HARMONET bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Harmonet és mire alkalmazható?

A Harmonet egy kombinált, szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta. Megakadályozza, hogy teherbe essen.

Ez a fogamzásgátló kétféle női nemi hormont tartalmaz, ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént (gesztodén). Ezek a hormonok háromféle módon hatva gátolják, hogy teherbe essen: megakadályozzák, hogy a petefészkekből petesejt szabaduljon ki, hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakban lévő nyákdugó, amely megnehezíti, hogy a hímivarsejtek bejussanak a méhbe, és meggátolják, hogy a méhnyálkahártya annyira megvastagodjon, hogy a petesejt beágyazódhasson.

A Harmonet egy 21 napon át szedendő fogamzásgátló tabletta – 21 napon át minden nap bevesz egyet, amit 7 olyan nap követ, amikor nem szed fogamzásgátló tablettát.

A fogamzásgátló tabletta szedésének előnyei

A teherbe esés megakadályozásán kívül a fogamzásgátló tabletta szedése más kedvező hatásokat is kifejthet, melyeket a mellékhatásokkal együtt a fogamzásgátló módszer kiválasztásakor célszerű figyelembe venni:

• ha helyesen alkalmazzák, akkor ez az egyik legmegbízhatóbb, nem végleges fogamzásgátló módszer.
• nem szakítja meg a szeretkezés folyamatát.
• rendszerint szabályossá, gyengébbé és kevésbé fájdalmassá válik tőle a havivérzése.
• a havivérzés gyengébbé válása miatt csökkenhet a vashiányos vérszegénység kockázata.
• csökkentheti a havivérzés előtti (úgynevezett premenstruációs) tüneteket.
• csökken a méh- és petefészekrák kockázata.

A Harmonet nem védi meg a nemi úton terjedő fertőzésektől, például a klamídiától vagy a HIV‑fertőzéstől. Csak az óvszer alkalmas erre.

A Harmonet-et utasítás szerint kell szedni ahhoz, hogy megakadályozza a terhességet!

2. Tudnivalók a Harmonet szedése előtt

Általános megjegyzések

A Harmonet alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Fontos, hogy mielőtt elkezdi szedni, vagy amikor arról dönt, hogy folytassa‑e a szedését, megértse a fogamzásgátló tabletta előnyeit és kockázatait. Bár a fogamzásgátló tablettát a legtöbb egészséges nő alkalmazhatja, az nem mindenki számára megfelelő.

Mondja el kezelőorvosának, ha az ebben a betegtájékoztatóban szereplő betegségek vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll Önnél.

Mielőtt elkezdi szedni a fogamzásgátló tablettát

Kezelőorvosa meg fogja kérdezni a saját és a családja kórtörténetében szereplő betegségekről, és ellenőrzi a vérnyomását. További vizsgálatokra is szükség lehet, például emlővizsgálatra is.

Ne szedje a Harmonet-et:

Nem szabad szednie a Harmonet-et, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• Ha allergiás (túlérzékeny) a gesztodénre, az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van (volt), ami esetén túl magas bizonyos zsírok vérszintje;
• ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett;
• ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy korábban volt;
• ha nemi hormon hatására növekvő rosszindulatú daganata van, ilyenek például az emlő, a méhnyálkahártya vagy a petefészek egyes rákos daganatai;
• ha kezelőorvosa által még nem tisztázott eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha hepatitis C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Harmonet” című részt is).

Ha ezek bármelyikében szenved, vagy ezek bármelyike a Harmonet szedésének ideje alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Nem szabad a Harmonet-et szednie! Ezzel egy időben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy sztrókja van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú ellenőrzés mellett szedhető a Harmonet.Ha ez az állapot a Harmonet alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• haÖnnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Harmonet szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak.
• ha epilepsziában („rángógörcs”) szenved;
• ha az alábbi betegségek közül bármelyik jelentkezett Önnél terhesség vagy szteroidok alkalmazása során, mivel ezek a terhesség vagy fogamzásgátló tabletták alkalmazása alatt rosszabbodhatnak:
  • halláskárosodás (otoszklerózis),
  • porfíria (a vörös pigment anyagcserezavara),
  • terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt),
  • idegrendszeri rendellenességek (Sydenham chorea – az idegek olyan betegsége,
  • mely a test hirtelen mozgásaival jár),
  • epekőképződés, epepangás miatti sárgaság és/vagy viszketés;
• ha legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja;
• ha depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;
• ha máj- vagy epebetegségben szenved;
• ha bőrének, különösen az arcbőrének sárgásbarna, foltos elszíneződése (kloazma) van, vagy erre hajlamos; ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.);
• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

