IBUSTAR szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibustar szuszpenzió gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló, NSAID), amely lázcsillapító hatással is rendelkezik.

Az Ibustar

• láz, valamint
• enyhe és közepesen erős fájdalom rövidtávú, tüneti kezelésre alkalmas.

Az Ibustar szuszpenzió 5 kg (6 hónapos kor) és 29 kg (9 éves kor) közötti gyermekek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók az Ibustar szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót

• ha gyermeke allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a gyermeknél acetilszalicilsav (ASA)-tartalmú vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor korábban túlérzékenységi (allergiás) tünetek léptek fel, mint pl.
• a hörgők görcsével járó légzészavar,
• asztmás roham,
• az orrnyálkahártya duzzanata,
• bőrreakciók (pl. bőrpír, duzzanat, bőrkiütések vagy hasonló tünetek);
• tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok;
• aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus ulkusz) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés);
• a kórelőzményben szereplő korábbi, nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy árfúródás (perforáció);
• agyvérzés vagy más fennálló vérzés;
• súlyos vese- vagy májműködési zavar;
• súlyos szívelégtelenség;
• súlyos kiszáradás (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
• a terhesség utolsó három hónapja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ibustar szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mellékhatások lehető legkisebb mértékű előfordulása a tünetek csökkentésére elegendő legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával érhető el.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok

Kerülendő az Ibustar és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló együttes alkalmazása, beleértve az úgynevezett szelektív cicklooxigenáz-2 gátlókat is.

Idősek:

Időskorúaknál a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakrabban fordulnak elő, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a gyomor- illetve bélfal átfúródása (perforációja), amely végzetessé is válhat. Ezért időskorú betegeknél különösen gondos orvosi felügyelet szükséges.

Valamennyi nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált okozó gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy anélkül, illetve attól függetlenül, hogy a kórelőzményben szerepelt-e korábban súlyos gyomor-bélrendszeri esemény.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont:

„Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót”), valamint idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik alacsony dózisú acetilszalicilsav (ASA)-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb hatóanyagot szednek.

Ha gyermeke kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, minden szokatlan hasi tünetet (különösen gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Fokozott óvatosság ajánlott, ha a gyermeke egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át alkalmazott mellékvesekéreg hormonok (úgynevezett kortikoszteroidok), véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok), mint pl. a warfarin, a többek között depresszió kezelésére alkalmazott szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a vérlemezkék összecsapdzódását gátló véralvadásgátlók (úgynevezett.trombocita-aggregáció gátlók), mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Ibustar szuszpenzió”).

Ha a gyermekénél gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel a kezelés alatt, az Ibustar szuszpenzióval való kezelést azonnal le kell állítani. Azonnal forduljon az orvosához, ha gyermekénél szokatlan hasi tüneteket észlel.

A nem-szteroid gyulladásgátlók csak kellő óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri betegségük (fekélyes vastagbélgyulladás, úgynevezett kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) volt, mivel a kezelés a betegség súlyosbodásához vezethet (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

A szív- és a érrendszerre, valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, különösen nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Az Ibustar szuszpenzió szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók (hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, így exfoliatív dermatitisz, Stevens - Johnson szindróma és toxikus bőrelhalás, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma) kialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

A betegek valószínűleg a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve ezen reakciók kockázatának, mivel az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás vagy a túlérzékenység bármely egyéb tünetének megjelenésekor az Ibustar kezelést meg kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Bárányhimlő (varicsella) esetén az Ibustar szuszpenzió alkalmazása kerülendő.

További megjegyzések

Az Ibustar szuszpenzió csak a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelésével adható:

bizonyos autoimmun betegségek, így bőrfarkas (szisztémás lupusz eritematózus, röviden SLE: fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okozó, immunrendszert érintő megbetegedés és kevert kötőszöveti betegség esetén, mivel a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának kockázata megnő (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”);

• bizonyos veleszületett vérképzési rendellenességek (pl. akut intermittáló porfíria) esetén.

Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:

• a vese- vagy a májműködés károsodása;
• közvetlenül nagy sebészeti műtétek után;
• allergia esetén (pl. egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült gyulladása vagy a légutakat szűkületével járó idült tüdőbetegség fennállása;
• kiszáradás (dehidráció) (dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye).

