GRACIAL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Gracial és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A fogamzásgátló tabletta összetétele és típusa

A Gracialegy szájon át szedhető, kombinált fogamzásgátló készítmény („kombinált tabletta”). A tabletták kis mennyiségben tartalmaznak két különböző női nemi hormont. Ezek a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén). A hormonok kis mennyisége miatt a Gracial az alacsony hormontartalmú, szájon át szedhető fogamzásgátlók csoportjába tartozik. Mivel a kék tablettában lévő két hormon adagja eltér a fehér tablettában lévő adagoktól, ezért kombifázisos fogamzásgátlónak nevezik.

Mire használható a Gracial?

A Graciala terhesség megelőzésére szolgál.

Ha a készítményt megfelelően (tabletta kihagyása nélkül) szedik, a teherbe esés kockázata nagyon csekély.

2. Tudnivalók a Gracial alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gracialt olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont „Vérrögképződés”.

Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, illetve amelyekben a fogamzásgátló tabletta kevésbé megbízható. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – így pl. óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót – kell alkalmaznia. Ne használja a naptár és a reggeli ébredési testhőmérséklet-mérés módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a Gracial módosítja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A Gracial más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), illetve más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

A Gracialt az orvos Önnek írta fel. Ne ossza meg másokkal.

A Gracial általában nem alkalmazható a ciklus késleltetésére. Azonban, ha kivételes esetekben a ciklus késleltetése szükséges, keresse fel orvosát.

Ne szedje a Gracialt

Nem szabad a Gracialt alkalmaznia, ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb. Lásd még 2.2 pont „Mikor kell a Gracialtfokozott elővigyázatossággal alkalmazni?”.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben.
• ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására - példáulprotein C hiány, protein S hiány, antithrombin‑III-hiány, V Leiden faktor vagy antifoszfolipid-antitestek;
• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd „Vérrögképződés” rész);
• ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók)
• ha Önnek van (vagy valaha volt) angina pektórisza (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütés tünetek);
• ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön verőerekben kialakuló vérrögképződési kockázatát:
• súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség,
• nagyon magas vérnyomás,
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),
• egy állapot, ami magas homocisztein koncentrációként ismert
• ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;
• ha hasnyálmirigy gyulladása (pankreatítisz) van (vagy volt), amelynek oka a vér magas zsírtartalma;
• ha sárgaságban vagy súlyos májbetegségben szenved;
• ha olyan daganata van vagy volt, amely a nemi hormonok hatására növekszik (pl. emlődaganat vagy a nemi szervek daganata);
• ha májdaganata van vagy volt;
• ha megmagyarázhatatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha a méhnyálkahártya rendellenes burjánzásában (endometriális hiperplázia) szenved;
• ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett;
• ha allergiás a dezogesztrelre vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer(a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben a fent említett állapotok közül bármelyik először jelentkezik a tabletta alkalmazása alatt, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen orvosával. Ezalatt az idő alatt nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Lásd még az „Általános figyelmeztetések” c. részt fent.

Ne alkalmazza a Gracialt, ha hepatitis C‑fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „A fogamzásgátló tabletta és a kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című részt).

Mikor kell a Gracialtfokozott elővigyázatossággal alkalmazni?

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Hívjon sürgősen orvosi segítséget

• ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa van vagy szélütése (sztrókja) van (lásd lent a „Vérrögképződés” rész).

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” részt.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a tünetek valamelyike a Gracial alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik.

• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
• ha Ön dohányzik;
• ha Ön cukorbeteg;
• ha Ön túlsúlyos;
• ha Önnek magas a vérnyomása;
• ha Önnek szívbillentyű betegsége vagy bizonyos szívritmuszavara van;
• ha Önnek felületes visszérgyulladása (szuperficiális tromboflebítisz) van;
• ha Önnek visszértágulata van;
• ha az Ön közvetlen családjában bárkinek bármikor trombózisa, szívinfarktusa vagy szélütése volt;
• ha Ön migrénben szenved;
• ha Ön epilepsziás;
• ha emelkedett a vérzsír szintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordulez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben állt a pankreátítisz (hasnyálmirigy‑gyulladás) kialakulásának megnövekedett kockázatával.
• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Gracial alkalmazását.
• ha az Ön közvetlen családjában bárkinek bármikor emlődaganata volt;
• ha Önnek máj vagy epebetegsége van;
• ha Ön Crohn betegségben vagy kolítisz ulcerózában szenved (ezek idült gyulladásos bélbetegségek);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózusban szenved (SLE - a szervezet védekezőrendszerét érintő betegség);
• ha Ön hemolítikus urémiás szindrómában szenved (egy véralvadási rendellenesség, ami veseelégtelenséget idéz elő);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése);
• ha olyan állapot következik be Önnél, amely terhesség, illetve előző, nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek szedése alatt jelentkezett először vagy ezen időszakok alatt rosszabbodott (ilyen pl. a halláskárosodás, a porfíria, illetve a herpesz gesztationisz nevű betegség vagy az úgynevezett Sydenham korea);
• ha Önnek kloazmája van vagy volt (a bőrön, főként az arcon jelentkező sárgás-barna festékfoltok); ilyen esetben kerülni kell a napfényt vagy az ultraibolya sugárzást.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Gracialt használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent említett állapotok közül bármelyik először jelentkezik, visszatér vagy rosszabbodik a tabletta alkalmazása alatt.

A fogamzásgátló tabletta és a trombózis

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Egy kombinált hormonális fogamzásgátló, úgymint a Gracial alkalmazása megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet.

A vérrögök kialakulhatnak

• a vénákban (úgy nevezik, hogy „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE)
• az artériákban (úgy nevezik, hogy „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE)

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a Gracial miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

Mi történhet, ha kialakul egy vérrög a vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor legmagasabb a vérrög kialakulásának kockázata egy vénában?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Gracial alkalmazását az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Graciallal a vérrögképződés teljes kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

• 10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nem terhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
• 10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
• 10 000 nő közül, akik dezogesztrelt tartalmazó, mint amilyen a Gracial is, kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 9 és 12 nő között van azoknak a száma, akiknél egy évben vénás vérrög alakul ki.
• A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fog változni (lásd lent a „Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát”).

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A Gracial esetén a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m2 feletti testtömeg‑index avagy BMI);
• ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Gracial alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Gracial használatát, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Gracial alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Gracialt alkalmazza, például egy közeli családtag trombózist tapasztal, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat. Például szívrohamot, vagy szélütést okozhat.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a Gracial használata miatt a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata nagyon alacsony, de növekedhet:

• az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett),
• ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, - mint amilyen a Gracial - szed, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon;
• ha Ön túlsúlyos,
• ha Önnek magas a vérnyomása,
• ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás) alakul ki, különösen az aurával járó migrén;
• ha probléma van a szívével (billentyű megbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
• ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Gracialt alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtag trombózist tapasztal, aminek oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

A fogamzásgátló tabletta és a rák

Mellrákot valamivel gyakrabban állapítottak meg azoknál a nőknél, akik fogamzásgátlót használtak, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem alkalmazták a tablettát. Ez a kismértékű növekedés az észlelt mellrák esetekben fokozatosan eltűnik a fogamzásgátló alkalmazásának abbahagyása utáni 10 év alatt. Nem ismert, hogy ezt a különbséget a tabletta szedése okozza‑e vagy sem. Lehetséges, hogy mivel ezeket a nőket gyakrabban vizsgálják, a mellrákot is hamarabb fedezik fel.

Ritkán jóindulatú májdaganat, még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tabletta alkalmazásának kapcsán. Ezek a daganatok belső vérzést eredményezhetnek. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha erős fájdalmat érez a hasában.

A méhnyakrákot az emberi papillóma vírus általi fertőzés okozza. Erről a betegségről gyakrabban számolnak be olyan nőknél, akik hosszú ideig használják a tablettát. Nem ismeretes, hogy ez a felfedezés a hormonális fogamzásgátlóknak vagy a szexuális viselkedésnek, illetve egyéb tényezőknek köszönhető‑e (pl. a jobb méhnyakrák szűrésnek).

A fogamzásgátló tabletta és a kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Gracial tabletta hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti terhesség-megelőző hatását és nem várt vérzést okozhat.