A fogamzásgátló tabletta és a dohányzás

Kifejezetten ajánlott, hogy a fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők ne dohányozzanak.

A dohányzás fokozza a fogamzásgátló tabletta alkalmazásából eredő, szív- és érrendszeri súlyos mellékhatások kockázatát. A kockázat növekszik az életkorral és a dohányzás mértékével, és meglehetősen feltűnő a 35 évnél idősebb nők esetében.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Harmonet alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Harmonet alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Ne vegyen be több Harmonet-et, amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy szedheti. Addig használjon más fogamzásgátló módszert, például óvszert.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Harmonet szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Harmonet alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Harmonet-et alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• 100 000 terhes nő közül egy év alatt mintegy 60-nál alakul ki vérrög.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Harmonet alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Harmonet alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Harmonet alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha Önnek egy vagy több vetélése volt;
• ha néhány héten belül gyermeket szült, vagy a terhesség első 3 hónapja után abortusza volt.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Harmonet alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Harmonet alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Harmonet alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Harmonet, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid),
• ha Ön zsíranyagcsere-zavarban (dyslipoproteinaemia) szenved;
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Harmonet alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rák

A fogamzásgátló tabletta, ha hosszú időn keresztül alkalmazzák, csökkenti a petefészek- és a méhnyálkahártya rákos daganatának a kockázatát. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy kismértékben fokozza a méhnyakrák kockázatát, bár lehet, hogy ez az óvszer nélküli nemi élet, és nem a fogamzásgátló tabletta következménye. A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a tartósan fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés. Minden nőnek rendszeresen méhnyakrák‑szűrésre kell mennie.

Ha emlőrákja van vagy korábban volt, nem szedhet fogamzásgátló tablettát. A fogamzásgátló tabletta kismértékben növeli az emlőrák kockázatát. Ez a kockázat a fogamzásgátló tabletta szedésének idejével együtt nő, de annak abbahagyása után 10 éven belül normális szintre tér vissza. Mivel az emlőrák a 40 évesnél fiatalabb nőknél ritka, az emlőrák szokásos gyakoriságát meghaladó esetek száma az aktuálisan vagy nemrégiben fogamzásgátló tablettát szedő nők körében kicsi.

A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél olykor jóindulatú májdaganat, ritkábban rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

Magas vérnyomás

Ha fogamzásgátló tablettát szed, vérnyomás-emelkedést észlelhet, azonban ez ritkán igényel kezelést. Ha valaha magas volt a vérnyomása, akkor előfordulhat, hogy más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha az orvos felírja Önnek a fogamzásgátló tablettát, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását, és annak jelentős emelkedése esetén abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A kialakult magas várnyomást kezeltetnie kell (lásd még a „Ne szedje a Harmonet-et, ha az alábbiak igazak Önre” című részt). A vérnyomás beállítása után az orvos megítélése alapján a fogamzásgátló tabletta alkalmazása ismét elkezdhető.

Hüvelyi vérzés

Áttöréses vagy pecsételő vérzés alakulhat ki, főleg a fogamzásgátló tabletta szedésének első három hónapja alatt. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak, vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia, hogy kizárja a nem‑hormonális okokat, mint például a terhességet vagy néhány más betegséget. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más fogamzásgátló tablettát rendel Önnek, ha szükséges (lásd még a „A havivérzések között jelentkező vérzés” című részt).

