HERCEPTIN 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HERCEPTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, mely humanizált monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik egy antigénhez, melyet humán epidermális növekedési faktor receptor 2-nek (HER2) nevezünk. A HER2 nagy mennyiségben található egyes ráksejtek felszínén, ahol serkenti a ráksejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.

Az orvosa a Herceptin-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:

• Ön korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herceptin-t felírhatják kemoterápiás szerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormon-receptor pozitív (olyan daganat, ami a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny), áttétes emlődaganatban szenvednek.
• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Herceptin-t más daganatellenes szerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.

2. TUDNIVALÓK A HERCEPTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Herceptin-t:

Ha allergiás a trasztuzumabra, az egér-fehérjére, vagy bármelyik más összetevőre.

• Ha nyugalmi állapotban is légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.

Mondja el orvosának a Herceptin alkalmazása előtt

Orvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését. El kell mondania orvosának a Herceptin alkalmazása előtt:

• Ha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége (szívzörej) vagy magasvérnyomása volt. Beszéljen ezekről orvosával, mivel a Herceptin szívelégtelenséget okozhat.
• Ha légszomja van. A Herceptin légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.

Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Nagyon ritkán halál is előfordult a Herceptin adásakor, azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek.

• Ha bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
• Főként, ha bármikor kapott doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert. Ezek a gyógyszerek károsíthatják a szívizmot és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.

Ha a Herceptin-t paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

A Herceptin-kezelés befolyásolhatja a szívműködést. Ezért szívműködését ellenőrizni fogják a Herceptin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek fejlődnek ki (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), lehet, hogy a Herceptin-kezelést le kell állítani.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Hat hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Ezért orvosát, vagy gyógyszerészét figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után hat hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.

Alkalmazás gyermekeken és serdülőkön

Jelenleg a Herceptin nem javasolt 18 éves kor alatt senkinek, mert nincs elegendő adat erre a korcsoportra vonatkozóan.

Terhesség és szoptatás

A kezelés megkezdése előtt közölnie kell orvosával, ha terhes, ha gyanítja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. A Herceptin-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ritka esetekben előfordult, hogy a fejlődő gyemeket körülvevő (amnion) folyadék mennyisége csökkent a méhen belül a Herceptin-nel kezelt terhes nőkön. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére és a tüdő érési folyamatának zavarával társult, ami a magzat halálához vezethet. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és hátrányairól.

Herceptin-terápia alatt a szoptatást abba kell hagyni, és nem szoptathat a kezelés befejezése után még hat hónapig.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem tudjuk, hogy a Herceptin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha a Herceptin-kezelés alatt hidegrázás vagy láz lép fel (lásd 4. pont), nem vezethet gépjárművet vagy nem dolgozhat gépen, amíg ezek a tünetek meg nem szünnek.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HERCEPTIN-T?

A Herceptin-t intravénás ("csepp") infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont "Mondja el orvosának a Herceptin alkalmazása előtt").

A kezelés megkezdése előtt az orvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. Az orvos az Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmaznia. A Herceptin adagja az Ön testsúlyától függ. Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az orvos ezt meg fogja beszélni Önnel.

Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herceptint 3 hetente adják. Áttétes emlődaganat esetén a Herceptin hetente egyszer is adható.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Herceptin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.

A Herceptin infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél lépnek fel). Más, infúzióval kapcsolatos mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (palpitáció, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. Ezek a tünetek néha súlyosak, néha halálosak is lehetnek (lásd 2. "Mondja el orvosának a Herceptin alkalmazása előtt" bekezdést).

Ezek a hatások főleg az első infúzió ("csepp" infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.

Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több, mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal értesítse orvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.

Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben. Néha szívproblémák jelentkezhetnek a kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után, melyek súlyosak lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengesége, ami lehet, hogy szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezet. Ez a következő tünetekkel járhat:

• légszomjat érez (az éjszakai légszomjat is beleértve),
• köhög,
• folyadék gyülemlik fel a karjában vagy lábszárában (vizenyő),
• palpitációt tapasztal (szapora, vagy rendszertelen szívverés).

