HAVRIX 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Havrix 1440 szuszpenziósinjekció felnőttek és serdülők oltására alkalmas 16 éves kortól, hepatitisz A fertőzés megelőzésére.

Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.

Hepatitisz A: A hepatitisz A fertőző betegség, amely megtámadja a májat. A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étel és ital fogyasztásával, vagy a csatornából, szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3‑6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (hányinger), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek lehetnek. A legtöbb beteg a betegségből teljesen felépül, de a fertőzés elég súlyos ahhoz, hogy egy hónapig munkaképtelenséget eredményezzen.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.

2. Tudnivalók a Havrix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Havrix-ot

• Ha Ön allergiás a hatóanyagra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a neomicinre. Allergiás reakció tünete lehet a viszkető bőrkiütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc- és a nyelv vizenyős duzzanata.
• Ha Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A elleni oltás allergiás reakciót okozott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Havrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha Önnek korábban oltás beadása után bármilyen egészségügyi problémája volt.
• Ha Önnek súlyos fertőzése, magas láza (38 °C felett) van. Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.
• Ha Önnek legyengült az immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében.
• Ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen lesz véraláfutása.
• Ha Ön egyéb gyógyszert szed, vagy a közelmúltban egyéb oltást kapott.
• Ha Önnek bármely ismert allergiája van.

A fenti esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja az oltást.

Mint minden vakcina esetében, a Havrix sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban injekció beadásakor elájult.

Egyéb gyógyszerek és a Havrix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.

Terhesség és szoptatás

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Havrix, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelése után fog dönteni, hogy javasolja-e a Havrix oltást terhesség alatt.

Klinikai vizsgálatok során mindeddig nem értékelték szoptató anyák Havrix vakcinával történő oltásának hatását a szoptatott csecsemőkre, ezért a szoptató nők Havrix vakcinával történő oltása külön megfontolást igényel, melyet kezelőorvosa az előny-kockázat mérlegelése után fog eldönteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Havrix nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Havrix fenilalanint tartalmaz

Ez a vakcina 0,166 mg fenilalanint tartalmaz adagonként.

Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Havrix nátriumot tartalmaz

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A Havrix káliumot tartalmaz

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Havrix-ot?

Ön 1 adag Havrix 1440 oltást fog kapni.

A második (emlékeztető) adagot az első oltást követő 6 hónap és 5 év között bármikor megkaphatja, de előnyösebb az első oltást követően 6 hónap és 1 év közötti időpontban beadni, a hosszú távú védelem érdekében.

Amennyiben elmulasztotta az oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy megkapta mindkét oltást. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.

A Havrix oltást intramuszkulárisan (izomba) fogja megkapni. A vakcinát felnőtteknek és serdülőknek a felkarba (delta izom) fogja a kezelőorvos beadni.

Az oltást nem szabad bőr alá (mélyen) vagy a farizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.

Az oltást soha nem szabad vénába adni!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 oltás beadása után több mint 1 esetben fordulhat elő):

• ingerlékenység
• fejfájás, fáradtságérzés
• fájdalom és bőrpír az injekció beadásának a helyén

Gyakori (10 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• étvágytalanság
• álmosság
• hasmenés, hányinger, hányás
• duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadásának a helyén
• általános rossz közérzet, láz

Nem gyakori (100 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• felső légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás
• szédülés
• bőrkiütés
• izomfájdalom, izommerevség (melyet nem testmozgás okozott)
• influenzaszerű tünetek, mint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás

Ritka (1000 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• a megszokottól eltérő érzések, mint égő, szúró, csiklandozó, bizsergő vagy zsibbadó érzés
• viszketés
• hidegrázás

Nagyon ritka (10 000 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• az oltás helyén vagy testszerte megjelenő súlyos allergiás reakciók, melynek tünete lehet a bőrkiütés, mely viszkethet és felhólyagosodhat, a szem- és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz!
• görcs vagy görcsroham
• vérerek szűkülete vagy elzáródása
• csalánkiütések, piros, gyakran viszkető foltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néha az arcon és az egész testen előfordulnak
• ízületi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Havrix-ot tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a Havrix 3 napig stabil marad maximum 25 °C‑os hőmérsékleten. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasználtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Havrix?

• A készítmény hatóanyaga:

1 adag (1 ml) vakcina 1440 ELISA Egység inaktivált hepatitisz A vírust tartalmaz.

• Egyéb összetevők: alumínium (alumínium-hidroxid formájában), poliszorbát 20, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, aminosavak (fenilalanint is tartalmaz), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Havrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Havrix 1440 egy zavaros folyékony szuszpenzió. A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.

A Havrix 1440 szuszpenziós injekció (1 ml) egyadagos előretöltött fecskendőben, 1×-es kiszerelésben, külön tűvel, dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

OGYI-T-8727/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.