HYPNOGEN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Hypnogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hypnogen az altatók csoportjába tartozó gyógyszer, amely az agyra hatva idéz elő álmosságot. A Hypnogen hatóanyaga a zolpidem, amely lerövidíti az elalváshoz szükséges időt, csökkenti a felébredések számát, megnyújtja a teljes alvásidőt és helyreállítja az egészséges alvás struktúráját, javítja annak minőségét.

A Hypnogen-t a 18 évesnél idősebb felnőttek használhatják álmatlanság kezelésére.

A készítmény rövid távú alkalmazásra javallott, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.

2. Tudnivalók a Hypnogen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hypnogen-t, ha:

• allergiás a zolpidemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• alvás közben ismételt légzéskimaradása van (obstruktív alvási apnoe);
• az izmok fokozott gyengeségével járó betegségben szenved (miaszténia grávisz);
• súlyos májproblémákban szenved;
• heveny vagy súlyos légzési nehézsége van (légzési elégtelenség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:

• súlyos légzési nehézsége van, mivel az Ön légzése lelassulhat;
• májműködési zavara van, vagy ha Ön időskorú (65 év felett), mert kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Hypnogen adagját;
• Önnek depressziója van, vagy más mentális betegsége volt korábban, mert a zolpidem elfedheti vagy ronthatja azok tüneteit;
• hosszú QT-szindrómában szenved (egyfajtaszívritmuszavar).

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik állapot illik-e Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A zolpidem-kezelés megkezdése előtt az alvászavar okát tisztázni kell és szükséges a fennálló betegség kezelése. Ha az alvászavar kezelése 7-14 nap után nem jár sikerrel, keresse fel kezelőorvosát.

Más altatókhoz hasonlóan, a hosszú távú alkalmazás nem javasolt.

Egyéb megfontolások

• Hozzászokás:Ha néhány hetes alkalmazás után észreveszi, hogy a készítmény nem olyan hatásos, mint a kezdetekkor, keresse fel kezelőorvosát.

• Függőség: Mikor Ön ilyen típusú gyógyszert szed, fennáll a függőség veszélye.A függőség veszélye az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő, és nagyobb a veszélye ha Önnek alkohol- vagy gyógyszerfüggősége van. Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok; a végtagok zsibbadása és érzészavara; fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység; hallucinációk vagy epilepsziás rohamok. Ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, forduljon kezelőorvosához, mert ilyen esetekben a hozzászokás kezelésére van szükség orvosi felügyelet mellett.

• Megvonási tünetek: A kezelést fokozatosan kell leállítani.A kezelés megszakítását követően egy átmeneti szindróma jelentkezhet, amelynek során erőteljesebben ismét megjelennek a tünetek. Ezt egyéb reakciók kísérhetik, például hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság.

• Memóriazavarok: A Hypnogen emlékezetkiesést okozhat, ami általában a zolpidem bevétele után néhány órával jelentkezik. Ennek a kockázatnak a csökkentésére biztosítani kell a folyamatos 8 órányi alvásidőt.

• Pszichiátriai és nem szokványos, úgynevezett paradox reakciók: A Hypnogen okozhat viselkedésbeli mellékhatásokat, mint például izgatottság, az álmatlanság súlyosbodása, idegesség, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, düh, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartási formák. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel idősek esetében lépnek fel. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyesmit tapasztal.

• Alvajárás és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformák: A Hypnogen arra késztetheti Önt, hogy olyan dolgokat tegyen alvás közben, amikre nem emlékszik az ébredés után, mint pl. az alvajárás, „alva-vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra és a nemi aktusra vonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, a maximálisan ajánlott adagot meghaladó mennyiségben fokozhatja ezeknek a mellékhatásoknak a kockázatát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

• A Hypnogen álmosságot és csökkent éberségi szintet okozhat, aminek a következtében fennáll az elesések, ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.

• Öngyilkosságra való késztetés és depresszió: Az öngyilkosság illetve öngyilkossági kísérletek fokozott előfordulási gyakoriságáról számoltak be.

Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című részt)

A Hypnogen bevételét követő napon a pszichomotoros képesség romlásának a kockázata nőhet, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, ha:

• ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb mint 8 órával veszi be;
• a javasoltnál nagyobb adagot vesz be;
• Hypnogen-t vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket vagy más, a zolpidem vérszintjét növelő gyógyszereket szed, illetve ha alkoholt fogyaszt, valamint tiltott szereket szed.

Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

A zolpidem és más, rövid hatástartamú altatószerek esetében a megvonási tünetek megjelenhetnek az adagolási időközökben is.

Gyermekek és serdülők

A Hypnogen-t gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerekés a Hypnogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások megjelenése, beleértve a gépjárművezetési képesség károsodását is, a Hypnogen és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

• bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok);
• alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok);
• nyugtatók és szorongáscsökkentők;
• depresszióra ható gyógyszerek;
• közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók);
• epilepsziára ható gyógyszerek;
• érzéstelenítők (anesztetikumok);
• szénanáthára, bőrkiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok).

A zolpidem és az antidepresszánsok – beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint – együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).

A zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Rifampicinnel (súlyos bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer), illetve orbáncfű kivonatot tartalmazó készítményekkel (depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer) való együttes alkalmazásakor, csökkenhet a Hypnogen hatása.

Bizonyos májenzimek aktivitását gátló gyógyszerek növelhetik a Hypnogen nyugtató hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mely készítményeknek van ilyen hatása (például a ketokonazol, amely egy gombaellenes gyógyszer).

Kábító fájdalomcsillapítók (opioidok) együttes alkalmazásának veszélye

A Hypnogen és opioidok (erős fájdalom csökkentésére szolgáló, valamint néhány köhögéscsillapító gyógyszer) együttes alkalmazása felerősítheti a gyógyszerek hatását, ami légzési nehézséget, (légzésdepressziót), néhány esetben pedig kómát és halált okozhat. Ezért csak abban az esetben alkalmazhatók egyidejűleg, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.

Ha a Hypnogen és opioidok egyidejű alkalmazására mégis sor kerül, az adagokat és a kezelés időtartamát korlátozni kell.

A Hypnogenegyidejű alkalmazása ételellel, itallalés alkohollal

A Hypnogen bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.

Együttes alkalmazása alkohollal nem javasolt. Ha a Hypnogen-nel történő kezelés ideje alatt alkoholt fogyaszt, a szedatív hatás fokozódhat.

Terhesség és szoptatás

A Hypnogen alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben való alkalmazása veszélyt jelenthet a magzatra. Néhány tanulmányban újszülötteknél az ajak- és szájpadhasadék („nyúlszáj”) fokozott kockázatának a lehetőségét figyelték meg.

Csökkent magzati mozgás és magzati szívfrekvencia-változások fordulhatnak elő a Hypnogen adását követően a terhesség második és/vagy harmadik harmadában (trimeszterében).

A Hypnogen szedése a terhesség végén vagy a szülés alatt az újszülöttben izomgyengeséget, a testhőmérséklet csökkenését, táplálási nehézséget és légzési rendellenességeket (légzésdepresszió) okozhat.

Súlyos légzési nehézségről számoltak be újszülötteknél olyan esetekben, amikor a zolpidemet más, központi idegrendszerre ható depresszánsokkal együtt szedték a terhesség végén.

Ha ezt a gyógyszert rendszeresen szedik a terhesség késői fázisában, akkor az újszülöttnél fizikai függőség alakulhat ki és megvonási tünetek léphetnek fel, mint például nyugtalanság vagy remegés. Ilyen esetekben a születést követő időszakban az újszülöttet szoros megfigyelés alatt kell tartani.

A Hypnogen alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hypnogen nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Tudnia kell, hogy a Hypnogen bevételét követő napon, (ahogy ez más altatókra is igaz) Önnél a következő hatások várhatók:

• álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát;
• gyors döntéshozatali képessége lelassulhat;
• homályos látása vagy kettős látása lehet;
• csökkenhet az ébersége.

