HYDROXYCARBAMIDE PHARMACENTER 500 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Hydroxycarbamide Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Hydroxycarbamide Pharmacenter, amely a hidroxikarbamid hatóanyagot tartalmazza. A hidroxikarbamid a daganatellenes (úgynevezett antineoplasztikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a daganatos sejtek növekedését gátolják.

A Hydroxycarbamide Pharmacenter-t a következő daganatos megbetegedések esetén alkalmazzák:

• krónikus mieloid leukémia (a leukémia egy fajtája),
• fej-nyaki pikkelysejtes (bőrön és nyálkahártyán található) daganatok kezelésére sugárterápiával kombinálva,
• vörösvértestek túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (policitémia vera), ha a vérrög okozta érelzáródás (tromboembólia) kialakulásának nagy a kockázata,
• a véralvadást segítő vérlemezkék túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (esszenciális trombocitémia), ha a tromboembólia kialakulásának nagy a kockázata.

2. Tudnivalók a Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése előtt

Ne szedje a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t:

• ha allergiás a hidroxikarbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• ha csökkent az Ön csontvelőműködése (például csökkent fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, súlyos vérszegénység);
• gyermek és serdülőkorban (a Hydroxycarbamide Pharmacenter biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták);
• szoptatás és terhesség alatt (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás tüneteket vagy súlyos hányingert, hányást, illetve étvágytalanságot tapasztal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a laboreredmények vérszegénységre (hemolitikus anémia, olyan betegség, amely következtében a vörösvértestek lebomlása gyorsabb a termelődésüknél) utalnak, akkor kezelőorvosa leállítja Önnél a Hydroxycarbamide Pharmacenter alkalmazását.

A Hydroxycarbamide Pharmacenter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha a vérképzése károsodott (vérképeltérései vannak: alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) vagy ha vérszegény (súlyos vérszegénység miatt kezelik).

  Szóljon azonnal orvosának, ha gyengeség, fáradtság lép fel (vérszegénység jele lehet); ha bármilyen vérzés (például bőrvérzés, orrvérzés stb.) jelentkezik (a csökkent vérlemezkeszám jele lehet); ha lázas (fertőzés, a csökkent fehérvérsejtszám jele lehet).

• ha köszvénye van,
• ha máj- vagy veseműködési problémája van,
• ha folsavhiánya van,
• ha lábszárfekélye van,
• ha ezt megelőzően sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelésben részesült, vagy jelenleg egyéb daganatellenes gyógyszert szed, különös tekintettel az interferon terápiás gyógyszerekre,
• időskorban,
• ha kombinált gyógyszeres kezelést kap szerzett immunhiányos szindróma kezelésére.

További fontos információk:

• Policitémia vera és trombocitémia miatt hosszú távú Hydroxycarbamide Pharmacenter-kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia (fehérvérűség) fellépéséről számoltak be. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a Hydroxycarbamide Pharmacenter-nek vagy az alapbetegségnek tulajdonítható-e.
• Amennyiben élő vírust tartalmazó védőoltás beadását tervezik Önnél, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
• Hosszú távú hidroxikarbamid-kezelésben részesülő betegeknél bőrdaganatokról számoltak be. Védje bőrét a napsugárzástól, valamint a hidroxikarbamid-kezelés során és annak leállítása után rendszeresen vizsgálja át a bőrét. A rendszeres kontrollvizsgálatok során kezelőorvosa is át fogja vizsgálni a bőrfelületét. Amennyiben anyajegyeinek elváltozását vagy egyéb gyanús bőrelváltozást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Hydroxycarbamide Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Ön köszvény ellen húgysavürítő gyógyszert szed, gyógyszeradagjának módosítása szükséges lehet a készítmény szedése során. Hívja fel erre kezelőorvosa figyelmét a terápia megkezdése előtt.

