GRUMABIX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a GRUMABIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GRUMABIX egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiaknál olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely a szervezet más részeire is átterjedt. A GRUMABIX megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amennyiben a GRUMABIX-et a betegségnek olyan korai stádiumában írja fel az orvos, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni Önnek. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, vagy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás), vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.

2. Tudnivalók a GRUMABIX szedése előtt

Ne szedje a GRUMABIX-et:

• ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön nő, különösen, ha terhes. A GRUMABIX-et csak férfiak alkalmazhatják;
• ha súlyos májkárosodása van;
• rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:

• ha májbetegsége van;
• ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
• ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
• ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
• ha légszomja van;
• ha testsúlya gyorsan növekszik;
• ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van;
• ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
• arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
• arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
• ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

A GRUMABIX-et a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni. Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél a GRUMABIX és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

A GRUMABIX hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy GRUMABIX filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és a GRUMABIX

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a GRUMABIX fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer a GRUMABIX hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja a GRUMABIX-et abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

• amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
• amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [például metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

A GRUMABIX egyidejű bevétele étellel

• Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
• A GRUMABIX étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

A GRUMABIX-et nők nem alkalmazhatják.

• Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
• Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha a GRUMABIX-hez hozzá kell érniük, vagy a munkájuk során kézbe kell venniük a gyógyszert.
• Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon gumióvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
• Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon gumióvszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és szerszámokkal vagy gépekkel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

A GRUMABIX laktózt tartalmaz

A GRUMABIX laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A GRUMABIX nátriumot tartalmaz

• A GRUMABIX 250 mg filmtabletta 5,88 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami a felnőttek számára javasolt maximális napi nátriumbevitel 0,3%-ának felel meg, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”
• A GRUMABIX 500 mg filmtabletta 11,76 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami a felnőttek számára javasolt maximális napi nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”

3. Hogyan kell szedni a GRUMABIX-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy darab 250 mg-os vagy két darab 500 mg-os filmtabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

• Szájon át történő alkalmazásra.
• Ne vegye be a Grumabix-et étkezés közben. A GRUMABIX étellel történő bevételekor a szükségesnél több hatóanyag szívódhat fel, ami mellékhatásokat okozhat.
• A GRUMABIX napi adagját egyszerre, éhgyomorra kell bevenni.A GRUMABIX tablettát legalább két órával étkezés után vegye be, bevétele után tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül! (Lásd 2. pont „A GRUMABIX egyidejű bevétele étellel”)
• A filmtablettát vízzel, egészben nyelje le.
• Ne törje szét a filmtablettát.
• A GRUMABIX-et egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell szednie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
• A GRUMABIX-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
• Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a GRUMABIX és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több GRUMABIX-et vett be

Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et

• Ha elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
• Ha egynél több napon keresztül elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a GRUMABIX szedését

Ne hagyja abba a GRUMABIX, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a GRUMABIX szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

• izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

mellékvese-problémák (só-és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. A GRUMABIX prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GRUMABIX-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
• A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GRUMABIX?

• A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát.

GRUMABIX 250 mg:250 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.

GRUMABIX 500 mg:500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum (lásd a 2. pontban „A GRUMABIX laktózt és nátriumot tartalmaz”).

Milyen a GRUMABIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• GRUMABIX 250 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 16 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „250” jelöléssel ellátva.

• GRUMABIX 500 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 21 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel ellátva.

• GRUMABIX 250 mg:

120 db filmtabletta OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

• GRUMABIX 500 mg:

56, 60 db vagy 120 db filmtabletta OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Lengyelország

Gyártó

Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: ГРУМАБИКС 250 mg филмирани таблетки

ГРУМАБИКС 500 mg филмирани таблетки

Csehország: GRUMABIX

Dánia: GRUMABIX

Franciaország: GRUMABIX 250 mg, comprimX pellicull

ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimR pellicull

Lengyelország: GRUMABIX

Magyarország: GRUMABIX

Németország: GRUMABIX

Olaszország: GRUMABIX

Spanyolország: GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con peln pel EFG

GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con peln pel EFG

Szlovákia: GRUMABIX

Grumabix 250 mg filmtabletta:

OGYI-T-24074/01

Grumabix 500 mg filmtabletta:

OGYI-T-24074/02-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január