HUMALOG Mix25 100 Egység/ml szuszpenziós injekció patronban

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMALOG MIX25 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Humalog Mix25-öt cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog Mix25 előkevert szuszpenzió. Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható, hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Humalog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A Humalog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix25 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2. TUDNIVALÓK A HUMALOG MIX25 ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazzon Humalog Mix25-öt

• Ha úgy érzi, hogy alacsony a vércukorszintje. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén.
• Ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a Humalog Mix25 egyéb összetevőjére.

A Humalog Mix25 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.
• Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.
• Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.
• Volt mostanában beteg?
• Van vese- vagy májbetegsége?
• Több testgyakorlást végez, mint korábban?
• Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
• Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.
• Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az inzulinszükséglet változhat, ha fogamzásgátló tablettát, szteroidot, pajzsmirigy hormonpótló készítményt, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert, acetilszalicilsavat, szulfonamid antibiotikumot, oktreotidot, béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint), béta- receptor gátlót, vagy néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat), danazolt, bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

• gyakran alacsony a vércukorszintje
• kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMALOG MIX25-ÖT?

A 3 ml patron kizárólag 3 ml injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25-öt kapta, amit orvosa felírt Önnek.

Mindig pontosan úgy alkalmazza a Humalog Mix25-öt, ahogy kezelőorvosa előírta. Keresse fel orvosát, ha kérdése van.

Adagolás

• A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog

Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

• Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.
• A Humalog Mix25-öt a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között nem szabad a Humalog Mix25-öt intravénásan adagolni.

A Humalog Mix25 előkészítése

• A Humalog Mix25 tartalmú patronokat használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Az injekciós toll előkészítése

• Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Humalog Mix25 patronok kizárólag a megfelelő, CE jelzésű injekciós tollal használhatók. Bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepel a Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal adagolható.

• A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.
• Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a Humalog Mix25 egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix25 beadása

• Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

• Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Humalog Mix25, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

• Hagyja a patront az injekciós tollban. Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog Mix25 meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog Mix25 maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog Mix25 patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot.

Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

• Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg vagy tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne.
• Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.
• Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Humalog Mix25 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100, <1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000, <1/1000). Tünetei a következők:

• testszerte bőrpír
• vérnyomásesés
• légszomj
• szapora szívverés
• nehézlégzés
• verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix25-tel kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000, <1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

• Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;
• étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
• szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;
• fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
• a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
• vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

• fáradtság
• szapora szívverés
• idegesség vagy remegés
• rosszullét
• fejfájás
• hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

• a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;
• a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
• a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
• láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei rendszerint fokozatosan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:

• álmosság
• étvágytalanság
• kipirult arc
• édeskés lehelet
• szomjúság
• rossz közérzet

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség

Betegség esetén változhat az inzulin szükséglet. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ha megbetegszik, ellenőrizze vér/vizeletcukrát és kérjen tanácsot orvosától.

5. HOGYAN KELL A HUMALOG MIX25-ÖT TÁROLNI?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Mix25-öt hűtőszekrényben (2 °C-8 °C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Humalog Mix25-öt.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Humalog Mix25-öt, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 Egység/ml szuszpenziós injekció patronban

• A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban "rekombináns DNS technológiával" állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.
• Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához

Milyen a Humalog Mix25 100 Egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Humalog Mix25 100 Egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 Egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 patront vagy 2 x 5 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.