IBUPROFEN/PARACETAMOL SANDOZ 200 mg/500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz kétféle hatóanyagot tartalmaz (amelyek által a gyógyszer kifejti a hatását). Ezek az ibuprofén és a paracetamol.

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (angol rövidítéssel NSAID‑ok) csoportjába tartozik. A paracetamol az ibuproféntől eltérő módon hat, de a két hatóanyag együttesen csillapítja a fájdalmat.

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz enyhe és közepesen súlyos fájdalmak átmeneti, tüneti kezelésére szolgál. Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz különösen alkalmas olyan fájdalom esetén, amelyet az önmagában alkalmazott ibuprofén vagy paracetamol nem csillapított.

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 18 éves és annál idősebb felnőttek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt, ha:

• allergiás az ibuprofénre, a paracetamolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• már szed bármilyen más, paracetamol-tartalmú gyógyszert;
• acetilszalicilsavval vagy más nem‑szteroid gyulladáscsökkentővel összefüggésben már előfordult Önnél allergiás reakció (például hörgőgörcs, angioödéma, asztma, orrnyálkahártya‑gyulladás vagy csalánkiütés);
• jelenleg is fennálló vagy visszatérő peptikus fekélye (vagyis gyomor- vagy nyombélfekély) vagy vérzése van (igazolt fekélyképződés vagy vérzés két vagy több, időben különálló esete);
• az Ön kórtörténetben előző NSAID‑terápiával összefüggő emésztőrendszeri vérzés vagy bélátfúródás (perforáció) szerepel;
• az agyi ereket érintő (cerebrovaszkuláris) vagy más aktív vérzésben szenved;
• a vérképzés zavarában szenved;
• súlyosszív-, máj- vagy vesekárosodásban szenved;
• nagymértékben kiszáradt a szervezete, aminek oka például hányás, hasmenés vagy nem megfelelő folyadékbevitel;
• a terhesség utolsó 3 hónapjábanvan.
• Ön 18 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• Önidős;
• asztmás vagy korábban asztmában szenvedett;
• vese-, szív-, máj- vagy bélbetegségben, májgyulladásban szenved vagy vizeletürítési nehézsége van;
• egyidejűleg a májműködést befolyásoló gyógyszerekkel kezelik;
• allergiás egyéb anyagokra;
• gyomorégése, emésztési zavara, gyomorfekélye vagy bármilyen más gyomorbetegsége van;
• vérzékenységben szenved;
• Gilbert szindrómájavan (ez egy ritka, örökletes anyagcsere betegség, amelynek olyan lehetséges jelei vannak, mint a bőr vagy a szemfehérje besárgulása);
• szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved – ez olyan immunrendszeri betegség, amely érinti a kötőszövetet, és ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat, egyéb szervi rendellenességeket okoz vagy más kevert kötőszöveti betegsége van;
• emésztőrendszeri betegségekben vagy krónikus gyulladásos vastagbél-betegségben(például fekélyes vastagbélgyulladás [kolitisz ulceróza], Crohn-betegség) szenved;
• fertőzés áll fenn Önnél– kérjük, olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• egy bizonyos enzim örökletes hiányában,úgynevezett glükóz‑6 foszfát‑dehidrogenáz hiányban szenved;
• bizonyos enzimek örökletes, genetikai vagy szerzett rendellenességében szenved, ami vagy idegrendszeri szövődményekben, vagy bőrbetegségekben, esetleg mindkettőben nyilvánul meg (porfíria);
• a vörösvértestek szétesése miatti vérszegénysége van (hemolítikus anémia);
• szénanáthája, orrpolipja van vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenved, mivel ilyen esetekben megnövekedhet az allergiás reakciók kockázata;
• krónikus alkoholizmusban szenved;
• soványvagy krónikus alultápláltságban szenved;
• kevés a testének az összes víztartalma(kiszáradás);
• a közelmúltban jelentős műtéti beavatkozáson esett át;
• a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;
• gyermekvállalást tervez.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre vagy vonatkozott a múltban. Ilyen esetben előfordulhat, hogy nem szedheti ezt a gyógyszert vagy csökkenteni kell az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz adagját.

