HELANT kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Helant és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Helant hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa-gátlók”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.

Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák a gasztro-özofageális refluxbetegség tüneteinek rövid távú kezelésére.

A reflux a gyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe, ami ennek következtében begyulladhat, fájdalmas lehet. Ez olyan tüneteket okozhat, mint például a fájdalmas, égető érzés a mellkasban, ami egészen a torokig kisugárzik (gyomorégés) és savanyú szájíz (gyomorsav visszaáramlás).

A tünetek javulásának eléréséhez szükséges lehet a kapszulák 2 ‑ 3 egymást követő napon keresztül történő szedése.

2. Tudnivalók a Helantszedése előtt

Ne szedje a Helant-ot

• ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre (mint például a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, és az ezomeprazol).
• ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje a Helant-ot ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne szedje a Helant-ot 14 napnál tovább anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha a tünetek nem javulnak vagy épp rosszabbodnak beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens−Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), valamint akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) - jelentettek a Helant-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Helant alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban részletezett, a fenti súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli!

Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.

Ez a gyógyszer elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Helant szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával:

• Jelentős, nem szándékos fogyás és nyelési nehezítettség.
• Gyomortáji fájdalom vagy emésztési zavar jelentkezése.
• Étel vagy vér hányása.
• Fekete széklet (véres széklet).
• Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
• Ha korábban volt gyomorfekélye vagy a gyomor- és bélrendszert érintő műtétje.
• Ha Ön 4 vagy több hete folyamatos tüneti kezelésben részesül emésztési zavar vagy gyomorégés miatt.
• Ha Ön 4 vagy több hete folyamatosan emésztési zavarban vagy gyomorégésben szenved.
• Ha Ön sárgaságban vagy súlyos májbetegségben szenved.
• Ha Ön 55 éves vagy idősebb és új tünetek jelentkeztek önnél vagy a meglévő tünetei nemrégiben megváltoztak.
• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Helant-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

A betegek nem szedhetik az omeprazolt megelőző kezelésre.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Helant-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

A Helant alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Helant

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azért fontos, mert a Helant befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Helant hatását.

Ne szedje a Helant-ot nelfinavirttartalmazó gyógyszerekkel (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha klopidogrel tartalmú gyógyszert szed (vérrögök [thrombus] kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• Digoxin (szívbetegség kezelésére)
• Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)
• Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Helant alkalmazásának elkezdésekor, illetve annak befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
• Véralvadásgátlók, mint például warfarin vagy egyéb K-vitamin-antagonisták (bizonyos véralvadásgátlók). A Helant alkalmazásának elkezdésekor, illetve annak befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• Atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák)
• Takrolimusz (szervátültetés esetén)
• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)
• Cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittens – kezelésére)
• Szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák)
• Erlotinib (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák)
• Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy dózisban rosszindulatú daganat kezelésére alkalmaznak) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Helant-kezelést.

A Helant egyidejű bevétele étellel és, itallal

Lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Helant-ot?”.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél a Helant.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Helant befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezeket tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

A Helant nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 225 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kapszulánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,2%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni a Helant-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag egy (20 mg-os) kapszula napi egyszer, legfeljebb 14 napon keresztül. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak ezen időszakot követően beszéljen kezelőorvosával.

A tünetek javulásának eléréséhez szükséges lehet a kapszulák 2‑3 egymást követő napon keresztül történő szedése. A betegek többségénél 7 napon belül teljesen elmúlik a gyomorégés. Amint a tünetek teljes mértékben elmúltak, abba kell hagyni a Helant szedését.

A készítmény alkalmazása

• A kapszulát mindennap ugyanabban az időpontban, éhgyomorra kell bevenni. Azaz legalább 30 perccel étkezés előtt (például: reggeli előtt) vagy legalább 2 órával a legutóbbi étkezést követően. Ez a gyógyszer egy nátrium-hidrogén-karbonát nevű segédanyagot tartalmaz, ez megvédi a hatóanyagot (omeprazol) a gyomorsavban történő lebomlástól. A nátrium-hidrogén-karbonát védő hatása csökken, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be, így a gyógyszer lehet, hogy nem fejti ki teljes mértékben a hatását.
• A kapszulát egészben, fél pohár vízzel kell bevenni. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy felnyitni mivel ilyen esetben lehet, hogy nem hatnak megfelelően.

Ha az előírtnál több Helant-ot vett be

Ha az előírtnál több Helant-ot vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Helant-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Helant szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

• Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció). (ritka)
• Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Stevens−Johnson-szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek. (nagyon ritka)
• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). (ritka)
• Vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, lázzal kísérve. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). (ritka)
• A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság májműködési zavar tünetei lehetnek. (ritka)

A Helant nagyon ritka esetekben hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami az immunrendszer működészavarához vezethet. Ha olyan tünetekkel kísért fertőzése van, mint a nagyon gyenge általános állapottal járó láz, vagy egy lázzal járó helyi fertőzés tünetei, mint például a nyak-, torok- vagy szájüregi fájdalom vagy vizelési zavar, mielőbb kezelőorvoshoz kell fordulni, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist) egy vérvizsgálattal ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztatást nyújtson a gyógyszereiről.

Az egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• Gyomor- vagy bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, szélgörcsök (puffadás).
• Hányinger, hányás.
• Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Láb- és bokaduzzanat.
• Alvászavar (álmatlanság).
• Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzete.
• Forgó jellegű szédülés (vertigo).
• Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatok eredményében.
• Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
• Általános rossz közérzet és erőtlenség.

Ritka mellékhatások (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérképzőszervi zavarok, mint például csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeséget, könnyebben alakul ki véraláfutás vagy fertőzés.
• Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
• Izgatottság, zavartság vagy levertség érzése.
• Ízérzés zavarai.
• Látászavarok, mint például homályos látás.
• Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
• Szájszárazság.
• Szájüregi gyulladás.
• Úgynevezett „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
• Hajhullás (alopécia).
• Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (myalgia).
• Súlyos veseműködési zavarok.
• Fokozott verejtékezés.

Nagyon ritka (10 000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérsejtszám csökkenés, mint például agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).
• Agresszív viselkedés.
• Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).
• Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez és az agyat érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
• Eritéma multiforme (hólyagos bőrkiütés).
• Izomgyengeség.
• Férfiaknál az emlő megnagyobbodása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A bél gyulladásos megbetegedése (ami hasmenést okoz).
• Alacsony magnéziumszint a vérben (hypomagnesaemia).
• Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Helant-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Helant?

• A készítmény hatóanyaga az omeprazol. 20 mg omeprazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: nátrium-hidrogén-karbonát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát

Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Milyen a Helant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Helant 20 mg kemény kapszula: Fehér vagy csaknem fehér por körülbelül 21 mm hosszúságú, felirat nélküli, átlátszatlan, fehér alsó részű és piros színű felső részű kapszulában.

7 db vagy 14 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, cod 032266 Bucharest Románia

OGYI-T-24372/01 7× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24372/02 14× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Szlovákia: Helicid Neo

Bulgária: Helicide Rapid (Хелицид Рапид)

Lengyelország: Helicid Rapid

Magyarország, Románia: Helant

Olaszország: SCHOUM GASTROPROTECT

Észtország, Lettország, Litvánia: Omeprazole Zentiva

Svédország: Omeprazol Zentiva

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.