Továbbá, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kezelésekben részesül vagy részesült:

• sugárkezelés,
• daganatellenes gyógyszeres kezelés,
• csontvelő-elégtelenséget okozó gyógyszerekkel történt kezelés (beleértve a daganatellenes kezeléseket),
• citarabin-, fluorouracil-kezelés (daganatellenes gyógyszerek),
• HIV-vírus ellenes terápia (sztavudin, didanozin, indinavir) ,
• interferon-kezelés (daganatos, vírusos megbetegedések kezelése),
• élő vírust tartalmazó védőoltások.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy a Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése alatt esik teherbe.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Hydroxycarbamide Pharmacenter-kezelés alatt.

Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. A Hydroxycarbamide Pharmacenter terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhat. Lehetősége van szakmai konzultáció kérésére, és kezelőorvosa fontolóra fogja venni gondos nyomonkövetését megfelelő klinikai és ultrahangvizsgálatokkal, amennyiben a gyógyszer szedése nem elkerülhető.

Férfiaknál ritkán megfigyeltek átmeneti alacsony spermaszámot vagy a hímivarsejtek teljes hiányát (oligo- vagy azoospermiát). A kezelés alatt álló férfiaknak ajánlott a gyermeknemzés elkerülése és megbízható fogamzásgátlás alkalmazása a terápia alatt és egy évig azt követően. Lehetőség van a terápia megkezdése előtti spermamegőrzésre.

A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer aluszékonyságot, szédülést, fejfájást, tájékozódási zavart, hallucinációt és görcsrohamokat okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Hydroxycarbamide Pharmacenter tejcukrot (laktózt) tartalmaz

23,6 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz kapszulánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján. Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

Kezelőorvosa elrendelheti Önnél a gyógyszer napi rendszerességgel vagy alkalmanként történő szedését.

A Hydroxycarbamide Pharmacenter ajánlott adagja 20-30 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer vagy 80 mg/testtömegkilogramm minden harmadik nap.

Ha Ön sugárterápiát kap a gyógyszer szedését általában a sugárterápiás kezelés megkezdése előtt 7 nappal kell elkezdenie.

A gyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben az előírt kontrollvizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Nyelési problémák esetén a kapszula tartalma egy pohár vízbe szórható, de az adagot azonnal be kell venni. Ha a kapszula tartalmát vízbe öntve veszi be, a por nem kerülhet bőrre és nyálkahártyára és a kapszula felnyitása során ügyelni kell, hogy a port ne lélegezze be.

A kapszulában van néhány semleges anyag, mely vízben nem oldódik, ezért az oldat felszínén úszik.

A Hydroxycarbamide Pharmacenter készítmény szedése során a megfelelő napi folyadékbevitelről gondoskodni kell.

Óvintézkedés a kapszulát nem szedők védelmére

A Hydroxycarbamide Pharmacenter kapszulát nem szedőket nem szabad kitenni a készítménnyel való érintkezés miatti károsodásnak. Az érintkezés veszélyének csökkentése érdekében eldobható kesztyűt kell alkalmazni a hidroxikarbamiddal, a Hydroxycarbamide Pharmacenter kemény kapszulákkal, vagy a Hydroxycarbamide Pharmacenter kemény kapszulákat tartalmazó üveggel való érintkezés esetén. Bárkinek, aki a Hydroxycarbamide Pharmacenter-rel érintkezik, kezet kell mosnia az üveggel és a kapszulákkal való érintkezés előtt és után. Ha a por kiszóródik, azonnal fel kell törölni egy eldobható nedves ronggyal, és az üres kapszulahéjjal együtt lezárt csomagolásban, például nylonzacskóban kell a szemétbe dobni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Terhes nők nem kerülhetnek érintkezésbe hidroxikarbamidot tartalmazó kapszulákkal.

