GONAL-f 300 NE/0,5 ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Cortef tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cortef tabletta hatóanyaga, a hidrokortizon a mellékvesekéreg természetes, gyulladáscsökkentő hatású hormonja, úgynevezett kortikoszteroid (vagy glükokortikoid).

Erős hatású gyógyszer, melyet elsődlegesen a mellékvesekéreg elégtelen működése miatt fellépő anyagcserezavarok gyógyításában hormonpótlásra alkalmaznak. Ezen kívül számtalan gyulladásos megbetegedés például reumás, kollagén-, bőr-, szem-, légzőszervi, allergiás, vérképzőszervi, gyomor-bélrendszeri és egyéb megbetegedések kezelésére alkalmazható gyógyszer.

2. Tudnivalók a Cortef tabletta szedése előtt

Ne szedje a Cortef tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha az egész szervezetet érintő, úgynevezett szisztémás gombafertőzésben szenved.

Az élő vagy legyengített kórokozót tartalmazó vakcinák nem alkalmazhatók immunrendszert gátló (immunszupresszív) adagban alkalmazott kortikoszteroid kezelés idején.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cortef tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha a Cortef-kezelés alatt szokatlan stressz(például baleset vagy műtéti beavatkozás) éri. Ilyen esetben feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megemelheti a Cortef adagját.
• ha fertőzésben szenved, mert ez a gyógyszer csökkentheti a szervezet védekezőképességét és elfedheti a fertőzések tüneteit.
• ha kórtörténetében nem szerepel bárányhimlő vagy kanyaró, illetve az ezek elleni oltás. A kezelés alatt ne érintkezzen bárányhimlős vagy kanyaró fertőzött betegekkel, még akkor sem, ha már átesett ezeken a fertőzéseken vagy korábban megkapta az ezek elleni oltást. Ha mégis kapcsolatba kerülne ezekben a fertőzésben szenvedő beteggel, vagy olyan személlyel, akinél pár nappal később alakul ki a betegség, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ebben az esetben ugyanis a fertőzés kialakulásának megelőzése céljából kezelést kell kapnia.
• ha tüdőgümőkórban (TBC-ben) szenved vagy korábban TBC-s volt,
• ha a közelmúltban védőoltásban részesült vagy a közeljövőben tervezik annak beadását, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• ha szürkehályogja (katarakta) van,
• ha zöldhályogja (glaukóma) van,
• ha herpes simplex vírus okozta szemfertőzése van,
• ha pangásos szívelégtelenségben vagy magas vérnyomás betegségben szenved,
• ha pajzsmirigy-alulműködése van (hipotireózis),
• ha cukorbeteg; kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vércukorszintjét és vizeletét, valamint szükséges lehet a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagjának emelése,
• ha csontritkulása van (oszteoporózis),
• ha zsírembóliája van (például hosszú csöves csontok törését kísérő),
• ha pszichiátriai betegségben szenved vagy hajlama van ezekre a betegségekre,
• ha fekélyes vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van,
• ha a közelmúltban hasi műtéten esett át,
• ha heveny vagy idült fekélybetegsége van (gyomor- vagy nyombélfekély),
• ha veseelégtelenségben szenved,
• ha májbetegsége van (májcirrózis, zsírmáj),
• ha heveny szívrohama (infarktus) van,
• ha Önnek vérrögképződési hajlama (korábbi trombózis) van,
• ha Ön kóros izomgyengeséggel és fáradékonysággal járó izombetegségben, az úgynevezett miaszténia gráviszban szenved,
• ha Önnek alacsony a protrombinszintje a vérben (úgynevezett hipoprotrombinémia), ebben az esetben az acetilszalicilsav és a Cortef tabletta csak megfelelő körültekintéssel alkalmazható egyidejűleg.
• A szisztémás kortikoszteroidok mellékvesevelő-daganatos (feokromocitómás) krízist okozhatnak, ami akár halálos kimenetelű is lehet. Ezért mellékvesevelő-daganatos betegeknél megfelelően értékelni kell a kezelés előnyeit és kockázatait a betegre nézve, és csak ezt követően szabad kortikoszteroid-kezelést kezdeményezni.
• Hosszú távon, nagy adagban szedett kortikoszteroidok epidurális lipomatózist (zsíros daganat a gerincvelő burkán kívül) okozhatnak.
• A kortikoszteroid-kezelés összefüggésbe hozható a látóideghártya betegségével, az úgynevezett korioretinopátia centrális szerózával, mely a látóideghártya (retina) leválásához vezethet. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
• Szisztémás kortikoszteroidok nagy adagjait nem szabad alkalmazni traumás agysérülés kezelésére.
• Kaposi-szarkómát (rosszindulatú kötőszöveti daganat) figyeltek meg kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél.

Tumorlízis-szindróma akkor fordulhat elő, ha a daganatok kezelése során kortikoszteroidokat alkalmaznak. Értesítse kezelőorvosát amennyiben daganata van és a tumorlízis-szindróma tünetei közül bármelyiket is tapasztalja: izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, rendszertelen szívverés, látásvesztés vagy látászavar, valamint légszomj.

