Ibabon oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibabon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibabon a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav. Az Ibabon-t a menopauza utáni (a változókoron túli) csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.

Az Ibabon visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az Ibabon csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel, azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet.

Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

• a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma,
• dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
• kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,
• csontritkulás családi előfordulása.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

• kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag,
• sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
• nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2. Tudnivalók az Ibabon alkalmazása előtt

Nem kaphat Ibabon-t:

• ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vér kalciumszintje. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán, csontritkulás miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen.
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak).
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).
• Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibabon-kezelés elkezdése előtt menjen el fogászati vizsgálatra.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibabon-nal kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Ibabon-t kapnak. Az Ibabon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.
• ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin-hiány).
• Az Ibabon-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen. Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.
• ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Ibabon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Ibabon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Ibabon-t csak a menopauzán már átesett nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek adni, akik még teherbe eshetnek.

Nem kaphat Ibabon-kezelést, ha terhes vagy szoptat.

Ha Önnél mégis fennáll a teherbe esés lehetősége, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát!

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibabon várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ibabon nátriumot tartalmaz

Az Ibabon adagonként (3 ml) kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja megkapni az Ibabon-t?

Az Ibabon intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.

Az injekciót ne adja be saját magának.

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.

Ha az előírtnál több Ibabon-t kapott

Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha nem kapott meg egy adag Ibabon-t

Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

Ha idő előtt abbahagyja az Ibabon alkalmazását

Fontos, hogy az Ibabon-t hosszú időn át alkalmazza, hogy megelőzhesse a csontállomány ritkulását és elősegítse az esetlegesen leépült csont újraépülését. Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg kezelőorvosa szükségesnek tartja. Az Ibabon csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni a különbséget. 5 évig tartó Ibabon-kezelés után egyeztessen kezelőorvosával, hogy kell-e tovább kapnia ezt a gyógyszert.

Fontos, hogy kövesse kezelőorvosának az Ibabon alkalmazására vonatkozó utasításait, ne hagyjon ki egyetlen adagot sem és ne térjen el az orvosa által elrendelt kezelés menetétől.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár;
• tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik);
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
• súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont);
• súlyos bőrreakciók;
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás;
• gyomorfájdalom (pl. gyomorhurut) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés;
• az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma;
• fáradtságérzet, kimerültség;
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
• bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vénák gyulladása;
• fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén;
• csontfájdalom;
• gyengeség;
• asztmás rohamok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibabon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibabon?

• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
• Egyéb összetevők: tömény ecetsav (E260), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ibabon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ibabon 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben. Egy előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre

Szentlászlói út 44.

Magyarország

Gyártó

Pharma Patent Kft.

1138 Budapest, Népfürdő utca 22., Duna Torony B épület, 10. emelet

Magyarország

OGYI-T-23812/01 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű

OGYI-T-23812/02 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.