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. Az Ibustar szuszpenzió beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Az ibuprofén, az Ibustar szuszpenzió hatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék összecsapzódását (trombocita aggregáció), ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek gondos ellenőrzése szükséges.

Az Ibustar szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és veseműködés, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Műtéti beavatkozás előtt az Ibustar szuszpenzió alkalmazásáról kérje ki orvosa vagy fogorvosa tanácsát, vagy tájékoztassa őket erről.

Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben ilyen eset előfordul vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést le kell állítani. Medication Overuse Headache (MOH) diagnózist kell feltételezni olyan betegeknél, akiknél a rendszeres gyógyszeres fejfájáskezelés ellenére (vagy amiatt) gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik.

Fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, amelyet tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével kezelni. Kérjen orvosától tanácsot, ha az Ibustar szedése ellenére gyermekét gyakran gyötri fejfájás.

Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, - különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén -, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nefropátia).

A nem-szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és az Ibustar szuszpenzió

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ibustar szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

Az Ibustar szuszpenzió kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibustar szuszpenzió és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az alább felsorolt hatóanyagok vagy gyógyszercsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejű Ibustar kezelés.

Fokozódnak a hatások és/vagy a mellékhatások:

Ha ibuprofént az alábbi gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmaznak, megnő azok plazmakoncentrációja:

• Digoxin (a szívösszehúzódást erősítő gyógyszer)
• Fenitoin (epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló szer)
• Lítium (pszichiátriai zavarok gyógyszere)
• A szérum lítium-, digoxin- és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 3 napon túli szedés esetén).
• Véralvadásgátlók, pl. warfarin
• Ne alkalmazza az Ibustart metotrexát (rák vagy bizonyos reumatológiai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer) kezelés előtt vagy azt követően 24 órán belül, mivel ez esetben a metotrexát plazmaszintje megnőhet, és fokozódhatnak mellékhatásai.
• Acetilszalicilsav és egyéb gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (nem- szteroid gyulladásgátlók), valamint glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű mellékvesekéreg hormonokat tartalmazó gyógyszerek): egyidejű alkalmazásukkor az gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázata megnő.
• Vérlemezke összecsapzódást gátlók és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (depresszió ellenes gyógyszerek): Fokozódik az emésztőrendszeri vérzés kockázata.
• Probenecid és szulfinpirazon tartalmú (köszvény ellenes) gyógyszerek: késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezethet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.

Gyengülhetnek a hatások:

• A vizeletkiválasztást fokozó szerek (vízhajtók, azaz diuretikumok) és magas vérnyomás elleni (antihipertenzív) gyógyszerek hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázata fokozódhat.
• ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás elleni szerek): a veseműködési zavarok kockázata növekszik.
• Alacsony dózisú acetilszalicilsav: a kis dózisú acetilszalicilsav véralvadást elősegítő vérlemezkékre gyakorolt hatása károsodhat.

Egyéb lehetséges kölcsönhatások:

• Zidovudin (AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer): HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületekben a vérömlenyek és a bőrbevérzések kialakulásának kockázata.
• Ciklosporin (pl. szervátültetést követően az immunválasz elnyomására, valamint reumás betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer): fennáll a vesekárosodás kockázata.
• Takrolimusz (az immunválasz elnyomására szolgáló szer): fennáll a vesekárosodás kockázata.
• Kálium-megtakarító vízhajtók (bizonyos diuretikumok): egyidejű alkalmazáskor emelkedhet a szérum kálium-szintje.
• Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek): Bár egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóktól eltérően ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek ellenőrzése.
• Kinolon antibiotikumok: Megnőhet a központi idegrendszeri görcsök kockázata.
• Az ibuprofén CYP2C9 enzimgátlókkal történő együttadása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9 szubsztrát) expozícióját (azaz a szervezet ibuprofén terhelését). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátló gombaellenes szerekkel) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80 100% os emelkedést mutatott. Erős CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

Az Ibustar szuszpenzió egyidejű bevétele alkohollal

Ha felnőtt alkalmazza a készítményt, amennyiben lehetséges, ne fogyasszon az Ibustar szedése idején alkoholt, mivel fokozódhatnak a mellékhatások, különösen az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintőek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha az Ibustar kezelés alatt megállapították, hogy Ön terhes, erről tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A terhesség első 6 hónapjában az ibuprofén kizárólag az orvos határozott utasítására szedhető.

