IAMNA 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Iamna filmtabletta egy kombinált orális fogamzásgátló tabletta. A Iamna filmtabletta a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazható.

A sárga tabletták kétféle női nemi hormont tartalmaznak kis mennyiségben, nevezetesen 0,060 mg gesztodént és 0,015 mg etinilösztradiolt.

Azokat a fogamzásgátló tablettákat, amelyek kétféle hormont tartalmaznak, „kombinált tablettáknak” hívják. A hormontartalom csekély mennyisége miatt a Iamna filmtabletta alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekinthető.

A fehér tabletták nem tartalmaznak aktív hatóanyagot (csak inaktív összetevőket vagy segédanyagokat), ezért placebo tablettának nevezik őket.

Tekintve, hogy a csomagban található filmtabletták azonos arányban tartalmazzák mindkét hormont, ezért monofázisos kombinált tablettának („kombinált tabletta”) nevezik.

2. Tudnivalók a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Iamna filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Iamna filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvosa megméri az Ön vérnyomását, és az állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Iamna filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Iamna filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben vagy tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a Iamna filmtabletta módosítja a testhőmérséklet, ill. a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Iamna filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) vagy a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát:

Nem szabad szednie a Iamna filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin-III hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy valaha volt);
• ha májproblémái vannak (vagy voltak korábban), és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;
• ha májdaganata van (vagy valaha volt);
• ha emlődaganata van (vagy valaha volt), vagy az emlő és a nemi szervek daganatának gyanúja áll fenn Önnél;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha Ön allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot okozhat.
• Ez a készítmény lecitint tartalmaz (szójából származó). Ne alkalmazza ezt a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
• Ne szedje a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát, ha C típusú vírusos májgyulladása van (hepatítisz C) és erre ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd alább a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Iamna filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Iamna filmtabletta vagy az egyéb kombinált tabletták szedése alatt, és szükséges lehet, hogy az orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Iamna filmtabletta szedése előtt, ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll Önnél. Ha ezen állapotok közül bármelyik kialakul a Iamna filmtabletta alkalmazása során, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;
• ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
• ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
• ha Ön depresszióban szenved;
• ha Ön Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha Ön epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta”);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. „Vérrögök” pontot).
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Iamna filmtabletta szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fenn (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha Önnek olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelésének zavara a vérben), hólyagokkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegeket érintő olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (bőrelszíneződés, különösen az arcon vagy a nyakon, úgynevezett „terhességi foltok”); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsütést vagy az ultraibolya sugárzást;
• ha Ön örökletes angioödémában (az arc, száj, nyelv és/vagy torok hirtelen duzzanata) szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon kezelőorvosához.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Iamna filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Iamna filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet?

• az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:
• a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető;
• az érintett lábszár melegebbé válik;
• a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz. Mélyvénás trombózis
• hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
• hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
• éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
• súlyos szédülékenység vagy szédülés;
• szapora vagy rendszertelen szívverés;
• súlyos hasfájás.

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összetéveszthető enyhébb kórállapotok, úgymint a légúti fertőzés tüneteivel is, (pl. „közönséges megfázás”). Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

• azonnali látásvesztés vagy;
• fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat. Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
• mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzés, nehézség;
• a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzet;
• teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
• a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlen érzés;
• verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
• rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
• szapora vagy rendszertelen szívverés. Szívroham
• az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
• hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
• az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
• hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
• hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
• eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. Szélütés (sztrók)

• duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
• súlyos hasfájás (akut has). Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor tüdőembóliát okozhat.

•Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Iamna filmttabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Iamna filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót - mint amilyen a Iamna filmtabletta is - alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9 12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5 7 nő

Iamna filmtablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Iamna filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot.

Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, vagyis a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagynia a Iamna filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Iamna filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Iamna filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Iamna filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Iamna filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Iamna filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Iamna filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Iamna filmtabletta és a rákbetegség veszélye

Kombinált tablettát szedő nőkön valamivel gyakrabban figyeltek meg emlőrákot, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza-e. Lehetséges például, hogy a kombinált tablettát szedő nők között azért fedeznek fel több esetben daganatot, mivel őket gyakrabban vizsgálja meg a kezelőorvosuk. A kombinált hormonális fogamzásgátló abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel az orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén azonnal forduljon kezelőorvosához!

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Iamna filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Iamna filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (vérzés azon a héten kívül, amikor a placebo tablettákat szedi). Orvosának ki kell vizsgálnia az okot, ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy csak néhány hónap után jelentkezik először.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-időszakban?

Ha minden sárga, aktív tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta

Mindig közölje kezelőorvosával, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény tartalmú készítményeket szed. Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Iamna filmtablettát szed.

Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig, vagy a másik felírt gyógyszert kell-e lecserélni egyéb gyógyszerre.

