKit növelheti a vérnyomást és a pulzust, ez a hatás csak rövid ideig tart.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön gyermeket vár vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne és nagyon alacsony vércukorszint alakul ki Önnél, használhatja a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha terhes.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várja meg, amíg a nagyon alacsony vércukorszint hatása elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy szerszámokat használna, illetve gépeket kezelne.

A GlucaGen nátriumot tartalmaz

A GlucaGen kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximális adagonként (2 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót?

A gyógyszert mindig az ebben a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az injekció elkészítése és beadása

• Vegye le a műanyag sapkát az injekciós üvegről. Húzza le a tűvédőt az injekciós fecskendőről. Ne vegye le a műanyag ujjtámaszt a fecskendőről. Szúrja át a tűvel a GlucaGen port tartalmazó injekciós üveg gumidugóját (a jelzett körön belül) és fecskendezze bele a fecskendőből a folyadék teljes mennyiségét.
• Anélkül, hogy a tűt kihúzná az injekciós üvegből, óvatosan mozgassa azt, amíg a GlucaGen teljesen fel nem oldódik és az oldat tiszta nem lesz.
• Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van-e nyomva. Mialatt a tűt folyamatosan a folyadékban tartja, lassan szívja vissza az oldat teljes mennyiségét a fecskendőbe. Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből. Fontos, hogy a légbuborékokat eltávolítsa a fecskendőből.
• A tűvel felfelé tartva, ütögesse meg ujjával a fecskendőt.
• A fecskendő felső részében összegyűlt légbuborékokat a dugattyú enyhe megnyomásával fecskendezze ki a tűn keresztül.

Folytassa a dugattyú benyomását, amíg az injekció megfelelő adagját be nem állította. Eközben kis mennyiségű folyadék távozik.

Lásd alább: Mennyit kell beadni?

• A bőr alá vagy egy izomba injekciózza be az adagot.
• A fulladás megakadályozás érdekében, fordítsa az eszméletlen személyt az oldalára.
• Amint visszanyerte az eszméletét és képes nyelni, adjon neki sok cukrot tartalmazó ételt, azaz édességet, kekszet vagy gyümölcslevet. A sok cukrot tartalmazó étel megakadályozza az alacsony vércukorszint ismételt kialakulását.

A GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása után Önnek vagy valaki másnak értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert. Meg kell állapítani, hogy miért alakult ki súlyos hipoglikémiája, és hogyan kell elkerülni ismételt jelentkezését.

Mennyit kell beadni?

A készítmény ajánlott adagja:

• Felnőttek: A gyógyszer teljes adagját (1 ml) kell beadni – ezt a fecskendőn az „1” jelzés jelöli.
• 8 évesnél fiatalabb gyermekek vagy 8 évesnél idősebb, de 25 kg testsúly alatti gyermekek: a gyógyszer adagjának a felét (0,5 ml) kell beadni – ezt a fecskendőn a „0,5” jelzés jelöli.
• 8 évesnél idősebb gyermekek vagy 8 évesnél fiatalabb, de 25 kg testsúly feletti gyermekek: a gyógyszer teljes adagját (1,0 ml) kell beadni – ezt a fecskendőn az „1” jelzés jelöli.

Ha az előírtnál több GlucaGen injekciót kapott

A túl sok GlucaGen hányingerhez és hányáshoz vezethet. Különleges kezelésre rendszerint nincs szükség.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Azonnal mondja meg kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet.

• Allergiás reakció – tünetei között megjelenhet a nehézlégzés, a verejtékezés, a szapora szívverés, a kiütés, a duzzadt arc és az ájulás.

Azonnali forduljon kezelőorvosához, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Gyakori:10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet.

• Hányinger (émelygés).

Nem gyakori:100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet.

• Rosszullét (hányás).

Ritka: 1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet.

• Gyomorfájdalom (hasi fájdalom).

