GORDOX oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Gordox oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gordox oldatos injekció az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés megelőzésére szolgál.

A Gordox oldatos injekció segít csökkenteni az elvesztett vérmennyiséget a szívműtét ideje alatt vagy azután. A szívműtét alatti és utáni vértranszfúziós igény csökkentésére is alkalmazható. Kezelőorvosa/sebésze úgy döntött, hogy Önnek előnye származna a Gordox oldatos injekcióval végzett kezelésből azért, mert Önnél fokozott kockázata van a nagy vérvesztésnek, mivel olyan szívkoszorúér‑áthidaló műtétet végeznek Önnél, amelynek során a vért a szervezetén kívül (szív-tüdő gép) keringetik.

Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja Önnek beadni az aprotinint.

2. Tudnivalók a Gordox oldatos injekció Önnek történő beadása előtt

Ön nem kaphat Gordox oldatos injekciót:

• ha allergiás az aprotininre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél pozitív eredményt adott az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata, amely a Gordox oldatos injekcióra adott allergiás reakció fokozott kockázatára utal.
• ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata nem lehetséges a kezelés megkezdése előtt, és Ön korábban már kapott aprotinint, vagy úgy véli, hogy kapott aprotinint, vagy fibrines szövetragasztóval történő kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt Gordox oldatos injekciót kap.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy eldönthesse, megfelelő-e a Gordox oldatos injekció az Ön számára:

• A veséje nem működik megfelelően. Ha Önnek veseproblémája van, a Gordox oldatos injekció csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa/sebésze úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazása előnyös lesz az Ön számára.
• Ön Gordox oldatos infúziót kapott, vagy úgy gondolja, hogy aprotinint vagy aprotinint tartalmazó fibrines szövetragasztót kapott az elmúlt 12 hónapban.

A Gordox oldatos injekciót csak akkor adják be Önnek, ha a kezelőorvosa vérvizsgálatot végzett előtte (pl. egy megfelelő vizsgálatot az aprotinin-specifikus IgG antitestek kimutatására) az allergiás reakcióra való hajlam felmérésére

A gyógyszerre adott bármilyen allergiás reakció szempontjából Önt gondosan figyelemmel fogják kísérni, és a kezelőorvosa/sebésze kezelni fogja bármilyen esetlegesen kialakuló tünetét. A Gordox oldatos injekcióval végzett kezelés során a súlyos allergiás reakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük.

Gyermekek és serdülők

A Gordox oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Gordox oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kifejezetten tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha Ön az alábbiak valamelyikét kapja:

• a vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek, mint például a sztreptokináz, urokináz és altepláz (r-tPA),
• aminoglikozidok (antibiotikumok, amelyek fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Ajánlott, hogy kezelőorvosa/sebésze a Gordox oldatos injekción kívül heparint (egy, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer) is adjon a műtét előtt és alatt. Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani a heparin adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat, akkor a Gordox oldatos injekció Önnél csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa/sebésze úgy találja, hogy az alkalmazása előnyös lesz. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásából származó kockázatokat és előnyöket.

A Gordox oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz.

Ez a gyógyszer 100 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként (10 ml‑enként).

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved vagy, ha Ön terhes vagy szoptat. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

A Gordox oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 33,47 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként (10 ml-enként), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,67%-ának felnőtteknél. Általában egy kezelés során maximálisan beadható Gordox oldatos infúzió mennyisége nem lehet több mint 700 ml, ami (70×33,47 mg) 2342,9 mg nátriumnak felel meg. Ez a nátrium mennyiség megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 117,14%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gordox oldatos injekciót?

Felnőtt betegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:

A műtét kezdete előtt egy kis adag (1 ml) Gordox oldatos injekciót fog kapni annak ellenőrzésére, hogy nem allergiás-e a Gordox oldatos injekcióra. A Gordox oldatos injekció tesztadagjának beadása előtt 15 perccel az allergiás tünetek megelőzésére szolgáló gyógyszereket (H1- és H2-antagonistát) kaphat.

Ha nincs allergiás tünet, akkor 100‑200 ml Gordox oldatos injekciót fog kapni, mintegy 20‑30 perc alatt, amelyet óránként 25‑50 ml (legfeljebb 5‑10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.

Általában egyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több Gordox oldatos injekciót kapni.

Idős vagy károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozóan nincs különleges adagolási ajánlás.

A Gordox oldatos injekciót általában fekvő helyzetben, a szervezetének egy nagyobb vénájába helyezett katéteren keresztül, lassú injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában fogja kapni.

Ha az ajánlott adagnál több Gordox oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

A Gordox oldatos injekció hatásainak semlegesítésére nincs specifikus ellenszer.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bár olyan betegeknél, akik a Gordox oldatos injekciót első alkalommal kapták, ritkán fordulnak elő allergiás reakciók, azon betegeknél, akik egynél többször kapnak Gordox oldatos injekciót, fokozott lehet az allergiás reakciók kialakulásának esélye.

Az allergiás reakció tünetei lehetnek:

• légzési nehézség
• alacsony vérnyomás
• a bőr és a nyálkahártya alsó rétegeinek duzzanata, mely a szemhéj, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát okozza (angioödéma),viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés
• hányinger.

Ha a Gordox oldatos injekció beadása során ezek bármelyike előfordul, akkor a kezelőorvosa/sebésze le fogja állítani a gyógyszerrel végzett kezelést.

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• mellkasi fájdalom (a szívizom elégtelen vérellátása, koszorúér-elzáródás/-trombózis), szívroham (szívinfarktus)
• folyadék felszaporodása a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem)
• vérrög (trombózis)
• vesebetegség (heveny veseelégtelenség, vesecsatorna-elhalás)
• a normálisnál kevesebb vizelet ürítése.

Ritka:1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a verőerekben (artériák) képződő vérrögök
• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció).

Nagyon ritka:10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint

• duzzanat a bőrön a befecskendezés helyén vagy akörül (az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók, az infúzió beadására szolgáló véna (rögösödése) gyulladása)
• vérrög a tüdőben (tüdőembólia)
• súlyos véralvadási zavar, amely szövetkárosodást és vérzést eredményez (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
• a vér normális rögösödési vagy alvadási képtelensége (koagulopátia)
• súlyos allergiás sokk (anafilaxiás sokk), amely potenciálisan életveszélyes.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gordox oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első felbontás után: a megkezdett ampullát azonnal fel kell használni. Ha az ampulla tartalma zavaros, a készítményt nem szabad alkalmazni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gordox oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga az aprotinin. Az oldat minden millilitere 10 000 KIE aprotinin‑koncentrátumot tartalmaz. Egy ampullában (10 ml) 100 000 KIE aprotinin‑koncentrátum van.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, benzil-alkohol, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Gordox oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

10 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.

10×10 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Richter Gedeon Nyrt. Budapest, 1103, Gyömrői út 19-21.

OGYI-T-3411/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június