Grimodin filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Grimodin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grimodin az epilepszia és perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Grimodin filmtabletta hatóanyaga a gabapentin.

A Grimodin filmtabletta az alábbiak kezelésére használatos:

Az epilepszia különféle típusai (a rohamok kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódnak, majd a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül zajlanak). Az Ön vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének kezelőorvosa Grimodint ír fel epilepszia kezelésére, ha a jelenlegi kezelés nem kielégítő hatású. A Grimodint Önnek vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte. A Grimodin önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők kezelésére.

Perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom). Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) idegbántalom okozta fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

2. Tudnivalók a Grimodin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Grimodin filmtablettát

• ha allergiás a gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Grimodin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő;
• Ön művesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél,
• tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek;
• Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során beszámoltak a gabapentinnel kapcsolatos gyógyszer-visszaélési és gyógyszerfüggőségi esetekről. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban már előfordult gyógyszervisszaélés vagy gyógyszerfüggőség.

Néhány személynél, akiket gabapentinnel vagy hasonló epilepszia elleni gyógyszerrel kezeltek önkárosító vagy öngyilkos gondolatok jelentek meg. Ha bármikor ilyen gondolatokat észlelne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Fontos információ lehetséges súlyos reakciókról

A Grimodin filmtablettát szedő betegek kis számánál allergiás reakció, illetve potenciálisan súlyos bőrreakció jelentkezik, mely kezeletlenül súlyosabb problémát okozhat.

Önnek ismernie kell ezeket a tüneteket, hogy figyelhessen rájuk a Grimodin filmtabletta szedése alatt.

Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjában az „Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek” cím alatt.

Izomgyengeség, - érzékenység vagy – fájdalom esetén - különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van – a kóros izomlebomlás lehet az oka, amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizelete elszíneződését és a vérvizsgálati eredmények megváltozását (a vér kreatin-foszfokináz-szintjének jelentős emelkedése) is tapasztalhatja. Ha a fenti jelek vagy tünetek közül bármelyik fellép Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Grimodin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.

Opioidot – például morfint – tartalmazó gyógyszerek

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha opioid-tartalmú (például morfin-tartalmú) gyógyszereket szed, mert az opioidok fokozhatja a Grimodin hatását. Ezen kívül a Grimodin és az opioidok együttes alkalmazása álmosságot, kábultságot, a légzés csökkenését vagy halált okozhat.

Gyomorsavlekötő gyógyszerek

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Grimodinnal együtt vesz be, akkor csökkenhet a Grimodin felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy a gyomorsavkötő gyógyszerek alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Grimodint.

A Grimodin filmtabletta,

• nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.
• befolyásolhatja egyes laborvizsgálatok eredményét, ezért vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy mit szed.

A Grimodin filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel

A Grimodint beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Grimodint nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha orvosa másképpen rendeli.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.

Ha a Grimodin szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, akkor azonnal forduljon orvosához.

Ne hagyja abba hirtelen a Grimodin szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

AGrimodin hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Grimodin szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

Termékenység

Állatkísérletekben nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Grimodin szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne végezzen más potenciálisan veszélyes tevékenységet addig, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Grimodin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülők:

Annyi filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300‑900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os adag eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva, azaz reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevennie.

Alkalmazása 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél:

A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25‑35 mg/ttkg/nap. A napi adagot rendszerint 3 részre osztva adagolják, vagyis a filmtablettát (filmtablettákat) minden nap reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevenni.

A Grimodin 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiás fájdalomban a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Annyi filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300‑900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os adag eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva, azaz reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevennie.

Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagot írhat elő, ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Grimodint, kivéve, ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

Ha a Grimodin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

A Grimodin filmtabletta szájon át alkalmazandó. A filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

A Grimodint folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Grimodin filmtablettát vett be

Ha Ön, vagy valaki más véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyit is lenyelt, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház ügyeletére. Mivel a gabapentin tabletta álmosságot okozhat, javasoljuk, hogy kérjen meg valakit, hogy vigye el Önt az orvoshoz vagy a kórházba, vagy, hogy hívja ki a mentőket. Vigye magával a megmaradt filmtablettákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

A túladagolás tünetei: szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, eszméletvesztés, aluszékonyság és hasmenés.

Ha elfelejtette bevenni a Grimodin filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Grimodin filmtabletta szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba, hacsak az orvosa erre nem utasította. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Grimodin szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

• súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
• ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.
• légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
• A Grimodin a bőrt, illetve a test egyéb részeit (mint a máj vagy a vörösvértestek) érintő súlyos vagy életveszélyes allergiás reakciót okozhat. Ez a reakció járhat kiütéssel, illetve anélkül is. Kórházi felvételhez vagy a Grimodin szedésének abbahagyásához vezethet. Azonnal hívja orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
  • bőrkiütés,
  • csalánkiütés,
  • láz,
  • nyirokcsomó megnagyobbodás, mely nem múlik el,
  • ajak és nyelvduzzanat,
  • a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása,
  • szokatlan sérülések vagy vérzés,
  • súlyos fáradtság vagy gyengeség,
  • váratlan izomfájdalom,
  • gyakori fertőzések.