Ha korábban előfordult már, hogy egy havivérzése kimaradt (amenorrea) vagy szabálytalan volt a havivérzése (oligomenorrea), akkor ez újra előfordulhat a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt. Ha a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt kimarad egy havivérzése, olvassa még el a „Ha elfelejtette szedni a Harmonet-et” című részt is.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Harmonet-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Ha kórelőzményében depresszió szerepel, kérjük, mondja el kezelőorvosának, mert erre gondosan oda kell figyelni.

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt az orvos felírja Önnek a fogamzásgátló tablettát, gondosan kikérdezi az Ön és a családja kórtörténetét, és alapos fizikális vizsgálatot is végez. Rendszeresen méhnyakrákszűrésen (kenetvétel) kell részt vennie.

Az első kontrollvizsgálatra a fogamzásgátló tabletta szedésének megkezdése után 3 hónappal kell mennie. Évente egyszer kezelőorvosa megismétli az összes, az első vizsgálat alkalmával elvégzett vizsgálatot.

Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa orvosát arról, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a fogamzásgátló tabletta befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Harmonet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Olvasson el minden, gyógyszerei mellé kapott betegtájékoztatót is, hogy lássa, szedhetők-e a hormonális fogamzásgátlókkal együtt.

Egyes gyógyszerek csökkenthetika fogamzásgátlók hatékonyságát,megakadályozhatják, hogy a Harmonet megfelelő hatást érjen el – például:

• székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (laxatívumok),
• az epilepszia kezelésére használt gyógyszer,
• a tüdőbaj (tuberkulózis) kezelésére használt gyógyszer,
• a HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszer,
• bizonyos gombaellenes szerek (pl. grizeofulvin),
• bizonyos nyugtató és altatószerek (az úgynevezett barbiturátok),
• bizonyos gyulladáscsökkentő szerek,
• a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum – egy gyógynövény), amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak.

Egyes gyógyszerek pedig fokozzákaz etinilösztradiol szintjét a vérben

• az atorvasztatin (a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer),
• a C-vitamin vagy a paracetamol,
• a májenzim (citokróm P450 3A4) gátlók, mint pl. az indinavir, a flukonazol és a troleandromicin,
• a teofillin (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer),
• a ciklosporin.

Ha ezek közül a gyógyszerek közül valamelyiket szednie kell, akkor lehet, hogy a Harmonet nem alkalmazható Önnél, és/vagy lehet, hogy egy ideig kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kezelőorvosa, gyógyszerésze, a fogorvos meg tudja mondani, hogy szükség van-e erre, és ha igen, mennyi ideig.

A Harmonet is befolyásolhatja más gyógyszerek (pl. ciklosporin, teofillin, kortikoszteroidok és lamotrigin) megfelelő működését. Ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a fogamzásgátló tablettát egyéb gyógyszerekkel kombinációban szednie.

Ne szedje a Harmonet-et, ha Ön hepatitis C-vel fertőzött, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek a máj működését mérő vérvizsgálati eredmények növekedését okozhatják (az ALAT (GPT) májenzim szintjének növekedése).

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátló módszert ír elő Önnek.

A Harmonet szedését az ilyen kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel kezdheti újra (Lásd a „Ne szedje a Harmonet-et” című részt).

A fogamzásgátló tabletta szedése alatt a troleandromicin nevű gyógyszer szedése fokozza a májban az epekiválasztással kapcsolatos problémák kialakulásának kockázatát (csökkent epekiválasztás a májból).

A fogamzásgátló tabletta szedése alatt a flunarizin nevű gyógyszer szedése anyatejképződést (galaktorrea) okozhat azoknál a nőknél, akiknek ezt megelőzően nem született gyermekük.

A Harmonet egyidejű bevétele étellel és itallal

A Harmonet szedésének ideje alatt nem kell különleges, az ételekre és italokra vonatkozó utasításokat betartani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Harmonet-et, ha terhes. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, végezzen terhességi tesztet ennek igazolására, mielőtt abbahagyná a Harmonet szedését.

Nincs arra vonatkozó egyértelmű bizonyíték, hogy a Harmonet károsítja majd a fejlődő magzatot, ha a megtermékenyülés véletlenül bekövetkezik. Ugyanakkor, ha a terhesség igazolódik, abba kell hagynia a Harmonet alkalmazását.