A kortikoszteroidok nem alkalmazhatók agyi sérülés kezelésére.

A kortikoszteroidok alkalmazásakor vérrögképződéssel járó eseteket figyeltek meg, ezért óvatosan kell alkalmazni, ha Önnél fennáll ezek kialakulásának a lehetősége vagy a vérrögképződés fokozott kockázatának van kitéve.

Ez a gyógyszer tehéntejből kivont laktózt tartalmaz. Amennyiben Ön ismerten vagy gyaníthatóan túlérzékeny a tehéntejre, annak összetevőire vagy más tejtermékekre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel a gyógyszer nyomokban tehéntej fehérjéket tartalmazhat.

Gyermekek

A gyógyszer a gyermekek növekedését gátolhatja, ezért a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Cortef tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy felhívja kezelőorvosa figyelmét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

• fenobarbitál (altató, nyugtató, görcsgátló gyógyszer),
• fenitoin (epilepszia kezelésére),
• glükokortikoidok (gyulladáscsökkentők),
• rifampicin, troleandomicin (antibiotikum),
• ketokonazol (gombafertőzések kezelésére),
• véralvadásgátló gyógyszerek, ebben az esetben szükség lehet a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzésére,
• szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek,
• nem-szteroid gyulladáscsökkentők,
• acetilszalicilsav (gyulladáscsökkentő, vérlemezke összecsapzódást gátló gyógyszer),
• digoxin, digitoxin (szívelégtelenség kezelésénél alkalmazott gyógyszer),
• vízhajtók,
• ritonavir, indinavir és kobicisztát (HIV-fertőzések kezelésére).

A Cortef tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettát étkezés közben tanácsos bevenni, a gyomorbántalmak elkerülése miatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem állnak rendelkezésre adatok a terhesség és szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan. Ezért ebben az időszakban, illetve terhességet tervezőnőknek csak kivételesen, a kezelőorvos javaslatára, az anya és a magzat érdekeit figyelembe véve, a terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható.

Állatkísérletek során a kortikoszteroidok a fertilitás csökkentését mutatták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nemkívánatos hatások, mint ájulás, szédülés és görcsrohamok előfordulhatnak a kortikoszteroid-kezelést követően; amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Cortef tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz

A Cortef tabletta 231 mg laktózt és 4,44 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aCortef tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott kezdő adagja a kezelendő betegségtől, annak súlyosságától, valamint az egyéntől függően 20 mg‑240 mg/nap. Fontos kihangsúlyozni, hogy a szükséges adagok különbözőek és egyénre szabottan kell azokat kialakítani a kezelt betegség, annak súlyossága, valamint a beteg teljes kezelési időtartam alatt adott válaszreakciója alapján. A kockázat/előny döntést minden egyes esetben folyamatosan felül kell vizsgálni.

Kevésbé súlyos esetekben alacsonyabb dózis is elegendő minimális időtartamra, de bizonyos betegeknél magasabb kezdeti dózisokra lehet szükség. Amennyiben a kezelés hatására bekövetkező reakció kedvező, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni a gyógyszer adagját a legkisebb, még hatásos adag eléréséig. A hosszan tartó kezelést követően a gyógyszer szedését fokozatosan kell abbahagyni, nem pedig hirtelen. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be!

Kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, ha az Ön állapota megváltozik, betegségében rosszabbodás következik be, ha megváltozik a gyógyszerre adott reakciója.

Fontos, hogy azonnal tájékoztassa orvosát váratlan stresszhelyzet, például baleset, műtéti beavatkozás esetén, mert ilyen esetekben kezelőorvosa emelheti a Cortef tabletta adagját vagy gyorsan ható kortikoszteroidot adhat be Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A hidrokortizon gyermekkorban gátolhatja a növekedést, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a növekedés ütemét.

Ha Cortef tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Cortef tablettát vett be

Ha a javasoltnál nagyobb mennyiségű tablettát vett be forduljon kezelőorvosához, vagy menjen el a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette bevenni a Cortef tablettát

Ha véletlenül kimarad egy adag, ezt mihamarabb pótolni kell, majd a tabletta szedését a szokott módon folytatni. Kerülje a rendszertelen szedést.

Ha idő előtt abbahagyja a Cortef tabletta szedését

Fontos, hogy orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését! Kezelőorvosa fokozatosan csökkenti majd a Cortef tabletta adagját, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

A gyógyszer hirtelen elhagyása esetén megvonási tünetek, mint például láz, fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, izomfájdalom, ízületi fájdalom és keringési elégtelenség tünetei jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos betegségekben a Cortef tabletta és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer szedését.