Ezek a tünetek egy súlyos reakció első jelei lehetnek. Orvosának meg kell Önt vizsgálni, hogy eldönthesse, folytatható-e a Grimodin szedése.

Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

• vírusfertőzés;
• álmosság, szédülés, a mozgások összehangolásának –(mozgás-koordináció) hiánya;
• fáradtság, láz.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás, egyéb fertőzés;
• alacsony fehérvérsejtszám;
• étvágytalanság, megnövekedett étvágy;
• düh mások irányában, zavartság, hangulatingadozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség;
• görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, emlékezetkiesés, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadtság), a mozgások összehangolásának zavara, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek;
• homályos látás, kettőslátás;
• forgó jellegű szédülés;
• magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat;
• nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság;
• hányás, hányinger, fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság;
• arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás;
• ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás;
• merevedési zavar;
• duzzanat a karokon és lábakon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek;
• fehérvérsejtszám csökkenés, súlygyarapodás;
• véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás.

Továbbá, gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció, például csalánkiütés
• csökkent mozgás;
• szapora szívverés;
• duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra;
• májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények;
• elesés;
• gondolkodási nehézség (mentális károsodás);
• magas vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg);
• agitáció (krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalan mozgásokkal járó állapot);
• nyelési nehézség.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg);
• eszméletvesztés;
• légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió).

Az alábbi mellékhatások esetében a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek);
• öngyilkossági gondolatok, hallucinációk;
• problémát jelentő mozgási rendellenességek például vonaglás, rángatózás, merevség;
• fülzúgás;
  • mellékhatások csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülő kis domború púpok a bőr felszíne alatt), láz, kiütés és májgyulladás együttes előfordulása;
• májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága;
• heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség;
• az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása;
• a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom;
• az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis);
• vérteszt eredményeinek változása (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint);
• a szexuális működés zavarai, beleértve az orgazmusra való képtelenséget és a késleltetett ejakulációt;
• alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);
• anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, melynek tünetei a nehézlégzés, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata, illetve a sürgősségi ellátást igénylő alacsony vérnyomás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Grimodin filmtablettát?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Grimodin filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: a gabapentin.

600 mg vagy 800 mg gabapentint tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon K-90, kroszpovidon, poloxamer 407, magnézium-sztearát,

Filmbevonat: Opadry 20A28569 (hidroxipropil-cellulóz, talkum).

Milyen a Grimodin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, domború felületű és ellipszis alakú, a hatáserősségre utaló gravírozással ellátott filmtabletta.

Filmtabletták PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Grimodin 600 mg filmtabletta:

10, 40, 50, 56, 60, 80, 98, 100, 120 vagy 180 darab filmtabletta csomagolásonként.

Grimodin 800 mg filmtabletta:

10, 50, 60 100 vagy 120 darab filmtabletta csomagolásonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó: West Pharma-Producoes de Especialidades Farmaceuticas S.A. Rua Joao de Deus No.11, Venda Nova, 2700-486 Amadora Portugália

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugália

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Grimodin 600 mg potahované tablety

Grimodin 800 mg potahované tablety

Magyarország Grimodin 600 mg filmtabletta

Grimodin 800 mg filmtabletta

Románia Grimodin 600mg comprimate filmate

Grimodin 800mg comprimate filmate

Szlovákia

Grimodin 600 mg filmom obalené tablety

Grimodin 800 mg filmom obalené tablety

Portugália Gabapentina Gabamox

Grimodin 600 mg filmtabletta

OGYI-T-20874/0510× (1×10)

OGYI-T-20874/40 40× (4×10)

OGYI-T-20874/06 60× (6×10)

OGYI-T-20874/18 50× (5×10)

OGYI-T-20874/41 80× (8×10)

OGYI-T-20874/42 56× (4×14)

OGYI-T-20874/43 98× (7×14)

OGYI-T-20874/19 100× (5×20)

OGYI-T-20874/20 120× (6×20)

OGYI-T-20874/24 60× (3×20)

OGYI-T-20874/25 100× (10×10)

OGYI-T-20874/26 120× (12×10)

OGYI-T-20874/44 180× (18×10)

Grimodin 800 mg filmtabletta

OGYI-T-20874/07 10× (1×10)

OGYI-T-20874/08 60× (6×10)

OGYI-T-20874/21 50× (5×10)

OGYI-T-20874/22 100× (5×20)

OGYI-T-20874/23 120× (6×20)

OGYI-T-20874/27 60× (3×20)

OGYI-T-20874/28 100× (10×10)

OGYI-T-20874/29 120× (12×10)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.