A mellékhatások a minimálisra csökkenthetők, a tünetek kontrolljához szükséges legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával. Ne szedje az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt 3 napnál hosszabb ideig!

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel - beleértve ebbe a ciklooxigenáz-2 specifikus gátlóit is - egyidejű alkalmazás növeli a mellékhatások kockázatát, ezért kerülendő (lásd az alábbi pontot „Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz”).

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.

Figyelmeztetés: Az ajánlottnál nagyobb adagok bevétele nem biztosít jobb fájdalomcsillapító hatást, ugyanakkor súlyos májkárosodás kockázatával jár. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilos túllépni. Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek szintén paracetamolt tartalmaznak (lásd még a „Ne szedje az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt” a fentiekben). A májkárosodás tünetei először általában néhány nap után jelentkeznek. Ezért fontos azonnal orvosi segítséget kérnie, ha az ajánlottnál több gyógyszert vett be. Lásd még a 3. pontot “Ha az előírtnál több Ibuprofen/Paracetamol Sandozt vett be”.

A gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint amilyen az ibuprofén, összefügésbe hozhatók a szívroham és a szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével, különösen akkor, ha nagy adagokban alkalmazzák. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés javasolt időtartamát!

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandozszedése előtt a kezelését meg kell beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, az alábbi esetekben:

• ha Ön szívbetegségben szenved, beleértve a szívelégtelenséget, mellkasi fájdalmat (anginát), vagy ha volt már szívrohama, koszorúér (bypass) műtétje, perifériás artériás betegsége (beszűkült vagy elzáródott artériák miatti elégtelen vérkeringés a lábszárakban, lábfejekben) vagy bármilyen eredetű szélütése (beleértve ebbe az úgynevezett „mini sztrókot”, más néven tranziens iszkémiás attakot [angol rövidítéssel, TIA])
• ha Önnek magas vérnyomása van, cukorbetegségben (diabéteszben) szenved, magas a koleszterinszintje, a családi kórelőzményében szívbetegség vagy sztrók szerepel, vagy ha dohányzik.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz‑kezeléssel összefüggésben. Abba kell hagynia az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-sebesedés, hólyagosodás vagy az allergia egyéb jelei alakulnak ki, mert ezek egy nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Fertőzések

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, késedelem nélkül forduljon orvoshoz!

Emésztőrendszeri tünetek

Súlyos (a gyomor‑ bélrendszert érintő) emésztőrendszeri mellékhatásokról számoltak be a nem‑szteroid gyulladásgátlók, többek között az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben. Ezek figyelmeztető tünetekkel és azok nélkül is előfordulhatnak. Ezen mellékhatások kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor‑ vagy bélfekély szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy bélátfúródással (perforáció) is társul. Az idős betegeknél nagyobb az emésztőrendszeri mellékhatások kockázata. Minden, előzőleg előforduló emésztőrendszeri problémát meg kell beszélnie kezelőorvosával és továbbra is figyelnie kell bármilyen szokatlan hasi tünet jelentkezését, beleértve ebbe a hányingert, hányást, hasmenést, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, szurokszínű székletet vagy vérhányást.

Fájdalomcsillapítók tartós alkalmazása

A fejfájásra alkalmazott fájdalomcsillapítók tartós alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén kezelőorvosával kell beszélnie, és a kezelést abba kell hagyni.

A fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata, különösen különböző fajtájú fájdalomcsillapítók kombinációja tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kialakulásának kockázatával, amit analgetikus nefropátiának neveznek. Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással együtt járó fizikai megterhelés, ezért ez kerülendő.

