HUMÁN ALBUMIN VENOMENHAL oldószer oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMÁN ALBUMIN VENOMENHAL OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer kizárólag az előzőleg feloldott VENOMENHAL Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban: Venomenhal Méh injekció) és VENOMENHAL Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban: Venomenhal Darázs injekció) gyógyszerkészítmények hígítására alkalmazható, ezért az e készítmények alkalmazási előírásaiban és betegtájékoztatóiban foglaltak az irányadók.

2. TUDNIVALÓK A HUMÁN ALBUMIN VENOMENHAL OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mikor nem kaphat a beteg Humán albumin Venomenhal oldószerrel hígított Venomenhal Méh vagy Darázs injekciót?

A Venomenhal Méh injekció és a Venomenhal Darázs injekció - melyekhez a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz használatos - nem alkalmazható bőrpróba céljára

• Másodlagos bőrfertőzések (bakteriális fertőzések)
• A készítmény segédanyagaival szembeni túlérzékenység

A Venomenhal Méh injekció és a Venomenhal Darázs injekció, melyekhez a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz használatos nem alkalmazható immunterápia céljára az alábbi esetekben:

• Az allergiás megbetegedés célszervének gyulladásos-fertőző megbetegedése
• Az allergiás megbetegedés célszervének másodlagos megbetegedése (pl. kóros levegőgyülem {emfizéma}, hörgőtágulat {bronchiektázia})
• Autoimmun betegségek (pl.: a vese, a pajzsmirigy, a központi idegrendszer autoimmun megbetegedései, reumatikus megbetegedések.)
• Immunhiányos állapotok (beleértve az immunszupresszív kezelést is)
• Súlyos, nehezen kezelhető tüdőasztma {asztma bronchiale}, különösen tartósan fennálló 70% alatti FEV1 érték vagy tartós asztmás roham {státusz asthmatikusz} esetén
• Epinefrin alkalmazását kizáró szív- és érrendszeri betegségek
• β-blokkoló gyógyszerrel vagy ACE-gátló gyógyszerrel folytatott kezelés
  • Rosszindulatú daganatos megbetegedések meglévő tünetekkel
  • A gyógyszer egyes összetevőivel szembeni túlérzékenység

A Venomenhal Darázs injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható (relatívan ellenjavallt) az alábbiak fennállása esetén:

• Akut súlyos allergiás reakció
• Úgynevezett β-blokkolóval folytatott kezelés
• Terhesség
  • Szív- és érrendszeri betegségek, melyekben az adrenalin alkalmazása ellenjavallt

5 éves kor alatti gyermekek kezelése minden gyermek esetén egyéni, alapos előny/kockázat elemzés elvégzését követően különös óvintézkedések betartása mellett lehetséges.

5 éves, vagy 5 éves kor feletti gyermekeknél végzett kezelések hatásosságával kapcsolatban kevés klinikai adat áll rendelkezésre, azonban a kezelés biztonságosságára vonatkozó adatok nem mutatnak nagyobb kockázatot, mint felnőttek esetében.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A rovarméreg-immunterápia - amennyiben lehetséges - nem végezhető azoknál a betegeknél, akik a fent említett betegségek valamelyikében szenvednek. A kezelőorvosnak egyedi előny/kockázat elemzést kell végezni. Ismételten előforduló rovarcsípés által kiváltott életet veszélyeztető reakció indokolhatja az immunterápia megkezdését, függetlenül a meglévő társbetegségektől, vagy a társbetegségek továbbfejlődésének kockázata mellett is.

A diagnosztikus és immunterápiás tevékenységét az orvos a saját maga által feloldott Venomenhal Darázs injekció vagy Venomenhal Méh injekció hígításaival végzi. Ezért a kezelőorvos számára elengedhetetlen a hígítás fokának gondos és részletes írásbeli dokumentálása és megjelölése az üvegcsén. Minden egyes beadás előtt ismételten ellenőrizni kell, hogy a megfelelő koncentrációt alkalmazzák-e, hogy a hígításnak megfelelő eltarthatósági időn belül van-e a készítmény, és hogy mekkora térfogatot (dózist) kell beadni.

Az injekció beadását megelőzően és a beadást követően a beteg tartózkodjon az erős fizikai megterheléssel járó tevékenységektől (sport, nehéz fizikai munka).

