HUMULIN M3

1. Milyen típusú gyógyszer a Humulin M3 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humulin M3 humán inzulin hatóanyagot tartalmaz, melyet cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmaznak. Ha a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humulin M3-at a vércukorszint hosszú távú szabályozására alkalmazzák. A készítmény egy gyors hatású és egy hosszú hatású inzulin előkevert szuszpenziója. Elhúzódó hatását a szuszpenzió protamin-szulfát összetevője teszi lehetővé.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humulin M3 mellett egy hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos. Mindegyik fajta inzulin csomagolása más színkódot és jelzést tartalmaz a dobozon és a patronon, hogy könnyen látható legyen köztük a különbség.

2. Tudnivalók a Humulin M3 alkalmazása előtt

A patronos Humulin M3 kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, többször használatos injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Ne alkalmazza a Humulin M3-at

• Ha úgy érzi, hogy alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezd kialakulni Önnél.A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, hogy mi a teendő enyhe hipoglikémia esetén (lásd 4. pont A).
• Ha allergiás a humán inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humulin M3 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később felsorol. Gondosan figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.
• Azon betegek közül néhányan, akik állati eredetű inzulinról emberi inzulinra történt átállításuk után hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) tapasztaltak, arról számoltak be, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé voltak határozottak, illetve eltértek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje, vagy nehézséget okoz ennek felismerése, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• Ha a következő kérdések bármelyikére IGEN a válasz, közölje a diabetológiai szakápolóval, kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.

Volt-e mostanában beteg?

Van-e vese- vagy májbetegsége?

Végez-e a megszokottnál több fizikai tevékenységet?

• Inzulinszükséglete változhat, ha alkoholt fogyaszt.
• Azt is közölje a diabetológiai szakápolóval, kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, ha külföldi utazásra készül. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.
• Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése (sztrók) volt, pioglitazon- és inzulinkezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint például a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humulin M3-at?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humulin M3

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Inzulinszükséglete változhat, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• szteroidok
• pajzsmirigy-hormonpótló készítmény
• szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek
• acetilszalicilsav
• növekedési hormon
• oktreotid, lanreotid
• béta2-serkentő szerek (például ritodrin, szalbutamol, terbutalin)
• béta-blokkolók
• tiazidok vagy egyes depresszió elleni készítmények (monoamin-oxidáz-gátlók)
• danazol
• egyes angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (például kaptopril, enalapril) vagy angiotenzin‑II‑receptor gátlók

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt.

A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és nőhet a reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (például gépjárművezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával vagy a diabetológiai szakápolóval, hogy tanácsos-e gépjárművet vezetnie, ha

• gyakran alacsony a vércukorszintje;
• kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit.

A Humulin M3 nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humulin M3-at?

A 3 ml-es patron kizárólag a 3 ml-es injekciós tollal adagolható. Nem lehet az 1,5 ml-es injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Bizonyosodjon meg róla, hogy azt a Humulin-t kapja, amit a kezelőorvosa előírt.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Egy esetleges betegség‑átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

• Kezelőorvosa elmondta Önnek, hogy melyik inzulint használja, mennyit, mikor és milyen gyakran adjon be. Ezek az útmutatások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan, és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.
• Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (például állati eredetű inzulinról humán inzulinra vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Lehetséges, hogy ez csak az első injekciót érinti, vagy fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.
• A patronos Humulin M3 kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, többször használatos injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

A Humulin M3 előkészítése

• A Humulin M3 tartalmú patronokat közvetlenül a használat előtt a két tenyér között tízszer görgetni kell, és tízszer fel-le kell fordítani, hogy a tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Ha nem így van, meg kell ismételni a fenti műveletet, amíg a patron tartalma el nem keveredik. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Ne rázza erőteljesen, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran kell ellenőrizni és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne, vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik.Ellenőrizze minden alkalommal, amikor injekciót ad be magának.

Az injekciós toll előkészítése

• Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.
• A Humulin M3patronokat kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal szabad használnia a pontos adag beadásának biztosítása érdekében.
• A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.
• Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Ezután tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé, és ütögesse meg az injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben, és nyomja meg az injektor gombot. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a Humulin M3 egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, azonban ha túl nagyok, kevésbé pontossá válhat az adagolás.

A Humulin M3beadása

• Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőr beadási felületét az utasítás szerint. Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Az utolsó injekció beadási helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét kezelőorvosa utasítása szerint.

Az injekció beadása után

• Mihelyt beadta az injekciót, vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű.Ne használja mással közösen a tűket vagy az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

• Hagyja a patront az injekciós tollban. Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre, és az injekciós tollat a tűvel felfelé tartva nyomja meg az injektor gombot, amíg egy csepp Humulin M3 meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humulin M3 maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, cserélje ki a patront.

Ne keverjen más inzulint a Humulin M3patronba. Ha kiürült a patron, nem használható.