Legalább 8 órás időszak javasolt a Hypnogen bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése, valamint magasban végzett munka között, a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív gyógyszert miközben Hypnogen-t szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A Hypnogen laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hypnogen-t?

A Hypnogen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Hypnogen. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.

A Hypnogen-t:

• egyszeri bevétellel,
• közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.

Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt még legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.

24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-os adagot!

Idősek (65 év felett) vagy legyengült betegek:

A szokásos adag fél tabletta (5 mg) lefekvés előtt.

A Hypnogen maximális adagja nem haladhatja meg a 10 mg‑ot.

Májműködési zavarok

A szokásos adag fél tabletta (5 mg) lefekvés előtt. Orvosa 1 tablettára (10 mg) emelheti az adagot, amennyiben biztonságos.

Az adagot nem szabad az orvos megkérdezése nélkül növelni.

A készítmény kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha folyamatos, 8 órányi alvásidő biztosított a bevétel után.

A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, a négy hetet ne haladja meg.

Ha az előírtnál több Hypnogen-t alkalmazott

Ha túladagolta a gyógyszert, vagy ha a gyógyszerből véletlenül gyermek fogyasztott, minden esetben azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszer dobozát is, hogy az orvos lássa, mit vett be.

Túladagolás esetén, vagy ha véletlenül gyermek fogyasztott a gyógyszerből, tudatzavarok fordulhatnak elő, kezdve az álmosságtól egészen az enyhe eszméletvesztésig. Lényegesen súlyosabb tünetekről is beszámoltak olyan betegeknél, akik a gyógyszert más, a központi idegrendszert gátló készítményekkel egyidejűleg szedték (beleértve az alkoholfogyasztást is).

Ha elfelejtette bevenni a Hypnogen-t

A Hypnogen-t közvetlenül lefekvés előtt vagy után kell bevenni. Ha elfelejtette bevenni a Hypnogen-t közvetlenül lefekvés előtt vagy után, ne vegye be másik időpontban, mert kábultnak, zavartnak érezheti magát napközben és szédülhet.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Hypnogen alkalmazását

Előzetes orvosi javaslat nélkül ne hagyja abba hirtelen a Hypnogen szedését. Az adagot fokozatosan, a kezelőorvosa utasításai szerint ajánlott csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatbanl, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezne Önnél, hagyja abba a Hypnogen szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán:

• allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés, viszketés, amelyhez az arc, ajkak, garat vagy a nyelv duzzanata, valamint légzési vagy nyelési nehézségek társulnak (angioödéma). Ezek a mellékhatások súlyosak, ugyanakkor gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatók meg). Ilyen esetben Önnek orvosi segítségre van szüksége.
• súlyos mentális zavarok

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• álmosság, fejfájás, szédülés, fokozott álmatlanság, emlékezetkiesés, amely viselkedési problémákkal társulhat;
• hallucinációk, izgatottság, rémálmok;
• fáradtság;
• hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom;
• felső légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés;
• hátfájás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság, ingerlékenység;
• remegés;
• kettős látás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nyugtalanság, agresszió, harag, téveszmék, kevéssé van tudatában az Önt körülvevő dolgoknak (pszichózis), természetellenes viselkedés, alvajárás, függőség, libidóváltozások, depresszió, emelkedett (eufórikus) hangulat;
• homályos látás;
• éberségi szint csökkenése, figyelemzavar, beszédzavar;
• járászavarok, elesés (főleg idős betegeknél fordult elő és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet);
• gyógyszertolerancia;
• izomgyengeség;
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés;
• megemelkedett májenzimszintek, májkárosodás;
• étvágycsökkenés;
• lassúbb légzés (légzésdepresszió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hypnogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hypnogen?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910/6, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 300, szimetikon emulzió SE 4, hipromellóz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, bemetszéssel ellátott filmtabletta, mely nyomásra törik.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések: 7, 15, 20, 30 és 100 darab filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Csehország

Gyártó:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Hypnogen

Magyarország: Hypnogen 10 mg filmtabletta

OGYI-T-20147/01-05 (Hypnogen 10 mg filmtabletta: 7/15/20/30/100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. május.