Ha szoptat, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja, hogy ne szedje a Harmonet-et. Beszéljen kezelőorvosával más fogamzásgátló módszerekről. A szoptatás nem védi meg a teherbeeséstől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Harmonet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Harmonet laktózt és szacharózt tartalmaz

A Harmonet laktózt és szacharózt (tejcukrot és répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Harmonet-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Harmonet-et 21 napon keresztül minden nap vegye be.

A Harmonet 21 fogamzásgátló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mindegyik a hét napjaival van jelölve.

• A fogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be.
• A fogamzásgátló tabletta szedését egy olyan tablettával kezdje, ami a hét megfelelő napjával van jelölve.
• Kövesse a buborékcsomagoláson lévő nyilak irányát. Minden nap egy fogamzásgátló tablettát vegyen be, amíg mind a 21 fogamzásgátló tabletta el nem fogy.
• Minden fogamzásgátló tablettát egészben nyeljen le, ha szükséges, akkor vízzel. Ne rágja össze a fogamzásgátló tablettát.

Ezután tartson 7 fogamzásgátló tabletta-mentes napot.

Miután a buborékcsomagolásban lévő mind a 21 fogamzásgátló tablettát bevette, hét olyan nap következik, amikor nem vesz be fogamzásgátló tablettát. Így, ha az egyik csomag utolsó fogamzásgátló tablettáját pénteken vette be, akkor a következő csomag első fogamzásgátló tablettáját a következő hét szombatján fogja bevenni.

A buborékcsomagolásban lévő utolsó fogamzásgátló tabletta bevételétől számított néhány napon belül a havivérzéshez hasonló megvonásos vérzése kell, hogy legyen. Lehet, hogy ez a vérzés még tart, amikor elérkezik a következő csomag fogamzásgátló tabletta szedésének az ideje.

Ez alatt a 7 fogamzásgátló tabletta-mentes nap alatt mindaddig nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia, amíg a fogamzásgátló tablettákat pontosan szedte, és a következő csomag fogamzásgátló tablettát időben elkezdi szedni.

Ezután kezdje el a következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését.

A 7 fogamzásgátló tabletta-mentes nap után akkor is kezdje el a következő buborékcsomagolásban lévő Harmonet tabletták szedését, ha a vérzése még tart. Az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését mindig kezdje el időben.

Mindaddig, amíg a Harmonet-et pontosan szedi, addig minden új buborékcsomagolást a hétnek ugyanazon a napján fogja elkezdeni szedni.

Hogyan kell elkezdeni a Harmonet szedését?

Ha a fogamzásgátló tablettát először alkalmazza vagy egy szünet után kezdi újra szedni

Az első Harmonet fogamzásgátló tablettát beveheti a következő havivérzése első napján. Ha így kezdi szedni, akkor az első fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben.

Elkezdheti a Harmonet fogamzásgátló tabletta szedését a menstruációs ciklusa 2-7. napján is (pl. vasárnapi kezdés). Ilyenkor az első hét fogamzásgátló tabletta pontos beszedéséig kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell.

Egy másik fogamzásgátlóról történő átállás Harmonet-re

• Ha jelenleg egy 21 napon át szedendő fogamzásgátló tablettát alkalmaz:az előző csomag elfogyását követő nap kezdje el a Harmonet szedését. Az első fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben. Az első csomag Harmonet elfogyásáig nem lesz havivérzése.
• Ha jelenleg egy 28 napon át szedendő fogamzásgátló tablettát alkalmaz:az utolsó, hatóanyagot tartalmazó fogamzásgátló tabletta bevételét követő nap kezdje el a Harmonet szedését. Az első fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben. Az első csomag Harmonet elfogyásáig nem lesz havivérzése.
• Ha jelenleg hüvelygyűrűt vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz: a Harmonet szedését lehetőleg a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján kezdje el, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű vagy tapasz felhelyezése esedékessé válik.
• Ha csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlást alkalmaz(úgynevezett mini tabletta, implantátum, méhen belüli eszköz („spirál”), injekció):
  • fogamzásgátló tabletta: bármelyik nap abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tabletta szedését, és a Harmonet-et a következő nap el kell kezdenie szedni.
  • implantátum vagy méhen belüli fogamzásgátló eszköz: a Harmonet-et az implantátum vagy a méhen belüli fogamzásgátló eszköz eltávolítása napján el kell kezdenie szedni.
  • injekció: a Harmonet szedését aznap kell elkezdeni, amikor a következő injekció esedékes lenne.

