GRANIGEN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Granigen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Granigen filmtabletta egy graniszetronnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez az ún. 5‑HT3‑receptorgátló szerek vagy hányáscsillapító szerek csoportjába tartozik. Ezt a tablettát csak felnőttek szedhetik.

Granigen filmtablettát olyanorvosi kezelések, mint a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia vagy radioterápia következtébenfellépő hányingerés hányás megelőzésére és kezelésérehasználják.

2. Tudnivalók a Granigen filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Granigen filmtablettát

• ha allergiás a graniszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben nem biztos benne, a tabletta szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Granigen filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• problémái vannak a bélmozgásával bélelzáródás miatt.
• szívbetegsége van, daganatellenes kezelésben részesül olyan gyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nem megfelelő a sók szintje, pl. a kálium-, a nátrium- vagy a kalciumszintje (elektrolitzavarok).
• allergiás más „5-HT3-receptor antagonista” típusú gyógyszerre. Ezek közé tartozik a dolaszetron, az ondanszetron, amelyeket ehhez a gyógyszerhez hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.

A graniszetron-kezelés során előfordulhat egy ritka, de potenciálisan életveszélyes reakció az ún. szerotonin-szindróma. Ez súlyos változásokat okozhat az Ön agy,- izom- és emésztőrendszerének működésében (lásd 4. pont). Ez a reakció előfordulhat, ha a graniszetront egymagában szedi, de valószínűbb, ha a graniszetront bizonyos más gyógyszerekkel együtt (különösen fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám, venlafaxin, duloxetin).

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a tablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Granigen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Granigen filmtabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását. Továbbá, néhány más gyógyszer is befolyásolhatja ezen tabletta hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

• szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• olyan gyógyszerek, amelyek lehetséges mellékhatásként szabálytalan szívverést okozhatnak például: dolaszetron, ondaszetron
• fenobarbitál, egy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
• egy ketokonazol nevű gyógyszer, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak
• az eritromicin nevű antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
• depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmazott ún. szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlók (SSRI-k), mint a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám,
• depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmazott ún. vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI‑k), mint a venlafaxin, duloxetin.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Általában nem szedheti ezt a gyógyszert, ha terhes. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Granigen filmtabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Granigen filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Granigen filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.

A Granigen filmtabletta adagja betegenként változhat. Az adag függ az életkortól, testtömegtől, valamint attól, hogy a gyógyszert a hányinger és hányás megelőzésére vagy csillapítására adják. Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön milyen adagot fog kapni.

A hányinger vagy hányás megelőzése

A Granigen filmtabletta első adagját általában a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt egy órával kapja meg. A sugárkezelés vagy kemoterápia után az ajánlott adag egy 1 mg-os tabletta naponta kétszer vagy két 1 mg-os tabletta naponta egyszer, legfeljebb egy hétig.

A hányinger vagy hányás kezelése

Az ajánlott adag általában egy 1 mg-os tabletta naponta kétszer vagy két 1 mg-os tabletta naponta egyszer.

Ha az előírtnál több Granigen filmtablettát vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A túladagolás tünete többek között az enyhe fejfájás. A tüneteknek megfelelően fogják Önt kezelni.

Ha elfelejtette bevenni a Granigen filmtablettát

Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Granigen filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés befejezése előtt. Ha mégis abbahagyja a gyógyszer szedését, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, az arc, az ajkak, a száj vagy egyéb testrészek duzzanata, és a légzési- vagy nyelési nehézség, viszketés vagy bőrkiütés
• a szívverés (szívritmus) változásai és eltérések az EKG-n (a szív elektromos működésének rögzítése)
• szerotonin-szindróma. A tünetei lehetnek: hasmenés, hányinger, hányás, láz, magas vérnyomás, fokozott izzadás szapora szívveréssel, izgatottság, zavartság, hallucinációk, hidegrázás, remegés, izommerevség, izomrángás, koordinációvesztés, nyugtalanság.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet

• fejfájás
• székrekedés. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• alvászavar (inszomnia)
• a máj működésének megváltozása, ami vérvizsgálattal mutatható ki
• hasmenés.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• bőrkiütés
• rendellenes önkéntelen mozgások, úgymint reszketés, izommerevség és izomösszehúzódások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Granigen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Granigen filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a graniszetron-hidroklorid.

1 mg graniszetront tartalmaz (graniszetron-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Granigen filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz” részt), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát , titán-dioxid (E171), karboximetilkeményítő-nátrium, makrogol 400, hipromellóz és poliszorbát 80.

Milyen a Granigen filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek filmtabletta „GS” jelöléssel az egyik oldalán; a másik oldalán sima.

1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 vagy 500 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN , Írország

Gyártók

McDermott laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Olaszország: Granisetron Mylan Generics tablets 1 mg

Granisetron Mylan Generics tablets 2 mg

Hollandia: Granisetron Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten

Granisetron Mylan 2 mg, filmomhulde tabletten

Szlovákia: Granisetron Mylan 1 mg

Csehország: GRANISETRON MYLAN 1 mg, potahované tablety

Magyarország Granigen 1 mg filmtabletta

OGYI-T-20286/01 10 db

OGYI-T-20286/02 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november