Grenis-Oflo 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Grenis-Oflo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grenis-Oflo filmtabletta hatóanyaga az ofloxacin, mely a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas úgynevezett kinolon típusú antibiotikum.

Ofloxacinra érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél az alábbi betegségek esetén:

• a vese, a húgyútak, a prosztata, a férfi nemi szervek és a húgycső fertőzései,
• szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések,
• csont- és ízületi fertőzések,
• nőgyógyászati fertőzések,
• szövődményes hasüregi fertőzések,
• emésztőrendszeri fertőzések (például utazók hasmenése),
• fül-orr-gégészeti fertőzések,
• alsó és felső légúti fertőzések,
• illetve fertőzések megelőzésére azon betegek esetén, akiknek csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállása (például fehérvérsejtszám-csökkenés miatt).

2. Tudnivalók a Grenis-Oflo filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Grenis-Oflo filmtablettát

• Ha allergiás a hatóanyagra (ofloxacin), bármely más kinolon-származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Ön epilepsziás betegségben szenved.
• Ha Önnél korábban fluorokinolon típusú antibiotikum alkalmazása kapcsán ín-rendellenességek jelentkeztek.
• Gyermekkorban, serdülőkorban (a növekedés ideje alatt).
• Terhesség alatt.
• Szoptatás alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Grenis-Oflo filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Grenis-Oflo filmtablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Szívproblémák

Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben

• Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG-vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele),
• a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén),
• ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),
• ha gyenge a szíve (szívelégtelenség),
• ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő,
• ha Ön nő vagy időskorú,
• vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG-elváltozásokat okoznak

(lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Oflo filmtabletta”pontot).

Mielőtt elkezdené szedni a készítményt, tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell,
• ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved,
• ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Grenis-Oflo filmtablettával végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek,
• ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved,
• ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (aritmia).

Mire kell figyelni a Grenis-Oflo filmtabletta alkalmazása során?

Haladéktalanultájékoztassaorvosát, haaGrenis-Oflo filmtabletta szedése alatt azalábbiakközül bármelyiktünetetészleli. Kezelőorvosaeldönti, hogyabbakell-ehagyniaGrenis-Oflo filmtabletta szedését.

• Súlyos, hirtelen jelentkező allergiásreakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma).Kismértékbenmárazelső adagbevételekorisfennállasúlyosallergiásreakció kialakulásánakesélye, amelyakövetkező tünetekkeljár:mellkasiszorító érzés, szédülés, hányingervagyájuláselőttiérzés, illetvefelálláskorjelentkező szédülés.Hailyettapasztal, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Grenis-Oflo filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Grenis-Oflo filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

• Amennyibenepilepsziában vagyegyéb ideggyógyászati betegségben, példáulazagy vérellátásizavarábanvagyszélütésbenszenved, akkoridegrendszerimellékhatásokat tapasztalhat.Hailyettapasztal, hagyjaabbaakészítményszedését,ésazonnal forduljonkezelőorvosához.

• A Grenis-Oflo filmtablettaelső adagjánakalkalmazásakor pszichiátriaireakciókléphetnekfel. Hadepresszióban vagypszichózisban szenved, tüneteisúlyosbodhatnakakészítménnyelvégzettkezelésalatt. Hailyettapasztal, hagyjaabbaagyógyszer szedését,ésazonnalforduljonkezelőorvosához.

• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Grenis-Oflo filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

• Hasmenésalakulhatkiantibiotikumok, példáulaGrenis-Oflo filmtablettaszedésesorán, vagy akártöbbhéttelakezelésabbahagyásaután.Amennyibensúlyossávagytartóssáválik, vagy székletevértvagynyákottartalmaz, azonnalhagyjaabbaakészítmény szedését, mivelezéletveszélyeslehet.Ne szedjenabélmozgásokatleállítóvagylelassító gyógyszereket, ésforduljon kezelőorvosához.

• Havér-vagyvizeletmintátkelladnia, szóljonkezelőorvosánakvagyalaboratóriumi személyzetnek, hogyaGrenis-Oflofilmtablettátszedi.

• A Grenis-Oflo filmtablettamájkárosodást okozhat.Haolyantüneteketészlel, mintpéldául étvágytalanság, sárgaság, sötétvizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abbaakészítményszedését,ésazonnalforduljonkezelőorvosához.