• Allergiás reakciók, melynek tünetei lehetnek a bőrkiütés, arcduzzanat, zihálás vagy nehézlégzés.
• Heveny hasnyálmirigy-gyulladás,melynek tünetei lehetnek az övszerű fájdalom, amely a hátba sugározhat, amit émelygés, hányás, vérnyomásesés és eszméletvesztés kísérhet.
• Perforáció (átlyukadás) vagy vérző fekély, melynek tünetei lehetnek a súlyos gyomorfájdalom, mely a hátba sugározhat, vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.
• Fertőzések.Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés, a láz és a rossz közérzet. Korábbi TBC fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt Ön hajlamosabb a súlyos fertőzésekre.
• Emelkedett koponyaűri nyomás, melynek tünetei lehetnek a hányással járó fejfájás, gyengeség és álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyását követően jelentkezik.
• Trombózis(vérrögképződés), melynek tünete lehet a lábszár duzzanata, meleg, lilás-vörös bőr és fájdalom.

Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatást észlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások:

• fertőzések elfedése, súlyosbodása, lappangó fertőzések fellángolása,
• a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben,
• a bőrpróbákra adott immunválasz csökkenése (például allergia vizsgálat esetén),
• allergiás reakciók,
• a mellékvesekéreg túlműködéséhez hasonló állapot, az úgynevezett Cushingoid állapot kialakulása, holdvilágarc, a nyak hátsó részén történő zsírszövet-felhalmozódás, gyermekek növekedésének visszamaradása, másodlagos mellékvesekéreg-agyalapi mirigy elégtelenség (különösen stressz, baleset, betegség vagy műtét esetén),
• menstruációs zavarok,
• lappangó cukorbetegség egyértelművé válása, csökkent cukortolerancia, cukorbetegeknél az inzulinigény és/vagy a szájon át adható vércukorszint-csökkentő szerek iránti igény növekedése,
• nátrium- és folyadékvisszatartás miatti vérnyomás emelkedés és a pangásos szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása (ödéma), káliumürítés, a vér pH-jának lúgos irányba történő megváltozása, mely alacsony káliumszinttel jár, kalciumvesztés, fehérjebontás következményeként kialakult negatív nitrogénegyensúly,
• mentális betegségek, depressziós állapot, indokolatlan jókedv (eufória), alvászavar,
• megemelkedett koponyaűri nyomás látóidegfő vizenyővel (általában a kezelés után jelentkezik), epileptikus rángógörcs, forgó jellegű szédülés, fejfájás,
• a szemlencse hátsó részén kialakuló szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, zöldhályog, kidülledt szem, ideghártya károsodás az ideghártya és az érhártya között keletkező folyadékgyülem következtében, mely látáskárosodást okozhat,korioretinopátia centrális szeróza (a látóideghártya betegsége), homályos látás,
• pangásos szívelégtelenség arra hajlamos betegeknél,
• vérnyomás-emelkedés,
• vérrögképződés (trombózis),
• tüdőembólia,
• gyomorfekély esetleges átfúródással vagy vérzéssel, hasnyálmirigy-gyulladás, puffadás, nyelőcsőgyulladás, hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorégés, szájszárazság, megnövekedett étvágy,
• emelkedett májenzim értékek, zsírmáj,
• elhúzódó sebgyógyulás, vékony törékeny bőr, pontszerű bevérzések a bőrön, véraláfutások, kiütések az arcon, fokozott izzadás, pattanások, fokozott szőrnövekedés, a szőr elvékonyodása, a bőr elszíneződése, striák, a tenyér és a talp bőrén kialakuló viszkető kiütések, arcpír, a bőralatti zsírszövet gyulladása,
• zsíros daganat a gerincvelő burkán kívül (lipomatózis),
• izomgyengeség, izomfájdalom, szteroid okozta izombetegség, izomtömeg vesztés, csontritkulás, ízületi fájdalom, ínszakadás, különösen az Achilles-íné, a csigolyák összeroppanásos (úgynevezett kompressziós) törése, a felkarcsont és a combcsont feji részének steril elhalása, kóros csonttörések a hosszú csontokban,
• szteroidok okozta vesebetegség,
• a hímivarsejtek számának és mozgékonyságának megváltozása,
• láz, fáradtság, testtömegnövekedés,
• Kaposi-szarkóma (rosszindulatú kötőszöveti daganat) előfordulását figyelték meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cortef tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Cortef tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cortef tabletta?

• A készítmény hatóanyaga 10 mg hidrokortizon tablettánként.
• Egyéb összetevők: szorbinsav, folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Cortef tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cortef 10 mg tabletta kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „Cortef 10” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy egyenlő adagokra ossza.

A Cortef 10 mg tabletta 100 db tablettát tartalmazó zárófóliával és csavaros műanyag-, vagy fémkupakkal lezárt, barna színű üvegben vagy biztonsági záras kupakkal lezárt HDPE tartályban kerül forgalomba, melyek az üres tér kitöltésére vattacsomót tartalmazhatnak. 1 üveg vagy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Magyarország

Gyártó

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-9856/01 100× (üvegben)

OGYI-T-9856/02 100× (HDPE tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.