• Ezek között szerepelnek az epilepszia és a narkolepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pirimidon, fenitoinok, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil),
• tuberkulózis gyógyszerei (pl. rifampicin, rifabutin),
• HIV fertőzések elleni készítmények (úgynevezett proteáz-gátlók és non-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók például ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz), beleértve a Hepatitis C vírus (HCV) gátlókat (pl.: boceprevir, telaprevir), valamint az egyéb fertőző betegségek ellen használt grizeofulvin,
• a tüdő ereit érintő magas vérnyomás gyógyszere (bozentán) és a gyógynövény orbáncfű (Hypericum perforatum a depressziós hangulat kezelésére),
• erős (pl. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) vagy közepes erősségű (pl. fluconazol, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitorok együttes alkalmazása megnövelheti az ösztrogének vagy progesztinek szérum koncentrációit, beleértve a dezogesztrel aktív metabolitjának, az etonogesztrelnek a koncentrációját is.

A fogamzásgátló tabletta más gyógyszerek hatását is befolyásolhatja (pl. a ciklosporin és lamotrigin készítményekét).

Ne alkalmazza a Gracialt, ha hepatitis C‑fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa a fenti gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek. A Gracial szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Gracialt” című pontot.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ugyancsak tájékoztatnia kell az egyéb gyógyszereket felíró orvost vagy fogorvost arról, hogy a Gracialt szedi, mivel ők meg tudják mondani, szükséges‑e kiegészítő fogamzásgátlás, és ha igen milyen hosszú ideig.

A fogamzásgátló tabletta és a terhesség

A Gracialt tilos terhes nőknél, vagy azoknál alkalmazni, akik úgy vélik, hogy esetleg teherbe eshettek. Ha gyanítja, hogy teherbe esett a Gracialalkalmazása alatt, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.

A fogamzásgátló tabletta és a szoptatás

A Gracialalkalmazása általában nem javasolt szoptatás alatt. Ha a szoptatás alatt szedni szeretné a tablettát, erről kérdezze meg orvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Nem figyeltek meg ilyen hatásokat.

Alkalmazás serdülőknél

Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok 18 év alatti serdülőknél.

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Rendszeres felülvizsgálatok

A fogamzásgátlótabletta alkalmazása alatt kezelőorvosa rendszeres felülvizsgálatra fogja behívni Önt. Ez általában éves ellenőrzést jelent.

A lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba orvosával, ha:

• a vérrög lehetséges tüneteit észleli, ami azt jelentheti, hogy a lábában levő vérrögtől (pl. mélyvénás trombózis), a tüdejében levő vérrögtől (pl. tüdőembólia) szenved, szívinfarktusa, vagy sztrókja van (lásd fent VÉRRÖGKÉPZŐDÉS rész).

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását kérjük, nézze meg a „HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS” részt.

• bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, főként, ha az a betegtájékoztatóban foglaltakat érinti (lásd a 2.1 „Mikor ne szedje a Gracialt”, a 2. „Mit kell tudnia a Gracial alkalmazása előtt” c. pontok; ne feledkezzen meg a közvetlen családtagjainak egészségi állapotában bekövetkező változásokról sem);
• csomót érez a mellében;
• angioödéma jeleit tapasztalja, mint arc, nyelv és/vagy torok duzzadás és/vagy nyelési nehézség vagy kiütések nehézlégzéssel;
• egyéb gyógyszereket fog használni (lásd még a 2.2.3 „A fogamzásgátlótabletta és a kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”);
• ágynyugalomra kényszerül vagy műtéti beavatkozást fognak végrehajtani Önnél (orvosát legalább négy héttel a tervezett beavatkozás előtt tájékoztassa);
• szokatlan, nagyfokú hüvelyi vérzést tapasztal;
• elfelejtett tablettákat bevenni a csomag első hetében és az ezt megelőző 7 napon belül közösülésre került sor;
• súlyos hasmenése van;
• kétszer egymás után kimarad a vérzése, vagy azt gyanítja, hogy esetleg teherbe esett (ne kezdje el a következő csomagot, csak akkor, ha erre kezelőorvosa utasítja).

Több információ a hormonális fogamzásgátlókról

A kombinált tablettáknak lehetnek nem fogamzásgátlással kapcsolatos egészségügyi előnyei.