Néhány gyógyszer

• befolyásolhatja a Iamna filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét;
• csökkentheti hatékonyságát a terhesség megelőzésében;
• nem várt vérzést okozhat.

Ide tartoznak:

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
• epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin);
• tuberkulózis (például rifampicin);
• HIV és Hepatitis C vírusfertőzés (úgynevezett proteáz inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók, mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
• gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol);
• ízületi gyulladás (artritis), ízületi porckopás (artrózis) (etorikoxib);
• a tüdő ereiben létrejött magas vérnyomás (boszentán);
• a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

A Iamna filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:

• ciklosporin-tartalmú gyógyszerek;
• epilepszia kezelésére használt lamotrigin (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet);
• teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazható);
• tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcs kezelésére szolgál).

Ne szedje a Iamna filmtablettát, ha C típusú májgyulladásban (hepatítisz C) szenved, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ebben az esetben emelkedhetnek a májműködését tükröző laborértékek (ALAT májenzim értékének (SGPT) emelkedése).

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel végzett kezelés elindítása előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Iamna filmtabletta használata a kezelés befejezése után körülbelül 2 hét múlva kezdhető újra. Lásd „Ne szedje a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát”.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha terhes, a Iamna filmtablettát tilos szednie! Ha a Iamna filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon az orvosához.

Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Imana filmtabletta szedését (lásd még a „Mi a teendő, ha abbahagyja a Iamna filmtabletta szedését?” című szakaszt).

Szoptatás

A Iamna filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki az orvosa véleményét.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Laboratórium vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, tájékoztassa az orvosát vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön fogamzásgátló tablettát szed, mert a hormonális fogamzásgátlók néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Iamna filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

A Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta laktózt és szójalecitint tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. laktóz) (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszt) vagy a lecitinre (lásd még a „Ne szedje a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát” szakaszt) érzékeny, keresse fel az orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát szedni?

Minden csomag 24 aktív sárga tablettát és 4 fehér placebo tablettát tartalmaz.

A Iamna filmtabletta két különböző színű tablettája meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.

A Iamna filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy sárga tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezután rögtön kezdje el a következő csomag szedését (24 sárga tabletta és 4 fehér tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső első tablettájával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A csomag előkészítése

Segítségül a tablettaszedés helyes sorrendjének betartásához 7 db matrica van mellékelve mindegyik Iamna filmtabletta levélhez a hét napjainak feltüntetésével. Válassza ki azt a heti matricát, amelyik azzal a nappal kezdődik, amelyiken Ön elkezdi szedni a tablettát. Például, ha szerdán kezdi el szedni, használja azt a heti matricát, amelyik „Sze.” felirattal kezdődik.

Ezután ragassza fel az első levél bal felső sarkára a „Start” jelre. Így minden tabletta fölé kerül egy nap és ellenőrizheti, hogy bevette-e az aznapi tablettát. A tabletták szedését a nyil által jelölt irányban folytassa.

Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a fehér placebo tablettákat szedi (placebo-időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó sárga aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot mindig a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Iamna filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Iamna filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Iamna filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról vált át

Elkezdheti a Iamna filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz - IUS)

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell használnia az első 7 napban.

Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

Szülés után

Szülést követően 21 28 nappal kezdhető el a Iamna filmtabletta szedése. Ha a 28. nap után kezdi el a szedést, úgynevezett mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Iamna filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Iamna filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Iamna filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát vett be

A Iamna filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet, hányhat vagy hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát

A csomag negyedik sorában található utolsó 4 fehér tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a Iamna filmtabletta fogamzásgátló hatékonysága.

Dobja el a kimaradt placebo tablettát.

A sárga, aktív tabletta (a csomagban az első 24 tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki a sárga tablettákból. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból: Kérje ki az orvosa tanácsát.

Egy tablettát hagyott ki az 1 7. napon (első sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon az orvosához.

Egy tablettát hagyott ki a 8 14. napon (második sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökken, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Egy tablettát hagyott ki a 15 24. napon (harmadik sor a csomagban)

A következő két lehetőség közül választhat:

Vegye be a kihagyott tablettát amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A fehér, placebo tabletták szedése helyett dobja ki azokat és kezdje el a következő csomag szedését (így az Ön fix kezdőnapja megváltozik).

Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén, a fehér placebo tabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.

Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, sárga tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 fehér placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo-időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha a csomagból elfelejtette bevenni bármelyik tablettát, és a placebo-időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a sárga tabletta bevételét követő 3 4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe.

Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Ezért hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb sárga tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehet, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát” szakaszban lévő utasításokat kell követnie.

Ha ez a helyzet több napon keresztül fennáll, kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszer) kell alkalmaznia.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?

Annak ellenére, hogy ez nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található fehér placebo tabletta bevétele helyett egy új csomag Iamna filmtabletta szedésével folytatja. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomagban a 4. sorban található 4 fehér tabletta bevétele után folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.