Látászavarok

Ha bármilyen látászavara jelentkezik az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz alkalmazását követően, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

Egyéb megjegyzések

Általánosságban a fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata, különösen különböző fajtájú fájdalomcsillapítók kombinációja tartós, vesekárosodást okozhat, ezért kerülendő.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjeaz Ibuprofen/Paracetamol Sandozt

• egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel, például egyes, megfázás, influenza vagy fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerekkel;

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz hatását befolyásolhatják más gyógyszerek, illetve az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz is befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak az alábbiak.

• kortikoszteroidtabletták;
• antibiotikumok(például klóramfenikol vagy kinolonok);
• hányáscsillapító gyógyszerek (például metoklopramid, domperidon);
• acetilszalicilsav, szalicilátok vagy egyéb, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a COX‑2‑gátlókat is, mint amilynek a celekoxib és etorikoxib);
• véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (vagyis vérhígítók/véralvadásgátlók, például warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin);
• szívglikozidok (például digoxin), a szívműködést elősegítő gyógyszerek;
• magas koleszterinszintetcsökkentő gyógyszerek (például kolesztiramin);
• vízhajtók (diuretikumok)(amelyek serkentik a vizelet termelődését);
• magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek (például ACE‑gátlók, mint amilyen a kaptopril, béta-blokkolók, mint például az atenolol, angiotenzin‑II‑ receptor‑gátlók, mint amilyen a lozartán);
• az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például metotrexát, ciklosporin, takrolimusz);
• amánia vagy depressziókezelésére alkalmazott gyógyszerek (például lítium vagy a szerotonin‑visszavétel-gátlók);
• amifepriszton(terhesség megszakítására alkalmazott gyógyszer);
• fenitoin, ami az epilepsziás rohamok megelőzésére szolgál;
• zidovudin, a HIV (a szerzett immunhiányos betegséget okozó vírus) kezelésére szolgáló gyógyszer;
• a gyomor kiürülését gátló gyógyszerek;
• baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgynevezett aminoglikozidok;
• köszvény és köszvény okozta ízületi gyulladás kezelésére szolgáló szerek, probenecid és szulfinpirazon;
• gombaellenes szerek,amelyek gátolják a CYP2C9 májenzimet (például vorikonazol, flukonazol)
• egyéb, a májműködést ismertenbefolyásoló gyógyszerek, illetve a máj mikroszómális enzimeket serkető szerek, mint amilyen az alkohol és az epilepszia elleni gyógyszerek (például karbamazepin, fenobarbitál, lorazepam);
• cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló gyógyszerek (szulfonilureák);
• a páfrányfenyő (ginkgo biloba) (egy gyógynövény alapú gyógyszer) növelheti a vérzés kockázatát, ha nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID‑ok) alkalmazzák együtt;
• tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például izoniazid);
• flukloxacillin (antiobitikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő renellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2 pont).

Néhány egyéb gyógyszer szintén befolyásolhatja az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz hatását és fordítva. Ezért mindig kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát mielőtt más gyógyszerekkel egyidejűleg kezdi szedni az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt.

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A mellékhatások kialakulási valószínűségének csökkentése érdekében az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt étkezés közben kell bevenni.

Ne fogyasszon alkoholt az ezzel a gyógyszerrel folytatott kezelés alatt. Az alkohol fokozhatja a paracetamol májkárosító hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Terhesség

Ne szedjeaz Ibuprofen/Paracetamol Sandozt a terhesség utolsó 3 hónapja alatt mert az károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz-t aterhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

• Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csupán kis mértékben választódnak ki az anyatejbe. Ez a gyógyszer szoptatás alatt csak akkor szedhető, ha az ajánlott adagban, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

• Termékenység

Az ibuprofén azon gyógyszerek közé tartozik, amelyek károsíthatják a női termékenységet. Az Ibuprofen/Paracetamol Sandozmegnehezítheti a teherbeesést. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyását követően visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz szédülést, a koncentrálóképesség csökkenését és álmosságot okozhat.

