GONAPEPTYL 0,1 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy oldatos injekció, amely egyszerhasználatos előretöltött fecskendőben van. Az injekciót a has alsó részén, bőr alá kell beadni.

Ez a gyógyszer triptorelint tartalmaz, amely a természetes gonadotropin rilizing hormon (GnRH) szintetikus analógja. A GnRH szabályozza a nemi hormonok felszabadulását (luteinizáló hormon [LH] és follikulus stimuláló hormon [FSH]). A Gonapeptyl a GnRH hatását gátolja, és így csökkenti az LH és FSH szintjét. Ennek eredményeképpen nem jön létre az idő előtti peteérés.

Ez a gyógyszer olyan nők kezelésére alkalmazható, akik mesterséges megtermékenyítési programban (asszisztált reprodukciós eljárás [ART]) vesznek részt. Az asszisztált reprodukciós eljárás során a peteérés túl korán bekövetkezhet, ami jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. A Gonapeptyl az idő előtti LH szint emelkedés megelőzésére alkalmazható az idő előtti peteérés elkerülésére.

2. Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gonapeptyl-t:

• ha allergiás a triptorelin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás (túlérzékeny) a GnRH-ra vagy egyéb GnRH analógra (a Gonapeptyl-hez hasonló gyógyszerekre);
• ha terhes vagy szoptat. Lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység”részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gonapeptyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Gonapeptyl-lel történő kezelés esetén depresszió előfordulását tapasztalták, amely súlyos is lehet. Ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, és depressziós hangulat előfordulását tapasztalja, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
• Ezen gyógyszer alkalmazása során hangulatváltozásokat jelentettek. Ha Ön depressziós, kezelőorvosa gondos megfigyelés alá vonja Önt.
• Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ritkán agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet (agyalapi mirigy bevérzése).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen jelentkező fejfájást, hányást vagy látási zavarokat tapasztal.

• Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés a csontok elvékonyodásához vezethet, ami növeli a csonttörések kockázatát.

Ha az Ön esetében a csontritkulás (oszteoporózis) egyéb veszélye is fennáll, ezen gyógyszer beadása előtt tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

Ezek a veszélyek lehetnek:

• ha bármelyik közeli családtagjánál előfordult csontritkulás (oszteoporózis);
• ha Ön túlzott mértékben fogyaszt alkoholt, nem táplálkozik megfelelően és/vagy erős dohányos;
• ha egyéb olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek a csontok erősségét befolyásolhatják.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön esetében az alábbi veszélyeztetések valamelyike fennáll vagy a múltban előfordult:

• ha Önnek enyhe vagy súlyos májbetegsége van,
• ha Ön aktív allergiás állapotban van, vagy ha Önnél a múltban könnyen kialakult allergiás állapot,
• ha Ön magának adja be ezt a gyógyszert, ismernie kell a lehetséges allergiás reakciókat (viszketés, bőrkiütés, láz) lásd. 4. pont – Lehetséges mellékhatások).

Abban az esetben, ha a Gonapeptyl beadása után ilyen jellegű reakciókat észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát:

Ha Önnél:

• hasi fájdalom,
• haspuffadás,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés,
• testtömeg-növekedés,
• nehézlégzés,
• csökkent vizeletürítés jelentkezik.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, még akkor is, ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal alakulnak ki. Ezek a petefészek nagyfokú reakciójának tünetei lehetnek, amelyek súlyossá válhatnak (lásd 4. pont – Lehetséges mellékhatások). Ha ezek a tünetek súlyossá válnak, a meddőségi kezelést abba kell hagyni és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.

Amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa elrendel Önnek ultrahang vizsgálatot és néha vérvizsgálatot, hogy a kezelésre adott válaszreakciót ellenőrizze.

A hormonokkal (mint pl. ez a gyógyszer) végzett meddőségi kezelés növelheti a kockázatát:

• a méhen kívüli terhességnek (a méhen kívül bekövetkező terhesség), ha az Ön kórtörténetében petevezeték-rendellenesség szerepel,
• a vetélésnek,
• a többes terhességnek (iker, hármas iker stb.),
• születési rendellenességnek (születéskor észlelt fizikális rendellenességek).

Egyéb gyógyszerek és a Gonapeptyl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fennáll a terhesség lehetősége. Kezelőorvosának legelőször ki kell zárnia a terhességet.

Ha Ön a kezelés alatt fedezi fel, hogy terhes, ne folytassa a Gonapeptyl-lel való kezelést.

A Gonapeptyl-lel történő kezelés ideje alatt nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, mint pl. gumióvszer vagy pesszárium.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Gonapeptyl befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gonapeptyl nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gonapeptyl-t?

