HEXVIX por és oldószer intravezikális oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Hexvix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A gyógyszert a húgyhólyag rákos megbetegedéseinek azonosítására használják. A Hexvix-et húgyhólyag belsejének megtekintése, az ún. hólyagtükörrel (cisztoszkóp) végzett vizsgálat előtt alkalmazzák. A hólyagtükrözés elősegíti a feltételezett daganatok felismerését és ez által a normálistól eltérő sejtek eltávolítását, mivel ezek a Hexvix beadása után, kék fényben nézve fluoreszkálnak.

2. Tudnivalók a Hexvix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hexvix-et,

• ha allergiás (túlérzékeny) a hexil-aminolevulinátra vagy a Hexvix por feloldására használt folyadékban található (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevőjére
• ha Ön porfiriában (olyan ritka betegségcsoport, ami egy vegyület, a porfirin felhalmozódásával jár) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszélje meg kezelőorvosával mielőtt a Hexvix-et alkalmazzák

• ha Önnek húgyúti fertőzése van, vagy vizelés közben égető érzést érez,
• ha nemrégiben az Ön húgyhólyagját BCG-vel kezelték,
• ha Önnél nemrégiben hólyagműtétet végeztek.

Ezek a körülmények az Ön hólyagjában helyi elváltozásokat okozhatnak, amelyek a vizsgálatot végző orvosnak megnehezíthetik a vizsgálati eredmény helyes értelmezését.

Egyéb gyógyszerek és a Hexvix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hexvix kezelés után kérje ki orvosa tanácsát gépjárművezetéssel vagy a gépek kezelésével kapcsolatban.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hexvix-et?

A Hexvix készítményt megfelelően képzett szakember készíti el és alkalmazza.

A Hexvix alkalmazása rendszerint kórházban történik.

Orvosa az alábbiakban leírtak szerint fogja a készítményt beadni Önnek:

1.egy katéternek nevezett vékony csövet a húgycsövön át a hólyagjába vezetnek,

2.a hólyagot ezen a katéteren keresztül kiürítik, majd

3.a Hexvix-et a katéteren keresztül a hólyagba juttatják,

4.a Hexvix oldatot kb. 60 percig a hólyagban kell tartani,

5.ezután a hólyagot a katéteren keresztül ismét kiürítik,

6.majd orvosa egy cisztoszkópnak (húgyhólyagtükörnek) nevezett eszköz segítségével elvégzi a hólyag vizsgálatát.

Ha az előírtnál több Hexvix-et alkalmazott

Nem várható semmilyen mellékhatás, ha a Hexvix hólyagban tartásának ideje 60 percnél hosszabb, vagy ha gyógyszerkészítményből az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmaznak. Ha kétségei merültek fel ezzel kapcsolatban, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vizsgálómódszer (cisztoszkópia) alkalmazása is bizonyos mellékhatások előfordulásának kockázatát hordozza.

A Hexvix alkalmazása az általános cisztoszkópiás vizsgáló módszert támogató eljárás, amely a hólyagrák pontosabb diagnózisát segíti, és rendszerint jól tolerálják. A jelentkező mellékhatások rendszerint az alkalmazott standard vizsgálómódszerrel kapcsolatosak, rendszerint nem súlyosak és nem tartanak hosszú ideig.

A vizsgálat után, amelyhez a Hexvix-et is alkalmazták az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• fejfájás,
• rossz közérzet (hányinger), hányás,
• hasmenés
• székrekedés,
• izomgörcsök és fájdalom a has tájékán,
• fájdalmas és/vagy nehéz vizeletürítés,
• a teljes vizeletürítés képtelenségének (vizeletretenció) érzése,
• véres vizelet,
• fájdalom a vizsgálat (beavatkozás) után,
• láz.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• vizelés közben égető érzés (a hólyag gyulladása vagy fertőzése miatt,),
• fokozott gyakoriságú vizeletürítés,
• vérmérgezés,
• álmatlanság, elalvási nehézségek,
• a húgycső fájdalma,
• vizelettartási zavarok,
• fehérvérsejtek számának emelkedése, bilirubinszint növekedése, vagy a májenzim szint emelkedése (ezek mindegyikét a vérvizsgálati eredmények mutatják),
• vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése),
• a hímvessző (pénisz) makkjának gyulladása (balanitisz)
• hátfájás,
• köszvény,
• bőrkiütés.

A mellékhatás gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Anafilaxiás sokk (vérnyomásesés, emelkedett szívfrekvencia, bőrkiütés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hexvix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Por és oldószer: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Oldat (az elegyítést követően): Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó legfeljebb 2 órán át.

Kórházi személyzet gondoskodik a gyógyszer előírások szerinti tárolásáról és megsemmisítéséről, és a felhasználhatósági időn belül történő felhasználásáról.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hexvix?

A készítmény hatóanyaga: hexil-aminolevulinát-hidroklorid.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Hexvix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kiszerelési egységenkénti tartalom: a fehér vagy csaknem fehér illetve halványsárga port, a hatóanyagot (85 mg hexil-aminolevulinátot) tartalmazó injekciós üveg és az 50 ml tiszta, színtelen oldószert tartalmazó polipropilén injekciós üveg vagy Egy port tartalmazó injekciós üveg és egy előretöltött oldószert tartalmazó fecskendő Mini-Spike transzfer készülékkel vagy anélkül dobozban.

A Hexvix port a mellékelt, 50 ml oldószerben kell feloldani. Feloldás után1 ml oldat 1,7 mg hexil-aminolevulinátot tartalmaz, ami 8 mmol/l hexil-aminolevulinát oldatnak felel meg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IPSEN PHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó

Photocure ASA

Hoffsveien 4

NO-0275 Oslo

Norvégia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

OGYI-T-20010/01 (port tartalmazó injekciós üveg + oldószert tartalmazó injekciós üveg)

OGYI-T-20010/02 (port tartalmazó injekciós üveg + előretöltött oldószert tartalmazó fecskendő Mini-Spike transzfer készülékkel)

OGYI-T-20010/03 (port tartalmazó injekciós üveg + előretöltött oldószert tartalmazó fecskendő)

Ezt a gyógyszert Hexvix néven az Európai Gazdasági Térség alább felsorolt tagállamaiban engedélyezték: Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember.