HAEMOCOMPLETTAN P por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Haemocomplettan P és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Haemocomplettan P?

A Haemocomplettan P tisztított fibrinogén‑koncentrátum (I. alvadási faktor), a véralvadás fontos fehérjéje. Emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő.

A Haemocomplettan P por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A porból készített oldatot vénába kell beadni (intravénás) injekcióként vagy infúzióként.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Haemocomplettan P?

A Haemocomplettan P vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható, az alábbi esetekben:

• Veleszületett csökkent, kóros vagy fibrinhiányos állapotok (hipo-, disz- vagy afibrinogenémia) esetén.
• Az alábbiak következtében kialakult (szerzett) csökkent fibrintartalom a vérben (hipofibrinogenémia):
• a fibrintermelés (szintézis) károsodása a májállomány (parenhima) súlyos rendellenessége esetén,
• fokozott érpályán belüli (intravaszkuláris) felhasználás (például az érpályán belüli fokozott alvadékképződés [disszeminált intravaszkuláris koaguláció] miatt) vagy fokozott fibrinoldódás (hiperfibrinolízis),
• fokozott vérkiürülés.

A fibrinogén csökkent mennyiségével járó legfontosabb klinikai kórképek a következők:

Szülési komplikációk, akut fehérvérűség (leukémiák) bizonyos fajtái, májzsugor (cirrózis), mérgezések, kiterjedt sérülések, nem megfelelő (inkompatibilis) transzfúziók következtében létrejövő vörösvértest‑szétesés (hemolízis), sebészeti beavatkozások, fertőzések, a szervezet bakteriális fertőzöttsége (szepszis), keringés‑összeomlás (sokk) számos formája, valamint daganatok, különösen tüdő-, hasnyálmirigy-, méh- vagy prosztatadaganat.

2. Tudnivalók a Haemocomplettan P alkalmazása előtt

Az alábbi bekezdések fontos információkat tartalmaznak az Ön kezelőorvosa számára, mielőtt elkezdené alkalmazni Önnél a Haemocomplettan P‑t.

Ne alkalmazza a Haempocomplettan P‑t,

• ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
• vérrögképződés (kialakult trombózis), szívizomelhalás (miokardiális infarktus) fennállása esetén, kivéve a potenciálisan halálos vérzéseket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Haemocomplettan P alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fokozott lehet a vérrögképződés kockázata (trombózis), különösen:

• nagy dózis vagy ismételt adagolás esetén.
• ha Önnek szívrohama (korelőzményében koszorúér‑betegség vagy szívinfarktus szerepel) volt.
• ha Ön májbetegségben szenved.
• ha Ön most esett át műtéten (betegek műtét után).
• ha Önnek hamarosan műtétje lesz (betegek műtét előtt).
• újszülötteknél.
• ha Önnél az átlagosnál eleve nagyobb valószínűséggel fordulhat elő vérrögképződés (a tromboembóliás szövődmények vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázatának kitett betegek)

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása előtt gondosan mérlegeli a Haemocomplettan P‑kezelés előnyeit, összehasonlítva a komplikációk kockázatával.

Szerzett hipofibrinogenémia társul az összes alvadási faktor (nemcsak a fibrinogén) és a gátló anyagok (inhibitorok) alacsony plazmakoncentrációjával, ezért megfontolandó az alvadási faktorokat tartalmazó vérkészítmények alkalmazása (fibrinogénnel együtt vagy fibrinogén nélkül). Az alvadási rendszer gondos monitorozása szükséges.

Ha allergiás vagy azonnali súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekciót/infúziót azonnal meg kell szakítani. Anafilaxiás sokk (az allergiás reakció következtében kialakuló keringési elégtelenség) esetén a sokk kezelésére vonatkozó korszerű irányelveket kell követni.

A különböző veleszületett faktorhiányos betegek alvadási faktorokkal végzett szubsztitúciós (faktorpótló) terápiája során ellenanyagok alakulhatnak ki. Erre vonatkozó adatok, a fibrinogén pótlását célzó kezeléssel kapcsolatban, jelenleg nem állnak rendelkezésre.

Vírusbiztonság

Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszereket, bizonyos szabályokat léptetnek életbe, hogy megelőzzék a fertőzések betegekre való átvitelét. Ezek az alábbiak:

• a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzések hordozóinak kizárása érdekében,
• az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket ellenőrzik vírusokra, illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,
• a vér és a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.

Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik minden, az ez idáig ismeretlen vagy új vírusokra, illetve más típusú kórokozókra is.

Ezek az intézkedések megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók az úgynevezett „burokkal” rendelkező vírusok, mint a humán immunhiány vírus (HIV) a hepatitisz B vírus (HBV), a hepatitisz C vírus (HCV), valamint a burok nélküli hepatitisz A (HAV) vírus esetében is.

Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint például a parvovírus B19 ellen.

A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye) és azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült, vagy akiknél a vörösvértest‑képzés fokozott intenzitású (például bizonyos vérszegénységekben, mint a sarlósejtes anémia vagy a hemolitikus anémia).

Amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított gyógyszert, kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a megfelelő (hepatitisz A és B vírusfertőzések elleni) védőoltások alkalmazását.

Továbbá kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Haemocomplettan P‑t kap, az Ön kezelőorvosa dokumentálja a beadás dátumát, a készítmény nevét és gyártási számát, valamint a beadott injekció térfogatát.

Egyéb gyógyszerek és a Hemocomplettan P

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerekkel, oldószerekkel vagy oldatokkal nem szabad keverni, kivéve a „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak / Visszaoldás”fejezetbenfelsoroltakat.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Termékenységi (reprodukciós) állatkísérleteket a Haemocomplettan P‑vel nem végeztek. Mivel a gyógyszer hatóanyaga emberi eredetű, ugyanolyan módon bomlik le, mint a beteg saját fehérjéje. Ezek az emberi vér fiziológiás összetevői, ezért nem várható, hogy nemkívánatos hatásokat fejtenek ki a szaporodásra vagy a magzatra.

A humán plazmából előállított fibrinogén‑készítmények biztonságosságát terhességben, kontrollált klinikai körülmények között, eddig még nem vizsgálták.

A fibrinogén‑készítményekkel, szülészeti komplikációk kezelésében nyert klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható káros hatás a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre vonatkozóan.

Nem ismert, hogy Haemocomplettan P kiválasztódik-e az anyatejbe. A humán plazmából előállított fibrinogén‑készítmények biztonságosságát szoptatás alatt, kontrollált klinikai körülmények között, eddig még nem vizsgálták.

A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni.

Terhesség vagy szoptatás alatt a Haemocomplettan P‑t csak egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Haemocomplettan P nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Haemocomplettan P nátriumot tartalmaz

A Haemocomplettan P 164 mg (7,1 mmol) nátriumot tartalmaz fibrinogén grammonként. Ez testtömeg‑kilogrammonként 11,5 mg (0,5 mmol) nátrium‑bevitelnek felel meg, amennyiben az ajánlott kezdeti adag 70 mg/testtömeg‑kilogramm. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmaznia Haemocomplettan P‑t?

A kezelést az alvadási rendellenességek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett szabad elkezdeni.

A készítmény ajánlott adagja:

Az Ön számára szükséges humán fibrinogén mennyisége és a kezelés időtartam az alábbiaktól függ:

• az Ön betegségének súlyosságától
• a vérzés helyétől és intenzitásától
• az Ön klinikai állapotától

A kezeléshez szükséges gyógyszer mennyiségét és a beadás gyakoriságát az Ön kezelőorvosa, a plazma fibrinogénszint rendszeres mérése és az Ön klinikai állapota alapján, valamint az egyéb szubsztitúciós kezelések folyamatos ellenőrzése mellett, egyénileg fogja meghatározni.

Ha az előírtnál több Haemocomplettan P‑t kapott

A kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön véralvadási paramétereit. Túladagolás esetén, az estlegesen leszakadó vérrög miatt kialakuló érelzáródás (tromboembóliás komplikáció) kialakulásának kockázata fokozott.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert intravénás infúzió vagy injekció formájában fogják Önnél alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét (lásd a „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetet)

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatás nagyon gyakranfordult elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Testhőmérséklet‑emelkedés

Az alábbi mellékhatás nem gyakran fordult elő (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hirtelen allergiás reakció (mint bőrpír, az egész testre kiterjedő bőrkiütés, vérnyomásesés, nehézlégzés).

Az alábbi mellékhatás gyakran fordult elő (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet, azonban a fibrinogént nem kapott betegeknél gyakrabban jelentkezett):

• Fokozott vérrögképződés (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”fejezet)

A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági megfontolásokat lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Haemocomplettan P‑t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben tárolandó (2–8 °C).
• Nem fagyasztható.
• A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget a dobozában.
• Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni. Amennyiben az elkészített oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a szobahőmérsékleten (max. +25 ºC) való tárolás nem haladhatja meg a 8 órát. Az elkészített oldatot nem szabad hűtőszekrényben tárolni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Haemocomplettan P?

A készítmény hatóanyaga: Egy injekciós üveg 1 gramm vagy 2 gramm humán fibrinogént tartalmaz. (Az 1 g-ot 50 ml, a 2 g-ot 100 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 milliliter oldat kb. 20 mg fibrinogént tartalmaz).

Egyéb összetevő(k):humán albumin, L‑arginin‑hidroklorid, nátrium‑klorid, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxid (pH állításra).

Milyen a Haemocomplettan P készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Haemocomplettan P fehér por.

Injekcióhoz való vízzel történőfeloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de nem tartalmazhat fel nem oldódott részecskéket.

Csomagolás:

1 vagy 2 g-os kiszerelés dobozban(1. ábra)

1. Egy injekciós üveg 1vagy 2 g humán fibrinogént tartalmaz.
2. Szűrő: Pall® Fecskendőszűrő
3. Áttöltő tű: Mini-Spike® Áttöltő tű

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-str. 76. 35041 Marburg, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

CSL Behring Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Tel: +36 1 213 4290

OGYI-T-6363/01

OGYI-T-6363/02

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2020. március