Az anyát és az újszülöttet fenyegető szövődmények fokozott kockázata miatt a terhesség utolsó 3 hónapjában az Ibustar használata tilos.

Termékenység

Az Ibustar olyan gyógyszercsoportba (nem-szteroid gyulladásgátlók) tartozik, amelyek csökkenthetik a nők termékenységét Ez a negatív hatás elmúlik a kezelés abbahagyását követően.

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nem váltak ismertté csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történő rövid távú használata során. Ha azonban orvosi utasításra hosszú távú kezelés vagy nagy adagok alkalmazása szükséges, fontolóra kell venni a csecsemő korai elválasztását.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel az Ibustar nagy adagjainak alkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások, így fáradékonyság és szédülés fordulhatnak elő, a készítmény kivételes esetekben hátrányosan befolyásolhatja a reakciókészséget és a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez fokozottan érvényes az alkohollal való együttes alkalmazásra.

Ilyenkor Ön már nem képes gyorsan és megfelelően reagálni a váratlan, hirtelen eseményekre.

Ne vezessen autót vagy más gépjárművet ilyen esetben! Ne kezeljen veszélyes gépeket! Ne dolgozzon a láb szilárd megtámasztása nélkül!

Az Ibustar szuszpenzió folyékony maltitot tartalmaz

Ha orvosa korábban felhívta a figyelmét arra, hogy gyermeke bizonyos cukrok iránt túlérzékenységet (intoleranciát) mutat, kérje ki orvosa tanácsát a gyógyszer beadása előtt.

Az Ibustar szuszpenzió nátriumot tartalmaz

A készítmény 3,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni nátrium-szegény diéta esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ibustar szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió ajánlott adagja, amennyiben orvosa másképp nem rendeli:

A gyermek testtömege

(életkora) Egyszeri dózis Maximális napi dózis

5 kg 6 kg

(6 – 8 hónapos csecsemők) 50 mg

(megfelel 2,5 ml szuszpenziónak) 150 mg

(megfelel naponta 7,5 ml szuszpenziónak)

7 kg 9 kg

(9 – 12 hónapos csecsemők) 50 mg

(megfelel 2,5 ml szuszpenziónak) 200 mg

(megfelel naponta 10 ml szuszpenziónak)

10 kg – 15 kg

(1 – 3 éves csecsemők ill. kisgyermekek) 100 mg

(megfelel 5 ml szuszpenziónak) 300 mg

(megfelel naponta 15 ml szuszpenziónak)

16 kg – 20 kg

(4 – 6 éves gyermekek) 150 mg

(megfelel 7,5 ml szuszpenziónak) 450 mg

(megfelel naponta 22,5 ml szuszpenziónak)

21 kg – 29 kg

(7 – 9 éves gyermekek) 200 mg

(megfelel 10 ml szuszpenziónak) 600 mg

(megfelel naponta 30 ml szuszpenziónak)

Két adag bevétele között legalább 6 órának el kell telnie.

Nem szabad túllépni az ajánlott adagot vagy az ajánlott alkalmazási időtartamot (legfeljebb 3 nap).

Vesekárosodás, májkárosodás :

Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar ill. májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése.

Az Ibustar szuszpenzió alkalmazása nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg alatti csecsemők kezelésére.

Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.

Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban adagoló fecskendő (fél milliliteres beosztású, legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas) található.

1.Használat előtt jól rázza fel az üveg tartalmát.

2.Az üveg kinyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el a nyíl irányába.

3.Nyomja az adagoló fecskendőt az üveg nyakán található nyílásba.

4.Fordítsa fejjel lefelé az üveget, tartsa benn a fecskendőt, és húzza finoman vissza a dugattyút, amíg a fecskendő meg nem telik a kívánt jelig.

5.Fordítsa vissza az üveget függőleges helyzetbe, majd óvatosan forgatva húzza ki az üvegből az adagoló fecskendőt.

