HERPESIN Forte tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Herpesin Forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herpesin Forte tabletta hatóanyaga az aciklovir. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjába tartozik, elpusztítja a vírusokat vagy megakadályozza a vírusok szaporodását.

A Herpesin Forte tabletta felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható az alábbi esetekben:

• övsömör (herpesz zoszter) kezelésére ép immunrendszerű és immunhiányos betegeknél;
• bárányhimlő (varicella) kezelésére immunhiányos betegeknél.

2. Tudnivalók a Herpesin Forte tabletta szedése előtt

Ne szedje a Herpesin Forte tablettát:

• ha allergiás az aciklovirra, valaciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Herpesin Forte tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha vesebetegségben szenved. Ebben az esetben az adagot módosítani kell és fokozottan kell ügyelni a megfelelő folyadékbevitelre.
• idős korban.

A Herpesin Forte tabletta hatóanyaga, az aciklovir a vesén keresztül választódik ki. Amennyiben Ön idős (65 év feletti) vagy a vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa csökkenteni fogja a Herpesin Forte tabletta adagját.

A vesekárosodás kockázata nagyobb, ha egyidejűleg vesekárosító gyógyszereket is szed.

A vesekárosító hatás elkerülése érdekében nagy adagok alkalmazása esetén a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelről gondoskodni kell.

Ha Ön idős vagy vesekárosodása van, nagyobb a valószínűsége az idegrendszeri mellékhatások kialakulásának, mint a fejfájás, szédülés, izgatottság, zavartság, remegés, mozgáskoordináció zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavara, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsrohamok, aluszékonyság, agyi működészavar (enkefalopátia), kóma (lásd a 4. pont). A jelentett esetekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyása esetén.

Az aciklovir elhúzódó vagy ismételt alkalmazása súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválogatódásához vezethet, amelyek esetleg már nem reagálnak a folytatódó aciklovir-kezelésre.

Gyermekek és serdülők

Nincs kielégítő adat a Herpesin Forte tabletta alkalmazására vonatkozóan a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kiújulásának megelőzésével, valamint az övsömör (herpes zoszter) kezelésével kapcsolatban ép immunrendszerű gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Herpesin Forte tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például:

• teofillin (légúti megbetegedésekre adott gyógyszer);
• probenecid (köszvényre adott gyógyszer);
• cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer);
• mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására adott gyógyszer);
• a vesekárosodás kockázata fokozódik más vesekárosító hatású gyógyszerek alkalmazása esetén.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.

A Herpesin Forte egyidejű bevétele étellel és itallal

A Herpesin Forte tablettákat étkezés közben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (különösen idősek esetében).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

Terhesség idején csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Szoptatás idején elővigyázatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazása során, mivel a hatóanyag megjelenik az anyatejben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozóan bizonyíték, hogy a Herpesin Forte befolyásolná a gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a gépjárművezetést és a gépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkező mellékhatások alapján kell mérlegelni.

A Herpesin Forte tabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Herpesin Forte tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést az első tünetek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

Az aciklovir tablettát szájon át kell alkalmazni. A tablettát fel lehet oldani minimum 50 ml vízben vagy kevés vízzel egészben kell bevenni. A kezelés során ügyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Felnőttek

Övsömör (herpesz zoszter) kezelésére ép immunrendszerű és immunhiányos betegeknél

Bárányhimlő (varicella) kezelésére immunhiányos betegeknél

Az ajánlott napi adag 800 mg naponta ötször (napközben kb. 4 óránként).

A kezelést minimum hét napig kell folytatni. A kezelés annál hatásosabb, minél hamarabb kezdődik, lehetőleg az első bőrtünet megjelenését követő 24 órán belül.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Bárányhimlő kezelésére immunhiányos gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag 6 éves korban, illetve 6 éves kor fölött 4-szer 800 mg aciklovir adását jelenti. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.

A kezelést 5 napig kell folytatni.

6 évesnél fiatalabb gyermek nem szedheti a Herpesin Forte 800 mg tablettát.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.

Fontos, hogy a kezelés során fogyasszon bőségesen folyadékot! (Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)

Idősek (65 év felett)

Az időskori vesekárosodás lehetőségét kezelőorvosa szükség esetén figyelembe veszi és az adagot ennek megfelelően állítja be.

Nagy adagok szedése esetén fogyasszon bőségesen folyadékot! (Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)

Ha az előírtnál több Herpesin Forte tablettát vett be

Az aciklovir csak részlegesen szívódik fel az emésztőrendszerből. Emiatt nagyon valószínűtlen, hogy bármilyen toxikus tünetek megjelenjenek, ha az egyszerre beadott adag nem lépi túl az 5 grammot. Ennél nagyobb adagok bevételét eddig nem írták le.

Amennyiben az előírtnál több Herpesin Forte tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Herpesin Forte tablettát

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszerszedést az előírt adaggal a következő bevétel idején.

Ha idő előtt abbahagyja a Herpesin Forte tabletta szedését

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, mert ez állapotában visszaesést okozhat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a ritkán előforduló túlérzékenységre utaló következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

• nehézlégzés,
• mellkasi szorító érzés,
• a szemhéj, az arc, az ajkak vagy más testrészek megduzzadása,
• bőrkiütés, viszketés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás, szédülés,
• hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
• viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót,
• fáradtság, láz.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csalánkiütés,
• fokozott, kiterjedten jelentkező hajhullás.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció,
• nehézlégzés,
• a bilirubin-értékek (egy máj által termelt anyag) és májenzimértékek átmeneti emelkedése,
• a bőr és a nyálkahártyák gyors megduzzadása (angioödéma),
• a vér karbamid-szintjének és kreatinin-szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése,
• izgatottság, zavartság,
• remegés, a mozgás irányításának, szabályozásának zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága,
• hallucinációk, pszichotikus tünetek,
• görcsök (főként vesebetegség esetén),
• aluszékonyság, agyvelőbántalom (enkefalopátia),
• kóma,
• májgyulladás (hepatitisz), sárgaság,
• vesefájdalom, akut veseelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Herpesin Forte tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herpesin Forte tabletta?

• A készítmény hatóanyaga az aciklovir. 800 mg aciklovirt tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): magnézium-sztearát, povidon (K-30), A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Herpesin Forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás

35 db (7×5 db) tabletta átlátszatlan, fehér Alumínium/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański

Lengyelország

OGYI-T-8871/08 35×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.