HUMAN ALBUMIN BIOTEST 5%-os isotoniás oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Human Albumin Biotest 5% egy (vénába adható) infúziós oldat. 1 liter oldat 50 g humán (emberi) plazmafehérjét tartalmaz, amely legalább 96%-ban humán albumin.

A Human Albumin Biotest 5% a keringő vértérfogat helyreállítására és fenntartására használható olyan esetekben, amikor a vértérfogat alacsony és kolloid (pl. albumin) alkalmazása szükséges.

2. Tudnivalók aHuman Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzióalkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió:

• ha allergiás az albumin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha allergiás, vagy esetleg sokkszerű reakció alakul ki Önnél, az infúzió beadását azonnal le kellállítani és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Sokk esetén a sokk kezelésére szolgáló standard gyógyszeres terápiát kell alkalmazni.

Az infúziót akkor is leállítják, ha Önnél a szív- és érrendszer túlterhelésének (emelkedett vértérfogat = hipervolémia) jeleként az alábbi állapotok bármelyike kialakul:

• fejfájás
• nehézlégzés (légzési nehézség)
• nyaki vénák teltsége
• emelkedett vérnyomás
• emelkedett centrális vénás nyomás
• tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben)

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:

• szívelégtelenség (dekompenzált szívelégtelenség)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• nyelőcső-visszértágulat (özofágusz-várixok)
• folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma)
• hajlam a kóros, illetve látszólag ok nélküli vérzésekre (hemorrhágiás diatézis)
• csökkent vörösvértestszám a vérben (súlyos vérszegénység)
• a vizelet-kiválasztás csökkenése vagy teljes leállása (renális, illetve posztrenális anuria).

Kezelőorvosa meg fogja tenni a megfelelő óvintézkedéseket. Rendszeresen ellenőrizni fogja a vérkeringés állapotát, ideértve az elektrolit-egyensúlyt és a vértérfogatot is.

Információk az átvihető fertőző ágensekkel kapcsolatban

Az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek esetében bizonyos intézkedéseket foganatosítottak a fertőzések betegekre való átterjedésének megelőzése céljából. Ezek a következőket foglalják magukban:

• vér- és plazmadonorok gondos kiválogatását a fertőző betegségek kockázatának kitett személyek kizárására,
• minden leadott vér és plazma vizsgálatát vírusokra/fertőzésekre utaló jelekre.
• olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozási folyamatba, amelyek elölhetik vagy eltávolíthatják a vírusokat.

Ezen intézkedések ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszereket alkalmaznak, a fertőzések átvitelét nem lehet teljesen kizárni. Ez bármely ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra vagy egyéb fertőzésfajtára is vonatkozik.

Az Európai Gyógyszerkönyv követelményei szerint, jól megalapozott gyártási eljárással előállított albumin esetében nem jelentettek vírusfertőzést.

Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziótkap, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy nyomonkövethető legyen a beteg és az alkalmazott gyártási tételek közötti kapcsolat.

Egyéb gyógyszerek és a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió alkalmazható-e Önnél a terhesség vagy szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziónak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziónátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kb. 833 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 250 ml-es infúziós üvegenként, amimegfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 41,7%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziót?

A Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzióval való kezeléstrendszerint kórházban, orvos vagy nővér végzi.

A humán albumin közvetlenül a vénába adható.

Adagolás és az alkalmazás gyakorisága

A Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió Ön által kapott mennyisége függ a testtömegétől, a betegségétől, valamint a folyadék-, illetve fehérjeveszteségtől.

Kezelőorvosa határozza meg a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió adagját és azt, hogy Ön milyen gyakran fogja azt kapni, hogy elérjék a megfelelő vérszintet.

Ha az előírtnál több Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziót alkalmazott

Ez nagyon kevéssé valószínű, de orvosa tudni fogja, hogy mi a teendő, ha ez bekövetkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• hőhullám,
• csalánkiütés (urtikária),
• láz és émelygés.

Ezek ritkán fordulnak elő.

Nagyon ritkán súlyos reakciók, mint pl. sokk is előfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik, az infúziót azonnal leállítják és megfelelő kezelést kezdeményeznek.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzióttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveget tartsa a dobozában.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A felbontott készítményt azonnal fel kell használni.

Közvetlenül a beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e. Bármilyen zavarosodás vagy szilárd részecskék észlelése esetén a készítmény nem használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyaga a humán albumin: Minden 250 ml oldatot tartalmazó infúziós üveg 12,5 g humán plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a humán albumin.

Egyéb összetevők: nátrium‑kaprilát (4 mmol/l), nátrium-klorid (130 mmol/l), N-acetil-triptofán (4 mmol/l), injekcióhoz való víz.

Milyen aHuman Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, majdnem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld, enyhén viszkózus folyadék.

250 ml oldatot tartalmazó infúziós üveg.

Egy infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Némertország

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: [email protected]

OGYI-T-8847/01 (1x250 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május