• AGrenis-Oflo filmtablettaafehérvérsejtszámésafertőzésekkelszembeniellenállás csökkenésétokozhatja.Halázzaléssúlyosállapotromlással, vagylázzaléshelyifertőzés tüneteivel(példáultorokfájás, garat-vagyszájüreggyulladás, húgyútiproblémák)járófertőzést tapasztal, azonnalkeressefelorvosát.VértfognakvenniÖntőlafehérvérsejtekszámának ellenőrzése,ésazesetlegescsökkenés(agranulocitózis)kimutatásaérdekében.Fontos, hogy tájékoztassaorvosátarról, hogyeztagyógyszertszedi.

• Tájékoztassaorvosát, haacsaládjábanelőfordultglükóz-6-foszfát-dehidrogenáz(G6PD)-hiány, mertebbenazesetbenazofloxacinszedésesoránfennállhatavérszegénység kockázata.

• Bőreérzékenyebbéválikanapsütésselvagy ultraibolya (UV)fénnyel szemben a Grenis-Oflo filmtablettaszedésealatt.KerüljeazerősnapfénytvagymesterségesUV-fényt, példáulaszoláriumozást.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Grenis-Oflo filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Grenis-Oflo filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportba tartozó antibiotikum alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Gyermekek és serdülők

A Grenis-Oflo filmtabletta kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Oflo filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mivel az alábbiak csökkentik az ofloxacin felszívódását, a Grenis-Oflo filmtablettát 2 órával e készítmények alkalmazása előtt vagy után kell bevenni:

• kalcium-, magnézium- és alumínium-tartalmú gyomorsav-közömbösítők;
• szukralfát (gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére használt szer);
• vas-tartalmú készítmények;
• cink-tartalmú multivitaminok.

A Grenis-Oflo filmtablettát nem szabad együtt szedni teofillin-tartalmú gyógyszerekkel és nem-szteroid gyulladásgátlókkal, a görcsküszöb csökkenése miatt.

Vércukorszint-csökkentőkkel (például glibenklamid) együtt alkalmazva nagyobb mértékben csökken a vércukorszint, ezért a vércukorszintet fokozottan kell ellenőrizni.

Bizonyos véralvadásgátló szerek (úgynevezett kumarin-származékok) hatását fokozhatja.

Egyéb, vesén keresztül ürülő gyógyszerekkel történő együtt adása kerülendő (például probenecid, cimetidin, furoszemid, metotrexát).

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (úgynevezett antipszichotikumok).

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás (például szédülés/forgó jellegű szédülés, aluszékonyság, látászavarok) csökkentheti a koncentrálóképességet és a reakcióidőt, ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó tilalmat vagy korlátozást.

A Grenis-Oflo filmtabletta 96 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Grenis-Oflo filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek számára12 óránként 200 mg ofloxacin (2-szer 1 filmtabletta), amit szükség esetén az orvos a fertőzés súlyosságától és természetétől függően legfeljebb napi 2-szer 400 mg-ra (reggel és este 2‑2 filmtabletta) emelhet.

Vesekárosodás vagy májkárosodás esetén a kezelőorvos az adagot módosíthatja.

A kezelést az orvos által előírt ideig kell folytatni.

A tablettát sok folyadékkal kell bevenni, és a kezelés alatt sok folyadékot kell fogyasztani. Étkezés nem befolyásolja a hatóanyag felszívódását.

Ha az előírtnál több Grenis-Oflo filmtablettát vett be

Haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Grenis-Oflo filmtablettát

Vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. Két adag bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Ezután folytassa a megszokott rend szerint a gyógyszer szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Grenis-Oflo filmtabletta szedését

Fontos, hogybefejezzea kezeléstmégakkor is, hapárnaputánjobbanérzimagát.Ha túl hamarhagyjaabbaagyógyszerszedését, akkorelőfordulhat, hogyfertőzésenemgyógyulmeg teljesen,ésafertőzéstüneteikiújulhatnakvagysúlyosbodhatnak, illetve a kórokozó ellenállóvá válhat azantibiotikummalszemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha következő tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház ügyeletét:

• viszkető bőr, zihálás, az arc vagy a torok légzést akadályozó duzzanata.
• szapora szívverés.
• bőrkiütés, amely súlyos is lehet.

Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy Ön allergiás a Grenis-Oflo filmtablettára.

A következő mellékhatásokat figyelték meg a megjelölt hozzávetőleges gyakorisággal.

Nem gyakori(100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás fertőzés
• ellenálló (rezisztens) kórokozók elszaporodása
• izgatottság
• alvási rendellenességek és álmatlanság
• fejfájás
• szédülés
• irritált vagy égő szemek
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• köhögés és nátha
• hányinger vagy hányás
• hasi fájdalom
• hasmenés
• bőrkiütés, viszkető bőr

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos allergiás reakció, amely az arc és a torok duzzanatával jár
• étvágytalanság
• hallucinációk
• szorongás vagy zavartság
• rémálmok
• depresszió
• aluszékonyság
• érzészavarok (paresztézia)
• íz- vagy szagérzékelési problémák
• homályos látás, kettős látás vagy megváltozott színlátás (hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához, ha ezt a tünetet észleli)
• szapora szívverés
• alacsony vérnyomás
• légszomj, a hörgők görcse
• bélgyulladás, mely véres hasmenéssel járhat (hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához, ha ezt a tünetet észleli!)
• májenzimek és a bilirubin vérszintjének emelkedése
• csalánkiütés, gennyes bőrkiütés
• izzadás és hőhullámok
• íngyulladás
• szérum-kreatininszint emelkedése

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szokatlan fáradtság vagy gyengeségérzés (vérszegénység jele lehet)
• egyéb vérképzőszervi betegségek, amikor a vérben a különböző típusú sejtek száma csökkenhet, ami lázat, hidegrázást, torokfájást, szájüregi és torokfekélyeket, rendellenes vérzést vagy tisztázatlan eredetű véraláfutást okozhat
• súlyos túlérzékenységi reakció: anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű sokk
• idegbántalom (neuropátia)
• görcsroham vagy kontrollálatlan mozgások, támolygás és remegés
• fülzúgás és lehetséges halláskárosodás (esetleg a hallás elvesztése) (hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha ezt a tünetet észleli)
• a vastagbél fertőzése, ami hasmenést, melegségérzetet és hasi fájdalmat okozhat
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), melyet epepangás okoz
• súlyos bőrkiütések vagy a bőr hámlása, ami a szájnyálkahártyát, a szem környékét és a nemiszerveket is érintheti
• bőrkiütés erős napfény hatására és egyéb súlyos bőrreakciók
• ízületi vagy izomfájdalom, ínszakadás
• komoly veseproblémák, melyek veseelégtelenséghez vezethetnek

Nem ismert(a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• csontvelő működésének csökkenése, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése.
• vércukorszint csökkenése (cukorbetegek esetében, a vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt adagolva)
• depresszió, öngyilkos gondolatok és egyéb elmezavarok
• a szem gyulladása (uveitisz)
• szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmusváltozás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
• tüdőgyulladás, ami gyengeséggel, légszomjjal, köhögéssel és a testhőmérséklet emelkedésével járhat
• étvágycsökkenés, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, viszketés vagy a gyomor/has érzékenysége. Ezek májproblémák – ideértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget – tünetei lehetnek.
• a bőr és a nyálkahártyák allergiás eredetű, hólyagos kiütésekkel járó súlyos betegsége (Stevens–Johnson-szindróma), gyógyszer okozta kiütés
• a bőr vörössége és nagymértékű hámlása (exfoliatív dermatitisz)
• izomelhalás, izomszakadás, izomgyengeség
• vesegyulladás
• előfordulhat, hogy a Grenis-Oflo filmtabletta porfíriás rohamot vált ki az arra hajlamos betegeknél (a porfíria nagyon ritka anyagcserebetegség)

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Grenis-Oflo filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Grenis-Oflo filmtablettát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Grenis-Oflo filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 200 mg ofloxacin filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium.

Filmbevonat:hipromellóz, titán-dioxid (E171).

Milyen a Grenis-Oflo filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Törési felületük fehér színű. Átmérő: kb. 10,5 mm.

10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. Magyarország

OGYI-T-20092/01 (10×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. május.