Amennyiben ezek valamelyike érinti Önt, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek:az ajánlott adag 1 tabletta vízzel bevéve, naponta legfeljebb 3 alkalommal.

Az adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.

Ha egy tabletta nem csökkenti a tüneteket, akkor legfeljebb 2 tabletta vehető be naponta három alkalommal. Az adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.

Ne vegyen be hat tablettánál többet(amely 1200 mg ibuprofénnek és 3000 mg paracetamolnak felel meg) bármely 24 órás időszak alatt!

A mellékhatások kialakulásának csökkentése érdekében az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt étkezés közben ajánlott bevenni.

Alkalmazása időseknél

Különleges adagmódosításra nincs szükség. Fokozott a mellékhatások súlyos következményeinek kockázata. A lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Előfordulhat, hogy az Ön adagját maximum napi 4 tablettára kell csökkenteni, ha:

• Ön vesebetegségben szenved;
• Ön májbetegségben szenved;
• a testtömege kevesebb, mint 50 kg;
• Ön krónikus alultápláltságban szenved;
• Ön rendszeresen fogyaszt alkoholt (krónikus alkoholizmus);
• Ön nem megfelelően hidratált állapotban van;

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt (lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Szájon át történő alkalmazásra, kizárólag rövid időtartamig.

Ne szedje ezt a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig!

Ha tünetei súlyosbodnak vagy továbbra is fennállnak, beszéljen kezelőorvosával.

A tünetek enyhítésére elegendő legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni a legrövidebb ideig.

Ha fertőzésben szenved, haladéktalanul beszéljen egy orvossal, ha a tünetek (mint például a láz és a fájdalom) tartósan fennmaradnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Ibuprofen/Paracetamol Sandoztvett be

Ha az előírtnál több Ibuprofen/Paracetamol Sandozt vett be, vagy például egy gyermek vette be véletlenül az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt, a kockázat megítélése érdekében és a szükséges intézkedéssel kapcsolatos tanácsért mindig forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal.

A túladagolás tünetei közé tartozhat a hányinger, gyomorfájdalom, hányás (amely tartalmazhat vércsíkot), emésztőrendszeri vérzés (lásd 4. pont), hasmenés, fejfájás, fülcsengés, zavartság és akaratlan szemmozgás (szemtekerezgés avagy nisztagmus), homályos látás. Emellett izgatottság, aluszékonyság, tájékozódási zavar vagy kóma is előfordulhat. Időnként a betegeknél kialakulhatnak görcsök. ., Nagy adagoknál beszámoltak álmosságról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásról, eszméletvesztésről, görcsökről (főleg gyermekeknél) gyengeségről és szédülésrő, véres vizeletről és légzési problémákról. Ezen kívül a protrombin idő/INR érték megnőhet, valószínűleg a vérkeringésben lévő véralvadási faktorok működésének zavara miatt. Akut veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodása lehetséges. Emelett alacsony vérnyomás és légzési nehézség is előfordulhat..

Azonnal beszéljen orvossal, ha túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, akkor is, ha jól érzi magát. Ez azért szükséges, mert a túlságosan nagy adag paracetamol késleltetett, súlyos májkárosodást okozhat, ami végzetes kimenetelű lehet. Még akkor is sürgős orvosi segítségre lehet szüksége, ha nincsenek kellemetlen közérzetre vagy mérgezésre utaló jelek. A májkárosodás késedelmes beavatkozás esetén visszafordíthatatlanná válhat. A májkárosodás elkerülése érdekében elengedhetetlen, hogy a lehető leghamarabb orvosi segítséget kapjon.

Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint az eszébe jut, majd vegye be a következő adagot legalább 6 órával később.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokra vonatkozóan figyelembe kell venni, hogy ezek nagymértékben függenek az adagtól és betegenként eltérőek.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások emésztőrendszeri természetűek. Peptikus fekély, bélátfúródás (perforáció) vagy emésztőrendszeri vérzés, esetenként végzetes kimenetellel előfordulhat, főként az időseknél. Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről. emésztési zavarról, hasi fájdalomról, szurokszerű székletről, vérhányásról, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladásról (sztomatitisz ulceróza), a vastagbélgyulladás súlyosbodásáról, és Crohn‑betegségről beszámoltak az alkalmazást követően. Ritkábban gyomorgyulladást figyeltek meg. Különösen az emésztőrendszeri vérzés kockázata függ az adagtartománytól és az alkalmazás időtartamától.

Vizenyőt (ödéma), magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggésben.

HAGYJA ABBA A GYÓGYSZER SZEDÉSÉT és beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat tapasztalja:

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bélvérzés jelei (súlyos gyomorfájdalom, vérhányás vagy olyan folyadék hányása, amelyikben kávészemcseszerű részecskék vannak, véres széklet/hasmenés, fekete, szurokszerű széklet);

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• agyhártyagyulladás (úgynevezett aszeptikus meningitisz) jelei, úgymint: tarkómerevség, fejfájás, hányinger vagy hányás, láz vagy tompult tudatállapot;
• súlyos allergiás reakciók. A tünetei többek között lehetnek a következők: az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, nehézlégzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk);
• légzőrendszeri reaktivitás, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodását, sípoló légzést, nehézlégzést;
• súlyos bőrreakciók, mint például hólyagosodással járó reakciók, úgymint eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis;
• meglévő súlyos bőrfertőzések súlyosbodása (észlelhet bőrkiütést, hólyagosodást és bőr-elszíneződést, lázat, aluszékonyságot, hasmenést, valamint hányingert) vagy egyéb fertőzések súlyosbodása, beleértve ebbe a bárányhimlőt vagy övsömört vagy a bőr alatti szövet és az izmok pusztulásával járó súlyos fertőzést (nekrózis), valamint a bőr hólyagosodását és hámlását is.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• egy súlyos bőrreakció, amely DRESS (angol rövidítés) szindróma néven ismert (gyakoriság nem ismert). A DRESS tünetei az alábbiakat foglalják magukban: bőrkiütés, láz, nyirokcsomóduzzanat és emelkedett eozinofil sejtszám (egy fehérvérsejt típus).
• vörös, hámló kiterjedt bőrkiütés, bőr alatti kidudorodásokkal és hólyagosodással, amely főként a bőrhajlatokban, a törzsön és a felső végtagokon jelentkezik, láz kíséretében a kezelés elkezdésekor (akut generalizált exantémás pusztulózis). Hagyja abba az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz szedését, ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, és azonnal kérjen orvosi segítséget. Lásd 2. pont.
• a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emésztőrendszeri panaszok, úgymint gyomorfájdalom, gyomorégés, emésztési zavar, hányinger, hányás, bélgázképződés és székrekedés, hasmenés, kismértékű emésztőrendszeri vérzés, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat;
• emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz‑szint, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz‑szint, kóros májfunkciós tesztek a paracetamol miatt;
• duzzanat és folyadékfelhalmozódás, boka‑ vagy lábduzzanat (ödéma). A folyadékfelhalmozódás általában gyorsan reagál a kombináció szedésének leállítására;
• a vér kreatinin‑ és karbamidszintjének emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• központi idegrendszeri zavarok, mint például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;
• csalánkiütés, viszketés;
• a beteg nem képes teljesen kiüríteni a húgyhólyagját (vizeletretenció);
• a légutakban lévő nyák besűrűsödése;
• különböző típusú bőrkiütések;
• emésztőrendszeri fekélyek, esetleg vérzéssel és bélátfúródással (perforáció) vagy emésztőrendszeri vérzés, a vastagbélgyulladás (kolitisz) és az emésztőrendszer gyulladásának súlyosbodása (Crohn‑betegség), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza), gyomorgyulladás(gasztritisz);
