HOGGAR 25 mg szájban diszpergálódó tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Hoggar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hoggar altató (szedatív/antihisztamin).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hoggar?

• alkalmi alvászavarok rövid távú, tüneti kezelésére alkalmazandó, felnőtteknél.

Megjegyzés:

Nem minden alvászavar igényel orvosi kezelést. Az alvászavar gyakran a fizikai vagy mentális zavarok megnyilvánulása, és másfajta megoldásokkal, vagy az alapbetegség kezelésével is befolyásolható. Ezért a Hoggar nem alkalmazható tartós alvászavarok hosszú távú kezelésére.

2. Tudnivalók a Hoggar szedése előtt

NE szedje a Hoggar‑t

• ha allergiás a doxilaminra, más antihisztaminokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• akut asztmás roham esetén
• ha Ön zöldhályogban (zárt zugú glaukóma) szenved
• ha Önnek mellékvese daganata (feokromocitóma) van
• ha Önnek vizelet-elakadással társuló prosztata-megnagyobbodása (prosztata hipertrófia) van
• alkohol, altató vagy fájdalomcsillapító és pszichotróp gyógyszerek (neuroleptikumok, nyugtatók, antidepresszánsok, lítium) okozta akut mérgezésben
• ha Ön epilepsziás;
• ha Ön bármilyen, monoamino-oxidáz-gátló néven ismert gyógyszert szed

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hoggar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:

• máj- vagy vesekárosodása van
• szívbetegsége és/vagy magas a vérnyomása van
• krónikus légzési problémája vagy asztmája van
• a gyomorszája nem zár megfelelően, és a táplálék visszafolyik a nyelőcsőbe (gasztroözofageális reflux)

Különösen körültekintően kell eljárni, ha Ön idegrendszeri tünetekkel járó agykérgi károsodástól szenved vagy görcsrohamok kórelőzménye áll fenn, mivel a doxilamin már kis adagban bevéve is előidézhet grand mal típusú görcsrohamokat.

Biztosítson magának elegendő alvási időt (legalább 8 órát), hogy másnap reggel ne legyen csökkent a reakciókészsége.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nem kezelhetők Hoggar‑ral, mivel a doxilamin, mint az éjszakai alvást elősegítő gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Hoggar

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes alkalmazás esetén fokozódhatnak a Hoggar és a következő gyógyszerek hatásai:

• centrálisan ható gyógyszerek (pl. pszichotróp gyógyszerek, altatók, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítő gyógyszerek, görcsgátlók)
• más, úgynevezett antikolinerg aktivitású gyógyszerek (pl. biperiden Parkinson-kórban és triciklusos antidepresszánsok depresszió kezelésére) – többek között életveszélyes bélparalízis, vizeletretenció, a szem belső nyomásának hirtelen fokozódása következik be

A következő gyógyszerek hatása csökkenhet:

• fenitoin (epilepszia kezelésére)
• neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére)

Hoggar egyidejű alkalmazása során:

• a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentőkkel (guanabenz, klonidin, alfa-metildopa) fokozott fáradtság és gyengeség jelentkezhet
• más gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok, egyes fájdalomcsillapítók, bizonyos vízhajtók) okozta, kezdődő belsőfül-károsodás tünetei rejtve maradhatnak
• a bőrpróbák álnegatív eredményt adhatnak
• adrenalin nem adható (mivel a vérerek tágulatához, alacsony vérnyomáshoz, szapora szívveréshez vezethet)
• a monoamin-oxidáz inhibitorok, alacsony vérnyomást és a központi idegrendszeri, valamint a légzés fokozott depresszióját okozhatják. Ezért együttes alkalmazásukat el kell kerülni.

Az alkohol hatása a Hoggar‑ra

Az alkohol kiszámíthatatlanul változtathatja meg a doxilamin hatását. A Hoggar filmtablettával végzett kezelés során kerülendő az alkoholfogyasztás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt csak akkor szedjen Hoggar‑t, ha ezt kezelőorvosa kifejezetten tanácsolta Önnek. Mivel a hatóanyag átjut az anyatejbe, szoptató anyáknak a Hoggar szedése alatt szüneteltetni kell a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer – még az ajánlott módon alkalmazva is – oly mértékben változtathatja meg a reakciókészséget, hogy károsodhatnak a közúti forgalomban történő aktív részvételhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek. Ez még inkább érvényes, ha a gyógyszer szedése során alkoholt fogyasztanak. Ilyenkor Ön már nem képes megfelelő gyorsasággal és célirányosan reagálni váratlan és hirtelen bekövetkező eseményekre. Ne vezessen gépkocsit vagy más járművet. Ne kezeljen semmiféle elektromos szerszámot vagy gépet. Kizárólag stabil felületen állva végezze a munkáját.