Az első 7 db fogamzásgátló tabletta pontos beszedéséig kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell.

A Harmonet szedésének elkezdése vetélés vagy abortusz után

Ha a terhesség első 3 hónapja alatt vetélése vagy terhesség-megszakítása volt, kezelőorvosa mondhatja, hogy azonnal kezdje el a Harmonet szedését. Ez azt jelenti, hogy első fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben.

Ha a terhesség első 3 hónapja után volt vetélése vagy terhesség-megszakítása, akkor a Harmonet szedését 28 nap múlva kezdheti el. A Harmonet szedésének első 7 napja alatt valamilyen más fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell. Ha már megtörtént a védekezés nélküli közösülés, akkor a terhességet ki kell zárni, vagy a szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta szedését a vetélést vagy terhesség-megszakítást követő első havivérzésig nem szabad elkezdeni.

Szülést követő fogamzásgátlás

A Harmonet szedését 28 nap múlva kezdheti el, akkor, ha nem szoptat, és szövődménymentes hüvelyi szülése volt, valamint már teljesen mozgásképes. A Harmonet szedésének első 7 napja alatt valamilyen más fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell. Ha már megtörtént a védekezés nélküli közösülés, akkor a terhességet ki kell zárni, vagy a szájon át szedendő fogamzásgátló tablettát a szülést követő első havivérzésig nem szabad elkezdeni szedni.

Kezelőorvosa további tanácsokat is tud adni a fogamzásgátlást illetően.

Ha az előírtnál több Harmonet-et vett be

Nem valószínű, hogy egynél több fogamzásgátló tabletta bevétele bármilyen károsodást okozna, de mielőbb beszélnie kell kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Harmonet‑et

Ha elfelejtett bevenni egy fogamzásgátló tablettát, akkor az alábbi utasításokat kövesse.

• Ha egy tablettát felejtett el bevenni, és az a szokásos bevételhez képest 12 órán belül eszébe jut, akkor azonnal vegye be a kihagyott tablettát. A következő tablettákat a szokott időben vegye be. A fogamzásgátló hatás ilyenkor nem csökken.
• Ha egy tablettát felejtett el bevenni, és az a szokásos bevételhez képest több mint 12 óra múlva jut eszébe, vagy ha két vagy több tablettát felejtett el bevenni, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának esélye. Ennek lehetősége különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.

Ha 12 óránál több telt el a szokásos bevételi időhöz képest, vagy több tablettát felejtett el bevenni

Kérje orvosa tanácsát.

Az első héten 1 tablettát felejtett el bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban. A következő 7 napon további kiegészítő fogamzásgátló eszközt (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.

Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

A második héten 1 tablettát felejtett el bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1 tablettát felejtett el bevenni

A következő lehetőségek közül választhat anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kellene alkalmaznia, feltéve, hogy a megelőző hét napban pontosan szedte a Harmonet-et.

• Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban. A csomag kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – kezdje el a következő csomag Harmonet szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.
• Hagyja abba a tabletták szedését a már megkezdett csomagból és tartson 7 napos gyógyszerszünetet (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva). Ezt követően új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Amennyiben ezt a lehetőséget választja, a megszokott napon kezdheti el az új csomagot.

Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben a következő csomag megkezdése előtt forduljon orvosához, vagy végezzen terhességi tesztet.

Ha az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését késve kezdi el, akkor lehet, hogy nem lesz védett a teherbeeséssel szemben. Ha az elmúlt 7 napban nemi életet élt, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehet, hogy sürgősségi fogamzásgátlásra van szüksége. Hét napig kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell.