• csökkent hemoglobin (vérfesték) és hematokrit (a vér sejtes alkotóinak aránya a teljes vértérfogathoz képest), emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz‑szint, a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, emelkedett vér kreatin-foszfokináz‑szint, illetve a vérlemezkeszám (a véralvadásért felelős sejtek számának) emelkedése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kóros álmok;
• a veseszövet károsodása (különösen tartós alkalmazáskor);
• magas húgysavszint a vérben (hiperurikémia);
• a bőr rendellenes érzékelése (bizsergés, zsibbadás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérképzési zavarok (a vérsejtek számának csökkenése, úgymint agranulocitózis, vérszegénység [anémia], aplasztikus anémia, hemolítikus anémia, leukopénia, neutropénia, pancitopénia és trombocitopénia). Az első jelek a következők: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, nagyfokú kimerültség-érzet, megmagyarázhatatlan vérzés, véraláfutás, orrvérzés;
• látóideg‑gyulladás (optikus neuritisz), aluszékonyság (szomnolencia), aszeptikus meningitisz, bizonyos meglévő betegségben szenvedőknél (mint amilyen a szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kötőszöveti betegség), amelynek tünetei többek között a tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tompult tudatállapot;
• látászavarok; ebben az esetben mindenképpen abba kell hagynia az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz szedését és orvoshoz kell fordulnia;
• halláskárosodás, fülcsengés, forgó jellegű szédülés (vertigo), zavartság, pszichotikus reakciók, hallucináció, depresszió;
• fáradtság, általános rosszullét;
• fokozott verejtékezés, fényérzékenység, hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz);
• vörös, pöttyös bőrkiütés (purpura);
• hajhullás;
• magas vérnyomás, érgyulladás (vaszkulitisz);
• nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy‑gyulladás, rekeszizom-szerű összenövések a belekben;
• májproblémák, májműködési zavar, májkárosodás (különösen hosszú távú alkalmazáskor), májelégtelenség, heveny májgyulladás, a bőr és/vagy a szemfehérjék besárgulása, amit sárgaságnak is neveznek. A túladagolt paracetamol heveny májelégtelenséget, májkárosodást, májszövet-elhalást (nekrózis) és májsérülést okozhat;
• vesetoxicitás különböző formái, beleértve az intersticiális nefritiszt, nefrotikus szindrómát, valamint a heveny és krónikus veseelégtelenséget;
• szapora vagy rendszertelen szívverés, amit palpitációnak is neveznek, gyors szívverés (tahikardia), szívritmuszavar (aritmia), és egyéb ritmuszavarok, szívelégtelenség (amely légszomjat és vizenyősödést okoz), szívroham.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a bőr fényre érzékennyé válik.

Az olyan gyógyszerek, mint az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, összefüggésben állhatnak a szívroham (szívinfarktus) kismértékben emelkedett kockázatával (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibuprofen/Paracetamol Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz?

• A készítmény hatóanyagai az ibuprofén és a paracetamol. Filmtablettánként 200 mg ibuprofént és 500 mg paracetamolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• Tablettamag:kukoricakeményítő, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), povidon K-30 (E1201), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum (E553b), sztearinsav (50).
• Filmbevonat:poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171)

Milyen az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg/500 mg tabletta fehérvagy csaknem fehér, ovális, 19,7 mm × 9,2 mm méretű filmtabletta.

A filmtabletták Alumínium//PVC/PVDC buborékcsomagolásba csomagoltak.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 10, 16 vagy 20 db filmtabletta.

Adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelés: 10×1, 16×1 vagy 20×1 dbfilmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area, 41500 Larissa, Görögország

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország: Hadmuliv

Magyarország: Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg/500 mg filmtabletta

OGYI-T-24063/01 10× Alumínium//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24063/02 10×1 Alumínium//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24063/03 16× Alumínium//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24063/04 16×1 Alumínium//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24063/05 20× Alumínium//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24063/06 20×1 Alumínium//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2025. február.