A tesztelésre használt bőrfelületen bizonyos bőrelváltozások (gyulladás, kiütés) megváltoztathatják a bőr reakciókészségét vagy súlyosan eltorzíthatják a bőrteszt eredményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Immunterápia folytatása nem javallt párhuzamosan folytatott immunszupresszív kezelés, β-blokkoló gyógyszerrel vagy ACE-gátló gyógyszerrel folytatott kezelés esetén.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatás alatt a Venomenhal Méh injekcióval vagy a Venomenhal Darázs injekcióval végzendő immunterápia megkezdésétől el kell tekinteni. A már megkezdett és jól tolerált immunterápia a kezelőorvossal való konzultációt követően a terhesség ideje alatt folytatható.

Az anya rovarcsípés által kiváltott súlyos szisztémás reakciója terhesség alatt súlyos kockázatot jelent a magzat számára is. Ezért a fogamzóképes korú nőbetegeknek javasolt az immunterápia elvégzése még a teherbe esés előtt.

Szoptatás alatt lehet terápiát folytatni Venomenhal Méh injekcióval vagy Venomenhal Darázs injekcióval. Előzetesen kockázat-haszon elemzést kell végezni minden esetben!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humán albumin Venomenhal oldószerrel hígítottVenomenhal Méh injekció vagy a Venomenhal Darázs injekció beadását követően néha fáradtságérzet léphet fel. Ezt különösen gépjárművezetők, munkakörük szerint gépeket kezelők vegyék figyelembe.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMÁN ALBUMIN VENOMENHAL OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

A készítményt kezelőorvosa használja a Venomenhal rovarméreg oldatok hígítására.

Ha az előírtnál több Venomenhal Méh injekciót vagy Venomenhal Darázs injekciót - melyekhez a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz használatos - alkalmazott

Az előírtnál több Venomenhal Méh injekció vagy Venomenhal Darázs injekció alkalmazása esetén mellékhatások fordulhatnak elő (a lehetséges mellékhatások a 4. pontban találhatók)

Ha elfelejtette alkalmazni Venomenhal Méh injekciót vagy Venomenhal Darázs injekciót, melyekhez a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz használatos

A Venomenhal Méh injekcióval vagy Venomenhal Darázs injekcióval végzett immunterápia előírt kezelési sémáját követni kell. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ez valamilyen ok miatt nem lehetséges.

Ha idő előtt abbahagyja aVenomenhal Méh injekció vagy Venomenhal Darázs injekció, melyekhez a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz használatos, alkalmazását

A Venomenhal Méh injekcióval vagy Venomenhal Darázs injekcióval végzett immunterápiát egymást követő 3-5 éven keresztül kell folytatni a megfelelő panaszmentes állapot kialakulása érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Venomenhal Méh injekció vagy Venomenhal Darázs injekció, - melyekhez a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhozhasználatos - is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: (általában az injekció beadását követő 30 percen belül lépnek fel, különösen erősen allergiás (szenzibilizált) betegeknél)

• Fokozott helyi reakció a beadás helyén.
• A beteg jellemző allergiás tüneteinek együttes visszatérése enyhe szisztémás formában.

(csalánkiütés, viszketés, bőrvörösség, hányinger)

• Súlyosabb szisztémás reakciók(légzési nehézség, csalánkiütés, arcduzzadás {Quincke-ödéma}, szív- és érrendszeri zavarok (vérnyomás és pulzusszám-változás)
• Rendkívül ritkán súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) is előfordulhat.

A jellegzetes figyelmezető tünetek a nyelven és a nyelv alatt, a mellkasban, a tenyereken és talpakon jelentkező égő érzésből, testszerte viszketésből, forróságérzetből állnak. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli magán, azonnal kérjen orvosi segítséget!

• Ritkán jelentkezhetnek az injekció beadása után nemkívánatos késői mellékhatások. Ezen szérumbetegség jellemző tünetei: láz, fájdalom, idegbántalom (ritkán), betegségérzet, duzzadt izületek, csalánkiütés és más érkárosodásra utaló tünetek. Ezek a tünetek az injekció beadását követően órákkal is felléphetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A HUMÁN ALBUMIN VENOMENHAL OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZKÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó!

Nem fagyasztható!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz?

• A készítménynek nincs önálló hatóanyaga.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, humán albumin, fenol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz egy kiszerelési egysége 1db vagy 10db perforálható gumidugós üveget tartalmaz egyenként 4,5ml oldószerrel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15

2333 CH Leiden

P.O. Box 1204

2302 BE Leiden

Hollandia

OGYI-T-8399/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.08.26