Ha hány vagy hasmenése van

Ha hány vagy erős hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy az adott fogamzásgátló tablettából nem jut be a szervezetébe a szokásos adag hormon. A szokott időben vegye be a következő fogamzásgátló tablettákat. Amíg beteg, és amikor már jobban van, még 7 napig alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert. Kövesse azokat az utasításokat, amelyek akkor érvényesek, ha már több mint 12 órát késett a fogamzásgátló tabletta bevételével – lásd a „Ha elfelejtette bevenni a Harmonet‑et” című részt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az emésztési zavarai folytatódnak vagy súlyosbodnak. Lehet, hogy más típusú fogamzásgátló módszert fog javasolni.

Ha kimaradt egy havivérzése – lehet, hogy terhes?

Esetenként előfordulhat, hogy kimarad egy megvonásos vérzése. Ez jelentheti azt, hogy terhes, de ha a fogamzásgátló tablettákat előírás szerint szedte, akkor ennek nagyon kicsi az esélye. Ha úgy gondolja, hogy kitehette magát a teherbeesés kockázatának (például elfelejtette bevenni a tablettákat vagy más gyógyszereket szedett), akkor a következő csomag tabletta szedésének elkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie. Ha terhes, akkor hagyja abba a Harmonet szedését, és keresse fel kezelőorvosát.

Hogyan késleltetheti havivérzését?

Ha késleltetni szeretné havivérzését, hagyja ki a tablettamentes időszakot és azonnal kezdje el az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését. Havivérzését a szükséges ideig, de légkésőbb addig késleltetheti, ameddig az új buborékcsomagolásból már minden tablettát bevett. Ez alatt az idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet Önnél. A Harmonet szokásos adagolására a 7 napos tablettamentes időszak után kell visszaállnia.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A Harmonet alkalmazása nem javallt azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

Időskorú nők

A Harmonet nem javallt a változókor (menopauza) után.

Májkárosodás

Ne szedje a Harmonet-et, ha májbetegségben szenved. Lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Harmonet‑et” és a „Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre” című részt.

Vesekárosodás

Nincsenek elérhető adatok.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Harmonet következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Harmonet alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Mint minden gyógyszer, így a Harmonet is okozhat allergiás (túlérzékenységi) reakciókat. Ezek a reakciók nagyon ritka esetekben csalánkiütésekkel, hirtelen szöveti duzzanattal és súlyos légzési és keringési tünetekkel, mint pl. vérnyomáscsökkenéssel, szédüléssel, hányingerrel és légszomjjal járhatnak. Ha allergiás reakció bármely tünetét észleli, azonnal hagyja abba a Harmonet szedését és tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-et érinthet):

• fejfájás, beleértve a migrént (de ha az erős, vagy a fejfájás a szokottól eltérő vagy sokáig tart, azonnal forduljon orvoshoz),
• az első néhány hónapban a havivérzések közti időszakban jelentkező vérzés és pecsételő vérzés (ez rendszerint megszűnik, amikor a szervezete hozzászokott a Harmonet-hez) – lásd „A havivérzések között jelentkező vérzés” című részt.

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet):

• testsúlyváltozás (hízás vagy fogyás),
• hangulatváltozás, beleértve a depressziót és a nemi vágy (libidó) megváltozását,
• idegesség vagy szédülés,
• emlőfájdalom, az emlők nyomásérzékenysége, megnagyobbodása, váladékozása, a menstruációs vérzés megváltozása, a méhnyak váladéktermelésének megváltozása, a menstruációs vérzés kimaradása (anemorrhea), fájdalmas menstruáció (diszmenorrhea),
• hüvelygyulladás, beleértve a gomba okozta fertőzést (kandidiázis),
• emésztőrendszeri panaszok, köztük hányinger, hányás vagy hasi fájdalom,
• akne,
• folyadék-visszatartás, duzzanat (pl. boka- vagy lábszárduzzanat), amit a szövetekben felhalmozódó folyadék okoz (ödéma).