• Menstruációja könnyebb és rövidebb lehet. Ennek eredményeképpen az anaemia kockázata csökkenhet. A menstruációs fájdalom enyhülhet vagy akár teljesen megszűnhet.
• Továbbá az 50 mikrogramm etinilösztradiol tartalmú (nagydózisú) tablettát használók esetén kevésbé gyakran jelentették néhány súlyos betegség előfordulását, így a jóindulatú emlő‑megbetegedést, a petefészek cisztákat, medencei fertőzéseket (gyulladásos medence betegség vagy PID), méhenkívüli terhességet (terhesség a magzat méhenkívüli beágyazódásával), endometrium (méhfal)‑ és petefészekrák. Ez valószínűleg az alacsonydózisú tablettáknál is így van, de ez nem bizonyított.

A Gracial laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gracialt?

• Mikor és hogyan kell beszedni a tablettákat

A Gracial csomag 22 tablettát tartalmaz: 7 kék tabletta (1-7-ig számozva) és 15 fehér tabletta (8-22‑ig számozva). A tablettákat lehetőleg a nap ugyanazon szakában vegye be, szükség szerint némi folyadékkal. Minden új Gracial csomag megkezdésekor az 1 számú kék tablettát vegye be a bal-felső sarokból. Jelölje a kezdőnapot a buborékcsomagoláson található megfelelő jelző mélyedés alumínium borításának az átszakításával. Így könnyedén ellenőrizheti, hogy bevette-e az aznapi tablettáját. Kövesse az iránymutató nyilakat, amíg mind a 22 tablettát be nem szedi. Ennek megfelelően először a kék tablettákat majd a fehér tablettákat fogja bevenni. A következő 6 napon ne szedjen tablettát. A vérzésnek ezen a 6 napon belül kell jelentkeznie (megvonásos vérzés), ami rendszerint az utolsó Gracial tablettát követő második‑harmadik napon következik be. Az új csomagot a 7. napon kell elkezdeni, még akkor is, ha a vérzés továbbra is fennáll. Ez azt jelenti, hogy mindig a hét ugyanazon napján fog új csomagot elkezdeni, valamint azt, hogy a megvonásos vérzés is többnyire a hónap ugyanazon napjain fog jelentkezni.

• Az első csomag Gracial elkezdése
• Ha az előző hónapban nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást

A Gracial szedését a havi ciklusának első napján kell elkezdeni, vagyis a menstruációs vérzés első napján. A Gracial azonnal hatni fog. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

A gyógyszer szedését el lehet kezdeni a 2-5. napon is, de ebben az esetben az első ciklus alatt a tabletta szedésének első 7 napján kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

• Átállás más kombinált hormonális fogamzásgátlásról (kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű vagy bőrre helyezhető, úgynevezett transzdermális tapasz)

A Gracial szedését el lehet kezdeni az előző csomag utolsó tablettájának bevételét követő napon (vagyis nincs tablettamentes szünet). Amennyiben az aktuális tablettacsomagban inaktív tabletták is vannak, a Gracial szedését az utolsó aktív tabletta bevételét követően is el lehet kezdeni (ha nem biztos abban, hogy melyek az aktív tabletták, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). A tabletta szedése később is elkezdhető, de ez sohasem lehet később, mint az aktuálisan szedett fogamzásgátló tablettamentes szünetét követő nap (vagy az aktuálisan szedett csomag utolsó inaktív tablettájának bevételét követő nap). Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használata esetében a Gracialt lehetőség szerint a gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdenie, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű/tapasz felhelyezése esedékes lenne.

Ha Ön a tablettát, a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt következetesen és helyesen alkalmazta és biztos, hogy nem terhes, akkor bármelyik nap abbahagyhatja a korábbi tabletta használatát, bármelyik nap eltávolíthatja a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt és azonnal elkezdheti a Gracial szedését.

Amennyiben követi ezeket az utasításokat, nem lesz szüksége kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

• Átállás csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitabletta)

Bármelyik napon abbahagyhatja a minitabletta szedését és elkezdheti a Gracialt a következő napon, ugyanabban az időben. Ha azonban ezen idő alatt nemi érintkezést folytat, mindenképpen alkalmazzon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert a Gracial szedésének első 7 napján.