Minden esetben úgy alkalmazza ezt a gyógyszert, ahogy azt a kezelőorvosa elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, ellenőrizze azt kezelőorvosával.

A készítmény ajánlott adagja egy injekció az alsó hasfal bőre alá adva naponta egyszer.

A kezelést a menstruációs ciklus második vagy harmadik, vagy 21.-23. napján (vagy 5-7 nappal a várható menstruáció előtt) lehet elkezdeni. 2-4 hét múlva a tüszőnövekedés (tüszőérés) elősegítésére más típusú hormonokkal történő kezelést fog kapni. Általában a Gonapeptyl-kezelést addig kell folytatni, amíg a tüszők elérik a megfelelő méretet. Ez általában 4-7 hétig tart.

Ha megfelelő számú tüsző jött létre, Ön egy humán korion-gonadotropin (hCG) nevű hormoninjekciót fog kapni az ovuláció indukálására (peteérés).

Kezelőorvosa az Ön állapotának alakulását szoros megfigyelés alatt tartja a hCG injekció beadását követően legalább 2 hétig.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Ha Önt a kórházban arra kérik, hogy ezt a gyógyszert Ön adja be magának, az utasításokat követnie kell.

A gyógyszer első injekcióját orvos felügyelete mellett kell beadni.

• Távolítsa el a védőfóliát, és a fecskendőt vegye ki a buborékfóliából. Tartsa a fecskendőt a szürke tűsapkával felfelé. Távolítsa el a szürke tűsapkát. Finoman nyomja a dugattyút addig, amíg a tű végén az első csepp megjelenik.

• Hüvelyk- és mutatóujjával emeljen fel egy bőrredőt. Nyomja le a dugattyút, és lassan injekciózza be a fecskendő tartalmát.

Ha az előírtnál több Gonapeptyl-t adott be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette beadni a Gonapeptyl-t

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Gonapeptyl alkalmazását

Ne hagyja abba a Gonapeptyl alkalmazását, hanem gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha túl gyorsan abbahagyja az alkalmazást, csökkenni fog a Ön teherbeesésének esélye.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1-et érinthet):

• fejfájás
• hasi fájdalom
• hányinger
• hüvelyi vérzés/pecsételő vérzés
• gyulladás az injekció beadásának helyén

Gyakori mellékhatások(10 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):

• meghűléses tünetek
• torokfájás
• hőhullámok
• haspuffadás
• vetélés
• petefészek túlstimulálás (nagyfokú aktivitás), lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• fájdalmas menstruáció
• fáradtság
• influenza-szerű tünetek
• szédülés
• hányás
• hátfájdalom
• alhasi fájdalom
• petefészekciszta (a kezelés elején)
• fájdalom vagy más reakció az injekció beadási helyén

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):

• hangulatváltozások, depresszió

Nem ismert:a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

• hasi diszkomfort érzés
• túlzott verítékezés
• allergiás reakciók (lásd 2. pont– „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• alvási zavarok
• testtömeg-növekedés
• homályos látás
• viszketés
• bőrkiütés
• a bőr alatti szövetek duzzanata, leggyakrabban a száj és szem körül (angioödéma)
• gyengeség
• izomgörcsök
• petefészek-megnagyobbodás
• pecsételő vérzés
• bőrvörösség az injekció beadásának helyén
• csökkent libido
• légszomj
• látási zavar
• erős, elhúzódó, rendszertelen vérzés
• a külső nemiszervek és a hüvely szárazsága
• fájdalmas közösülés
• emlőfájdalom
• ízületi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gonapeptyl-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gonapeptyl?

• Hatóanyaga a triptorelin-acetát. Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak.
• Egyéb összetevők:nátrium-klorid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Gonapeptyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer tiszta, színtelen folyadék egy tűvel ellátott 1 ml-es üvegfecskendőben.

A fecskendő gumidugóval, a tű tűsapkával van lezárva.

7 előretöltött fecskendő dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft

1138 Budapest, Tomori u. 34. Magyarország

Gyártó

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Gonapeptyl Daily

Dánia Gonapeptyl

Finnország Gonapeptyl

Németország Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml injektionslösung

Magyarország Gonapeptyl 0,1 mg/ml

Olaszország Fertipeptil

Luxemburg Gonapeptyl Daily

Hollandia Decapeptyl 0.1 mg/1 ml

Norvégia Gonapeptyl

Lengyelország Gonapeptyl Daily

Románia Gonapeptyl Zilnic

Szlovénia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

Svédország Gonapeptyl

OGYI-T-21047/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.