A Hoggar glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Hoggar nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Hoggar‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja1 tabletta (megfelel 25 mg doxilamin-szukcinátnak)

Súlyosabb alvászavar esetén 2 tabletta (megfelel 50 mg doxilamin-szukcinátnak) vehető be maximális adagként.

A Hoggar‑t fél-egy órával lefekvés előtt kell bevenni.

Károsodott vese- vagy májműködésű, idős vagy legyengült betegeknél, akik érzékenyebbek a doxilamin hatásaira, kisebb adagot kell alkalmazni.

Olyan adagoláshoz, amely nem lehetséges ezzel a gyógyszerrel, más készítmények állnak rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

A Hoggar szájon át történő alkalmazásra való. A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni. A szájban diszpergálódó tabletta azonnal szétesik a nyelven és a nyállal lenyelhető. Nem szükséges további folyadék fogyasztása.

Az alkalmazás időtartama

Akut alvászavarokban lehetőleg egyszeri adagokra kell korlátozni a kezelést.

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie és a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Hoggar‑t vett be

A túladagolás kezdeti tünetei lehetnek pl. nyugtalanság, fokozott izomreflexek, eszméletlenség, lelassult, felületes légzés (légzésdepresszió) és szívmegállás. A túladagolás további tünetei: tág pupilla, szapora szívverés (tahikardia), láz, meleg, vörös bőr és száraz nyálkahártyák. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezen felül, az izomrostok széteséséről (rabdomiolízisről) számoltak be túladagolás után.

Kezelőorvosa dönt a teendőkről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• görcsrohamok

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• vérsejt-rendellenességek (a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése, a vörösvértestek kóros lebomlása vagy elégtelen termelése miatt kialakuló vérszegénység)
• életveszélyes bélparalízis.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• mellékvese-daganatos (feokromocitóma) betegeknél antihiszatminok (amelyek közé ez a gyógyszer is tartozik) hatására rendkívül erős szív-érrendszeri hatásokat kifejtő anyagok szabadulhatnak fel a daganatból
• depresszió
• álmosság, szédülés, aluszékonyság, csökkent koncentrálóképesség, fejfájás. Egyidejűleg előfordulhatnak olyan tünetek, mint a homályos látás, a szájszárazság, az orrdugulásérzés, megnövekedett szembelnyomás, a székrekedés és a vizeletürítési zavar, valamint hányinger, hányás, hasmenés, fokozott vagy csökkent étvágy és gyomortáji fájdalom.
• fülcsengés (tinnitusz)
• szapora vagy szabálytalan szívverés, fennálló szívelégtelenség súlyosbodása, EKG‑rendellenességek
• magas vagy alacsony vérnyomás
• a légzést akadályozhatja a légúti váladék besűrűsödése, a hörgők elzáródása vagy szűkülete
• májműködési zavar (epepangásos sárgaság)
• allergiás bőrreakciók és fényérzékenység (kerülendő a közvetlen napfény)
• izomgyengeség
• gyengeség, kimerültség, megnyúlt reakcióidő, a testhőmérséklet szabályozásának zavarai, „paradox” reakciók, pl. nyugtalanság, izgatottság, feszültség, álmatlanság, rémálmok, zavartság, hallucinációk, remegés.

Hosszabb időn át napi gyakorisággal végzett kezelés hirtelen abbahagyása után az alvászavarok fokozott intenzitással újulhatnak ki.

Megjegyzés:

A mellékhatások gyakorisága és súlyossága csökkenthető a napi adagok körültekintő, egyénre szabott beállításával. A mellékhatások kockázata időseknél nagyobb, és az elesés kockázata úgyszintén fokozott lehet ebben a betegcsoportban. Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyj abba a Hoggar szedését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hoggar‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hoggar?

A készítmény hatóanyaga a doxilamin-hidrogén-szukcinát.

Egy szájban diszpergálódó tabletta 25 mg doxilamin-hidrogén-szukcinátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Mannit

Kukoricakeményítő

Mikrokristályos cellulóz

Betadex (E459)

Nátrium-sztearil-fumarát

Kroszpovidon (B típusú)

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Szukralóz

Eperaroma

Rebarbara-vanília száraz aroma (glükózt tartalmaz)

Milyen a Hoggar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán homorú felületű szájban diszpergálódó tabletta.

A Hoggar 10 db, 20 db vagy 30 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 10×1 db, 20×1 db vagy 30×1 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Bécs, Ausztria

OGYI-T-23509/01-06

Mindegyik PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: HOGGAR Night 25 mg Schmelztabletten

Horvátország: Hoggar 25 mg raspadljive tablete za usta

Németország: HOGGAR Night 25 mg Schmelztabletten

Magyarország: Hoggar 25 mg szájban diszpergálódó tabletta

Portugália: Hoggar

Szlovénia: Doksilamin STADA25 mg orodisperzibilne tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március