HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió).

A Hycamtin-t alkalmazzák:

• olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult
• előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.

Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.

2. Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt

Nem kaphat Hycamtin-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a topotekánra vagy a Hycamtin bármely összetevőjére.
• ha szoptat.
• ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről orvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.

Közölje orvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

A Hycamtin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról,

• ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Hycamtin adagolását.
• ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
• ha Ön gyermeknemzést tervez.

A Hycamtin árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.

Kérjen tanácsot orvosától.

Közölje orvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.

A Hycamtin alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ismeretes, hogy a Hycamtin és az alkohol kölcsönhatásba lépne. Mindenesetre kérdezze meg kezelőorvosát, hogy tanácsos-e az Ön számára, hogy alkoholt igyon.

Terhesség és szoptatás

A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, és ne essen teherbe vagy nemzzen gyermeket, amíg orvosa azt nem látja biztonságosnak.

Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek orvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hycamtin fáradtságot okozhat.

Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?

Az Ön Hycamtin adagját orvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:

• az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva)
• a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye
• a kezelt betegség.

A szokásos adag

• Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület négyzetméter naponta.
• Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület négyzetméter naponta.

Méhnyakrák kezelése esetén a Hycamtin-t egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a ciszplatin megfelelő adagjáról.

Hogyan kapja a Hycamtin-t

Egy orvos vagy nővér infúzióban (cseppinfúzió) fogja Önnek beadni a szükséges Hycamtin adagot. Rendszerint karba fogja kapni, mintegy 30 perc alatt.

• Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák esetén naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
• Méhnyakrák esetén naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést.

Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik mindegyik rákbetegség esetében.

A kezelés - a rendszeres vérképvizsgálat eredményétől függően - ettől eltérő is lehet.

A kezelés leállítása

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Hycamtin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának

Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10 Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.

Fertőzés jelei. A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ez életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:

• láz
• az általános állapot jelentős rosszabbodása
• helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet).
• Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.

Ez a ritka mellékhatás 1000 Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.

Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:

• légzési nehézség
• köhögés
• láz.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.

• Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
• Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Rikán még súlyosabb vérzést is okozhatnak. Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye.
• Fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség; rossz közérzet.
• Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés.
• A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése.
• Magas testhőmérséklet (láz).
• Hajhullás.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

• Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés)
• Sárga bőr
• Viszkető érzés
• Izomfájdalom.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók
• Folyadékgyülem okozta duzzanat (angio-ödéma)
• Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén
• Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Hycamtin-nal együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hycamtin-t.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

6. További információk

Mit tartalmaz a Hycamtin

• A hatóanyag a topotekán. Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
• Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.

Milyen a Hycamtin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hycamtin por formában van az üvegben, melyből intravénás infúzióhoz tömény oldatot készítenek.

1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz.

Az infúzió beadása előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.

A porból milliliterenként 1 mg hatóanyag lesz az előírás szerinti oldatkészítés után.