• Átállás csak progesztogént tartalmazó injekcióról, beültetett fogamzásgátlóról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli (intrauterin) eszközről (IUD)

A Gracial szedését a következő injekció esedékessége napján vagy a beültetett fogamzásgátló, illetve a méhen belüli eszköz (IUD) eltávolításának napján kell elkezdeni. Közösüléskor azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Gracial szedésének első 7 napján.

• Szülést követően

Szülést követően kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Gracial szedésével várjon az első normális vérzés jelentkezéséig. Esetenként hamarabb is el lehet kezdeni a gyógyszer szedését. Erről kezelőorvosának kell tanácsot adnia. Amennyiben szoptat, és szeretné a Gracialt szedni, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

• Vetélést vagy abortuszt követően

Ilyen esetekben kezelőorvosa látja el tanácsokkal.

Ha az előírtnál több Gracial tablettátvett be (túladagolás)

Nem számoltak be súlyos mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valaki túl sok Gracial tablettát vett be ugyanabban az időben. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányinger, vagy hányás, illetve hüvelyi vérzés jelentkezhet. Amennyiben azt észleli, hogy gyermek vette be a Gracialt, kérjen tanácsot orvosától.

Mi a teendő, ha…

…elfelejtette bevenni a tablettákat

• Ha a tabletta bevételével kevesebb, mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.
• Ha több, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elején vagy végén hagyja ki a tablettákat. Ezért követnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd még a lenti diagramm).

Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

1 kihagyott tabletta az első héten

Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben), majd a szokásos időben kell bevenni a következő tablettát. Emellett azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló eszközt is kell alkalmaznia a következő 7 napon. Amennyiben a tabletta kihagyása előtti héten sor került nemi érintkezésre, lehetséges, hogy teherbe esett. Ezért azonnal beszéljen kezelőorvosával.

1 kihagyott tabletta a második héten

Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben), majd a tabletták szedését folytassa a szokásos időben.

A tabletta megbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása.

1 kihagyott tabletta a harmadik héten (8 nap)

Az alábbi két lehetőséget választhatja, anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra lenne szükség.

• A kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabban az időben), majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A következő csomagot a jelenlegi csomag befejezését követően azonnal el kell kezdenie, vagyis nincs szünet a csomagok között. Nem valószínű, hogy a második csomag végéig megvonásos vérzés jelentkezik, de pecsételő vagy áttöréses vérzés bekövetkezhet a tabletták szedésének időszaka alatt.

Vagy

• Hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagból, tartson 6 napos vagy ennél kevesebb idejű tablettamentes időszakot (amibe beleszámít az a nap is, amikor kihagyta a tablettát), majd kezdje el a következő csomagot. Amennyiben így tesz, mindig a hét ugyanazon napján tudja elkezdeni a következő csomagot, ahogyan azt megszokta.
• Ha egy csomagból elfelejtett bevenni tablettákat és nem jelentkezik vérzés az első szokásos tablettamentes szünet során, lehetséges, hogy teherbe esett. Erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a következő csomagot.

• …emésztőrendszeri zavarokban szenved (pl. hányás, súlyos hasmenés)

  Amennyiben hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a Gracial tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen. Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hányás jelentkezik, ez olyan, mintha kihagyott volna egy tablettát. Követnie kell tehát a kihagyott tablettára vonatkozó utasításokat. Ha súlyos hasmenése van, erről tájékoztassa orvosát.

  ...késleltetni akarja amenstruációs vérzést

  Késleltetheti a menstruációját, ha a jelenlegi csomagját követően azonnal elkezdi szedni a következő csomag Gracial fehér tablettáit. Folytathatja a szedést ameddig a második csomag végére ér, de maximum 15 napig. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, akkor csak egyszerűen hagyja abba a tablettaszedést.

  A második csomag használatakor, a tablettaszedés alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Az ezt követő csomagot csak a szokásos 6 napos tablettamentes szünet után kezdje el.

  …meg akarja változtatni a kezdetének napját

  Ha előírás szerint szedi a tablettát a menstruációs vérzés négyhetente, körülbelül ugyanazon a napon jelentkezik. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, le kell rövidítenie (sohasem szabad meghosszabbítania) a következő tablettamentes szünetet. Például, ha a vérzés általában pénteken kezdődik, és Ön azt szeretné, hogy a jövőben kedden (3 nappal korábban) kezdődjön, a következő csomagot 3 nappal korábban kezdje el szedni, mint egyébként. Ha a tablettamentes időszak nagyon rövid (pl. csak 3 nap vagy ennél kevesebb), akkor elmaradhat a szünet alatti vérzés. Áttöréses illetve pecsételő vérzés előfordulhat a következő csomag alkalmazása során.