A bőrrel való érintkezés kockázatának minimalizálására mindig megfelelő védelmet nyújtó kesztyűt kell felvenni, amikor valaki ahidroxikarbamid-tartalmú kemény kapszulákkalvagy a Hydroxycarbamide Pharmacenter kemény kapszulákat tartalmazó üveggel foglalkozik. Ez magába foglalja a klinikai gyakorlat során, a gyógyszertárakban és raktárhelyiségekben, valamint az otthoni ápolási gyakorlat során a kicsomagolást és ellenőrzést is, a szállítást a létesítményen belül, valamint az adag előkészítését és beadását.

Gyermekek és serdülők

Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a hidroxikarbamid alkalmazásával kapcsolatban ebben a betegcsoportban. A Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Hydroxycarbamide Pharmacenter-t vett be

Ha az előírtnál több kapszulát vett be, menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával az üveget és a maradék kapszulákat.

Ha elfelejtette bevenni a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, rendes időpontban vegye be a következőt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

• azonnali allergiás reakció:viszketés és kiütések a bőrön; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ez utóbbi miatt nehezített nyelés vagy légzés;
• súlyos esetben anafilaxiás, illetve anafilaktoid reakciók:az allergiás reakciónál fent leírt tünetek mellett hörgőgörcs miatti légszomj, gyors szívverés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (életveszélyes);
• láz, köhögés vagy légzési problémák ‑ ez súlyos tüdőbetegség jele lehet (a gyakoriság nem ismert).

A következő mellékhatások fordultak elő a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• spermiumok hiánya (azoospermia), alacsony spermaszám (oligospermia),
• csontvelő-elégtelenség, fehérvérsejtszám-csökkenés, CD4 típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkeszám-csökkenés, vérszegénység,
• étvágytalanság,
• hasmenés, székrekedés, hasi diszkomfortérzés, emésztési panaszok, hányinger, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás,

• lila színű bőrgöbök, göbös kiütések, az arcon, kézen vagy lábon megjelenő bőrpír, fokozott festéklerakódás a bőrben, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása, bőrsorvadás, bőrhámlás, bőrfekély (főleg lábszárfekély), bőr ereinek gyulladása, körömbetegségek,
• emelkedett vér kreatininszint, karbamid nitrogénszint és húgysavszint, vizeletürítési zavar,
• rossz közérzet, láz, gyengeség, hidegrázás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrdaganat,
• hallucináció, tájékozódási zavar,
• görcsök, szédülés, fejfájás, aluszékonyság, környéki idegek károsodása,
• tüdőbeszűrődés, kötőszövet-szaporulat a tüdőben, tüdőödéma, nehézlégzés,
• emelkedett májenzimszint, májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz), epepangás (kolesztázis).

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• üszkösödés (bőrerek gyulladásához társulóan),
• tumorszétesés szindróma (a daganatos sejttömeg gyors szétesése miatt szívritmuszavar, vesegörcs, veseelégtelenség, zavaros vizelet, gyengeség, hányinger, hányás stb. lép fel).

Nagyon ritka mellékhatások(10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrfarkas(lupusz eritematózusz), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet. Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nagyméretű vörösvértestek képződése a csontvelőben (megaloblasztózis),
• a vörösvértestek pusztulásából származó vérszegénység (úgynevezett hemolitikus anémia),
• a tüdő kötőszövetének gyulladásával, illetve felszaporodásával járó betegség (intersticiális tüdőbetegség), a léghólyagok gyulladása és allergiás gyulladása, tüdőgyulladás, köhögés,
• emelkedett bilirubinszint,
• sugárzás által kiváltott elszarusodás, viszketés,
• vesekárosodás,
• gyógyszer okozta láz, didergés, túlérzékenységi reakciók,
• festéklerakódás a körömben.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

• A bőr ereinek gyulladásos károsodása, beleértve a fekélyesedést és az üszkösödést, a csontvelőburjánzással kapcsolatos (mieloproliferatív) betegségekben szenvedőknél fordult elő hidroxikarbamiddal történt kezelés esetén. Az erek ilyen gyulladásos eredetű károsodásainak kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akik előzőleg vagy egyidejűleg interferon-kezelésben részesülnek.