Kérje ki az orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt!

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placebo-időszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placebo-időszak  a fehér placebo tabletták szedésének  lerövidítésével (de nem meghosszabbításával, és legfeljebb 4 nappal!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát!

Mi a teendő, ha abbahagyja a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta szedését?

Bármikor abbahagyhatja a Iamna filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízható születésszabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Iamna filmtabletta szedését, általában célszerű egy természetes havi vérzést kivárni, mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Iamna filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta szedése előtt” című 2. pontot.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások (több mint 10%) az olyan összetételű fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, mint amilyen a Iamna is, a rövid menstruációs ciklus, vagy a menstruáció kimaradása a gyógyszer szedése idején vagy abbahagyása után, a havi vérzések közti időszakban jelentkező vérzés vagy fejfájás beleértve a migrént is.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 embert érinthet):

• hüvelyfertőzés, beleértve a gomba okozta fertőzést is
• hangulatváltozás, beleértve a depressziót és a nemi vágy megváltozását
• idegesség vagy szédülés
• hányinger, hányás vagy hasi fájdalom
• akne
• emlőproblémák, úgymint fájdalom, nyomásérzékenység, az emlők megnagyobbodása vagy váladékozása
• fájdalmas menstruáció, a menstruációs vérzés megváltozása
• a hüvelyfolyás megváltozása vagy a méhnyak váladéktermelésének megváltozása (ectropium)
• víz-visszatartás a szövetekben, vagy duzzanat (súlyos folyadék-visszatartás)
• testsúlyváltozás (hízás vagy fogyás)

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 embert érinthet):

• az étvágy megváltozása
• hasi görcsök, puffadás
• bőrkiütés, fokozott szőrnövekedés, hajhullás vagy pigmentfoltok az arcon (kloazma)
• laboratóriumi eredmények megváltozása: koleszterol- és trigliceridszint emelkedése vagy
• vérnyomás-emelkedés
• visszértágulatok súlyosbodása

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 embert érinthet):

• allergiás reakció (nagyon ritka esetekben csalánkiütés, hirtelen kialakuló szöveti duzzanat (angioödéma) vagy légzési nehézség vagy keringési zavarok
• glükóz-intolerancia
• kontaktlencse-viselési képtelenség
• a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
• eritéma nodozum nevű bőrbetegség
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (MVT- azaz mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (TE – azaz tüdőembólia)
• szívroham
• szélütés (sztrók)
• mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök. Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb embert érinthet):

• jóindulatú májdaganat (fokális noduláris hiperplázia vagy májadenoma néven ismert) vagy rosszindulatú májdaganat
• az immunrendszert érintő betegség (lupusz), májbetegség (porfíria) vagy korea néven ismert betegség (amely a test hirtelen, szabálytalan, akaratlan mozgásaival jár) súlyosbodása
• bizonyos típusú szembetegségek, mint például a szemideg gyulladása, amely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet, vagy vérrög a retinában
• hasnyálmirigy rendellenesség
• epekő megnövekedett előfordulása vagy az epevezeték elzáródása
• májkárosodás (mint például májgyulladás vagy kóros májműködés)
• vérképzőszervi- és vesebetegség (hemolitikus és urémiás szindróma)
• eritéma multifomének nevezett bőrreakció

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• vérellátási zavar okozta vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség lehetséges súlyosbodása – melynek tünetei a hasi görcsök és fájdalom, hasmenés (amely véres is lehet), súlycsökkenés
• az epevezeték elzáródása a májban, vagy ennek súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai a gesztodén és etinilösztradiol.

Egyéb összetevők:

A Iamna filmtabletta 2 különböző színű tablettát tartalmaz:

Sárga tabletta:

Tablettamag: 0,060 mg gesztodén és 0,015 mg etinilösztradiol.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), polakrilin-kálium, magnézium-sztearát (E572).

Bevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), lecitin (szója) (E322), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), xantán-gumi (E415).

Fehér tabletta (inaktív vagy placebo tabletta): csak segédanyagot tartalmaz (nem tartalmaz hatóanyagot): laktóz-monohidrát, povidon K25 (E1201), karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), vízmentes alumínium-oxid, magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az aktív filmtabletta kerek, sima felületű, sárga filmtabletta.

A placebo tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

A Iamna filmtabletta tiszta, átlátszó vagy enyhén opálos, átlátszó 28 tablettát tartalmazó buborékcsomgolásban és dobozban kerül forgalomba.

24 sárga aktív tabletta + 4 fehér placebo tabletta.

Kiszerelés:

1×28 db vagy 3×28 db vagy 6×28 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Pharma, S.A.

C/La Vallina s/n, Polígono Industrial

Navatejera, Villaquilambre, León, 24008

Spanyolország

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-21218/07 1×28 PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21218/08 3×28 PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december