HYZAAR filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Hyzaar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hyzaar egy angiotenzin II‑receptor-blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely az erekben található receptorokhoz kötődik és az erek szűkületét okozza. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. A lozartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, mely az erek elernyedését eredményezi és következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.

A Hyzaar az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Hyzaar szedése előtt

Ne szedje a Hyzaar‑t:

• ha allergiás a lozartánra vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha allergiás más szulfonamid-származékra (például egyéb tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a kotrimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);
• ha súlyosan károsodott a májműködése;
• ha alacsony a káliumszintje, nátriumszintje vagy magas a kalciumszintje, amely kezeléssel nem helyrehozható;
• ha köszvényben szenved;
• ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Hyzaar-t – lásd a “Terhesség” című részt);
• ha súlyosan károsodott a veseműködése vagy veséi egyáltalán nem termelnek vizeletet;
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hyzaar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Hyzaar bevételét követően órákon ‑ heteken belül jelentkezhetnek. Ha ezekkezeletlenül maradnak, az végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban szulfonamid‑ vagy penicillin‑allergia jelentkezett Önnél, akkor nagyobb ezen állapotok kialakulásának kockázata.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Hyzaar szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Mielőtt elkezdené a Hyzaar‑t szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Hyzaar bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
• ha a korábban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett;
• ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed;
• ha sószegény diétát tart;
• ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van;
• ha szívelégtelensége van;
• ha májműködése károsodott (lásd még 2. pont – „Ne szedje a Hyzaar‑t”);
• ha veseartéria‑szűkülete (veseartéria-sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át;
• ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van;
• ha aorta- vagy mitrális billentyűsztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van;
• ha cukorbeteg;
• ha köszvényben szenved vagy szenvedett;
• ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt;
• ha magas a kalciumszintje vagy alacsony a káliumszintje vagy alacsony káliumtartalmú diétát tart;
• ha altatásra van szüksége (még a fogorvosnál is), vagy műtét előtt áll, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, hogy lozartán‑kálium és hidroklorotiazid tartalmú tablettát szed;
• ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz);
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Hyzaar-t” pontban szereplő információkat.”

• ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintet (lásd 2. pont – „Egyéb gyógyszerek és a Hyzaar”);
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr‑ és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV‑sugaraktól a Hyzaar szedése alatt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetén a Hyzaar‑ral nincsen tapasztalat, így a Hyzaar nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Hyzaar

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a szérum káliumszintjét (például a trimetoprim tartalmú készítmények), mivel Hyzaar-ral történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.

A diuretikumok, például a Hyzaar-ban található hidroklorotiazid, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.

Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Hyzaar‑ral együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül.

Ha Ön egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére (szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy inzulin) szolgáló gyógyszereket szed, különös óvatossággal történő eljárás (például vérvizsgálat) lehet szükséges.

Fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, ha Ön az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

• egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszerek;
• szteroidok;
• daganatos betegségk kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• fájdalomcsillapítók;
• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyanták, mint például kolesztiramin;
• izomlazítók;
• altatók;
• opioid-típusú gyógyszerek, mint például morfin;
• „presszoraminok”, mint például adrenalin vagy más gyógyszerek ugyanebből a csoportból;
• szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek vagy inzulinok.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Hyzaar-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásával történő képalkotó vizsgálat előtt áll.

A Hyzaar egyidejű bevétele étellel és itallal

Nem ajánlott alkoholt innia, amíg a filmtablettát szedi, mivel az alkohol és a Hyzaar növelhetik egymás hatását.

Az étkezési só túlzott mértékű fogyasztása ellensúlyozhatja a Hyzaar hatását.

A Hyzaar filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A Hyzaar szedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A kezelőorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Hyzaar helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Hyzaar szedése nem ajánlott terhesség alatt. Nem szabad szedni a Hyzaar‑t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Hyzaar alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

Alkalmazása idős betegeknél

A Hyzaar egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (például gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

A Hyzaar tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Hyzaar‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Hyzaar megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Hyzaar-t, amíg azt kezelőorvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomás

A Hyzaar szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi 2 Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtablettára vagy felcserélhető napi 1 Hyzaar Forte 100 mg/25 mg filmtablettára (nagyobb hatóanyag-tartalmú készítmény). A maximális adag napi 2 Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy napi 1 Hyzaar Forte 100 mg/25 mg filmtabletta.

Alkalmazás

A filmtablettát egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Hyzaar‑t vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Hyzaar‑t

Szedje a Hyzaar-t naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Hyzaar szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, viszketés, arc-, ajak-, torok- és/vagy szájduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000‑ből több mint 1, de 1000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• akut légzési nehézség(tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség és zavartság).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg‑gyulladás, orrmelléküreg‑rendellenesség;
• hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok;
• izomfájdalom vagy görcs, lábfájdalom, hátfájdalom;
• álmatlanság, fejfájás, szédülés;
• gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom;
• emelkedett káliumszint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobinszint;
• megváltozott veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget;
• túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások, a fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák, a vérlemezkék számának csökkenése;
• étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes elektrolitszintek a vérben;
• szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok;
• zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás;
• homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás;
• fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy –kattogás, szédülés;
• alacsony vérnyomás, amely testhelyzet-változtatáshoz társulhat (bizonytalanság- vagy gyengeségérzés felálláskor, angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, „mini‑sztrók”), szívroham, szívdobogásérzés);
• érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás;
• torokfájás, kifulladás, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás;
• székrekedés vagy súlyos székrekedés, puffadás, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy‑gyulladás, fogfájás;
• sárgaság (a szemek és a bőr sárgulása), hasnyálmirigy‑gyulladás;
• csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás;
• kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, ‑merevség, izomgyengeség;
• gyakori vizelés éjszaka is, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, a húgyúti traktus gyulladása, cukor a vizeletben;
• csökkent szexuális vágy, impotencia;
• arcduzzanat, helyi duzzanat (ödéma), láz.

Ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós teszt eredmények.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• influenzaszerű tünetek;
• megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis);
• alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);
• általános rosszullét (rossz közérzet);
• az ízérzés zavara;
• bőr‑ és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák),
• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hyzaar‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

HDPE tartály:

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályát tartsa jól lezárva. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hyzaar?

• A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és hidroklorotiazid.

Hyzaar50 mg/12,5 mg filmtabletta: 50 mg lozartánt (lozartán‑kálium formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Hyzaar Forte 100 mg/25 mg filmtabletta:100 mg lozartánt (lozartán‑kálium formájában) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium‑sztearát (E 572), hidroxipropilcellulóz (E 463), hipromellóz (E 464), titán‑dioxid (E 171), kinolinsárga alumínium lakk (E 104) és karnaubaviasz (E 903).

A Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta 4,24 mg (0,108 mEq) káliumot tartalmaz.

A Hyzaar Forte 100 mg/25 mg filmtabletta 8,48 mg (0,216 mEq) káliumot tartalmaz.

Milyen a Hyzaar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta:sárga színű, hosszúkás filmtabletta, melynek egyik oldala sima vagy bemetszéssel ellátott, másik oldala mélynyomású „717” jelzéssel ellátott. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Hyzaar Forte 100 mg/25 mgfilmtabletta:halványsárga színű, hosszúkás filmtabletta, melynek egyik oldala mélynyomású „747” jelzéssel ellátott, másik oldala sima.

A Hyzaar az alábbi kiszerelésekben elérhető:

Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta:

4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 98 db, 280 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

28 db, 56 db vagy 98 db filmtabletta adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kórházi használatra, vagy

100 db filmtabletta HDPE tartályban és dobozban.

Hyzaar Forte 100 mg/25 mg filmtabletta:

7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 280 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

28 db, 56 db vagy 98 db filmtabletta adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kórházi használatra, vagy

100 db filmtabletta HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Organon Hungary Kft. 1082 Budapest, Futó utca 37-45., Magyarország

Gyártó:

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Hollandia

Organon Heist bv, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium

Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-6976/01 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Hyzaar Forte 100 mg/25 mg filmtabletta

OGYI-T-6976/03 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-6976/04 30× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.