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet):

• a vérzsírszint (szérum lipidszint) megváltozása, beleértve a magas trigliceridszintet, az étvágy megváltozása (növekedése vagy csökkenése),
• vérnyomás-emelkedés,
• hasi görcsök, puffadás,
• bőrkiütés, barna szabálytalan foltok a bőrön (melazma/kloazma), ami tartós lehet, fokozott szőrnövekedés (hirsutizmus), jelentős mértékű hajhullás (alopécia).

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet):

• súlyos allergiás reakciók, köztük nagyon ritka esetekben csalánkiütés, hirtelen kialakuló szöveti duzzanat (angioödéma) és légzőszervi és keringési tünetekkel járó súlyos reakciók, mint pl. vérnyomáscsökkenés, szédülés, hányinger és nehézlégzés,
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
• szívroham
• agyi érkatasztrófa (sztrók)
  • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
• a vér folát szintjének csökkenése, glükóz-intolerancia,
• kontaktlencse-viselési képtelenség,
• a bőr sárgás elszíneződése (epepangás okozta sárgaság),
• a bőr alatti zsírsejtek gyulladása (eritéma nodózum).

Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet):

• szisztémás lupusz eritematózusz (egy krónikus autoimmun betegség) fellángolása,
• a porfíria (bizonyos enzimek hiánya által okozott betegség) fellángolása,
• a korea (egy mozgászavar) súlyosbodása,
• látóideg-gyulladás, a szem ideghártyájában futó erek trombózisa,
• a visszértágulatok súlyosbodása,
• hasnyálmirigy-gyulladás, vérellátási zavar okozta vastagbélgyulladás,
• epehólyag-betegség, beleértve az epekövességet is,
• eritéma multiforme (bőrbetegség),
• hemolitikus urémiás szindróma (vesebetegség),
• a májsejtek daganata (hepatocelluláris karcinóma).

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

A Harmonet a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem megbecsülhető, nem ismert gyakorisággal okozhat még gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) és májsejtkárosodást (pl. májgyulladás, kóros májműködés).

Forduljon orvosához, ha nem kívánt hatás jelentkezik, illetve változást észlel egészségi állapotában – különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítmény szedésével állnak összefüggésben.

A havivérzések között jelentkező vérzés

A nők egy kis részénél kevés, váratlan vagy pecsételő vérzés előfordulhat, miközben a Harmonet-et szedik, különösen az első néhány hónapban. Általában nem kell emiatt aggódni, és ez a vérzés egy-két nap után megszűnik majd. A szokott módon folytassa a Harmonet szedését. A problémának az első néhány csomag gyógyszer beszedése után meg kell szűnnie.

Akkor is lehet váratlan vérzése, ha nem szedi a fogamzásgátló tablettát rendszeresen, ezért próbálja meg a fogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Más gyógyszerek is tudnak néha váratlan vérzést előidézni.

Menjen el kontrollvizsgálatra kezelőorvosához, ha olyan áttöréses vagy pecsételő vérzése van, ami:

• az első néhány hónapnál tovább tart,
• ami azt követően jelentkezik, hogy már szedi egy ideje a Harmonet-et,
• ami azt követően is folytatódik, hogy abbahagyta a Harmonet szedését.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Harmonet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyóygszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Harmonet?

A készítmény hatóanyagai a gesztodén és az etinilösztradiol. Egy tabletta 75 mikrogramm gesztodént és 20 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát, kukricakeményitő, povidon K 25, magnézium-sztearát.

tablettabevonat:szacharóz, kalcium-karbonát, talkum, makrogol 6000, povidon K 90, montán glikol viasz.

Milyen a Harmonet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kerek, domború, sima felületű, szagtalan, cukor bevonatú tabletta.

Bevont tabletták PVC//Al buborékcsomagolásban, nedvességmegkötő szilikagéllel ellátott alumíniumtasakban, dobozban.

A Harmonet buborékcsomagolásonként 21 db bevont tablettát tartalmaz.

Dobozonként 1×21 vagy 3×21 db bevont tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártók:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Írország

vagy

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15,48159 Münster, Németország

OGYI-T-6969/01 (1×21 db)

OGYI-T-6969/02 (3×21 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.