Ha az előírtnál több Humulin M3-at alkalmazott

Ha az előírtnál több Humulin M3-at alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukorszintjét (lásd 4. pont A).

Ha elfelejtette alkalmazni a Humulin M3-at

Ha a szükségesnél kevesebb Humulin M3-at alkalmazott, vércukorszintje megemelkedhet. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Humulin M3 alkalmazását

Ha a szükségesnél kevesebb Humulin M3-at alkalmazott, vércukorszintje túl magas lehet. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A humán inzulin hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat. További információ a hipoglikémiáról „A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák” alpontban található.

Lehetséges mellékhatások

A szervezet egészét érintő allergianagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint). Tünetei a következők:

• vérnyomásesés
• testszerte bőrkiütés
• nehézlégzés
• sípoló légzés
• szapora szívverés
• verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humulin M3 használatakor, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A helyi allergiagyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érint). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Ha ilyet észlel, forduljon kezelőorvosához.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Vizenyőről (például a karok, bokák feldagadása; folyadék-visszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.Vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Hipoglikémiát válthat ki:

• túl sok Humulin M3 vagy egyéb inzulin alkalmazása;
• étkezés kihagyása, illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
• erősebb testmozgás vagy nehéz fizikai munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
• fertőzés vagy betegség (különösen, ha hányással vagy hasmenéssel jár);
• a szervezet inzulinszükségletének változása, vagy
• vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkohol és néhány gyógyszer befolyásolhatja a vércukorszintet.

Az alacsony vércukorszint első tünetei többnyire gyorsan jelentkeznek, és a következők:

• fáradtság
• szapora szívverés
• idegesség vagy remegés
• hányinger
• fejfájás
• hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, például a gépjárművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

Ne alkalmazza a Humulin M3-at, ha úgy érzi, hogy alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia).

Ha vércukorszintje alacsony, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután egyen gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset kezelőorvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia vagy a mérsékelt inzulin-túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik, és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

B. Magas vércukorszint (hiperglikémia) és diabéteszes ketoacidózis

A hiperglikémia (túl magas vércukorszint) azt jelzi, hogy nincs elég inzulin a szervezetében. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

• a Humulin M3 vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;
• a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
• a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
• láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei fokozatosan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

• álmosság
• étvágytalanság
• kipirult arc
• édeskés lehelet
• szomjúság
• hányinger, hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, eszméletvesztést, kómát okozhat, és akár halálhoz is vezethet.

Három egyszerű lépésaz alacsony vagy magas vércukorszint elkerülésére:

• Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humulin M3 injekciós üveg.
• Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.
• Mindig legyen Önnél cukor.

C. Betegség

Betegség esetén, különösen, hányinger, hányás esetén, változhat az inzulinszükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze a vér- vagy vizelet cukorszintjét, kövesse a betegségekre vonatkozóan kapott útmutatásokat, és keresse fel a diabetológiai szakápolót vagy kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Humulin M3-at–t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felhasználás előtt a Humulin M3 hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A használatban lévő injekciós tollat és patront legfeljebb 28 napig szobahőmérsékleten (legfeljebb 30oC‑on) tárolja. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat és patront hűtőszekrényben. Ne tegye ki direkt hőhatásnak vagy közvetlen napsugárzásnak.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha csomószerű képződmények láthatók benne vagy fehér szilárd részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humulin M3?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. A humán inzulint a laboratóriumban „rekombináns DNS technológiával” állítják elő. Ugyanolyan szerkezetű, mint a hasnyálmirigy által termelt hormon, így különbözik az állati inzulinoktól. A Humulin M3 egy előkevert szuszpenzió, amely 30% vízben oldódó inzulint és 70% protamin szulfáthoz kötött inzulint tartalmaz.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, metakrezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat alkalmazhatnak a gyártás során a savasság beállítására.

Milyen a Humulin M3 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humulin M3 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban fehér, steril szuszpenzió, 100 egység humán inzulint tartalmaz milliliterenként (100 NE/ml). Mindegyik patron 300 egységet tartalmaz (3 ml).

Kiszerelés: 5 patron vagy 10 patron gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A Humulin M3 patron gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lilly Hungária Kft.

Tel: +36 1 328 5100

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Ausztria)

Humuline 30/70 (Belgium, Luxemburg, Hollandia)

Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Németország)

Humulin M3 (Bulgária, Horvátország, Ciprus, Írország, Litvánia, Málta, Portugália, Románia, Szlovénia,Egyesült királyság)

Humulin 30/70 (Olaszország)

Umuline profil 30 (Franciaország)

Humulin M3 (30/70) (Görögország, Lengyelország)

Humulin M3 (30/70) Cartridge (Cseh Köztársaság,Szlovákia)

OGYI-T-5928/02 Humulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban, 5x 3 ml

OGYI-T-5928/05 Humulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban, 10x 3 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus