HERCEPTIN 600 mg/5 ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.

A kezelőorvosa a Herceptin-t emlődaganat kezelésére írhatja fel, ha:

• Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herceptin-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormon-receptor pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.

2. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Herceptin-t:

• ha allergiás a trasztuzumabra (a Herceptin hatóanyaga), az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer bármelyik (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

A Herceptin-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Herceptin-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt (három havonta) és a kezelés után (legfeljebb 2-5 évig). Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.

A Herceptin alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának:

• Ha valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége (szívzörej) vagy magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.
• Ha doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kapott korábban bármikor vagy kap jelenleg. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthaják a szívizmot, és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
• Ha légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Herceptin adásakor.
• Ha bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.

Ha a Herceptin-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl. paklitaxellel, docetaxellel, aromatáz-gátlóval, karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Gyermekek és serdülők

Jelenleg a Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és a Herceptin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Ezért kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Herceptin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ritka esetben előfordult, hogy Herceptin-nel kezelt terhes nőknél a fejlődő gyemeket a méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és a tüdő érési folyamatának a magzat halálához vezető zavarával is társulhat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.

Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herceptin-kezelés ideje alatt és a Herceptin utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herceptin az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Herceptin-kezelés során tüneteket észlel, mint pl. hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.

Fontos ellenőrizni a termék címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg (intravénás vagy fix adagú szubkután). A fix adagú szubkután Herceptin-t nem szabad intravénásan (vénán keresztül) adni, és kizárólag szubkután (bőr alatti) injekció formájában alkalmazható.

Az ajánlott adag 600 mg. A Herceptin-t szubkután injekcióként 2-5 perc alatt adják be a bőr alá, három hetente.

Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen. Az új injekciót a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni. Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bőr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett.

Ha a Herceptin-kezelés időtartama alatt egyéb szubkután gyógyszert is alkalmaznak, azt más helyre kell beadni.

A Herceptin más készítménnyel nem keverhető és nem hígítható.

Ha idő előtt abbahagyja a Herceptin alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időben, három hetente kell beadni. Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.

7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.

A Herceptin-kezelés ideje alatt hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél lépnek fel). További mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" bekezdést).

Az első adag gyógyszer beadása alatt és azt követően legalább hat órán át, ill. a többi kezelés kezdete után két órán keresztül egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni Önt.

A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához (duzzadás, kivörösödés, melegség és fájdalom) és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.:

• légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve),
• köhögés,
• folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban,
• szívdobogásérzés (szapora vagy rendszertelen szívverés).

A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, mondja el kezelőorvosának és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.

A Herceptin kétféle formában kerül forgalomba: az egyiket 30 - 90 percen keresztül adják be vénásan, míg a másikat 2-5 perc alatt adják be bőr alá, szubkután injekcióként. A két gyógyszerformát összehasonlító klinikai vizsgálatban a fertőzések és a kórházi kezelést igénylő szívet érintő mellékhatások gyakoribbak voltak a szubkután gyógyszerformával kezelt betegeknél. Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő. A többi mellékhatás gyakorisága hasonlónak bizonyult.

A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek):

• hasmenés
• székrekedés
• gyomorégés (diszpepszia)
• gyengeség
• bőrkiütések
• mellkasi fájdalom
• hasi fájdalom
• ízületi fájdalom
• a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
• izomfájdalom
• kötőhártyagyulladás
• könnyezés
• orrvérzés
• orrfolyás
• hajhullás
• remegés
• kipirulás
• szédülés

A Herceptin gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek):

• allergiás reakciók
• szemszárazság
• alacsony vérlemezkeszám
• torokfertőzések
• fertőzések, beleértve a húgyhólyag- és a bőr fertőzéseit
• izzadás
• gyengeségérzés és rossz közérzet
• övsömör
• szorongás
• emlőgyulladás
• depresszió
• hasnyálmirigy- vagy májgyulladás
• abnormális gondolkodás
• veserendellenesség
• étvágytalanság
• fokozott izomtónus/izomfeszülés
• testtömegcsökkenés
• a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése
• megváltozott ízérzés
• körömrendellenességek
• asztma
• bőrkiütés (viszkető)
• tüdőbetegségek
• álmatlanság
• hátfájás
• álmosság
• nyakfájás
• zúzódás
• csontfájdalom
• aranyeres csomók
• faggyúmirigy-gyulladás
• viszketés
• lábszárgörcsök
• szájszárazság, bőrszárazság

A Herceptin nem gyakori mellékhatásai (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):

• süketség
• kiütés (kidudorodó)

A Herceptin ritka mellékhatásai (10.000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):

• gyengeség
• sárgaság
• a tüdő gyulladása/hegesedése

További, a Herceptin alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• kóros vagy károsodott véralvadás
• anafilaxiás reakciók
• magas káliumszint
• az agy vizenyője
• vizenyő/vérzés a szemfenéken
• sokk
• a szívburok vizenyője
• alacsony pulzusszám
• szívritmuszavar
• nehézlégzés
• légzési elégtelenség
• heveny folyadékgyülem a tüdőben
• a légutak heveny beszűkülése
• kórosan alacsony oxigénszint a vérben
• vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés
• májkárosodás/májelégtelenség
• az arc, az ajkak és a torok feldagadása
• veseelégtelenség
• kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
• a torok feldagadása

Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlődaganat okozhatja. Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg felbontását követően az oldatot azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herceptin

• A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy 5 ml-es injekciós üveg 600 mg trasztuzumabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin- hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.

Milyen a Herceptin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Herceptin egy oldatos injekció butil-gumidugóval ellátott injekciós üvegben, mely 5 ml (600 mg) trasztuzumabot tartalmaz. Az oldat átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga.

Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.