GRAFALON koncentrátum

1. Milyen típusú gyógyszer a Grafalon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grafalon az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásának célja a beültetett szerv vagy a transzplantált sejtek szervezetből történő kilökődésének megelőzése.

Ön akkor kaphat Grafalont, ha nemrégiben szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre vár. A kezelés arra szolgál, hogy megakadályozza az Ön immunrendszerét abban, hogy kilökje az új szervet. A Grafalon azáltal segít megelőzni vagy megállítani ezt a kilökődési választ, hogy gátolja azon speciális sejtek kialakulását, amelyek normál esetben megtámadnák a beültetett szervet.

A Grafalont immunszuppresszív kezelés részeként alkalmazzák, egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt.

A Grafalon beadására őssejt-átültetés (pl. csontvelő átültetés) előtt is sor kerülhet az ún. „graft verzusz hoszt betegség” megelőzése céljából. Ez a gyakori és súlyos szövődmény őssejt-átültetés után alakulhat ki: a donor sejtjei a beteg saját szövetei ellen fordulnak.

2. Tudnivalók a Grafalon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Grafalont

• ha allergiás a nyúl eredetű anti-humán T-lymphocyta immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• olyan fertőzésben szenved, amely kezeléssel nem uralható;
• vérzékenységiproblémája van;
• daganatavan, kivéve, ha őssejt‑transzplantáción esik át.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos tájékoztatnia orvosát, ha az alábbibetegségekről. Részesülhet Grafalon kezelésben, de azt előzetesen meg kell vitatnia a kezelőorvosával.

• Ha előzetesen allergiás reakciók jelentkeztek Önnél ezekre a gyógyszerekre (immunszuppresszív szerek) vagy nyúl eredetű fehérjékre;
• Ha májbetegsége van;
• Ha szívproblémái vannak

Fertőzések jelentkezése Grafalon kezelés során

A Grafalon csökkenti az Ön szervezetének védekezőképességét. Ennek eredményeként a szervezet nem tudja olyan hatékonyan felvenni a harcot afertőzésekkel szemben, mint egyébként. Kezelőorvosa ezeket a fertőzéseket megfelelő módon fogja kezelni.

Egyéb gyógyszerek és a Grafalon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Grafalon hatásával.

• A Grafalont egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák. A Grafalon és egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a fertőzések, a kóros vérzések és a vérszegénység (kóros vérkép) kockázatát.

• Az immunszuppresszív kezelés miatt Ön nem kaphat élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot. Amennyiben nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot (vakcinát) kap, közölje kezelőorvosával. Ezek az oltóanyagok nem hatnak olyan jól, ha egyidejűleg Grafalon kezelés is zajlik.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben Önnek szüksége van a Grafalon kezelésre, kezelőorvosa meg fogja vitatni Önnel a kezelés terhesség idején fennálló kockázatát és hasznát.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat.A Grafalon bekerülhet az anyatejbe.

Fontos információk a Grafalon előállításáról

A Grafalon előállításához emberi eredetű alapanyagokat használnak fel (például vörösvérsejteket). Ezért bizonyos intézkedéseket hoztak annak megelőzésére, hogy fertőző kórokozók juthassanak át a betegekbe. Ezek közé tartozik a donorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessen zárni azokat a személyeket, akiknél fennáll a kórokozók hordozásának kockázata, valamint az összes levett anyag egyedi vizsgálata vírusok/fertőzések jelei szempontjából. A gyártási eljárás olyan lépéseket is tartalmaz, amelyek az emberi eredetű alapanyagok feldolgozása során képesek vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Mindezen eljárások ellenére az emberi eredetű alapanyagokból előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelenthet ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokat és egyéb típusú fertőzéseket is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok ellen, mint például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 vírusok ellen.

3. Hogyan kell alkalmazni a Grafalont?

A Grafalont kizárólag olyan orvos írhatja fel, aki jártas az immunszuppresszív kezelések alkalmazásában.

A Grafalont Ön kórházban fogja kapni. A Grafalont vénába adott infúzió formájában fogja kapni. Mielőtt beadnák Önnek, az infúziót nátrium‑klorid oldatban hígítják.

Felnőttek és gyerekek a következő adagok egyikét kaphatják, testtömegük és állapotuk függvényében:

Ha Ön szerv transzplantáció előtt áll

A napi adag 2‑5 mg/testtömegkilogramm. A kezelés 5‑14 napig tart.

Ha Ön már átesett a szerv transzplantáción

A szokásos napi adag 3‑5 mg/testtömegkilogramm. Kezelése 5‑14 napig fog tartani.

Őssejt-átültetés előtt álló felnőttek

A szokásos napi adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként, általában az őssejt-átültetést megelőző 1-3. naptól kezdődően.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy beteg gyermekeknél nem szükséges a felnőtt adagtól eltérő adagot alkalmazni.

Ha tévesen túl sok Grafalont kapott

A Grafalon kezelést abba kell hagyni, és az egyéb immunszuppresszív gyógyszerek adagolását módosítani kell. Túl sok Grafalon alkalmazását követően immunrendszere legyengülhet, ezért fertőzések kialakulását gátló gyógyszereket kaphat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Közölje orvosával, ha az allergiás reakció vagy anafilaxiás sokk okozta alább felsorolt mellékhatások valamelyikét észleli:

Az allergiás reakció gyakori mellékhatás a Grafalon kezelést követően. 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető:

• mellkasi fájdalom
• zihálás
• izomfájdalom
• bőrpír

Az allergiás reakció több mint 240 beteg közül 3‑nál súlyosbodott anafilaxiás sokkig. Ez súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot, melynek során a betegnél a következő tünetek jelentkezhetnek:

• magas láz
• bőrkiütések
• duzzanat
• légzési nehézségek
• alacsony vérnyomás

Közölje orvosával, ha az alább felsorolt mellékhatások közül valamelyiket észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):

• láz
• hidegrázás
• fejfájás
• remegés
• hányás
• hányinger
• hasmenés
• hasi fájdalom
• légzési nehézségek
• kipirulás
• fertőzések nagyobb gyakorisággal
• alacsony vörösvérsejtszám (anémia)

Gyakori mellékhatások(100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

• alacsony vérlemezke szám, alacsony fehérvérsejt‑szám, az összes vérsejt alacsony száma (vérképzőrendszeri betegségek)
• nyálkahártya‑gyulladás
• duzzanat
• fáradtságérzet
• mellkasi fájdalom
• izületi és izomfájdalom
• hátfájás
• izommerevség
• alacsony vagy magas vérnyomás
• bizsergés, szúró érzés vagy zsibbadás érzése a bőrön
• gyors szívverés
• fényérzékenység
• a laborértékek emelkedése
• emelkedett bilirubinszint
• véres vizelet
• köhögés
• orrvérzés
• bőrpír
• viszketés
• kiütések
• a vese tubuláris nekrózisa (a veseműködés elégtelensége)
• limfoproliferatív betegség (a rák egy fajtája, ami bizonyos típusú fehérvérsejtekből indul ki)
• venookkluzív betegség (a kis vénák elzáródása a májban)

Nem gyakori mellékhatások(1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

• emésztési zavar
• a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása által okozott nyálkahártya‑gyulladás
• a májjal kapcsolatos laborértékek emelkedése
• a koleszterinszint emelkedése
• sérv (egy szövet vagy szerv kitüremkedése)
• sokk
• megnövekedett vörösvérsejt‑szám
• a nyirokfolyadék kóros felgyülemlése
• vízvisszatartás

A ritka, de orvosilag fontos mellékhatások 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető:

• A vörösvértestek kóros lebomlása (hemolízis)

Ritka esetben, különösen, ha a gyógyszert hosszú időn át alkalmazzák, szérumbetegség alakulhat ki, ami az idegen fehérjékre adott allergiás reakciók egyik típusa, és olyan tünetek jelzik, mint a láz, az izom‑ és ízületi fájdalom vagy viszketéssel járó bőrkiütés.

További mellékhatások gyermekek és serdülők esetében

A rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy a Grafalon mellékhatásai gyermekek és serdülők esetén alapvetően nem különböznek a felnőtteknél tapasztalt mellékhatásoktól.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Grafalont tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A Grafalon hűtőszekrényben (2°C‑8°C), a fénytől való védelem érdekében a bontatlan injekciós üveg a dobozában tárolandó.
• Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros.
• A fel nem használt gyógyszereket orvosának kell megsemmisítenie.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Grafalon?

• A készítmény hatóanyaga 20 mg/ml nyúl eredetű anti‑humán T‑lymphocyta immunglobulin.
• Egyéb összetevők: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, foszforsav (85%) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Grafalon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Grafalon injekciós üvegbe töltött tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldat. Az 5 ml‑es injekciós üveg 100 mg Grafalont tartalmaz.

A Grafalon 1 vagy 10 darab injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Neovii Biotech GmbH, Am Haag 6+7, 82166 Gräfelfing, Németország

További kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft., H-1023 Budapest, Tel.: +3614392244

OGYI‑T‑8999/01 1x5 ml

OGYI‑T‑8999/02 10x5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.november