6.A szuszpenzió adagolása céljából a fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját a hengerbe. A sebességet úgy válassza meg, hogy a gyermek le tudja nyelni a gyógyszert.

Használat után helyezze vissza a kupakot. Húzza ki a dugattyút a cilinderből, és mossa el a mindkettőt meleg vízben, majd hagyja megszáradni. Az adagoló fecskendőt gyermekek elől elzárva tárolja.

Az Ibustar néhány betegnél enyhe gyomorpanaszokat okozhat. Ha ez előfordul gyermekénél, kivédhető oly módon, hogy a gyógyszert étkezés közben adagolja.

Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy az Ibustar hatása túl erős vagy túl gyenge.

A kezelés időtartama

A készítmény kizárólag rövidtávú alkalmazásra szolgál.

Ha ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ne alkalmazza 3 napnál tovább az Ibustar szuszpenziót orvosa vagy fogorvosa javallata nélkül.

Ha az előírtnál több Ibustar szuszpenziót alkalmazott

Az Ibustar szuszpenziót az orvosa utasítása vagy a mellékelt betegtájékoztatóban megadott adagolási útmutató szerint alkalmazza. Amennyiben úgy gondolja, hogy nem ért el megfelelő fájdalomcsillapító hatást gyermekénél, NE emelje az adagot, hanem forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére nevű gyógyszert alkalmazott, vagy ha a gyermekek véletlenül gyógyszert szedtek be, akkor mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogy véleményt kapjon a kockázatról és tanácsot, hogy milyen intézkedést tegyen.

A tünetek közé tartozhat a hányinger, gyomorfájdalom, hányás (lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavarodottság és szemremegés. Nagy dózisban álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsöket (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, vér jelenlétét a vizeletben, fázásérzést és légzési problémákat jelentettek.

• Központ idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, ájulásérzés és eszméletvesztés, (gyermekeknél görcsök is)
• Emésztőrendszeri zavarok, mint pl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés
• Máj- és veseműködési zavarok
• Vérnyomásesés
• A légzés lassulása, és térfogatának csökkenése (légzésdepresszió)
• A bőr- és a nyálkahártyák kékes-vörös elszíneződése (cianózis).

Nincs specifikus ellenszere (antidotuma).

Ha az Ibustar szuszpenzióval történt túladagolásra gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyosságának megfelelően határozza meg, hogy milyen beavatkozások szükségesek.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ibustar szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha gyermekénél az alábbi mellékhatásokat észleli, forduljon orvoshoz, aki dönteni fog a további kezelésről.

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:

• bélvérzés tünetei, pl. erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér- vagy kávézacc-szerű szemcsék jelenléte a hányadékban.
• a ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, pl. az asztma súlyosbodása, indokolatlan zihálás vagy légszomj, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanata, légszomj, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost!
• súlyos bőrreakciók, pl. az egész testfelületre kiterjedő bőrkiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.

A következő mellékhatások felsorolása tartalmazza az összes olyan mellékhatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A megállapított gyakoriságok – a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – a szájon át történő adagolás esetén legfeljebb 1200 mg os ibuprofén naponta, míg végbélkúp formájában alkalmazva legfeljebb 1800 mg os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak.

Az alábbi mellékhatások javarészt dózisfüggőek és egyénenként változnak.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszert érintették.

Különösen időseknél, néha halálos kimenetelű gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekélyek), perforáció vagy gyomor - bélvérzés léphet fel (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az alkalmazást követően hányingert, hányást, hasmenést, fokozott bélgázképződést, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, véres székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, súlyosbodó bélrendellenességeket, vastagbélgyulladást és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkábban a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritisz) is megfigyelték. Különösen a gyomor - bélvérzés előfordulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától.

Vizenyő (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását figyelték meg nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén.

Az Ibustarhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata.

Gyakori mellékhatások (10 -ből legalább 1 beteget érinthet)

Emésztőrendszer: gyomor –bél panaszok, pl. gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgázképződés, hasmenés, székrekedés, és csekély mértékű gyomor –bél rendszeri vérvesztések, amelyek kivételesen a vörösvértes-szám csökkenése, azaz vérszegénységet (anémiát) okozhatnak.

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Immunrendszer: bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, továbbá asztmás rohamok (akár vérnyomáseséssel együtt).

Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni az Ibustar kezelést.

Idegrendszer: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Szemészeti tünetek: látászavarok.

Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és abbahagyni az Ibustar kezelést.

Emésztőrendszer: esetlegesen vérzéssel vagy perforációval járó gyomor-nyombélfekélyek (peptikus fekélyek), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza), vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz).

Bőr és hajas fejbőr: különböző bőrkiütések.

Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Hallószerv: Fülcsengés, fülzúgás (tinnitusz).

Vese- és húgyutak: A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszantartó használat esetén, és emelkedett szérum húgysav-szint is előfordulhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. a vastag kötőszöveti szalagok elhalással járó gyulladása, úgynevezett nekrotizáló faszcitisz) súlyosbodásáról számoltak be bizonyos gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, amelyekhez az Ibustar is tartozik) szedésével egyidejűleg.

Az agyhártya nem fertőzéses eredetű gyulladásának (aszeptikus meningitisz) tünetei, pl. erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Úgy tűnik, hogy autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknek erre nagyobb a kockázata.

Ha az Ibustar szuszpenzió szedésekor fertőzés jelei (bőrpír, duzzanat, testhőmérséklet-emelkedés, fájdalom, láz) lépnek fel, vagy súlyosbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Vérképzőszervek és nyirokrendszer: vérképzési zavarok (csökkent vörösvértest szám, azaz anémia, csökkent fehérvérsejt-szám, azaz leukopénia, csökkent vérlemezke-szám, azaz trombocitopénia, valamennyi vérsejt típus csökkenése, azaz pancitopénia, bizonyos fehérvérsejtek, a granulociták számának csökkenése, azaz agranulocitózis).

Az első jelek az alábbiak lehetnek: láz, torokfájás, felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzések és bőr-bevérzés.

Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. NE próbálkozzon semmilyen fájdalom- vagy lázcsillapítóval való öngyógyítással!

Immunrendszer: súlyos általános túlérzékenységi reakciók.

Tünetei lehetnek az arcvizenyő (ödéma), a nyelv duzzanata, a gége belső duzzanata a légutak beszűkülésével, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomásesés egészen életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.

Ha a fentiek közül akár egy tünet is fellép, ami akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi segítségre van szükség.

Pszichiátriai kórképek: pszichotikus reakciók, depresszió.

Szív és érrendszer: Szívdobogásérzés (palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus (miokardiális infarktus), magas vérnyomás (artériás hipertónia).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek: Asztma, hörgőgörcs (bronhospazmus), nehézlégzés és zihálás.

Emésztőrendszer: Nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása a vékony- és vastagbélben.

Máj és epehólyag: A májműködés zavarai, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).

Tartós alkalmazás esetén a laboratóriumi májfunkciós értékeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Bőr és hajas fejbőr: súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma), hajhullás (alopécia). Rendkívüli esetben, bárányhimlő-fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd a „Fertőző betegségek és parazitafertőzések” bekezdést).

Vese- és húgyutak: Csökkent vizelet kiválasztás, fokozott vízvisszatartás a szövetekben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, különösen magas vérnyomás betegségben vagy károsodott veseműködés esetén, nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben, azaz ödémák, és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat.

A vesebetegség vagy veseelégtelenség jelei az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletkiválasztás, vízfelhalmozódás a szervezetben (ödémák), továbbá tartós rossz közérzet. Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni az Ibustar kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilok (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibustar szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üveg felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap, legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére készítmény?

A készítmény hatóanyaga: ibuprofén.

20 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit-szirup, glicerin, tisztított víz, eper aroma (a természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat és propilénglikolt tartalmaz).

Milyen az Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibustar fehér vagy csaknem fehér, viszkózus szuszpenzió.

Nagysűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal lezárt és alacsonysűrűségű polietilén (LDPE) betéttel ellátott sárgásbarna színű polietilén-tereftalát (PET) tartály dobozban.

Az Ibustar 100 ml-es vagy 200 ml-es üvegben, belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Mellékelve 1 darab (fél milliliteres beosztású, legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas) szájon át történő beadásra szolgáló adagolófecskendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

OGYI-T-20626/04 100 ml

OGYI-T-20626/05 200 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.