Az orvos a kezelés során rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell orvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a kezelés befejezése után, mondja el orvosának és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.

Nagyon gyakori Herceptin mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:

• hasmenés,
• gyengeség,
• bőrkiütés,
• mellkasi fájdalom,
• hasi fájdalom,
• ízületi fájdalom,
• lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés
• és izomfájdalom
• kötőhártyagyulladás
• könnyezés
• orrvérzés
• orrfolyás
• remegés
• kipirulás
• szédülés

Egyéb, gyakori Herceptin mellékhatások, (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek):

• allergiás reakciók
• viszketés
• vérképeltérés (vérszegénység, alacsony vérlemezkeszám és alacsony fehérvérsejtszám)
• szájszárazság, bőrszárazság,
• székrekedés
• száraz szemek
• gyomorégés (diszpepszia)
• izzadás
• fertőzések, úgy mint húgyhólyag- és bőrfertőzések
• gyengeségérzés és rossz közérzet
• övsömör
• szorongás
• emlőgyulladás
• depresszió
• hasnyálmirigy- vagy májgyulladás
• abnormális gondolatok
• veseműködési zavar
• fokozott izomtónus/feszülés
• étvágytalanság
• súlycsökkenés
• a kéz és lábujjak érzéketlensége vagy zsibbadása
• ízlelési zavar
• körömbetegségek
• asztma
• hajhullás
• tüdőbetegség
• álmatlanság
• hátfájás
• álmosság
• nyakfájás
• véraláfutás
• csontfájdalom
• faggyúmirigy-gyulladás
• aranyeres csomók
• lábszárgörcsök

Egyéb ritka Herceptin mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):

• Gyengeség
• A tüdő gyulladása/hegesedése
• Sárgaság

Egyéb mellékhatások, amelyeket a Herceptin alkalmazása során jelentettek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető):

• Kórosan alacsony véralvadási faktor-szint
• Anafilaxiás reakciók
• Magas káliumszint
• Az agy vizenyője
• Vizenyő/vérzés a szemfenéken
• Sokk
• A szívburok vizenyője
• Alacsony pulzusszám
• Szívritmuszavar
• Nehézlégzés
• Légzési elégtelenség
• Heveny folyadékgyülem a tüdőben
• A légutak heveny beszűkülése
• Kórosan alacsony oxigénszint a vérben
• A torok feldagadása
• Vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés
• Májkárosodás/májelégtelenség
• Az arc, ajkak és torok feldagadása
• Kiütés (vizskető, kidudorodó)
• Veseelégtelenség
• Kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben

Lehet, hogy egyes tapasztalt mellékhatások az alapbetegség, az emlődaganat következtében fejlődtek ki. Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, lehet, hogy egyes mellékhatások a kemoterápia következményei.

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, vagy bármilyen más, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.

5. HOGYAN KELL A HERCEPTIN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza a Herceptin-t.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ne használja a Herceptin-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Herceptin

• A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20

Milyen a Herceptin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Herceptin egy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por fagyasztva szárított, fehér-halványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu/ található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten. Az injekcióhoz való desztillált vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített oldat 48 óra hosszat stabil 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem szabad.

Az oldatot aszeptikus feltételek között kell elkészíteni. A Herceptin üvegben lévő port 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban). Más folyadék az oldáshoz nem használható. Így 7,4 ml oldatot kapunk mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4% térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.

Az oldat készítése során gondosan kell eljárni. Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített oldatot erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az üvegből.

A koncentrátum elkészítése:

1. Steril fecskendővel 7,2 ml injekció céljára szolgáló desztillált vizet kell lassan a liofilizált Herceptin-t tartalamzó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizátumra irányuljon.

2. Az üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!

Enyhe habzás gyakran előfordul. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni kell hagyni. Az elkészült koncentrátum színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, mely látható részecskéktől mentes.

A szükséges oldat térfogatának meghatározása:

• A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához
• A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához

A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz. Glukóz-tartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk. A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e. Ha az oldat elkészült, azonnal be kell adni. Ha aszeptikusan hígították, 24 óra hosszat eltartható (Legfeljebb 30 °C-on tárolandó).