• Előzetes sugárterápiát követően a hidroxikarbamid-kezelés súlyosbíthatja a nyálkahártya‑gyulladást.Az előzőleg besugárzott szöveteknél bőrpírt és a bőrben fokozott festéklerakódást okozhat. Bőrpír, bőr- és körömsorvadás, bőrhámlás, lila színű bőrgöbök, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladásához hasonló tünetek, sugárzás által kiváltott elszarusodás, bőrrák, bőrfekélyek (főleg lábszárfekély), viszketés és fokozott festéklerakódás a bőrben és a körömben volt megfigyelhető néhány elszigetelt esetben, részben évekkel a hosszú távú hidroxikarbamid-kezelés után.

• A hidroxikarbamid-kezelés alatt nagyméretű vörösvértest-képződésfordulhat elő a csontvelőben (megaloblasztózis), mely nem reagál folsav- és B12-vitamin-kezelésre.

• A csontvelő burjánzásával kapcsolatos (mieloproliferatív) rendellenességekre, úgy, mint fokozott vörösvérsejt-képződésre és a vérlemezkék kóros megszaporodására hosszú távú hidroxikarbamid‑kezelésben részesülő betegeknél másodlagos fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a hidroxikarbamidnak, vagy a beteg alapbetegségének tulajdonítható.

• Ahidroxikarbamid és együttes sugárkezelés miatt előforduló súlyos gyomorbántalmak(hányinger, hányás, étvágytalanság) kontrollálhatók a hidroxikarbamid-kezelés ideiglenes megszakításával. Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriak, de ritkán igényelnek adagcsökkentést vagy a terápia felfüggesztését.

• Végzetes és nem végzetes hasnyálmirigy-gyulladást és májkárosodástjelentettek azoknál a HIV‑fertőzött betegeknél, akik hidroxikarbamid-kezelést retrovírus-ellenes gyógyszerrel – főleg didanozinnal és sztavudinnal – kaptak kombinációban.

• Túlérzékenység: Gyógyszer okozta láz

Számos esetben jelentettek kórházi kezelést igénylő magas lázat (> 39°C) gyomor, tüdő, vázizomrendszeri, máj-epe, bőr vagy szív-érrendszeri bántalmakkal egyidejűleg. A tünet jellemzően a gyógyszer alkalmazásának kezdetét követő 6 héten belül jelentkezett, és a hidroxikarbamid-kezelés abbahagyása után azonnal megszűnt. Az ismételt alkalmazást követően a láz 24 órán belül újra megjelent.

• Egyéb

Kis kiemelkedésekkel borított, vörös területű bőrkiütés (makulopapuláris bőrkiütés), az arcon, kézen és lábon megjelenő bőrpír, bőrfekély, valamint a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása. Néhány betegnél a Hydroxycarbamide Pharmacenter-rel történő többéves hosszú távú napi fenntartó terápia esetében fokozott festéklerakódást a körömben, bőrpírt, bőr- és körömsorvadást, hámlást, ibolyaszín bőrgöböket és hajhullást figyeltek meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az üveg kupakját mindig szorosan vissza kell zárni a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hydroxycarbamide Pharmacenter?

• A készítmény hatóanyaga a hidroxikarbamid: 500 mg hidroxikarbamidot tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, vízmentes trikalcium-citrát, dinátrium-citrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171).

Milyen a Hydroxycarbamide Pharmacenter készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

100 db kapszula, indukciós zárógyűrűvel, gyermek- és dézsmabiztos polipropilén kupakkal lezárt borostyánszínű üveg, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor utca 1. Magyarország

Gyártó:

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Németország

European Pharma Hub Kft. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár Magyarország

OGYI-T-24061/01 100× borostyánszínű üveg.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.