Nem ismert:A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

• Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

Ha Önnél a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbent alálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Glucagen 1 mg HypoKit injekciót tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Tárolás az alábbi két mód valamelyike szerint: hűtőszekrényben(2 °C – 8 °C), vagy. nem a hűtőszekrényben, 25 ºC alatt, a lejárati időn belül legfeljebb 18 hónapig.
• A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
• A gyógyszer károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
• A feloldás után azonnal fel kell használni – későbbi felhasználásra nem tehető el.
• A lejárati idő után, ami a címkén található, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ne alkalmazza, ha a feloldás után az oldat gélszerűnek látszik, vagy ha a por nem oldódott fel teljes mértékben.
• Ne alkalmazza, ha műanyag sapka elveszett vagy hiányzik, amikor megkapja a gyógyszert – vigye azt vissza a helyi gyógyszertárba.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GlucaGen?

• A készítmény hatóanyaga: 1 mg glükagon, glükagon-hidroklorid formájában, melyet élesztőgombában rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, injekcióhoz való víz, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a GlucaGen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GlucaGen úgy kerül forgalomba, hogy a steril, fehér glükagon port injekciós üvegbe töltve, az oldószert pedig egyszer használatos fecskendőbe töltve tartalmazza. A por tömör. Feloldás után az oldat 1 mg/ml glükagont tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

OGYI-T-4523/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült-Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Magyarország, Németország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia: GlucaGen.

Norvégia és Svédország: Glucagon Novo Nordisk.

7. Kiegészítő információk egészségügyi szakemberek számára

Az egészségügyi szakemberek tekintsék át az összes megelőző pontot, mielőtt ezt a kiegészítő információt elolvassák.

A GlucaGen oldatban tapasztalható instabilitása miatt, a készítményt a feloldás után azonnal be kell adni, és tilos intravénás infúzióban alkalmazni.

Ne kísérelje meg a kupak visszatételét a használt fecskendőn lévő tűre. A használt fecskendőt tegye a narancssárga dobozba és a használt tűt az első adandó alkalommal tegye egy, az éles és hegyes dolgok tárolására való konténerbe.

A súlyos hypoglykaemia kezelése

Subcutan vagy intramuscularis injekcióként kell beadni. Ha a beteg 10 perc elteltével nem reagál, intravénás glükóz infúziót kell adni. Amint a beteg reagál a kezelésre, további szénhidrát adagot kell per os bejuttatni, hogy a máj glikogén raktárai újra feltöltődjenek, megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapsusát.

Diagnosztikai eljárások

A diagnosztikai eljárás befejezése után per os szénhidrátot kell adni, amennyiben ez összeegyeztethető az alkalmazott diagnosztikai eljárással. Gondolni kell rá, hogy a GlucaGen az inzulinnal ellentétes hatású. Endoszkópos és radiológiai eljárások során fokozott óvatosság szükséges, ha a GlucaGen injekciót cukorbetegeknek vagy szívbetegeknek adják.

Vegye figyelembe, hogy egy vékonyabb tűt és részletesebb skálát tartalmazó fecskendő alkalmasabb lehet a diagnosztikai eljárásban történő alkalmazás során.

A gastrointestinalis traktus vizsgálata:

Az alkalmazott diagnosztikai technikától és az alkalmazás módjától függően az adag 0,2 ‑ 2 mg között változik. A gyomor, a bulbus duodeni, a duodenum illetve a vékonybél relaxációja céljából adott diagnosztikai adag intravénásan adva 0,2 ‑ 0,5 mg vagy intramuscularisan adva 1 mg. A vastagbél relaxációja céljából adott adag intravénásan adva 0,5 ‑ 0,75 mg vagy intramuscularisan adva 1 ‑ 2 mg. 0,2 ‑ 0,5 mg adag intravénás injekcióban történő beadása után a hatás egy percen belül jelentkezik és a hatástartam 5 ‑ 20 perc. 1 ‑ 2 mg adag intramuscularis injekcióban történő beadása után a hatás 5 ‑ 15 perc múlva jelentkezik és 10 ‑ 40 percig tart.

Diagnosztikai eljárások után jelentkező további mellékhatások

Vérnyomásváltozás, szapora vagy lassú szívverés, hypoglykaemia és hypoglykaemiás kóma.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. július.