  …szokatlan vérzést tapasztal

  Az első hónapban minden fogamzásgátló szedése mellett előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttörő) a menstruációk között. Szükség lehet a szokásos higiéniai intézkedésekre, a tablettát azonban tovább kell szedni a megszokott rend szerint. A rendszertelen hüvelyi vérzés általában abbamarad, amint a szervezet hozzászokik a fogamzásgátlóhoz (ez normális esetben 3 hónap). Ha a vérzés folytatódik, intenzívvé válik, vagy újra kezdődik, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

  …kimarad egy vérzés

  Ha minden tablettát a megfelelő időben beszedett, nem hányt és nem használt egyéb gyógyszereket, akkor nem valószínű, hogy teherbe esett. Folytassa a Gracial szedését, ahogyan eddig.

  Ha két egymást követő vérzés marad ki, fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag Gracialt egészen addig, amíg kezelőorvosa ki nem zárta a terhességet.

Ha abba akarja hagyni a Gracial szedését

A Gracial szedését kívánság szerint bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az egyéb fogamzásgátló módszerekről.

Ha azért hagyja abba a Gracial szedését, mert teherbe szeretne esni, a fogamzással várnia kell az első természetes menstruációs vérzés utáni időszakig. Ez segít annak kiszámításában, hogy mikorra várható a baba.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Gracial okozhatta.

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (arteriális tromboembólia (ATE)) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Tudnivalók a Gracial alkalmazása előtt”. A fogamzásgátló tablettával kapcsolatos egyéb súlyos reakciókat a 2.2 pont ír le, „Mikor kell a Gracialtfokozott elővigyázatossággal alkalmazni”.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Mikor kell a Gracialt fokozott elővigyázatossággal alkalmazni?” című pontot).

Gyakori mellékhatások (100‑ból több mint egy nőnél fordul elő):

• depressziós hangulat, hangulatváltozás
• fejfájás
• hányinger, hasi fájdalom
• emlőfájdalom, emlőérzékenység
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből több mint egynél, de 100‑ból legfeljebb egy nőnél fordul elő):

• folyadék‑visszatartás (vizenyő)
• csökkent nemi vágy
• migrén
• hányás, hasmenés
• bőrkiütés, csalánkiütés
• az emlő megnagyobbodása

Ritka mellékhatások (1000‑ből kevesebb, mint egy nőnél kevesebb felhasználónál fordul elő):

• ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.
  • a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (pl. tüdőembólia)
  • szívroham
  • sztrók
• mini-sztrók vagy átmeneti sztrók tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)
• vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Ön egyéb más állapotokkal rendelkezik, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

• túlérzékenységi reakciók
• fokozott nemi vágy
• kontaktlencse intolerancia
• eritéma nodozum, eritéma multiforme (mindkettő bőrbetegség)
• hüvelyi folyás, emlőfolyás
• testtömeg-csökkenés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gracialt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Legfeljebb30°C‑on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha megváltozott színű tablettákat, morzsolódó tablettákat, vagy a bomlásra utaló bármilyen jelt észlel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gracial?

A készítmény hatóanyagai:

Kék tabletta: dezogesztrel (0,025 mg) és etinilösztradiol (0,040 mg)

Fehér tabletta: dezogesztrel (0,125 mg) és etinilösztradiol (0,030 mg)

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, povidon, sztearinsav, teljes racém alfa-tokoferol, indigókármin (csak a kék tablettában).

Milyen a Gracialkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kék tabletta: kék színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „TR/9”-kóddal, a tabletta másik oldala pedig sima.

Fehér tabletta:fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „TR/8”-kóddal, a tabletta másik oldala pedig sima.

7 db kék és 15 db fehér tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és Al tasakban.

1 × (7+15), 3 × (7+15) tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Tel.: 003618480681

Gyártó:

Organon (Ireland) Ltd. Swords Co. Dublin, Írország

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria), Spanyolország

OGYI-T-7806/01 (22 db)

OGYI-T-7806/02 (3×22 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.